Citalopramum (Pram)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pram, 20 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć -

innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest Pram i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Pram
• 3. Jak stosowa ć lek Pram
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Pram
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pram i w jakim celu si ę go stosuje

Cytalopram, aktywna substancja leku Pram, jest tzw. selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego

serotoniny (ang. SSRI). Depresja i l ę k wi ążą si ę z niedoborem substancji, które przenosz ą informacje w

mózgu (w tym serotoniny). Cytalopram pomaga przywróci ć prawidłowe st ęż enie serotoniny w mózgu.

Pram stosowany jest:

• - w leczeniu zaburze ń nastroju i zaburze ń depresyjnych
• - w leczeniu l ę ku napadowego
• - w leczeniu zaburze ń l ę kowych
• - w leczeniu zaburze ń obsesyjno-kompulsyjnych

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Pram

Kiedy nie stosowa ć leku Pram

• je ś li pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych

w punkcie 6;

• je ś li pacjent jednocze ś nie stosuje inne leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami monoaminooksydazy

(MAO). Do grupy inhibitorów MAO nale żą : fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid,

tranylcypromina oraz moklobemid. Zmieniaj ą c jeden lek na drugi nale ż y zachowa ć odpowiedni ą

przerw ę czasow ą . Zmiana mo ż e nast ą pi ć jedynie pod kontrol ą lekarza;

• je ś li pacjent przyjmuje linezolid (antybiotyk) i nie jest mo ż liwa ś cisła obserwacja jego stanu

ani monitorowanie ci ś nienia t ę tniczego krwi;

• je ś li u pacjenta wyst ę puje wrodzone zaburzenie rytmu serca lub wyst ą piło takie zaburzenie (wykazane w

badaniu EKG, słu żą cym ocenie pracy serca);

• je ś li pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub które mog ą wpływa ć na rytm

serca (np. lek przeciwpsychotyczny pimozyd). Patrz tak ż e punkt poni ż ej: Pram a inne leki.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Pram nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść w czasie stosowania leku Pram:

- je ś li u pacjenta wyst ę puje wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne . Nale ż y poinformowa ć o tym

lekarza zaraz po wyst ą pieniu objawów. Lekarz zadecyduje, czy mo ż na kontynuowa ć leczenie.

1 - je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci drgawki , nale ż y poinformowa ć o tym lekarza

przed rozpocz ę ciem leczenia. Je ś li drgawki wyst ą pi ą po raz pierwszy lub je ś li zwi ę kszy si ę ich cz ę sto ść ,

nale ż y skontaktowa ć si ę bezzwłocznie z lekarzem, który zadecyduje o kontynuacji lub przerwaniu

leczenia.

- je ś li w przeszło ś ci wyst ę powały powa ż ne wahania nastroju , nale ż y poinformowa ć lekarza przed

rozpocz ę ciem leczenia. Je ś li przez kilka dni u pacjenta wyst ę puje nadmierne o ż ywienie, nale ż y

poinformowa ć lekarza natychmiast. Lekarz zadecyduje o kontynuacji lub przerwaniu leczenia.

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia l ę kowe . Na pocz ą tku leczenia objawy mog ą si ę zaostrzy ć .

Zazwyczaj działanie to zmniejsza si ę po około dwóch tygodniach. Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li

stany l ę kowe si ę nasil ą .

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci watroby . W razie niewydolno ś ci watroby, lekarz

zadecyduje, czy konieczne jest regularne dostosowanie dawki i mo ż e zleci ć badania laboratoryjne.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje cukrzyca . Leki takie jak Pram mog ą wpływa ć na st ęż enie cukru we krwi.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki insuliny lub innego leku

przeciwcukrzycowego.

- je ś li u pacjenta wyst ę powały w przeszło ś ci lub ostatnio zaburzenia serca lub je ś li ostatnio przebył atak

serca.

- je ś li pacjent ma niskie t ę tno spoczynkowe i (lub) niedobór soli w organizmie w wyniku przedłu ż aj ą cej

si ę ci ęż kiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczop ę dnych.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, upadki lub zawroty głowy

podczas wstawania, co mo ż e wskazywa ć na zaburzenia rytmu serca .

- je ś li u pacjenta wyst ę powały w przeszło ś ci zaburzenia krwawienia lub je ś li pacjentka jest w ci ąż y (patrz

„Ci ąż a”), poniewa ż podczas stosowania leku Pram mo ż e wyst ą pi ć krwawienie. Dlatego zaleca si ę

ostro ż no ść w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami wpływaj ą cymi na czynno ść płytek krwi i

(lub) zwi ę kszaj ą cymi ryzyko krwawienia.

Dotyczy to szczególnie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych (znanych jako

nietypowe neuroleptyki, takie jak klozapina i fenotiazyna), niektórych leków stosowanych w leczeniu

depresji (trójpier ś cieniowe leki przeciwdepresyjne) oraz leków stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia

(kwas acetylosalicylowy i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne).

- je ś li u pacjenta stosowane jest leczenie elektrowstrz ą sami , w czasie stosowania leku Pram mog ą

wystapi ć przedłu ż aj ą ce si ę napady drgawek.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje zm ę czenie, stan spl ą tania oraz skurcz mi ęś ni, co mo ż e by ć oznak ą niskiego

st ęż enia sodu w organizmie (hiponatremia).

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą problemy z oczami, takie jak jaskra z zamkni ę tym k ą tem przes ą czania lub jaskra

w wywiadzie (w tym zwi ę kszone ci ś nienie wewn ą trz oka).

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby nerek.

Zespół serotoninowy: Zaleca si ę zachowanie ostro ż no ś ci, je ś li cytalopram jest stosowany jednocze ś nie z

innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol,

buprenorfina i tryptofan (patrz punkt 4).

Leki takie, jak Pram (tak zwane SSRI lub SNRI) mog ą spowodowa ć wyst ą pienie objawów zaburze ń

czynno ś ci seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały si ę po przerwaniu

leczenia.

2 Istnieje mo ż liwo ść , ż e podczas pierwszych tygodni stosowania leku Pram pacjent nie odczuje poprawy . Je ś li

nast ą pi pogorszenie objawów, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, (patrz punkt Czas trwania leczenia).

My ś li samobójcze (w tym próby samobójcze) mog ą utrzymywa ć si ę , a nawet nasila ć we wczesnym okresie

leczenia. W takim przypadku nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Pram mog ą wyst ą pi ć tzw. objawy odstawienia (patrz

punkt 4 Mo ż liwe działania niepo żą dane). Z tego powodu nie nale ż y nigdy samemu na własn ą r ę k ę

przerywa ć stosowania leku Pram.

Je ś li pacjent chce przerwa ć stosowanie leku Pram, nale ż y najpierw skonsultowa ć si ę z lekarzem (patrz

równie ż punkt 3 Przerwanie stosowania leku Pram).

Nale ż y wykonywa ć wszystkie badania czynno ś ci w ą troby, st ęż enia sodu i badania krwi , które zaleci

lekarz.

Dzieci i młodzie ż

Leku Pram nie nale ż y stosowa ć u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat. Nale ż y równie ż podkre ś li ć , ż e

pacjenci w wieku poni ż ej 18 lat przyjmuj ą cy leki z tej grupy nara ż eni s ą na zwi ę kszone ryzyko wyst ą pienia

działa ń niepo żą danych, takich jak próby samobójcze, my ś li samobójcze i wrogo ść (szczególnie agresja,

zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz mo ż e przepisa ć Pram pacjentom w wieku

poni ż ej 18 lat, je ś li stwierdzi, ż e le ż y to w ich najlepiej poj ę tym interesie. Je ż eli lekarz przepisał Pram

pacjentowi w wieku poni ż ej 18 lat, w zwi ą zku z czym powstały jakiekolwiek w ą tpliwo ś ci, nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym. W przypadku rozwoju lub nasilenia si ę w/w objawów u

pacjentów w wieku poni ż ej 18 lat przyjmuj ą cych Pram, nale ż y poinformowa ć o tym lekarza prowadz ą cego.

Ponadto, brak jest dotychczas danych dotycz ą cych długookresowego bezpiecze ń stwa stosowania leku Pram

w tej grupie wiekowej, dotycz ą cych wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Pram a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Cytalopram i inne stosowane jednocze ś nie leki mog ą wzajemnie wpływa ć na swoje działanie i na

wyst ę powanie działa ń niepo żą danych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

- buspiron (lek przeciwl ę kowy),

- leki przeciwmigrenowe, takie jak sumatryptan i inne tryptany,

- leki przeciwdepresyjne, takie jak inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,

selektywne odwracalne inhibitory MAO-A, w tym moklobemid, selegilina (nie stosowa ć w dawce

wi ę kszej ni ż 10 mg na dob ę razem z cytalopramem), trójpier ś cieniowe leki przeciwdepresyjne (np.

dezypramina, klomipramina i nortryptylina), lit, tryptofan a tak ż e ro ś linne preparaty zawieraj ą ce ziele

dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ),

- leki przeciwbólowe, jak tramadol,

- leki stosowane w nadci ś nieniu t ę tniczym lub w niewydolno ś ci serca, takie jak np. metoprolol, flekainid,

propafenon,

- cymetydyna, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej ż oł ą dka),

flukonazol (lek stosowany w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)

oraz tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia zagro ż enia zawałem). Powy ż sze leki mog ą

spowodowa ć zwi ę kszenie st ęż enia cytalopramu we krwi,

- leki przeciwzakrzepowe,

- leki, które wpływaj ą na czynno ść płytek krwi, takich jak dipyridamol i tyklopidyna,

- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy i inne tzw. niesteroidowe leki

przeciwzapalne,

- leki, które mog ą zwi ę ksza ć ryzyko krwawienia, takich jak leki przeciwpsychotyczne, pochodne

fenotiazyny, tioksantenu, butyrofenonu, bupropion, rysperydon, tiorydazyna i haloperydol,

- lek przeciwmalaryczny – meflochina,

- buprenorfina (stosowana w leczeniu bólu przewlekłego o nasileniu umiarkowanym do ci ęż kiego)

poniewa ż zwi ę ksza si ę ryzyko wyst ą pienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagra ż aj ą cego

ż yciu (patrz tak ż e punkt 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane).

3 NIE WOLNO stosowa ć leku Pram, je ś li pacjent przyjmuje leki reguluj ą ce rytm serca lub leki, które mog ą

wpływa ć na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np.

pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpier ś cieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki

przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, do ż ylnie podawana erytromycyna, pentamidyna),

leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol,

mizolastyna).

Nie nale ż y podawa ć leku Pram wcze ś niej ni ż 14 dni po zaprzestaniu stosowania tzw. odwracalnych

inhibitorów MAO.

Nie nale ż y rozpoczyna ć stosowania inhibitora MAOI przez siedem dni po odstawieniu leku Pram.

W razie w ą tpliwo ś ci, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, nale ż y poradzi ć si ę

lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Pram z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pram mo ż na przyjmowa ć podczas posiłków lub niezale ż nie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosowa ć lek

Pram”).

Nale ż y unika ć spo ż ywania alkoholu podczas stosowania leku Pram.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąż a

Nale ż y poinformowa ć lekarza i (lub) poło ż n ą o stosowaniu leku Pram. Przyjmowanie podczas ci ąż y leków,

takich jak Pram, zwłaszcza w trzech ostatnich miesi ą cach ci ąż y, mo ż e zwi ę ksza ć u noworodka ryzyko

ci ęż kich powikła ń , zwanych zespołem przetrwałego nadci ś nienia płucnego noworodka. Objawia si ę on

przyspieszonym oddechem i sinic ą . Objawy te pojawiaj ą si ę zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Je ś li

takie objawy wyst ą pi ą u noworodka, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem i (lub) poło ż n ą .

Wiadomo, ż e stosowanie leków z grupy SSRI podczas trzeciego trymestru ci ąż y mo ż e powodowa ć u

noworodka objawy odstawienia (patrz równie ż punkt 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane).

Z tego powodu kobiety ci ęż arne mog ą przyjmowa ć lek Pram tylko, je ś li lekarz uzna to za absolutnie

konieczne.

Przyjmowanie leku Pram pod koniec ci ąż y mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko powa ż nego krwotoku z pochwy,

wyst ę puj ą cego krótko po porodzie, zwłaszcza je ś li w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia

krzepni ę cia krwi. Je ś li pacjentka przyjmuje lek Pram, powinna poinformowa ć o tym lekarza lub poło ż n ą , aby

mogli udzieli ć pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersi ą

Substancja czynna leku Pram przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilo ś ciach. Dlatego nie nale ż y

stosowa ć leku Pram w okresie karmienia piersi ą , chyba ż e lekarz uzna, ż e leczenie jest absolutnie konieczne

po dokładnym rozwa ż eniu korzy ś ci i mo ż liwych zagro ż e ń .

Płodno ść

W badaniach na zwierz ę tach wykazano, ż e cytalopram wpływa na jako ść spermy. Teoretycznie mo ż e to

oddziaływa ć na płodno ść , jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodno ść u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków wpływaj ą cych na sprawno ść psychoruchow ą , zdolno ść oceny i

zdolno ść reagowania mog ą by ć ograniczone. Dlatego nie nale ż y prowadzi ć pojazdów lub obsługiwa ć

maszyn, zanim pacjent nie upewni si ę , jak reaguje na lek Pram.

3. Jak stosowa ć lek Pram

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4 Zalecana dawka

Doro ś li

Depresja

Zwykle stosuje si ę 20 mg na dob ę .

Lekarz mo ż e zwi ę kszy ć dawk ę do maksymalnie 40 mg na dob ę .

Zaburzenia l ę kowe z napadami l ę ku.

Dawka pocz ą tkowa wynosi 10 mg na dob ę przez pierwszy tydzie ń i nast ę pnie zwi ę kszana jest do 20 mg na

dob ę . Lekarz mo ż e zwi ę kszy ć dawk ę maksymalnie do 40 mg na dob ę .

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dawka pocz ą tkowa wynosi 20 mg na dob ę . Dawk ę mo ż na zwi ę kszy ć maksymalnie do 40 mg na dob ę .

Stosowanie leku Pram u pacjentów w podeszłym wieku (powy ż ej 65 lat)

Zalecana dawka pocz ą tkowa powinna by ć zmniejszona do połowy zalecanej dawki dla dorosłych, czyli do

10-20 mg na dob ę . Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni otrzymywa ć wi ę cej ni ż 20 mg na dob ę .

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Leku Pram nie nale ż y stosowa ć u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci nerek

Nie ma konieczno ś ci zmniejszania dawki u pacjentów z łagodn ą lub umiarkowan ą niewydolno ś ci ą nerek.

Brak informacji na temat stosowania produktu u pacjentów z ci ęż kim zaburzeniem czynno ś ci nerek (klirens

kreatyniny poni ż ej 30 ml/min).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynno ś ci w ą troby zalecana dawka pocz ą tkowa

przez pierwsze dwa tygodnie leczenia wynosi 10 mg. W zale ż no ś ci od reakcji pacjenta na leczenie, dawk ę

mo ż na zwi ę kszy ć do maksymalnie 20 mg na dob ę . U pacjentów z ci ęż k ą niewydolno ś ci ą w ą troby nale ż y

zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść .

Stosowanie u pacjentów, u których stwierdzono mał ą aktywno ść enzymów CYP

U niektórych pacjentów nast ę puje wolniejszy ni ż u innych metabolizm pewnych leków. W tych przemianach

metabolicznych uczestnicz ą enzymy cytochromu P450.

U pacjentów, u których stwierdzono mał ą aktywno ść enzymu CYP2C19, zalecana dawka pocz ą tkowa wynosi

10 mg na dob ę przez pierwsze dwa tygodnie. W zale ż no ś ci od odpowiedzi na leczenie i tolerancji, dawk ę

mo ż na zwi ę kszy ć maksymalnie do 20 mg na dob ę .

Sposób stosowania

Lek Pram przyjmuje si ę w pojedynczej dawce raz na dob ę .

Lek Pram mo ż na przyjmowa ć o ka ż dej porze dnia, z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłków.

Tabletk ę nale ż y połkn ąć , popijaj ą c wod ą .

Tabletka mo ż e by ć podzielona na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu l ę kowym z napadami l ę ku,

popraw ę uzyskuje si ę po paru tygodniach.

Nale ż y zatem kontynuowa ć stosowanie leku Pram, nawet je ś li upłynie nieco czasu zanim nast ą pi poprawa

samopoczucia.

Nie wolno zmienia ć dawkowania bez konsultacji z lekarzem.

Czas trwania leczenia jest ró ż ny u poszczególnych pacjentów, terapia zazwyczaj trwa co najmniej

6 miesi ę cy. Leczenie nale ż y kontynuowa ć tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet je ś li nast ą pi poprawa

samopoczucia.

Choroba mo ż e utrzymywa ć si ę przez długi czas i je ś li leczenie zostanie przerwane za wcze ś nie, objawy

5 mog ą powróci ć .

U pacjentów z nawracaj ą c ą depresj ą , leczenie podtrzymuj ą ce mo ż e trwa ć nawet kilka lat, aby zapobiec

nowym epizodom depresyjnym.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Pram

Objawy przedawkowania to zm ę czenie, uczucie osłabienia, ś pi ą czka, dr ż enie r ą k, nudno ś ci i mdło ś ci,

niezdolno ść poruszania si ę i trudno ś ci w oddychaniu.

Je ś li wyst ą pi którykolwiek z tych objawów, nale ż y bezzwłocznie uda ć si ę do szpitala.

Pomini ę cie zastosowania leku Pram

Je ś li pacjent zapomni przyj ąć dawk ę leku Pram, powinien przyj ąć j ą tak szybko jak to jest mo ż liwe.

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pram

Nie nale ż y nigdy przerywa ć stosowania leku Pram bez konsultacji z lekarzem.

Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, je ś li pacjent chce przerwa ć stosowanie leku lub je ś li s ą dzi, ż e działanie

leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Nawet je ś li nie nast ę puje poprawa objawów, nie nale ż y samodzielnie bez konsultacji z lekarzem zmienia ć

dawkowania ani przerywa ć leczenia.

W razie w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Rzadko i szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami działaj ą cymi w podobny sposób, Pram mo ż e

powodowa ć nast ę puj ą ce działania niepo żą dane zwane zespołem serotoninowym: wysoka gor ą czka,

sztywno ść mi ęś ni, skurcze mi ęś ni, szybkie wahania t ę tna i oddechu oraz zmiany stanu psychicznego w tym

stan spl ą tania, dra ż liwo ść i pobudzenie oraz delirium i ś pi ą czka. Mo ż e to prowadzi ć do zdarze ń

zagra ż aj ą cych ż yciu. Je ś li wyst ą pi ą te objawy, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Lekarz

zadecyduje o koniecznym leczeniu (patrz równie ż punkt Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci).

W przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z ni ż ej wymienionych objawów nale ż y bezzwłocznie przerwa ć

stosowanie leku i skontaktowa ć si ę z lekarzem: szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mo ż e by ć

objawem zagra ż aj ą cego ż yciu torsade de pointes .

Wyst ą pi ć mog ą nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Bardzo cz ę sto (mog ą dotyczy ć wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów):

- senno ść , bezsenno ść

- ból głowy

- sucho ść błony ś luzowej jamy ustnej, nudno ś ci

- zwi ę kszona potliwo ść

Cz ę sto (mog ą dotyczy ć nie cz ęś ciej ni ż 1 na 10 pacjentów):

- zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała

- nadmierne pobudzenie lub nerwowo ść , nietypowe sny, niepokój, stan spl ą tania, zmniejszenie pop ę du

płciowego, zaburzenia orgazmu u kobiet,

- dr ż enie (mimowolne ruchy), mrowienie i dr ę twienie skóry, zawroty głowy, zaburzenia uwagi

- dzwonienie w uszach

- ziewanie

- biegunka, wymioty, zaparcia

- ś wi ą d

- ból mi ęś ni, ból stawów

- impotencja, zaburzenia wytrysku

- zm ę czenie

6 Niezbyt cz ę sto (mog ą dotyczy ć nie cz ęś ciej ni ż 1 na 100 pacjentów):

- zwi ę kszenie apetytu, zwi ę kszenie masy ciała

- agresja, omamy, mania, depersonalizacja

- przej ś ciowa utrata ś wiadomo ś ci

- rozszerzenie ź renic

- bradykardia, tachykardia (wolne bicie serca, szybkie bicie serca)

- wysypka skórna (pokrzywka, wysypka, plamica), łysienie, nadwra ż liwo ść na ś wiatło słoneczne

- trudno ś ci w oddawaniu moczu

- wydłu ż ona menstruacja u kobiet

- obrz ę ki

Rzadko (mog ą dotyczy ć nie cz ęś ciej ni ż 1 na 1000 pacjentów):

- niskie st ęż enie sodu w surowicy (hiponatremia)

- napady drgawek, zaburzenia ruchu, zaburzenia smaku

- krwawienie

- zapalenie w ą troby

- gor ą czka

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e zosta ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) prowadz ą ce do zwi ę kszonego ryzyka krwawienia

- reakcje nadwra ż liwo ś ci (alergia)

- zwi ę kszenie wydzielania hormonu antydiuretycznego, co mo ż e spowodowa ć zaburzenia gospodarki

wodnej i równowagi elektrolitowej

- niskie st ęż enie potasu we krwi (hipokaliemia) mog ą ce powodowa ć osłabienie mi ęś ni, skurcze lub

zaburzenia rytmu serca

- napady l ę ku, niepokój, my ś li samobójcze, zachowania samobójcze, zgrzytanie z ę bami (bruksizm)

- drgawki, zespól serotoninowy, zaburzenia ruchu, niepokój

- zaburzenia widzenia

- nieregularny rytm serca

- nagły spadek ci ś nienia krwi

- krwawienie z nosa

- krwawienie z przewodu pokarmowego

- nieprawidłowe wyniki testów w ą trobowych

- krwawienie mi ę dzymiesi ą czkowe u kobiet, przedłu ż ona erekcja (priapizm) i mlekotok u m ęż czyzn

- ci ęż ki krwotok z pochwy, wyst ę puj ą cy krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe

informacje w podpunkcie Ci ąż a w punkcie 2.

Działania niepo żą dane takie jak zwi ę kszona potliwo ść , sucho ść błony ś luzowej jamy ustnej, bezsenno ść ,

senno ść , biegunka, nudno ś ci i zm ę czenie zale żą od podawanej dawki.

Objawy odstawienia

Jak dotychczas nie ustalono, czy stosowanie leku Pram mo ż e prowadzi ć do uzale ż nienia. Jednak po

zako ń czeniu leczenia mog ą wyst ą pi ć objawy odstawienia. Obejmuj ą one zawroty głowy, mrowienie ko ń czyn

górnych i dolnych, nudno ś ci i napady l ę ku. Najcz ęś ciej objawy te maj ą łagodny przebieg i ust ę puj ą po

krótkim czasie.

Złamania ko ś ci

U pacjentów przyjmuj ą cych leki tego typu obserwowano zwi ę kszone ryzyko złama ń ko ś ci.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

7 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Pram

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku. Termin wa ż no ś ci oznacza

ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pram

Substancj ą czynn ą leku jest cytalopram. Ka ż da tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu w postaci

cytalopramu bromowodorku.

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Jak wygl ą da lek Pram i co zawiera opakowanie

Białe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dziel ą cym po obu stronach i ś rednicy

8 mm.

Opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlo β platz 1

A-8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Toksyczno ść

Informacje dotycz ą ce przedawkowania cytalopramu s ą ograniczone, a wiele przypadków przedawkowania

obejmuje jednoczesne przedawkowanie innych leków i (lub) alkoholu. Istniej ą doniesienia o zgonach po

8 przedawkowaniu cytalopramu, jednak do wi ę kszo ś ci przypadków ś miertelnych dochodziło po

przedawkowaniu kilku jednocze ś nie stosowanych produktów leczniczych.

Objawy

Po przedawkowaniu cytalopramu obserwowano nast ę puj ą ce objawy: drgawki, tachykardia, senno ść ,

wydłu ż enie odst ę pu QT, ś pi ą czka, wymioty, dr ż enie, niedoci ś nienie t ę tnicze, zatrzymanie akcji serca,

nudno ś ci, zespól serotoninowy, pobudzenie, bradykardia, zawroty głowy, blok lewej odnogi p ę czka

przedsionkowo-komorowego, szeroki zespół QRS, nadci ś nienie, rozszerzenie ź renic, torsade de pointes ,

osłupienie, pocenie si ę , sinica, hiperwentylacja oraz komorowe i przedsionkowe zaburzenia rytmu serca.

Post ę powanie w przypadku przedawkowania

Nie ma swoistego antidotum dla cytalopramu. Nale ż y zastosowa ć leczenie objawowe i podtrzymuj ą ce.

Nale ż y rozwa ż y ć podanie w ę gla aktywnego, osmotycznego leku przeczyszczaj ą cego (np. siarczanu sodu)

oraz opró ż nienie ż oł ą dka. W razie zaburzenia ś wiadomo ś ci nale ż y zastosowa ć intubacj ę . Zaleca si ę

monitorowanie EKG i czynno ś ci ż yciowych.

Zaleca si ę monitoring EKG w razie przedawkowania u pacjentów z zastoinow ą niewydolno ś ci ą serca i (lub)

bradyarytmi ą oraz u pacjentów stosuj ą cych jednocze ś nie produkty lecznicze wydłu ż aj ą ce odst ę p QT lub u

pacjentów z zaburzonym metabolizmem, np. z niewydolno ś ci ą w ą troby.

9