Pregabalinum (Pragiola)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pragiola, 25 mg, kapsułki, twarde

Pragiola, 50 mg, kapsułki, twarde

Pragiola, 75 mg, kapsułki, twarde

Pragiola, 100 mg, kapsułki, twarde

Pragiola, 150 mg, kapsułki, twarde

Pragiola, 200 mg, kapsułki, twarde

Pragiola, 225 mg, kapsułki, twarde

Pragiola, 300 mg, kapsułki, twarde

pregabalinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pragiola i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pragiola

3. Jak stosować lek Pragiola

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pragiola

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pragiola i w jakim celu się go stosuje

Pragiola należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i zaburzeń

lękowych uogólnionych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego

Lek Pragiola jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.

Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból

neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania,

strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i

ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu,

zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość

życia.

Padaczka

Lek Pragiola jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są

lub nie są wtórnie uogólnione). Lekarz może przepisać lek Pragiola, jeśli dotychczas stosowane

leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pragiola powinien być zawsze stosowany jako

lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pragiola nie powinno się stosować w

monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe uogólnione

1 Lek Pragiola jest stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych ( Generalised Anxiety

Disorder - GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno

jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie

podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”,

rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu i

napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pragiola

Kiedy nie stosować leku Pragiola

- jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pragiola należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy wskazujące na reakcję

alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę

skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

- W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u

pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w

punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc

medyczną.

- Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to

spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy

zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

- Stosowanie leku Pragiola może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne

zaburzenia widzenia, z których większość jest przejściowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek

zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może

zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z

uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub

zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak

pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są

jednocześnie.

- Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę;

byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby

serca w przeszłości.

- Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.

Jeśli podczas stosowania leku Pragiola pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania

moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może

spowodować ustąpienie tego objawu.

- Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina, miewali myśli

o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeżeli u pacjenta

kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

- Jeśli lek Pragiola jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia

(takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np.

zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

2 - Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę,

lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u

niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.

- Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zakończeniu

leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów z

innymi chorobami, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza o wszystkich

przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

- Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu

nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku

powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się

trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pragiola (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po

zaprzestaniu stosowania leku Pragiola mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak

stosować lek Pragiola” i „Przerwanie stosowania leku Pragiola”). Jeśli pacjent ma obawy, że może

uzależnić się od leku Pragiola, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Pragiola pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z

poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:

- Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz

- Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona

- Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany

- Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania

przyjmowania tego leku

- Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego

zastosowaniu

Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać

o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania

tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej

18 lat), dlatego pregabaliny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Pragiola a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pragiola i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Przyjmowany jednocześnie z

innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), lek Pragiola może nasilić te działania i

powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy,

senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pragiola jest przyjmowany razem z

lekami zawierającymi:

- oksykodon (lek przeciwbólowy),

- lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych),

- alkohol.

Lek Pragiola może być stosowany razem z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Pragiola z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Pragiola można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Podczas stosowania leku Pragiola nie powinno się spożywać alkoholu.

3 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Pragiola nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że

lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży

może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu

dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały

pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych

dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u

4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-

twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest

w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pragiola może wywoływać zawroty głowy, senność i osłabienie koncentracji. Nie należy prowadzić

samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych

czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych

czynności.

3. Jak stosować lek Pragiola

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została

przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Pragiola jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub zaburzenia lękowe

uogólnione:

- Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.

- Dawka ustalona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.

- Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pragiola przyjmować dwa czy trzy razy na

dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pragiola stosuje się rano i wieczorem

o stałej porze każdego dnia. W razie przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pragiola stosuje się

rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pragiola działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o

tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinien przyjmować lek Pragiola według

przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek. U pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub)

zmienić dawkę leku.

Kapsułki należy połykać w całości i popijać wodą.

Lek Pragiola należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na

polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pragiola

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Pragiola. Po przyjęciu większej niż zalecana

4 dawki leku Pragiola pacjent może odczuwać senność, splątanie, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano

również przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Pragiola

Ważne, aby przyjmować lek Pragiola regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia

dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W

takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pragiola

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pragiola. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku

Pragiola, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób

należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez co

najmniej jeden tydzień.

Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Pragiola mogą

wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują

zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki,

nerwowość, depresja, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, ból, nadmierne pocenie

się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent przyjmował

lek Pragiola przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z

lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi

pęcherzykami lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- Zwiększenie apetytu

- Nastrój euforyczny, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,

drażliwość

- Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,

trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie

zmęczenia, dziwne samopoczucie

- Nieostre widzenie, podwójne widzenie

- Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki

- Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie

brzusznej

- Trudności w osiągnięciu erekcji

- Obrzęk ciała, także kończyn

- Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

- Zwiększenie masy ciała

- Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

- Ból gardła

5 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- Utrata apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże

stężenie cukru we krwi

Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,

trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,

agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie

zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,

opóźnienie ejakulacji

- Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie

tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,

zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie

przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,

zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

- Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie

oczu

- Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie

tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

- Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

- Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa

- Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

- Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

- Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi

- Ból piersi

- Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu

- Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

- Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy

kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie

liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia

potasu we krwi)

- Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,

chrapanie

- Bolesne miesiączkowanie

- Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

- Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,

utrata wzroku

- Rozszerzone źrenice, zez

- Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

- Zapalenie trzustki

- Trudności z połykaniem

- Spowolnione lub ograniczone ruchy

- Trudności z czynnością pisania

- Wodobrzusze

- Płyn w płucach

- Drgawki

- Zmiany w zapisie EKG (zamiany w czynności elektrycznej serca) odpowiadające zaburzeniom

rytmu pracy serca

- Uszkodzenie mięśni

- Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

- Brak miesiączkowania

- Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

- Zmniejszenie liczby białych krwinek

- Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze

6 - Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie

rogówki) oraz poważną reakcję skórną charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych,

płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku

pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą

poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka)

- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

- Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,

spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)

Bardzo rzadkie działania niepożądane ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- Niewydolność wątroby

- Zapalenie wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- Uzależnienie od leku Pragiola („uzależnienie od leku”)

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Pragiola

mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt

„Przerwanie stosowania leku Pragiola”).

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z

uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające

wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Pragiola, a nasilenie

tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z

oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pragiola

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

7 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pragiola

- Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka, twarda zawiera, odpowiednio, 25 mg,

50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

- Pozostałe składniki to:

kapsułka: skrobia żelowana, kukurydziana, talk

25 mg, kapsułka, twarda

osłonka kapsułki : tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny

(E 172), glikol propylenowy]

50 mg, 75 mg, kapsułka, twarda

osłonka kapsułki : tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tusz czarny

[szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy]

100 mg, kapsułka, twarda

osłonka kapsułki : tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tusz

biały [szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171)]

150 mg, kapsułka, twarda

osłonka kapsułki : tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza

tlenek żółty (E 172), tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy]

200 mg, 225 mg, kapsułka, twarda

osłonka kapsułki : tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza

tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny (E

172), glikol propylenowy]

300 mg, kapsułka, twarda

osłonka kapsułki : tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza

tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tusz biały [szelak, glikol propylenowy,

potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171)]

Jak wygląda lek Pragiola i co zawiera opakowanie

25 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): biała kapsułka z czarnym napisem P25 na wieczku kapsułki;

kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 13,8-14,8 mm

50 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): korpus kapsułki jest biały, wieczko - jasnożółte; na wieczku

kapsułki znajduje się czarny napis P50; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego;

długość kapsułki: 15,3-16,2 mm

75 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): brązowawożółta kapsułka z czarnym napisem P75 na wieczku

kapsułki; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 13,8-14,8 mm

100 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): czerwonawobrązowa kapsułka z białym napisem P100 na

wieczku kapsułki; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 15,3-

16,2 mm

150 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): korpus kapsułki jest biały, wieczko - żółtawobrązowe; na

wieczku kapsułki znajduje się czarny napis P150; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do

białawego; długość kapsułki: 17,2-18,3 mm

200 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): brązowa kapsułka z czarnym napisem P200 na wieczku kapsułki;

kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 18,7-19,8 mm

8 225 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): korpus kapsułki jest biały, wieczko - brązowe; na wieczku

kapsułki znajduje się czarny napis P225; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego;

długość kapsułki: 18,7-19,8 mm

300 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): korpus kapsułki jest biały, wieczko - ciemnobrązowe; na

wieczku kapsułki znajduje się biały napis P300; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do

białawego; długość kapsułki: 20,0-22,1 mm

Opakowania:

Pragiola, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg, kapsułki, twarde

14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 kapsułek, twardych, w tekturowym pudełku.

Pragiola, 75 mg, 150 mg, kapsułki, twarde

14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 kapsułek, twardych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.03.2024

9