Oxygenium (Powietrze medyczne syntetyczne Air Products)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Powietrze medyczne syntetyczne Air Products, 22% (v/v), gaz medyczny sprężony

Tlen

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Powietrze medyczne syntetyczne Air Products i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Powietrze medyczne syntetyczne Air Products

3. Jak stosować lek Powietrze medyczne syntetyczne Air Products

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Powietrze medyczne syntetyczne Air Products

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Powietrze medyczne syntetyczne Air Products i w jakim celu się go stosuje

Powietrze medyczne to gaz do inhalacji należący do grupy gazów medycznych.

Powietrze medyczne jest stosowane w celu zapobiegania niedoborowi tlenu w organizmie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Powietrze medyczne syntetyczne Air

Products

Kiedy nie stosować leku Powietrze medyczne syntetyczne Air Products

Brak znanych sytuacji, w których nie można stosować powietrza medycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Przed rozpoczęciem leczenia powietrzem medycznym należy upewnić się, że jest ono podawane

pod ciśnieniem atmosferycznym.

- Podawanie powietrza medycznego pod ciśnieniem może powodować chorobę dekompresyjną

i zatrucie tlenem. Podczas przechodzenia z trybu podwyższonego ciśnienia do trybu normalnego

ciśnienia może być wystąpić choroba dekompresyjna, która może powodować ból głowy,

zawroty głowy, nudności, dezorientację, niekiedy paraliż i utratę przytomności (a nawet

śmierć).

- W przypadku mieszaniny powietrza z innymi gazami do inhalacji, w tej mieszaninie gazów

musi być zawsze obecna wystarczające stężenie tlenu (co najmniej 22% v/v). W związku z tym

mieszaniny powietrza medycznego z innymi gazami muszą zawsze zawierać dodatkowy tlen z

innych źródeł.

- W przypadku podawania powietrza medycznego z szybkim przepływem może ono być

odczuwalne jako chłodne.

Lek Powietrze medyczne syntetyczne Air Products a inne leki

2 Powietrze medyczne nie powinno mieć wpływu na inne leki. Znane jest oddziaływanie tlenu 100% v/v

z innymi lekami. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich ostatnio przyjętych lekach oraz o obecnie

przyjmowanych lekach, a także o lekach, które pacjent może zacząć przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.

Powietrze medyczne można stosować podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Powietrze medyczne nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Powietrze medyczne syntetyczne Air Products

Lek należy zawsze stosować w sposób zgodny z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka jest zależna od okoliczności stosowania powietrza medycznego .

Jak stosować Powietrze medyczne syntetyczne Air Products

W przypadku konieczności stosowania powietrza medycznego przez dłuższy czas zalecane jest jego

nawilżanie.

Powietrze medyczne to gaz do inhalacji, który jest podawane poprzez wdychane powietrze

doprowadzane przy użyciu specjalnego sprzętu, takiego jak cewnik donosowy lub maska twarzowa,

wraz z osłoną dopasowaną do głowy lub z rurką dotchawiczną (tracheotomia). Urządzenie musi być

obsługiwane w sposób opisany przez producenta. Nadmiar tlenu jest usuwany z organizmu przez

wydech i miesza się z powietrzem z otoczenia. W trakcie znieczulenia stosowany jest specjalny sprzęt

z systemem pochłaniania lub recyrkulacji, który umożliwia ponowne wdychanie wydychanego

powietrza (system „ponownego oddychania”). W przypadku braku możliwości samodzielnego

oddychania powietrze medyczne można podawać poprzez respirator.

Należy postępować zgodnie z instrukcjami dostawcy, zwłaszcza w odniesieniu do następujących

kwestii:

• Butli z gazem nie można używać, jeśli jest ona w widoczny sposób uszkodzona lub istnieje

podejrzenie jej uszkodzenia albo jest używana w skrajnych temperaturach.

• Należy unikać kontaktu z olejami, smarami i innymi węglowodorami.

• Można stosować wyłącznie sprzęt odpowiedni dla określonego typu butli gazowej i gazu.

• Do otwierania i zamykania zaworu butli nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi, aby

uniknąć ryzyka uszkodzenia.

• Nie wolno zmieniać kształtu pojemnika.

• Jeśli jest to bezpieczne, to w przypadku wycieku zamknąć zawór butli. Jeśli zawór nie może

zostać zamknięty, należy pozostawić butlę do opróżnienia w bezpiecznym miejscu na

zewnątrz.

• Zawory pustych butli gazowych muszą być zamknięte.

• Złącza przewodów elastycznych, zaworów itp. muszą być czyste i suche, a w przypadku

zabrudzenia należy je wyczyścić zgodnie z instrukcjami dostawcy. Nie używać

rozpuszczalników. Do czyszczenia i osuszania sprzętu należy używać czystej, niestrzępiącej

się ściereczki.

• Syfonowanie gazu pod ciśnieniem jest zabronione.

• W pobliżu butli z gazem nie wolno palić tytoniu ani używać otwartego ognia.

3 Zastosowanie większej niż zalecane dawki leku Powietrze medyczne syntetyczne Air Products

Brak znanych zagrożeń związanych z przedawkowaniem powietrza medycznego.

Podawanie powietrza medycznego pod ciśnieniem może spowodować chorobę dekompresyjną i

zatrucie tlenem. Choroba dekompresyjna może wystąpić również podczas przechodzenia z trybu

podwyższonego ciśnienia do trybu normalnego, może ona powodować ból głowy, zawroty głowy,

nudności, dezorientację, niekiedy paraliż i utratę przytomności (a nawet śmierć).

Przerwanie stosowania leku Powietrze medyczne syntetyczne Air Products

Dawkę powietrza medycznego należy przyjąć natychmiast po uświadomieniu sobie jej pominięcia.

Nie należy stosować podwójnej dawki syntetycznego powietrza medycznego w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Brak znanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Powietrze medyczne syntetyczne Air Products

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Powietrze medyczne syntetyczne Air Products po upływie terminu ważności

zamieszczonego na oznakowaniu butli gazowej po skrócie „EXP”.

Podczas przechowywania butli gazowej należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:

• Przechowywać w temperaturze od –20°C do +65°C.

• Przechowywać w pozycji pionowej.

• Przechowywać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

• Przechowywać z dala od łatwopalnych produktów.

• Chronić przed upadkiem i innymi uderzeniami.

• Butle zawierające inny rodzaj gazu należy przechowywać oddzielnie.

• Pełne i puste butle z gazem należy przechowywać oddzielnie.

• Przechowywać przykryte i dobrze zabezpieczone przed wpływem pogody.

• Zamknąć zawory butli.

• Po opróżnieniu butli zwrócić ją do dostawcy.

4 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Powietrze medyczne syntetyczne Air Products

- Substancją czynną leku jest tlen 22% (v/v).

- Drugim składnikiem jest azot.

Jak wygląda Powietrze medyczne syntetyczne Air Products i co zawiera opakowanie

Postać farmaceutyczna i opakowanie:

• Sprężone Powietrze medyczne syntetyczne Air Products jest bezbarwnym gazem, bez zapachu

i smaku do zastosowań medycznych. Powietrze medyczne syntetyczne Air Products jest

przechowywane pod ciśnieniem w butlach gazowych.

• Zawory są wykonane z mosiądzu. Kolor korpusu butli jest biały, a na czaszy widnieje czarny

pas na białym tle.

• Butle gazowe o pojemności x litrów mieszczą y (jednostka objętości) Powietrza medycznego

syntetycznego Air Products w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bara.

Butle gazowe — ciśnienie napełniania 200 bar, Powietrze medyczne syntetyczne Air Products

Objętość (x) w litrach 0,5 1 2 3 4 5 7 10 13

Liczba litrów powietrza

(y) 97 193 387 580 774 967 1354 1935 2515

800 900

Objętość (x) w litrach 15 20 25 30 40 50 (16 × 50 l) (18 × 50 l)

Liczba litrów powietrza

(y) 2902 3869 4836 5804 7738 9673 154768 174114

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Air Products Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 48

02-146 Warszawa

Wytwórca:

Air Products

Zone Industrielle de l’Epinoy

59175 Templemars

Francja

Sociedad Española De Caburos Metálicos S.A.

Barrio Chaco n/v

48480 Arrigorriaga (Vizcaya)

Hiszpania

Sociedad Española De Caburos Metálicos S.A.

Carretera de Sevilla a Granada, Km 9.6 – Polígono Industrial La Red

41500 Alcala de Guadaira (Sevilla)

Hiszpania

5 Sociedad Española De Caburos Metálicos S.A.

Ildefonso Carrascosa, Parcela 20-21 – Polígono Industrial Mediterráneo

46560 Massalfassar (Valencia)

Hiszpania

Sociedad Española De Caburos Metálicos S.A.

C/ El Pescador, 21 – Poligono Industrial Salinetas

35219 - Telde (Las Palmas)

Hiszpania

Sociedad Española De Caburos Metálicos S.A.

C/ Celleters, 142 – Polígono Industrial Can Rubiol

07141 – Marratxi (Baleares)

Hiszpania

Gasin II Gases Industriais Unipessoal Lda.

Rua do Progresso, 53, Perafita

4451 – 801 Leça da Palmeira

Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Lucht, Synthetisch medicinaal AIR PRODUCTS, 22%V/V; medicinaal gas, samgeperst

Holandia: Lucht medicinaal synthetisch AIR PRODUCTS, 22%V/V, medicinaal gas, samengeperst

Czechy: Vzduch medicinální syntetický Air Products 22% V/V, medicinální plyn, stlačený

Niemcy: Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products 22 % V/V Gas zur

medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Portugalia: Ar medicinal Sintético Gasin, 22%V/V, gás medicinal, comprimido

Hiszpania: Aire medicinal sintetico Carburos Metálicos, 22%V/V, gas medicinal, comprimido

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6