Posaconazolum (Posaconazole Glenmark)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Posaconazole Glenmark, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Posaconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Posaconazole Glenmark i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Glenmark

3. Jak stosować lek Posaconazole Glenmark

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Posaconazole Glenmark

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Posaconazole Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Posaconazole Glenmark zawiera lek o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków

przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń

wywołanych przez grzyby.

Lek ten zabija lub hamuje wzrost niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia u

ludzi.

Lek Posaconazole Glenmark może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń

grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub stosowanie tych leków musi być

przerwane:

 zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Aspergillus , które nie reagują na leki

przeciwgrzybicze - amfoterycynę B lub itrakonazol, lub gdy stosowanie tych leków musi być

przerwane;

 zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Fusarium , które nie reagują na amfoterycynę B

lub gdy stosowanie amfoterycyny B musi być przerwane;

 zakażeń wywołanych przez grzyby i wywołujące choroby określone jako

„chromoblastomikoza” i „grzybniak”, które nie reagują na leczenie itrakonazolem lub gdy

stosowanie itrakonazolu musi być przerwane;

 zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides , które nie reagują na jeden lub więcej

z następujących leków – amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub gdy leczenie tymi

lekami musi być przerwane;

 zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), które nie były wcześniej leczone,

spowodowanych przez grzyby zwane Candida .

Lek ten może być również stosowany profilaktycznie, aby zapobiec zakażeniom grzybiczym u

dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko takich zakażeń jak:

 u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii

stosowanej z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego;

1  u pacjentów stosujących terapię immunosupresyjną, dużymi dawkami, po przeszczepieniu

komórek krwiotwórczych szpiku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Glenmark

Kiedy nie stosować leku Posaconazole Glenmark:

 jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

 jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę,

jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina,

albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.

 jeśli pacjent rozpoczął leczenie wenetoklaksem lub dawkowanie wenetoklaksu jest powoli

zwiększane w ramach terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. CLL, chronic

lymphocytic leukaemia).

Nie należy stosować leku Posaconazole Glenmark, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy

pacjenta. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Posaconazole Glenmark, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Należy zapoznać się z punktem poniżej „Lek Posaconazole Glenmark a inne leki” w celu uzyskania

więcej informacji, w tym informacji dotyczących innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z

lekiem Posaconazole Glenmark.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Posaconazole Glenmark należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:

 u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol,

flukonazol, itrakonazol lub worykonazol,

 u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby. W trakcie

przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.

 u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, ponieważ mogą osłabić skuteczność

działania tego leku,

 u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie

odstępu QTc,

 u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca,

 u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca (tętna),

 u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca,

 u pacjenta występują nieprawidłowe wynika stężenia potasu, magnezu lub wapnia we krwi,

 pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka” (leki stosowane w

leczeniu raka),

 pacjent przyjmuje wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku Posaconazole Glenmark, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte na słońce

obszary skóry odzieżą ochronną i stosować krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku

ochrony przeciwsłonecznej (ang. SPF, Sun Protection Factor), ponieważ może wystąpić zwiększona

wrażliwość skóry na promienie słoneczne UV (ang. Ultraviolet).

Jeśli podczas przyjmowania leku Posaconazole Glenmark wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty,

należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość

osłabienia działania leku. Należy zapoznać się z punktem 4 w celu uzyskania więcej informacji.

2 Dzieci i młodzież

Leku Posaconazole Glenmark nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku 17 lat i młodszych).

Lek Posaconazole Glenmark a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Posaconazole Glenmark, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

następujących leków:

 terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia),

 astemizol (stosowany w leczeniu uczulenia),

 cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),

 pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),

 halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),

 chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Lek Posaconazole Glenmark może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może powodować

poważne zmiany rytmu serca:

 jakiekolwiek leki zawierające „alkaloidy sporyszu”, takie jak ergotamina lub

dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy. Lek Posaconazole

Glenmark może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego

ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i powodować ich uszkodzenie.

 „statyn”, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu

obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu.

 wenetoklaks stosowany na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu zwanego

przewlekłą białaczką limfocytową (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Nie należy stosować leku Posaconazole Glenmark, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy

pacjenta. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Inne leki

Należy zapoznać się z powyższą listą leków, których nie wolno stosować w czasie stosowania leku

Posaconazole Glenmark. Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże

się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Ryzyko to może być większe, gdy stosuje się je z

lekiem Posaconazole Glenmark. Należy się upewnić, że pacjent powiedział lekarzowi o wszystkich

stosowanych lekach (wydawanych na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Posaconazole Glenmark przez

zwiększenie stężenia leku Posaconazole Glenmark we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność leku Posaconazole Glenmark przez zmniejszenie

stężenia leku Posaconazole Glenmark we krwi:

 ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Pacjenci, którzy

przyjmują ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania

niepożądane ryfabutyny,

 fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon (stosowane w profilaktyce lub leczeniu

napadów drgawkowych),

 efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV,

 leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak cymetydyna i

ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej,

 flukloksacylina (antybiotyk stosowany w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym.

3 Lek Posaconazole Glenmark może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków

należą:

 winkrystyna, winblastyna i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób

nowotworowych),

 wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych),

 cyklosporyna (stosowana podczas lub po operacji przeszczepienia narządu),

 takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej),

 ryfabutyna (stosowana w leczeniu pewnych zakażeń),

 leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i

atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem),

 midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako leki

uspokajające lub rozluźniające mięśnie),

 diltiazem, werapamil, nifedypina, nisoldypina lub inne „blokery kanału wapniowego”

(stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

 digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca),

 glipizyd lub inne „pochodne sulfonylomocznika” (stosowane w celu obniżenia wysokiego

stężenia cukru we krwi),

 kwas all-trans-retynowy (ang. ATRA, all-trans retinoic acid), zwany także tretynoiną

(stosowany w leczeniu pewnych nowotworów krwi).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku Posaconazole Glenmark, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Posaconazole Glenmark z jedzeniem i piciem

Jeśli to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu, należy go przyjmować podczas

spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować

lek Posaconazole Glenmark”). Brak danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed

zastosowaniem leku Posaconazole Glenmark.

Nie należy stosować leku Posaconazole Glenmark w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania

tego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Posaconazole Glenmark, należy

niezwłocznie powiadomić lekarza.

Nie wolno karmić piersią w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Glenmark, ponieważ niewielkie

ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Posaconazole Glenmark mogą wystąpić objawy, takie jak zawroty głowy,

senność lub niewyraźne widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów,

posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jeśli takie objawy wystąpią, nie wolno

prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy

zwrócić się do lekarza.

Lek Posaconazole Glenmark zawiera glukozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Posaconazole Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

4 Lek Posaconazole Glenmark zawiera sodu benzoesan

Lek zawiera 10 mg sodu benzoesanu (E211) w 5 ml zawiesiny.

3. Jak stosować lek Posaconazole Glenmark

Leku Posaconazole Glenmark w postaci zawiesiny doustnej nie wolno przyjmować zamiennie z

pozakonazolem w postaci tabletek lub dojelitowego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania

zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Może to spowodować nieskuteczność

leku lub zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący będzie monitorował

reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Posaconazole Glenmark i czy

konieczna jest zmiana dawki dobowej.

Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia

występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza. Nie należy

samemu zmieniać dawki ani zaleconego dawkowania bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli to możliwe, aby zwiększyć wchłanianie pozakonazolu, należy przyjmować go podczas posiłku

albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego,.

Wskazanie Zalecana dawka i czas trwania leczenia

Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna miarka 5 ml) Leczenie opornych zakażeń

grzybiczych ( inwazyjna cztery razy na dobę.

Alternatywnie, jeśli lekarz tak zaleci, można stosować aspergiloza, fuzarioza,

400 mg (dwie miarki 5 ml) dwa razy na dobę, o ile chromoblastomykoza/Grzybniak,

kokcydiomykoza) pacjent jest w stanie przyjąć obie dawki leku podczas

spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu

odżywczego.

Pierwsze leczenie pleśniawek Pierwszego dnia leczenia 200 mg (jedna miarka 5 ml) raz

na dobę. W kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę.

Zapobieganie poważnym Należy zastosować 200 mg (1 miarka 5 ml) trzy razy na

zakażeniom grzybiczym dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Glenmark

Jeśli pacjent uważa, że zastosował zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Pominięcie zastosowania leku Posaconazole Glenmark

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować

leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć

dawkę zgodnie z ustaleniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

5 Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi

którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - może być potrzebna

natychmiastowa pomoc medyczna:

 nudności lub wymioty, biegunka,

 objawy choroby wątroby – w tym zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu,

nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez

przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie,

wzrost aktywności enzymów wątrobowych widocznych w badaniach krwi,

 reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z

następujących działań niepożądanych:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

 zmiana stężenia soli we krwi widoczna w badaniach krwi –objawy to uczucie dezorientacji lub

osłabienie,

 nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki,

kłucia lub pieczenia,

 ból głowy,

 niskie stężenie potasu - widoczne w badaniach krwi,

 niskie stężenie magnezu - widoczne w badaniach krwi,

 wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

 utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia

odczuwania smaku;

 zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które promieniuje do gardła),

 zmniejszenie liczby „neutrofili”, rodzaj białych krwinek (neutropenia) – to może zwiększyć

podatność na zakażenia i są widoczne w badaniach krwi,

 gorączka,

 uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność,

 wysypka,

 świąd,

 zaparcia,

 dyskomfort w odbytnicy.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

 niedokrwistość –objawy to bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub

zblednięcie skóry oraz niskie stężenie hemoglobiny widoczne w badaniach krwi,

 zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) widoczne w badaniach krwi – może

prowadzić do występowania krwawień,

 zmniejszenie liczby „leukocytów”, rodzaj białych krwinek (leukopenia) widoczne w

badaniach krwi - może zwiększyć się podatność na zakażenia,

 zwiększenie liczby „eozynofilii” (granulocytów kwasochłonnych), rodzaj białych krwinek

(eozynofilia) - może pojawić się podczas stanu zapalnego,

 zapalenie naczyń krwionośnych,

 zaburzenia rytmu serca,

 drgawki,

 uszkodzenie nerwów (neuropatia),

 nieprawidłowy rytm serca – widoczny w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub

przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,

 obniżone ciśnienie krwi,

 zapalenie trzustki - może powodować silny ból brzucha,

 niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha,

6  poważne zaburzenia czynności nerek – objawy to zmniejszenie lub zwiększenie ilości moczu,

albo zmiana barwy moczu,

 wysokie stężenie kreatyniny we krwi- widoczne w badaniach krwi,

 kaszel, czkawka,

 krwawienia z nosa,

 silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy),

 powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia),

 osłabienie czucia, szczególnie skórnego,

 drżenie,

 podwyższenie lub obniżenie stężenie cukru we krwi,

 niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło,

 wypadanie włosów (łysienie),

 owrzodzenie jamy ustnej,

 dreszcze, ogólne złe samopoczucie,

 dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion i nóg,

 zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki),

 zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy),

 trudność w zasypianiu (bezsenność),

 całkowita lub częściowa utrata zdolności mówienia,

 obrzęk jamy ustnej,

 nietypowe sny lub problemy ze snem,

 zaburzenia koordynacji lub równowagi,

 zapalenie błon śluzowych,

 zatkany nos,

 trudności z oddychaniem,

 dyskomfort w klatce piersiowej,

 wzdęcia,

 łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze i biegunka, zwykle spowodowane

zakażeniem wirusowym, ból brzucha,

 odbijanie się,

 uczucie roztrzęsienia.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

 zapalenie płuc – objawy to duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej barwie,

 wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może

prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca,

 zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia,

 ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry,

 zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie rzeczy, które nie istnieją,

 omdlenia,

 problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn,

szczególnie dłoni,

 udar mózgu – objawy to ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn,

 pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia,

 niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i

śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon,

 obecność zakrzepów krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) –

objawy to silny ból lub obrzęki nóg,

 obecność zakrzepów krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – objawy to duszność lub

ból w czasie oddychania,

 krwawienie z żołądka lub jelit – objawy to krwawe wymioty lub obecność krwi w stolcu,

 niedrożność jelit, szczególnie „jelita krętego”. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się

zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Objawy to

uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcia, utrata apetytu i skurcze jelit.

7  „zespół hemolityczno-mocznicowy”, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek

(hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolność nerek.

 „pancytopenia”, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek czerwonych, krwinek

białych i płytek krwi) widoczne w badaniach krwi,

 duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa),

 obrzęk twarzy lub języka,

 depresja,

 podwójne widzenie,

 ból piersi,

 zaburzenia czynności nadnerczy - mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu,

zmiany zabarwienia skóry,

 zaburzenia czynności przysadki - mogą powodować obniżenie stężenie niektórych hormonów

we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych,

 zaburzenia słyszenia,

 pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi z

niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Posaconazole

Glenmark,

 zaczerwienienie skóry.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Posaconazole Glenmark

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

po: Termin Ważności (EXP) lub na etykiecie butelki po skrócie „EXP”. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

 Zużyć w ciągu 30 dni po otwarciu butelki.

 Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość

zawiesiny, nie należy jej stosować. Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić

do apteki, gdzie nabyto lek.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Posaconazole Glenmark

8 - Substancją czynną leku jest pozakonazol. Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera

40 miligramów pozakonazolu.

- Pozostałe składniki zawiesiny to kwas cytrynowy jednowodny, monosodu cytrynian bezwodny,

sodu benzoesan (E211), sodu laurylosiarczan, symetykon, emulsja 30% (zawierająca

symetykon, metylocelulozę, kwas sorbinowy, wodę oczyszczoną), glicerol, guma ksantan,

glukoza ciekła, tytanu dwutlenek (E171), aromat wiśniowy, woda oczyszczona

Jak wygląda lek Posaconazole Glenmark i co zawiera opakowanie

Lek Posaconazole Glenmark to biała zawiesina doustna o smaku wiśniowym, w butelce wykonanej ze

szkła oranżowego (typ III), zamkniętej plastikową (polipropylenową lub polietylenową) zakrętką z

trójwarstwową wkładką (z PE) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Do butelki dołączona jest plastikowa łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie objętości 2,5 i 5 ml .

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Wytwórca

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Grecja

RAFARM S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

TK 19002 Paiania Attiki

Grecja

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Posaconazol Glenmark 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Hiszpania: Posaconazol Glenmark 40 mg/ml suspensión oral EFG

Holandia Posaconazol Glenmark 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Polska Posaconazole Glenmark

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa

Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

9 Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024 r.

10