Posaconazolum (Posaconazole Teva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Posaconazole Teva, 100 mg, tabletki dojelitowe

Posaconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Posaconazole Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Teva

3. Jak stosować lek Posaconazole Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Posaconazole Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Posaconazole Teva i w jakim celu się go stosuje 1.

Posaconazole Teva zawiera substancję czynną o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków

przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń

wywołanych przez grzyby.

Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia.

Posaconazole Teva może być stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń grzybiczych wywoływanych

przez grzyby należące do rodzaju Aspergillus .

Posaconazole Teva może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała

powyżej 40 kg, w leczeniu następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Aspergillus (kropidlak), jeśli nie

uzyskano poprawy po leczeniu przeciwgrzybiczym amfoterycyną B lub itrakonazolem albo

konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków;

• zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Fusarium , jeśli nie uzyskano

poprawy po leczeniu amfoterycyną B lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania

amfoterycyny B;

• zakażenia grzybami powodującymi rozwój takich chorób, jak chromoblastomykoza

i maduromykoza (mycetoma), jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu itrakonazolem lub

konieczne było zaprzestanie przyjmowania itrakonazolu;

• zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Coccidioides , jeśli nie uzyskano

poprawy po leczeniu amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, albo konieczne było

zaprzestanie przyjmowania tych leków.

Lek ten może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym

u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg, u których istnieje wysokie

ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:

1 • u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej

z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego;

• u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu

komórek krwiotwórczych szpiku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Teva 2.

Kiedy NIE stosować leku Posaconazole Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę,

jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina,

albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna;

• jeśli pacjent rozpoczął leczenie wenetoklaksem lub dawkowanie wenetoklaksu jest powoli

zwiększane w ramach terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. CLL, chronic

lymphocytic leukaemia).

Nie należy stosować leku Posaconazole Teva, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy

pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Posaconazole Teva należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić

w interakcje z lekiem Posaconazole Teva, podano niżej w punkcie „Posaconazole Teva a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak

ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;

• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości schorzenia wątroby.

W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić

skuteczność działania leku;

• jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują na

wydłużenie odstępu QTc;

• jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;

• jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;

• jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia

we krwi;

• jeśli pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka” (leki stosowane

w leczeniu raka);

• jeśli pacjent przyjmuje wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku Posaconazole Teva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli podczas przyjmowania leku Posaconazole Teva wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty,

należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość

osłabienia działania leku. Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Leku Posaconazole Teva nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Posaconazole Teva a inne leki

2 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Posaconazole Teva, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

następujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia),

• astemizol (stosowany w leczeniu uczulenia),

• cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),

• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),

• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),

• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posaconazole Teva może spowodować zwiększenie stężenia tych leków we krwi i w konsekwencji

poważne zmiany rytmu serca.

• jakiekolwiek leki zawierające „alkaloidy sporyszu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina,

stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy. Posaconazole Teva może spowodować

zwiększenie stężenia tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia

dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;

• „statyn”, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia

wysokiego poziomu cholesterolu;

• wenetoklaks stosowany na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu zwanego przewlekłą

białaczką limfocytową (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Posaconazole

Teva. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Inne leki

Należy zapoznać się z podanym wyżej wykazem leków, których nie można stosować podczas

przyjmowania leku Posaconazole Teva. Oprócz leków wymienionych wyżej, także stosowanie innych

leków może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które może się zwiększyć, jeśli

leki te przyjmowane są jednocześnie z lekiem Posaconazole Teva. Należy poinformować lekarza o

wszystkich przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty).

Pewne leki mogą spowodować podwyższenie stężenia leku Posaconazole Teva we krwi i w ten sposób

zwiększyć ryzyko wystąpienia jego działań niepożądanych (np. klarytromycyna, erytromycyna

stosowana w leczeniu niektórych zakażeń).

Wymienione niżej leki mogą spowodować obniżenie stężenia leku Posaconazole Teva we krwi i w ten

sposób zmniejszyć skuteczność leku Posaconazole Teva:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Osoby przyjmujące

ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane

ryfabutyny;

• niektóre leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce napadów drgawkowych, w tym fenytoina,

karbamazepina, fenobarbital lub prymidon;

• efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Lek Posaconazole Teva może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków należy zaliczyć:

• winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka” (stosowane w leczeniu chorób

nowotworowych);

• wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);

• cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);

• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);

• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń);

• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir

i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);

3 • midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako leki uspokajające

lub rozluźniające mięśnie);

• diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne „blokery kanału wapniowego”

(stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);

• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);

• glipizyd lub inne „pochodne sulfonylomocznika” (stosowane w celu obniżenia wysokiego

poziomu cukru we krwi);

• kwas all-trans-retynowy (ang. ATRA, all-trans retinoic acid), zwany także tretynoiną

(stosowany w leczeniu pewnych nowotworów krwi).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku Posaconazole Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Posaconazole Teva w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania

tego leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Posaconazole Teva należy

niezwłocznie powiadomić lekarza.

Nie wolno karmić piersią w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Teva, ponieważ niewielkie ilości

leku mogą przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Posaconazole Teva mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy,

senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno

prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy

zwrócić się do lekarza.

Lek Posaconazole Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak przyjmować lek Posaconazole Teva

Leku Posaconazole Teva w postaci tabletek nie wolno przyjmować zamiennie z pozakonazolem w

postaci zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Może to prowadzić do braku

skuteczności lub zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jakie dawki leku należy przyjmować

Zazwyczaj przyjmuje się dawkę wynoszącą 300 mg pozakonazolu (trzy tabletki dojelitowe po

100 mg) dwa razy na dobę w pierwszym dniu leczenia, a następnie 300 mg pozakonazolu (trzy

tabletki dojelitowe po 100 mg) raz na dobę.

Czas leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia i lekarz może go indywidualnie dostosować

u poszczególnych pacjentów. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku ani schematu leczenia bez

wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.

4 Sposób przyjmowania leku

• Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

• Tabletek nie wolno rozgniatać, żuć, dzielić ani rozpuszczać.

• Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Teva

W przypadku podejrzewania przyjęcia zbyt dużej dawki leku Posaconazole Teva należy natychmiast

powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Posaconazole Teva

• W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.

• Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę

i powrócić do ustalonego schematu stosowania leku.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi

którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być

potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty, biegunka;

• objawy niewydolności wątroby – do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub

twardówek (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca,

nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe

zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach

krwi;

• reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane opisane poniżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce.

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• zmiana stężenia elektrolitów we krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza

się uczucie dezorientacji lub osłabienie;

• nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki,

kłucia lub pieczenia;

• ból głowy;

• niski poziom potasu wykazany w badaniach krwi;

• niski poziom magnezu wykazany w badaniach krwi;

• wysokie ciśnienie tętnicze;

• utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej,

zaburzenia odczuwania smaku;

• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej i gardle);

• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby neutrofili, czyli rodzaju białych

krwinek (neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;

• gorączka;

• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;

• wysypka;

• świąd;

5 • zaparcie;

• dyskomfort w odbytnicy.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty

głowy, duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w

badaniach krwi;

• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które

może prowadzić do występowania krwawień;

• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych

krwinek (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;

• zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek

(eozynofilia), które może mieć związek ze stanem zapalnym;

• zapalenie naczyń krwionośnych;

• zaburzenia rytmu serca;

• drgawki;

• uszkodzenie nerwów (neuropatia);

• nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione

lub przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;

• obniżone ciśnienie krwi;

• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha;

• niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha;

• poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zmniejszenie

lub zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu;

• wysoki poziom kreatyniny we krwi wykazany w badaniach krwi;

• kaszel, czkawka;

• krwawienia z nosa;

• silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy);

• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);

• osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;

• drżenie;

• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;

• niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;

• wypadanie włosów (łysienie);

• owrzodzenie jamy ustnej;

• dreszcze, ogólne złe samopoczucie;

• dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion i nóg;

• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki);

• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);

• trudność w zasypianiu (bezsenność);

• całkowita lub częściowa utrata zdolności mówienia;

• obrzęk jamy ustnej;

• dziwaczne sny lub problemy ze snem;

• zaburzenia koordynacji lub równowagi;

• zapalenie błon śluzowych;

• zatkany nos;

• trudności z oddychaniem;

• dyskomfort w klatce piersiowej;

• wzdęcia;

• łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle

spowodowane wirusem, ból brzucha;

• odbijanie się;

• uczucie niepokoju ruchowego;

• zapalenie lub zaczerwienienie skóry, drobne plamki krwi pod skórą;

• niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu pozakonazolu.

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

6 • zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie

wydzieliny o zmienionej barwie;

• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które

może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca;

• zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;

• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;

• omdlenia;

• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn,

zwłaszcza rąk;

• udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub

mrowienie kończyn;

• pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia;

• niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i

śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon;

• obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do

jej objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg;

• obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów

można zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania;

• krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub

obecność krwi w stolcu;

• niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się

zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej

objawów można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i

skurcze jelit;

• zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych

krwinek (hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolność nerek;

• pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych,

czerwonych i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi;

• duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa);

• obrzęk twarzy lub języka;

• depresja;

• podwójne widzenie;

• ból piersi;

• zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę

apetytu, zmiany zabarwienia skóry;

• zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych

hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów

płciowych;

• problemy ze słuchem;

• pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

7 Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Jak przechowywać lek Posaconazole Teva 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce i pudełku

tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Posaconazole Teva

Substancją czynną leku jest pozakonazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu.

Pozostałe składniki to: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (Typ B), trietylu

cytrynian, ksylitol, h ydroksypropyloceluloza, propylu galusan, c eluloza mikrokrystaliczna,

k rzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran (patrz punkt 2 Lek

Posaconazole Teva zawiera sód), alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350,

talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Posaconazole Teva i co zawiera opakowanie

Posaconazole Teva tabletki dojelitowe ma postać pokrytych żółtą powłoką tabletek w kształcie

kapsułek z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P” i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są

pakowane do pudełek tekturowych w blistrach po 24 lub 96, w blistrach jednodawkowych po 24x1 lub

96x1 oraz w butelkach po 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Cypr

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

8 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel. (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022 r.

9