Pregabalinum (Preato)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Preato, 25 mg, tabletki

Preato, 50 mg, tabletki

Preato, 75 mg, tabletki

Preato, 100 mg, tabletki

Preato, 150 mg, tabletki

Preato, 200 mg, tabletki

Preato, 225 mg, tabletki

Preato, 300 mg, tabletki

Pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Preato i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preato

3. Jak stosować lek Preato

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Preato

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Preato i w jakim celu się go stosuje

Preato należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i

uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego : Lek Preato jest stosowany w

leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób

takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania

bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, strzelania, kłucia,

jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból

neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu,

zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną

jakość życia.

Padaczka : Lek Preato jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów

częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek

Preato, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek

Preato powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia.

Leku Preato nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi

środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Preato jest stosowany w leczeniu uogólnionych

1 zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują

przedłużający się nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także

powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie poddenerwowania, łatwe męczenie się,

trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie

mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących

codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preato

Kiedy nie przyjmować leku Preato:

Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Preato należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- U niektórych pacjentów przyjmujących lek Preato odnotowano występowanie objawów

sugerujących reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła,

a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

- W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta

wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy

przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

- Stosowanie leku Preato było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to

spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego

należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

- Stosowanie leku Preato może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne

zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany

widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może

zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci

z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub

zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek

Preato, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

- Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Preato byli

to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed

zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca

w przeszłości.

- Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Preato.

Jeśli podczas stosowania leku Preato pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu,

należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować

ustąpienie tego objawu.

- Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Preato, miewała

myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania samobójcze. Jeżeli u

pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować

2 się z lekarzem.

• - Jeśli lek Preato jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi

jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (p.. zaparcia,

niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia,

zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę lub

jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego

zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Preato.

- Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Preato lub krótko po zaprzestaniu

leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów

cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Preato. Należy poinformować lekarza

o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

- Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu

nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej

65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z

oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Preato (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po

zaprzestaniu stosowania leku Preato mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak stosować

lek Preato” i „Przerwanie stosowania leku Preato”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od

leku Preato, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Preato pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z

poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:

• • Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
• • Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
• • Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
• • Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania

przyjmowania tego leku

• • Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego

zastosowaniu

Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać

o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania

tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostały ocenione, w związku z

tym lek Preato nie powienien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Preato a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Preato i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).

3 Lek Preato przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami)

może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień

nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Preato jest

przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

 Oksykodon – (lek przeciwbólowy)

 Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)

 Alkohol

Lek Preato może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Preato z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki Preato mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Zaleca się, aby podczas stosowania leku Preato nie pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Preato nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że

lekarz zadecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży

może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu

dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały

pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych

dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u

4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-

twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest

w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Preato może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy

prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie

niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania

powyższych czynności.

3. Jak stosować lek Preato

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została

przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Preato jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione

zaburzenia lękowe:

- Należy przyjmować liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.

- Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.

- Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Preato przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę.

W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Preato stosuje się rano i wieczorem o stałej

porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Preato stosuje się rano, w

południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

4 Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Preato działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o

tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Preato według przedstawionego schematu,

chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie

dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Tabletka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

Lek Preato należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Preato

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Preato. Po przyjęciu większej niż zalecana

dawki leku Preato pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano

także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Preato

Ważne jest, aby przyjmować tabletki leku Preato regularnie o tych samych porach dnia. W razie

pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki

kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Preato

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Preato. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku

Preato, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy

tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu

przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia

lekiem Preato mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te

obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne,

drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle,

nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli

pacjent zażywał lek Preato przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:

Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste - mogą wystąpić u 1 do 10 osób:

- Zwiększenie apetytu

- Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, drażliwość

- Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności

5 w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia,

dziwne samopoczucie

- Nieostre widzenie, podwójne widzenie

- Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek

- Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie

brzusznej

- Trudności w osiągnięciu erekcji

- Obrzęk ciała, także kończyn

- Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

- Zwiększenie masy ciała

- Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

- Ból gardła

Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

- Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we

krwi

- Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,

trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,

agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie

zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,

opóźnienie ejakulacji

- Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe,

wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy

w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie przy

wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona

wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

- Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie

oczu

- Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie

tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

- Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

- Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa

- Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

- Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

- Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi

- Ból piersi

- Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu

- Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

- Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy

kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie

liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia

potasu we krwi)

- Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,

chrapanie

- Bolesne miesiączkowanie

- Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób:

- Zmienione odczuwanie zapachów, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi,

jaskrawe widzenie, utrata wzroku,

- Rozszerzone źrenice, zez

- Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

- Zapalenie trzustki

- Trudności z połykaniem

- Spowolnione lub ograniczone ruchy

6 - Trudności z czynnością pisania

- Wodobrzusze

- Płyn w płucach

- Drgawki

- Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca

- Uszkodzenie mięśni

- Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

- Brak miesiączkowania

- Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

- Zmniejszenie liczby białych krwinek

- Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze

- Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu

(zapalenie rogówki) oraz poważną reakcję skórną charakteryzującą się występowaniem

zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w

ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na

narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych

mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka)

- Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

- Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,

spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)

Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:

- Niewydolność wątroby

- Zapalenie wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

- Uzależnienie od leku Preato („uzależnienie od leku”)

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania pregabaliny mogą

wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Preato”).

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi

pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci

z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające

wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Preato, a nasilenie tych

działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z

oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

7 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Preato

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Preato

Substancją czynną leku jest pregabalina.

Preato, 25 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 25 mg pregabaliny.

Preato, 50 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 50 mg pregabaliny.

Preato, 75 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 75 mg pregabaliny.

Preato, 100 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 100 mg pregabaliny.

Preato, 150 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 150 mg pregabaliny.

Preato, 200 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 200 mg pregabaliny.

Preato, 225 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 225 mg pregabaliny.

Preato, 300 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Preato i co zawiera opakowanie

25 mg tabletki Okragłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem “I“ z jednej strony, o średnicy 5 mm

8 50 mg tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem “M1“ z jednej strony, o średnicy 7 mm

75 mg tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem “I1“ z jednej strony, o średnicy 8 mm

100 mg tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem “M2“ z jednej strony, o średnicy 9 mm

150 mg tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem “I2“ z jednej strony, o średnicy 10 mm

200 mg tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem “M3“ z jednej strony, o średnicy 12 mm

225 mg tabletki Okragłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem “M7“ z jednej strony, o średnicy 12 mm

300 mg tabletki Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem "I3" z jednej strony, o średnicy dłuższej 20

mm i średnicy krótszej 8 mm

Opakowanie zawiera blistry z folii PA/Aluminium /PVC/Aluminium zawierające 14, 28, 56, 84

tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Wytwórca

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024

9