Paliperidonum (Pratyria)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pratyria, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Pratyria, 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Pratyria, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Opakowanie rozpoczynające leczenie

Pratyria, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Pratyria, 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Paliperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pratyria i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pratyria

3. Jak stosować lek Pratyria

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pratyria

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pratyria i w jakim celu się go stosuje

Lek Pratyria zawiera substancję czynną - paliperydon, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych,

i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u już ustabilizowanych dorosłych

pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.

U pacjentów, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, a występujące

u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może zastosować lek Pratyria bez

uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.

Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają

nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład

słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to

urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób. Objawy negatywne oznaczają brak zwykle

występujących zachowań lub uczuć. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład wydawać się

wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze zrozumiałym

i logicznym wypowiadaniem się. Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie

winy lub napięcie.

Lek Pratyria pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pratyria

Kiedy NIE stosować leku Pratyria

- Jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym substancję rysperydon.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pratyria należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich

pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru

mózgu lub zgonu (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki wykazują działania niepożądane i niektóre działania niepożądane tego leku mogą

powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych. Z tego powodu w trakcie leczenia tym

lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów:

- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka

i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny)

- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne

dyskinezy)

- jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być

spowodowane działaniem innych leków)

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia

- jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej

- jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, które predysponują do

niedociśnienia tętniczego

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą

- jeśli pacjent choruje na padaczkę

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby

- jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja

- jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu

- jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub

podejrzenie guza prolaktynozależnego

- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem.

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który

może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.

• Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi

pacjentów stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego

rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

• Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po

wstrzyknięciach leku Pratyria mogą rzadko występować reakcje alergiczne. Należy

niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła,

świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

• Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może

niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę

ciała pacjenta.

• Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia

cukru we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na

cukrzycę lub pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej

występującą cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.

• Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu

na połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.

2 • Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica (czarny okrąg na środku oka) może nie

rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka (kolorowa część oka) może być wiotka

podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną

operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pratyria a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator •

nastroju) może wymagać zmiany dawkowania leku Pratyria.

• Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami

takimi jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne , które

działają w mózgu, może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność,

lub innych oddziaływań na mózg.

• Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność,

stosując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi .

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole •

niespokojnych nóg (np. lewodopy) .

• Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się

wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym

„wydłużeniem odstępu QT”). Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą

m.in. leki służące do normowania rytmu serca lub terapii zakażeń, a także inne leki

przeciwpsychotyczne.

• Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inne

leki charakteryzujące się takim działaniem to m.in . niektóre leki służące do leczenia depresji

lub zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Pratyria razem z lekami, które

zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego ( leki psychostymulujące takie jak

metylofenidat ).

Stosowanie leku Pratyria z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące

ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,

pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

3 Karmienie piersią

Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.

Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia

i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest

pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.

Lek Pratyria zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Pratyria

Lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy

trzeba będzie podać kolejny zastrzyk. Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie można

dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić

inny termin.

Dawkowanie i sposób podawania

Pierwszy (150 mg) i drugi (100 mg) zastrzyk tego leku zostaną wykonane w górną część ramienia

z około 1 tygodniowym odstępem. Następnie będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od

25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.

Jeśli lekarz zadecyduje o zmianie ze stosowania długodziałających zastrzyków rysperydonu na ten lek,

pierwszy zastrzyk tego leku (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) zostanie wykonany w górną

część ramienia lub pośladek w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku. Następnie będzie

wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek

raz w miesiącu.

W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną

dawkę leku o jeden poziom w czasie zaplanowanego, comiesięcznego zastrzyku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz dostosuje dawkę leku, biorąc pod uwagę czynność nerek. Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia

czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy stosować tego leku w przypadku

umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pratyria

Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało

prawdopodobne.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy:

senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowy

zapis EKG (elektrokardiogram) lub spowolnione albo nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała,

ramion lub nóg.

Przerwanie stosowania leku Pratyria

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać. Nie należy przerywać

4 stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból

i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi

do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia

takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub

odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet

na krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

• wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany

złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego

leczenia.

• u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem

priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

• wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie

leczenia paliperydonem.

• wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg

lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi

(określana jako „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon

lub paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić

reakcje alergiczne.

• pacjent ma planowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu

tego leku. W trakcie zabiegu usunięcia zaćmy może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki, co może

prowadzić do uszkodzenia oka.

• u pacjenta występuje niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do

zwalczania zakażeń.

Mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności z zasypianiem lub budzenie się

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów

• objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne

• lek Pratyria może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi,

powodować objawów). Gdy wystąpią objawy zwiększenia ilości prolaktyny, mogą one

obejmować (u mężczyzn): obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji

lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować dyskomfort piersi, wyciek

mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego

• wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,

zmniejszenie apetytu

• drażliwość, depresja, lęk

• parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności

lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne), a czasami nawet uczucie

„zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu

obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i (lub)

5 ślinienie się i twarz bez wyrazu

• niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności

• dystonia: ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Chociaż

może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak

dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy

żuchwy

• zawroty głowy

• dyskinezy: ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych,

spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć

• drżenie

• bóle głowy

• szybki rytm serca

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi

• kaszel, zatkany nos

• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów

• brak miesiączki

• gorączka, osłabienie, zmęczenie

• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie

pęcherza moczowego, zakażenie ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków,

zakażenie skóry

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek

chroniących przed zakażeniami, niedokrwistość

• reakcja alergiczna

• wystąpienie cukrzycy i pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia insuliny

(hormon regulujący stężenie cukru we krwi)

• zwiększenie apetytu

• utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała

• duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

• zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne

• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych

części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych

rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku

• omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na

stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie

smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia,

kłucia lub drętwienia skóry

• niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko

• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha

• blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów

elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji

na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG,

uczucie kołatania serca (palipitacje)

• niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą

(w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy

lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się)

• duszność, ból gardła, krwawienie z nosa

• dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w

ustach

6 • intensywne oddawanie gazów

• zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we

krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

• pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry,

trądzik, ropień podskórny

• zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest

uwalniany z uszkodzonych mięśni

• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni

• nietrzymanie moczu (niekontrolowane), częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu

• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu

miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi,

wyciek mleka z piersi

• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych

• zwiększenie temperatury ciała

• zmiana sposobu chodu

• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie

• stwardnienie skóry

• upadek

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

• zakażenie oka

• zapalenie skóry wywołane przez roztocza, łuszcząca się, swędząca skóra głowy lub innych

części ciała

• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie)

• drżenie głowy

• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu

• cukier w moczu

• zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy

• niskie stężenie cukru we krwi

• nadmierne picie wody

• brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta, który nie śpi (katatonia)

• splątanie

• lunatykowanie (chodzenie we śnie)

• brak uczuć

• niemożność osiągnięcia orgazmu

• złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka

gorączka i ciężka sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych obejmujące nagłe

zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata

świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi

• nieprawidłowa koordynacja ruchowa

• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)

• zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone

łzawienie, zaczerwienienie oczu

• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca

• zakrzep krwi w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku

wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból

i zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem

• napady czerwienienia się

• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)

• zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych

7 • trzeszczenia w płucach, świszczący oddech

• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec

• niedrożność jelit

• spierzchnięte wargi

• wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież

• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

• obrzęk stawów

• niemożność oddawania moczu

• dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi

• wydzielina z pochwy

• priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej)

• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia

• objawy odstawienia leku

• nagromadzenie ropy spowodowane zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia, głębokie

zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń;

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub

języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia

tętniczego krwi

• niebezpiecznie nadmierne picie wody

• zaburzenia odżywiania związane ze snem

• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy

• zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)

• szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia

głosu

• brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

• ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, co może pojawić się

w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również

rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza

naskórka)

• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z

oddychaniem

• odbarwienie skóry

• nieprawidłowa postawa ciała

• u noworodków, których matki stosowały lek Pratyria w czasie ciąży mogą wystąpić działania

niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak: drażliwość, powolne lub

utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem oraz trudności

związane z karmieniem

• obniżona temperatura ciała

• martwica w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

8 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pratyria

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

ampułko-strzykawce. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pratyria

Substancją czynną leku jest paliperydon.

Każda ampułko-strzykawka leku Pratyria 75 mg zawiera paliperydonu palmitynian co odpowiada 75 mg

paliperydonu.

Każda ampułko-strzykawka leku Pratyria 100 mg zawiera paliperydonu palmitynian co odpowiada 100 mg

paliperydonu.

Każda ampułko-strzykawka leku Pratyria 150 mg zawiera paliperydonu palmitynian co odpowiada 150 mg

paliperydonu.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20 (E 432)

Makrogol 4000

Kwas cytrynowy jednowodny (E330)

Disodu wodorofosforan bezwodny (E 339)

Sodu diwodorofosforan jednowodny

Sodu wodorotlenek (E 542) (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Pratyria i co zawiera opakowanie

Lek Pratyria jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego do białawego,

w ampułko-strzykawce.

Ampułko-strzykawka z kopolimeru cykloolefinowego, z korkiem z gumy bromobutylowej (końcówka

tłoka), z blokadą i nasadką typu „tip-cap”.

Każde pojedyncze opakowanie zawiera: 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły.

Każde opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawiera:

• 1 opakowanie leku Pratyria 150 mg, 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły (przyjmowane 1 dnia leczenia)

• 1 opakowanie leku Pratyria 100 mg, 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły (przyjmowane 8 dnia leczenia)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

9 Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

Wytwórca/Importer

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, Doebling

1190, Wiedeń

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

STADA Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10 Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony

zdrowia i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka

Produktu Leczniczego).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem

należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych. Jeśli w ampułko-strzykawce zauważalne są ciała

obce, nie używać produktu leczniczego.

Opakowanie zawiera ampułko-strzykawkę oraz 2 igły z zabezpieczeniem (22G x 1½ cala [38 mm x

0,7 mm] oraz 23G x 1 cala [25 mm x 0,6 mm]) do podania domięśniowego.

23 G x 1 cal 22 G x 1,5 cala niebieska szara nasadka nasadka

1. Wstrząsać intensywnie ampułko-strzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodność

zawiesiny.

11 2. Wybrać odpowiednią igłę.

Pierwszą, rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Pratyria (150 mg) należy podawać w

• 1. dniu leczenia do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA

NARAMIENNEGO. Drugą rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Pratyria (100 mg)

należy podać tydzień później (8. dzień) również do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając

igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.

W razie zmiany ze stosowania rysperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć na produkt

leczniczy Pratyria, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Pratyria (w dawce z zakresu

od 25 mg do 150 mg) można wykonać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA

POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły w dniu kolejnego zaplanowanego

wstrzyknięcia.

Następnie, comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do MIĘŚNIA

NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły.

Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO u pacjentów o masie ciała <90 kg należy

użyć igłę 1 cala, 23 G (25 mm x 0,6 mm) (igła z niebieską nasadką). Jeśli masa ciała pacjenta

wynosi ≥ 90 kg, użyć igłę 1½ cala, 22 G (38 mm x 0,7 mm) (igła z szarą nasadką).

Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO użyć igły w rozmiarze 1½ cala, 22 G (38

mm x 0,7 mm) (igła z szarą nasadką).

3. Trzymać strzykawkę z końcówką skierowaną do góry, zdjąć gumowy korek delikatnym

ruchem obrotowym.

4. Oderwać do połowy zewnętrzną część opakowania blistrowego igły z zabezpieczeniem.

Chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie. Trzymać strzykawkę skierowaną do góry.

Zamocować na strzykawce igłę z zabezpieczeniem, delikatnie wkręcając, aby uniknąć pęknięcia

lub uszkodzenia końcówki igły. Przed podaniem należy zawsze sprawdzić, czy nie ma oznak

uszkodzenia lub wycieku.

12 5. Zdjąć prostym pociągnięciem osłonkę z igły. Nie obracać osłonki, ponieważ może to

spowodować obluzowanie się igły na ampułko-strzykawce.

6. Usunąć powietrze z ampułko-strzykawki poprzez delikatne naciśnięcie trzonu

tłoka ampułko-strzykawki trzymając ją w pozycji pionowej.

7. Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki domięśniowo, powoli, głęboko w wybrany

mięsień pacjenta — naramienny lub pośladkowy. Nie podawać produktu leczniczego dożylnie

ani podskórnie.

8. Po zakończeniu wstrzyknięcia zabezpieczyć igłę za pomocą kciuka lub palca jednej ręki (8a, 8b)

lub płaskiej powierzchni (8c). Dźwięk kliknięcia oznacza poprawne zabezpieczenie igły.

Pozbyć się ampułko-strzykawki z igłą w odpowiedni sposób.

8a

13 8b

8c

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

14