Posaconazolum (Posaconazole Zentiva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Posaconazole Zentiva, 100 mg, tabletki dojelitowe

Posaconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Posaconazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Zentiva

3. Jak przyjmować lek Posaconazole Zentiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Posaconazole Zentiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Posaconazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Posaconazole Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie pozakonazol, która należy do grupy

leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń

wywołanych przez grzyby.

Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą

powodować zakażenia.

Posaconazole Zentiva może być stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń grzybiczych

wywoływanych przez grzyby należące do rodzaju Aspergillus.

Posaconazole Zentiva może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała

powyżej 40 kg w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych:

• zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Aspergillus (kropidlak), jeśli nie

uzyskano poprawy po leczeniu przeciwgrzybiczym amfoterycyną B lub itrakonazolem albo

konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków;

• zakażenia wywołane przez grzyby należące do rodzaju Fusarium , jeśli nie uzyskano poprawy

po leczeniu amfoterycyną B lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania amfoterycyny B

• zakażenia grzybami powodującymi rozwój takich chorób, jak chromoblastomykoza

i maduromykoza (mycetoma), jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu itrakonazolem lub

konieczne było zaprzestanie przyjmowania itrakonazolu;

• zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Coccidioides , jeśli nie uzyskano

poprawy po leczeniu amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, albo konieczne było

zaprzestanie przyjmowania tych leków.

Lek może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym

u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg, u których istnieje wysokie

ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:

• u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii

stosowanej z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego;

• u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu

komórek krwiotwórczych szpiku.

1 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Posaconazole Zentiva:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent przyjmuje: terfenadynę, astemizol, cizapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę lub

jakikolwiek inny lek zawierający alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina

lub dihydroergotamina) lub statyny (symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna),

- jeśli pacjent rozpoczął leczenie wenetoklaksem lub dawkowanie wenetoklaksu jest powoli

zwiększane w ramach terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. CLL, chronic

lymphocytic leukaemia).

Nie należy przyjmować leku Posaconazole Zentiva, jeśli którekolwiek z powyższych sytuacji dotyczy

pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Posaconazole Zentiva należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić

w interakcje z lekiem Posaconazole Zentiva, podano niżej w punkcie „Lek Posaconazole Zentiva

a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Zentiva należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką:

- jeśli u pacjenta wystapiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol,

flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;

- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości schorzenia wątroby.

W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić skuteczność

działania tego leku;

- jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie

odstępu QTc;

- jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;

- jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;

- jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia we

krwi;

- jeśli pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (leki stosowane

w leczeniu raka);

- jeśli pacjent przyjmuje wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku Posaconazole Zentiva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli podczas przyjmowania leku Posaconazole Zentiva wystąpi ciężka biegunka lub wymioty (zbiera

mu się na wymioty), należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdyż

może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.

Dzieci

Leku Posaconazole Zentiva nie należy podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Lek Posaconazole Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

2 Nie należy przyjmować leku Posaconazole Zentiva jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z następujących leków:

- terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia),

- astemizol (stosowaną w leczeniu uczulenia),

- cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),

- pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),

- halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),

- chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posaconazole Zentiva może powodować zwiększenie ilości tych leków we krwi, co może prowadzić

do bardzo poważnych zmian rytmu serca:

• jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina,

stosowane w leczeniu migreny. Posaconazole Zentiva może zwiększać ilości tych leków we krwi

co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni i stóp i w

konsewencji ich uszkodzenia;

• statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowane w leczeniu wysokiego

poziomu cholesterolu;

• wenetoklaks stosowany na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu zwanego przewlekłą

białaczką limfocytową (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Nie należy przyjmować leku Posaconazole Zentiva, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy

pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Inne leki

Należy zapoznać się z podanym wyżej wykazem leków, których nie można stosować podczas

przyjmowania leku Posaconazole Zentiva. Oprócz leków wymienionymi wyżej, także stosowanie

innych leków może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które może się

zwiększyć, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z lekiem Posaconazole Zentiva. Należy

poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę i dostępnych bez

recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Posaconazole Zentiva

poprzez zwiększenie stężenia leku Posaconazole Zentiva we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie leku Posaconazole Zentiva we krwi i w ten sposób

zmniejszyć skuteczność leku Posaconazole Zentiva:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Osoby przyjmujące

ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania

niepożądane ryfabutyny;

• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon (stosowane w profilaktyce lub leczeniu

napadów drgawkowych);

• efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Lek Posaconazole Zentiva może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków

należy zaliczyć:

• winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób

nowotworowych);

• wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);

• cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);

• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);

• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń);

• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir

i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);

• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające

lub rozluźniające mięśnie);

3 • diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego

(stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);

• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);

• glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego

poziomu cukru we krwi);

• kwas all-trans-retynowy (ang. ATRA, all-trans retinoic acid), zwany także tretynoiną

(stosowany w leczeniu pewnych nowotworów).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku Posaconazole Zentiva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Posaconazole Zentiva w ciąży chyba, że lekarz tak zaleci.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku

Posaconazole Zentiva. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Posaconazole

Zentiva, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno karmić piersią w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Zentiva, ponieważ niewielkie

ilości leku mogą przenikać do pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Posaconazole Zentiva mogą wystapić takie objawy jak zawroty głowy,

senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać

się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.

Posaconazole Zentiva zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Posaconazole Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pozakonazolu w postaci tabletek nie można stosować zamiennie z pozakonazolem w postaci

zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Może to prowadzić do braku

skuteczności lub zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Jakie dawki leku należy przyjmować

Zazwyczaj przyjmuje się dawkę wynoszącą 300 mg pozakonazolu (trzy tabletki dojelitowe po 100

mg) dwa razy na dobę w pierwszym dniu leczenia, a następnie 300 mg pozakonazolu (trzy tabletki

dojelitowe po 100 mg) raz na dobę.

Czas leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia i lekarz może go indywidualnie dostosować

u poszczególnych pacjentów. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku ani schematu leczenia bez

wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem

Sposób przyjmowania leku

- Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

- Tabletek nie wolno rozgniatać, żuć, dzielić ani rozpuszczać.

Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. -

4 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Zentiva

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Posaconazole Zentiva należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Posaconazole Zentiva

- W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.

- Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i

powrócić do normalnego schematu stosowania leku.

- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi

którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być

potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

nudności lub wymioty (lub zbieranie się na wymioty), biegunka, -

- objawy niewydolności wątroby – do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek

(białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności

występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub

osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi,

reakcja alergiczna. -

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane opisane poniżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce.

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• zmiana stężenia elektrolitów we krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza się

uczucie dezorientacji lub osłabienie;

• nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki, kłucia

lub pieczenia;

• ból głowy;

• niskie stężenie potasu wykazane w badaniach krwi;

• niskie stężenie magnezu wykazane w badaniach krwi;

• wysokie ciśnienie tętnicze;

• utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia

odczuwania smaku;

• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej i gardle);

• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby liczby neutrofili, czyli białych krwinek

(neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;

• gorączka;

• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;

• wysypka;

• świąd;

• zaparcie;

• dyskomfort w odbytnicy.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy,

duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi;

5 • wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może

prowadzić do występowania krwawień;

• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek

(leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;

• zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia),

które może mieć związek ze stanem zapalnym;

• zapalenie naczyń krwionośnych;

• zaburzenia rytmu serca;

• drgawki;

• uszkodzenie nerwów (neuropatia);

• nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub

przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;

• obniżone ciśnienie krwi;

• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha;

• niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha;

• poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub zwiększenie

ilości moczu, albo zmianę barwy moczu;

• wysoki poziom kreatyniny w moczu wykazany w badaniach krwi;

• kaszel, czkawka;

• krwawienia z nosa;

• silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy);

• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);

• osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;

• drżenie;

• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;

• niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;

• wypadanie włosów (łysienie);

• owrzodzenie jamy ustnej;

• dreszcze, ogólne złe samopoczucie;

• dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion i nóg;

• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki);

• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);

• trudność w zasypianiu (bezsenność);

• częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;

• obrzęk jamy ustnej;

• nieprawidłowe sny lub problemy ze snem;

• uczucie dezorientacji;

• zaburzenia koordynacji lub równowagi;

• zapalenie błon śluzowych;

• zatkany nos;

• trudności z oddychaniem;

• dyskomfort w klatce piersiowej;

• wzdęcia;

• łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane

wirusem, ból brzucha;

• odbijanie się;

• uczucie niepokoju ruchowego.

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej

barwie;

• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może

prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca;

• zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;

6 • ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;

• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;

• omdlenia;

• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza

rąk;

• udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie

kończyn;

• pojawienie się ubytku lub mroczków (ciemnych plam) w polu widzenia;

• niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci,

zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon;

• obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do jej

objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg;

• obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów można zaliczyć

duszność lub ból w czasie oddychania;

• krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub obecność

krwi w stolcu;

• niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się

zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej objawów

można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze jelit;

• zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek

(hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolność nerek;

• pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych

i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi;

• duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa);

• obrzęk twarzy lub języka;

• depresja;

• podwójne widzenie;

• ból piersi;

• zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu,

zmiany zabarwienia skóry;

• zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych

hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;

• problemy ze słuchem.

• pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi z niskim

stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

7 5. Jak przechowywać lek Posaconazole Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce

i opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Posaconazole Zentiva

Substancją czynną leku jest pozakonazol ( Posaconazolum) . Jedna tabletka dojelitowa zawiera 100 mg

pozakonazolu.

Pozostałe składniki to: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (typ B), trietylu

cytrynian, ksylitol, hydroksypropyloceluloza, propylu galusan, celuloza mikrokrystaliczna,

krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, alkohol

poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Posaconazole Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Posaconazole Zentiva, tabletki dojelitowe ma postać pokrytych żółtą powłoką tabletek, w

kształcie kapsułek, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P”, a po drugiej stronie gładkich.

Tabletki pakowane są w pudełka tekturowe, zawierające blistry po 24 lub 96 tabletek lub blistry

jednodawkowe zawierające 24 x 1 lub 96 x 1 tabletek lub butelki HDPE zawierające 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca/ Importer

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athion Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia, Cypr

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

62926 Frankfurt nad Menem, Niemcy

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung&Werbeservice GmbH

Lindigstraße 6

63801 Kleinostheim

Bayern, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Niemcy , Rumunia: Posaconazol Zentiva

Francja, Polska, Republika Czeska, Republika Słowacka, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna):

8 Posaconazole Zentiva

Włochy: Posaconazolo Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022

9