Posaconazolum (Posaconazole Stada)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Posaconazole Stada, 40 mg/ml, zawiesina doustna

pozakonazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może za-

szkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewy-

mienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Posaconazole Stada i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Stada

3. Jak stosować lek Posaconazole Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Posaconazole Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Posaconazole Stada i w jakim celu się go stosuje

Posaconazole Stada zawiera lek o nazwie pozakonazol. Należy on do grupy leków przeciwgrzybi-

czych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez

grzyby.

Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia.

Posaconazole Stada może być stosowany u dorosłych w leczeniu poniższych zakażeń grzybiczych,

jeżeli nie zadziałały inne leki przeciwgrzybicze lub pacjent musiał przerwać ich stosowanie:

• zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki przeciwgrzy-

bicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być

przerwane;

• zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Fusarium , które nie reagują na amfoterycynę B,

lub w przypadku, gdy leczenie amfoterycyną B musi być przerwane;

• zakażeń wywołanych przez grzyby i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie re-

agują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być prze-

rwane;

• zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides , które nie reagują na jeden lub więcej z

następujących leków – amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku, gdy lecze-

nie tymi lekami musi być przerwane;

• nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowa-

nych przez grzyby zwane Candida .

Lek ten można także stosować w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u osób dorosłych,

u których występuje wysokie ryzyko takich zakażeń, czyli:

1 • u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym z powodu chemioterapii stosowanej w le-

czeniu ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myelogenous leukemia, AML) lub zespołu mielo-

dysplastycznego (ang. myelodysplastic syndromes, MDS)

• U pacjentów otrzymujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepie krwio-

twórczych komórek macierzystych (ang. hematopoietic stem cel transplant, HSCT).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Stada

Kiedy nie stosować leku Posaconazole Stada:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• jeżeli pacjent przyjmuje: terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę,

wszelkie leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina lub lek

z grupy statyn, jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna;

• jeśli pacjent rozpoczął leczenie wenetoklaksem lub dawkowanie wenetoklaksu jest powoli

zwiększane w ramach terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. CLL, chronic lymphocytic

leukaemia) .

Nie należy przyjmować leku Posaconazole Stada, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek

z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przy-

jęciem leku Posaconazole Stada.

Dodatkowe informacje dotyczące innych leków, mogących wchodzić w interakcje z lekiem Posacona-

zole Stada znajdują się w punkcie „Lek Posaconazole Stada a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Stada należy skonsultować się

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w następujących przypadkach:

• kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono reakcję uczuleniową na inne leki przeciwgrzybicze, takie

jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol.

• w przeszłości lub obecnie występują problemy z wątrobą. W trakcie przyjmowania tego leku ko-

nieczne może być wykonanie badań krwi.

• u pacjenta występuje ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te dolegliwości mogą ograniczać

skuteczność tego leku.

• nieprawidłowości w zapisie rytmu serca (EKG), które wskazują na występowanie zespołu wydłu-

żonego odstępu QTc

• osłabienie mięśnia serca lub niewydolność serca

• bardzo wolna czynność serca

• zaburzenia rytmu serca

• jakiekolwiek zaburzenia związane ze stężeniem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.

• przyjmowanie winkrystyny, winblastyny i innych alkaloidów barwinka (stosowanych

w leczeniu chorób nowotworowych)

• jeśli pacjent przyjmuje wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych).

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie),

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Stada należy powiedzieć o tym lekarzowi, far-

maceucie lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki lub wymiotów podczas przyjmowania leku Posaconazole

Stada należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, ponieważ może to spo-

wodować, że lek nie będzie działał prawidłowo. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Dzieci

2 Leku Posaconazole Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku do 17 lat).

Lek Posaconazole Stada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Posaconazole Stada, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z nastę-

pujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczuleń)

• astemizol (stosowany w leczeniu uczuleń)

• cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych)

• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette'a i chorób psychicznych)

• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)

• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Lek Posaconazole Stada może powodować wzrost stężenia tych leków we krwi, co może prowadzić

do poważnych zmian rytmu serca:

• wszelkich leków zawierających alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina

stosowane w leczeniu migreny. Lek Posaconazole Stada może powodować wzrost stężenia tych

leków we krwi, co może prowadzić do poważnego obniżenia przepływu krwi w palcach u rąk i u

nóg i ich uszkodzenia

• leków z grupy statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w

leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu

• wenetoklaks stosowany na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu zwanego przewlekłą

białaczką limfocytową (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia ).

Nie należy przyjmować leku Posaconazole Stada, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek

z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przy-

jęciem tego leku.

Inne leki:

Powyższy wykaz zawiera leki, których nie wolno przyjmować w okresie przyjmowania leku Posaco-

nazole Stada. Oprócz wyżej wymienionych leków również inne leki niosą ze sobą ryzyko zaburzeń

rytmu serca, które może być większe w przypadku przyjmowania tych leków razem z lekiem Posaco-

nazole Stada. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (zarówno

przepisywanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko występowania działań niepożądanych leku Posaconazole Stada

poprzez zwiększenie stężenia pozakonazolu we krwi.

Następujące leki mogą obniżać skuteczność leku Posaconazole Stada, zmniejszając stężenie pozako-

nazolu we krwi:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Pacjent już przyjmujący ry-

fabutynę będzie wymagał badania krwi oraz będzie musiał się obserwować pod kątem możli-

wych działań niepożądanych ryfabutyny.

• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon (stosowane w leczeniu lub profilaktyce na-

padów drgawkowych).

• efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

• leki stosowane do hamowania wydzielania kwasu żołądkowego, takie jak cymetydyna, ranity-

dyna lub omeprazol i podobne leki zaliczane do inhibitorów pompy protonowej.

Lek Posaconazole Stada może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Należą do nich:

3 • winkrystyna, winblastyna i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworo-

wych)

• wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych)

• cyklosporyna (stosowana podczas przeszczepów lub po przeszczepach)

• takrolimus i syrolimus (stosowane po przeszczepach)

• ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń)

• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopina-

wir i atazanawir, które są stosowane z rytonawirem)

• midazolam, triazolam, alprazolam i inne podobne leki, zwane benzodiazepinami (stosowane jako

środki uspokajające lub środki zwiotczające mięśnie)

• diltiazem, werapamil, nifedypina, nisoldypina i inne leki z grupy antagonistów kanałów wapnio-

wych (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• digoksyna (stosowana w niewydolności serca)

• pochodne sulfonylomocznika, takie jak glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy)

• kwas all-trans-retynowy (ang. ATRA, all-trans retinoic acid), zwany także tretynoiną (stosowany

w leczeniu pewnych nowotworów krwi).

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie),

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Stada należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Stosowanie leku Posaconazole Stada z jedzeniem i piciem

Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spo-

żywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek

Posaconazole Stada”). Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży oraz kobiety przypuszczające, że mogą być w ciąży, muszą to zgłosić lekarzowi

przed zastosowaniem leku Posaconazole Stada.

Nie wolno stosować leku Posaconazole Stada podczas ciąży, chyba że lekarz prowadzący zaleci ina-

czej.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie przyjmowania

leku Posaconazole Stada. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Posaconazole Stada

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia lekiem Posaconazole Stada nie wolno karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości

leku mogą przechodzić do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Posaconazole Stada mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburze-

nia ostrości wzroku, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz posługiwania się na-

rzędziami i zdolność obsługi urządzeń. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsłu-

giwać narzędzi lub maszyn, lecz należy skontaktować się z lekarzem.

Posaconazole Stada zawiera glukozę, sód i benzoesan sodu.

Glukoza

Lek Posaconazole Stada zawiera maksymalnie 2,1 g glukozy w 5 ml zawiesiny.

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed

przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem. Może być szkodliwy dla

zębów.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml zawiesiny, to znaczy uznaje się go za „wolny

4 od sodu".

Benzoesan sodu

Ten lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E211) na 5 ml zawiesiny.

3. Jak stosować lek Posaconazole Stada

Pozakonazol jest dostępny w innych postaciach i mocach, ale nie pod tą nazwą handlową. Nie należy

stosować zamiennie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej z pozakonazolem w tabletkach lub

pozakonazolem w postaci dojelitowego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doust-

nej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to być przyczyną nieskuteczności le-

czenia lub podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący będzie kontrolował reakcję i stan

pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Posaconazole Stada i czy nie należy zmienić

dawki dobowej.

Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia

występującego u pacjenta i mogą być indywidualnie dostosowywane przez lekarza. Nie należy samo-

dzielnie dostosowywać dawki ani zmieniać zleconego schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu

posiłku lub preparatu odżywczego.

Przed podaniem zawiesinę doustną należy dokładnie wymieszać, wstrząsając ją przez 5 – 10 sekund.

Wskazanie Zalecana dawka i czas trwania leczenia

Leczenie opornych Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna miarka 5 ml) cztery razy na

zakażeń grzybiczych (inwazyjnej dobę.

Jeśli lekarz tak zaleci, można stosować alternatywnie 400 mg (dwie aspergilozy,

miarki po 5 ml) dwa razy na dobę, pod warunkiem, że obie dawki fuzariozy, chromoblastomikozy/grzyb-

mogą być przyjęte podczas spożywania lub zaraz po spożyciu po- niaka, kokcydioidomikozy)

siłku lub preparatu odżywczego.

Pierwsze leczenie pleśniawek Pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 miarka 5 ml) raz na dobę. W

kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę.

Zapobieganie poważnym zakażeniom 200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę.

grzybiczym

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Stada

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Pominięcie zastosowania dawki leku Posaconazole Stada

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie konty-

nuować stosowanie leku jak zwykle. Jednak jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele

czasu, należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami. Nie należy stosować podwójnej dawki w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

5 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożąda-

nych należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdyż może być ko-

nieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:

• nudności lub wymioty (uczucie mdłości lub zwracanie treści żołądka), biegunka

• objawy problemów z wątrobą – należą do nich: zażółcenie skóry lub białek oczu, nietypowo

ciemny mocz lub blade stolce, nudności bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utrata apetytu

lub nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wy-

kazany w badaniach krwi

• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy powiadomić

lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Częste: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• zmiany stężeń elektrolitów we krwi wykazane badaniami krwi (objawiające się między innymi

uczuciem splątania lub osłabienia)

• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, swędzenie, cierpnięcie, kłucie

lub pieczenie

• ból głowy

• małe stężenia potasu – wykazane badaniami krwi

• małe stężenia magnezu – wykazane badaniami krwi

• wysokie ciśnienie tętnicze

• utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, wiatry, suchość w jamie ustnej, zmiany smaku

• zgaga (pieczenie w klatce piersiowej podchodzące do gardła)

• mała liczba neutrofilów – pewnego typu krwinek białych (neutropenia), widoczna

w badaniach krwi, co może podwyższać ryzyko występowania zakażeń

• gorączka

• uczucie osłabienia, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub senność

• wysypka

• świąd

• zaparcia;

• uczucie dyskomfortu w odbytnicy

Niezbyt częste: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)

• niedokrwistość – objawy obejmują bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność

lub bladość i małe stężenie hemoglobiny widoczne w badaniach krwi

• mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), widoczna w badaniach krwi, co może prowadzić do

krwawień

• mała liczba leukocytów, rodzaju krwinek białych (leukopenia) widoczna w badaniach krwi –

może to podwyższać ryzyko wystąpienia zakażeń

• zwiększenie liczby eozynofilów, rodzaju krwinek białych (eozynofilia) – może się to zdarzyć w

stanach zapalnych

• zapalenie naczyń krwionośnych

• zaburzenia rytmu serca

• napady drgawkowe (padaczkowe)

• uszkodzenie nerwów (neuropatia)

• zaburzenia rytmu serca – widoczne w zapisie pracy serca (EKG), kołatania serca, wolne lub

szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze

• niskie ciśnienie tętnicze

6 • zapalenie trzustki – może to powodować silny ból w górnej części jamy brzusznej (ból żołądka)

• przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból w gór-

nej części jamy brzusznej (ból żołądka)

• poważne problemy z nerkami – objawy obejmują oddawanie zwiększonej lub zmniejszonej ilości

moczu, o innym kolorze niż zwykle

• wysokie stężenie kreatyniny we krwi – widoczne w badaniach krwi

• kaszel, czkawka

• krwawienie z nosa

• silny ostry ból w klatce piersiowej podczas wdechów (ból opłucnowy)

• obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)

• osłabienie czucia, dotyczące zwłaszcza skóry

• drżenie

• podwyższone lub obniżone stężenie cukru we krwi

• nieostre widzenie, nadwrażliwość na światło

• wypadanie włosów (łysienie)

• owrzodzenia w jamie ustnej

• dreszcze, ogólne złe samopoczucie

• bóle, bóle grzbietu lub szyi, bóle ramion lub nóg

• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki)

• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych)

• bezsenność

• całkowita lub częściowa utrata zdolności mówienia

• obrzęk ust

• nietypowe sny lub problemy ze snem

• problemy z koordynacją lub równowagą

• zapalenie błon śluzowych

• zatkany nos

• trudności w oddychaniu

• dyskomfort w klatce piersiowej

• uczucie wzdęcia

• nudności o nasileniu łagodnym do ciężkiego, wymioty, kurcze mięśni, biegunka, zwykle pocho-

dzenia wirusowego, ból żołądka

• odbijanie

• uczucie roztrzęsienia

Rzadkie: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000)

• zapalenie płuc – objawy obejmują duszność i odkrztuszanie odbarwionej plwociny

• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do

poważnych uszkodzeń płuc i serca

• problemy dotyczące krwi, takie jak nieprawidłowe wartości parametrów krzepnięcia krwi, prze-

dłużone krwawienia

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym uogólniona wysypka pęcherzykowa i złuszczenie skóry

• problemy psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy,

• omdlenie

• zaburzenia myślenia lub mowy, nieprawidłowe drżenie, polegające na niekontrolowanych ru-

chach przede wszystkim rąk, których nie można opanować

• udar – objawy obejmują ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach

• ubytki lub mroczki w polu widzenia

• niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego, który może prowadzić do zatrzymania pracy

serca i zgonu, oraz zaburzeń rytmu z nagłym zgonem

• zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich) – objawy obejmują silny ból lub obrzęk nóg

7 • zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna) – objawy obejmują duszność lub ból podczas od-

dychania

• krwawienie do żołądka lub jelit – objawy obejmują wymioty krwią lub wydalanie krwi ze stol-

cem

• blokada jelit (niedrożność jelit); dotyczy to zwłaszcza jelita krętego. Blokada uniemożliwia

przejście treści jelitowej do niższych odcinków przewodu pokarmowego; objawy obejmują uczu-

cie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze.

• zespół hemolityczno-mocznicowy – stan charakteryzujący się rozpadem czerwonych krwinek

(hemoliza), który może przebiegać z niewydolnością lub bez niewydolności nerek

• pancytopenia – mała liczba wszystkich rodzajów krwinek (krwinek czerwonych

i białych oraz płytek krwi) widoczna w wynikach badań krwi

• duże fioletowe przebarwienia na skórze (zakrzepowa plamica małopłytkowa)

• obrzęk twarzy i języka

• depresja

• podwójne widzenie

• ból piersi

• nieprawidłowa czynność nadnerczy – może to powodować osłabienie, męczenie, utratę apetytu,

przebarwienie skóry

• nieprawidłowa czynność przysadki mózgowej – może to powodować niskie stężenia we krwi

niektórych hormonów wpływających na działanie męskich i żeńskich narządów płciowych

• problemy ze słuchem

• pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi z ni-

skim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi)

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niektórzy pacjenci zgłaszali także uczucie splątania po przyjęciu pozakonazolu

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych należy po-

wiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymie-

nione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczni-

czych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bez-

pieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Posaconazole Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po słowach Ter-

min ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

8 Jeśli po 30 dniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej

stosować. Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki przyjmującej takie

resztki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowi-

sko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Posaconazole Stada

- Substancją czynną leku Posaconazole Stada jest pozakonazol. Każdy mililitr zawiesiny doustnej

zawiera 40 miligramów pozakonazolu.

- Pozostałe składniki zawiesiny to: kwas cytrynowy jednowodny, monosodu cytrynian bezwodny,

sodu benzoesan (E 211), sodu laurylosiarczan, symetykon emulsja 30% (zawierająca symetykon,

metylocelulozę, kwas sorbinowy i wodę oczyszczoną), guma ksantan, glicerol, glukoza ciekła,

tytanu dwutlenek (E 171), aromat wiśniowy (PHL-142355) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Posaconazole Stada i co zawiera opakowanie

Posaconazole Stada to biała do żółtawej zawiesina doustna o aromacie wiśniowym, pakowana w bu-

telki z oranżowego szkła typu III, zamknięte plastikową zakrętką (wewnętrzna część z LDPE) z za-

bezpieczeniem przed dostępem dziećmi, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżka mia-

rowa umożliwiająca odmierzenie objętości 2,5 ml i 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca/Importer:

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Grecja

JSC "Grindeks"

53 Krustpils Street

1057 Ryga

Łotwa

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

9 Rafarm S.A

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

19002 Paiania Attiki,

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Ob-

szaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Posaconazol STADA 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Dania: Posaconazole Stada

Niemcy: Posaconazol AL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Finlandia: Posaconazole STADA 40 mg/ml oraalisuspensio

Polska: Posaconazole Stada

Szwecja: Posaconazole STADA, 40 mg/ml oral suspension

Słowacja: Posakonazol STADA

Wielka Brytania: Posaconazole Thornton & Ross 40mg/ml oral suspension

Posaconazolo EG Włochy:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023

10