Pomalidomidum (Pomalidomide PPH)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pomalidomide PPH, 1 mg, kapsułki, twarde

Pomalidomide PPH, 2 mg, kapsułki, twarde

Pomalidomide PPH, 3 mg, kapsułki, twarde

Pomalidomide PPH, 4 mg, kapsułki, twarde

Pomalidomidum

Należy spodziewać się, że lek Pomalidomide PPH spowoduje ciężkie wady rozwojowe i może

prowadzić do śmierci płodu.

• - Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
• - Koniecznie należy stosować się do porad dotyczących antykoncepcji przedstawionych w niniejszej

ulotce.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pomalidomide PPH i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pomalidomide PPH

3. Jak przyjmować lek Pomalidomide PPH

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide PPH

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pomalidomide PPH i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pomalidomide PPH

Lek Pomalidomide PPH zawiera substancję czynną pomalidomid. Lek ten jest podobny do talidomidu

i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności

organizmu).

W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide PPH

Lek Pomalidomide PPH jest stosowany do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzaj

nowotworu zwany „szpiczakiem mnogim”.

Lek Pomalidomide PPH stosuje się jednocześnie z:

dwoma innymi lekami , bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii) -

i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny

rodzaj leczenia zawierający lenalidomid

lub

1 jednym z innym lekiem , deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan pogorszył się, -

mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia zawierające

lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj białych komórek krwi (nazywanych

komórkami plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się w szpiku

kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe

i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas - nazywane jest to ,,odpowiedzią” na

leczenie.

W jaki sposób działa lek Pomalidomide PPH

Lek Pomalidomide PPH działa na wiele różnych sposobów:

- przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych,

- przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,

- poprzez hamowanie powstawania naczyń krwionośnych, dostarczających krew do komórek

nowotworowych.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide PPH z bortezomibem i deksametazonem

Lek Pomalidomide PPH, gdy jest stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem

u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój

szpiczaka mnogiego.

- Lek Pomalidomide PPH stosowany z bortezomibem i deksametazonem zwykle opóźniał nawrót

szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy - w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali

jedynie bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide PPH z deksametazonem

Lek Pomalidomide PPH, gdy jest stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów, którzy

otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.

- Lek Pomalidomide PPH stosowany z deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka

mnogiego do 4 miesięcy - w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie

deksametazon.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pomalidomide PPH

Kiedy nie stosować leku Pomalidomide PPH

- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

ponieważ należy spodziewać się, że lek Pomalidomide PPH będzie szkodliwy dla płodu

(mężczyźni i kobiety przyjmujący ten lek muszą przeczytać punkt ,,Ciąża, antykoncepcja

i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczony poniżej).

- jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody zapobiegania

ciąży (patrz punkt ,,Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią– informacja dla kobiet i mężczyzn”).

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku odnotuje, że

zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.

- jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia na lek, należy zwrócić się do

lekarza po poradę.

Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide PPH.

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide PPH należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli:

- u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia lekiem

Pomalidomide PPH występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach

i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku

Pomalidomide PPH w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.

- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty

głowy lub trudności w oddychaniu podczas przyjmowania podobnych leków o nazwach

„talidomid” i „lenalidomid”.

- pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności

w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia cholesterolu.

- u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym.

Mogą one prowadzić do sytuacji, w której guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do

wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności

nerek. Pacjent może również odczuwać zaburzenia bicia serca. Stan ten nazywany jest zespołem

rozpadu guza.

- u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie lub

ból dłoni, lub stóp).

- u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Przyjmowanie

leku Pomalidomide PPH może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej zakażonych

pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był

w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.

- u pacjenta występuje lub wystąpiły w przeszłości łącznie którekolwiek z następujących objawów:

wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy

grypopodobne, powiększone węzły chłonne (obserwowane przez pacjenta objawy ciężkiej reakcji

skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi” (ang. DRESS -

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ) lub „zespół nadwrażliwości na lek”,

toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis ) lub zespół

Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens-Johnson Syndrome ), patrz również punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”).

Należy pamiętać, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem mogą wystąpić

dodatkowe rodzaje nowotworów. Z tego względu lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko

związane z przepisaniem tego leku pacjentowi.

W dowolnym momencie leczenia lub też po jego zakończeniu należy bezzwłocznie powiadomić lekarza

lub pielęgniarkę, gdy wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności

w mówieniu, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, utrzymujące

się zdrętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja.

Wszystkie powyższe objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną

postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PWL). Jeśli objawy te wystąpiły przed stosowaniem

leku Pomalidomide PPH, należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach tych objawów.

Po zakończeniu wszystkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki, która je przyjmuje.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn

Jak wskazano poniżej, podczas stosowania leku Pomalidomide PPH muszą być przestrzegane warunki

programu zapobiegania ciąży.

Kobietom przyjmującym lek Pomalidomide PPH nie wolno zajść w ciążę, nie wolno też, żeby partnerka

mężczyzny leczonego pomalidomidem zaszła w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten będzie

3 szkodliwy dla płodu. Pacjent/pacjentka i jego partnerka/jej partner powinni stosować skuteczne metody

antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie należy stosować leku Pomalidomide PPH, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być

w ciąży lub planuje mieć dziecko, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten będzie szkodliwy dla płodu.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, że może zajść w ciążę, nawet jeśli

uważa to za mało prawdopodobne.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:

- musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed

rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu

leczenia. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest

dla niej najlepsza.

- za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz upewni się, że pacjentka zrozumiała

wszystkie niezbędne działania, które musi podjąć, aby zapobiec zajściu w ciążę.

- lekarz zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie

leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.

Jeśli pomimo zastosowania metod zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę:

- musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide PPH przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub

zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący

poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.

Mężczyźni

Lek Pomalidomide PPH przenika do nasienia ludzkiego.

- Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować prezerwatywy

podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

- Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Pomalidomide PPH zajdzie w ciążę,

należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka powinna natychmiast zwrócić się do

lekarza.

Pacjent nie powinien być dawcą nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Oddawanie krwi i badania krwi

Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi.

Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pomalidomide PPH, lekarz będzie regularnie zlecał

wykonywanie badań krwi. Jest to konieczne, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby

komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie liczby komórek

(płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.

Lekarz powinien zlecić pacjentowi badania krwi:

- przed leczeniem,

- co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,

- następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Pomalidomide PPH.

Lekarz może zmienić dawkę leku Pomalidomide PPH lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań

krwi pacjenta. Lekarz może również zmienić dawkę lub zaprzestać stosowania leku, ze względu na ogólny

stan zdrowia pacjenta.

4 Dzieci i młodzież

Lek Pomalidomide PPH nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pomalidomide PPH a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek

Pomalidomide PPH może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na

działanie leku Pomalidomide PPH.

Przed przyjęciem leku Pomalidomide PPH należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę,

w szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol

- niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)

- niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Pomalidomide PPH niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty

głowy, omdlenie, splątanie lub zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie należy

prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Pomalidomide PPH

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu” .

3. Jak przyjmować lek Pomalidomide PPH

Lek Pomalidomide PPH musi zlecić lekarz mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy przyjmować lek Pomalidomide PPH z innymi lekami

Lek Pomalidomide PPH z bortezomibem i deksametazonem

- Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do bortezomibu i deksametazonu w celu uzyskania

dalszych informacji dotyczących ich stosowania i działania.

- Lek Pomalidomide PPH, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl

trwa 21 dni (3 tygodnie).

- Należy zapoznać się z poniższą tabelą, aby sprawdzić, jakie leki należy przyjmować

w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu:

- Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki należy przyjąć w danym dniu.

- W niektóre dni należy przyjąć wszystkie trzy leki, w niektóre dni tylko dwa leki lub jeden

lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.

POM : pomalidomide; BOR : bortezomib; DEX : deksametazon

Cykle od 1 do 8 Cykl 9 i kolejne

Nazwa leku Nazwa leku

DZIEŃ

POM

BOR

DEX

DZIEŃ

POM

BOR

DEX

√ 1 √ √ 1 √ √ √

2 √ √ 2 √ √

3 √ 3 √

4 √ √ √ 4 √

5 5 √ √ 5 √

6 √ 6 √

7 √ 7 √

8 √ √ √ 8 √ √ √

9 √ √ 9 √ √

10 √ 10 √

11 √ √ √ 11 √

12 √ √ 12 √

13 √ 13 √

14 √ 14 √

15 15

16 16

17 17

18 18

19 19

20 20

21 21

- Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Lek Pomalidomide PPH tylko z deksametazonem

- Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących jego stosowania i działania.

- Lek Pomalidomide PPH i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni

(4 tygodnie).

- Należy zapoznać się z poniższą tabelą, aby sprawdzić, jakie leki należy przyjmować

w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu:

- Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki należy przyjąć w danym dniu.

- W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko jeden lek, a w niektóre dni

nie należy przyjmować żadnego leku.

POM : pomalidomide; DEX : deksametazon

Nazwa leku

DZIEŃ

POM

DEX

√ 1 √

2 √

3 √

4 √

5 √

6 √

7 √

8 √ √

9 √

10 √

11 √

12 √

13 √

14 √

15 √ √

16 √

17 √

6 18 √

19 √

20 √

21 √

22 √

23

24

25

26

27

28

- Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Jaką dawkę leku Pomalidomide PPH należy przyjmować z innymi lekami

Lek Pomalidomide PPH z bortezomibem i deksametazonem

- Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide PPH to 4 mg na dobę.

- Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu

i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m 2 powierzchni ciała).

- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku

powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.

Lek Pomalidomide PPH tylko z deksametazonem

- Zalecana dawka leku Pomalidomide PPH to 4 mg na dobę.

- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku

powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide PPH, bortezomibu lub deksametazonu, lub zaprzestać

leczenia jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego

stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz jeśli

u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane (szczególnie wysypka lub obrzęk). Jeśli

pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał stan

zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować lek Pomalidomide PPH

- Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał

kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.

- Fachowy personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni używać rękawiczek

jednorazowych podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie

zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej

i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Kobiety w ciąży lub przypuszczające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani

kapsułki.

- Kapsułki należy połykać w całości - najlepiej popijając wodą.

- Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

- Kapsułki należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez

folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

7 Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek i pacjent jest dializowany, lekarz doradzi, jak i kiedy

przyjmować lek Pomalidomide PPH.

Czas trwania leczenia lekiem Pomalidomide PPH

Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide PPH

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide PPH należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Pomalidomide PPH

Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Pomalidomide PPH w dniu, kiedy lek powinien zostać przyjęty,

należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki Pomalidomide PPH.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku Pomalidomide PPH i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne

natychmiastowe leczenie.

- gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy

zakażenia (ze względu na mniejszą liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenie)

- krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka

(z uwagi na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi)

- szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub

nieoddawanie moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu zakażenia

krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym)

- ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana

przez bakterie zwane Clostridium difficile

- ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane

występowaniem zakrzepów krwi)

- duszność (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc,

niewydolność serca lub zakrzep krwi)

8 - obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu (z powodu

poważnych postaci reakcji alergicznej nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją

anafilaktyczną)

- niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które mogą

powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent zauważy

jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide PPH, należy zgłosić to

lekarzowi tak szybko, jak to możliwe

- nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry

i białek oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę,

nudności i wymioty. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania

jakiegokolwiek z tych objawów.

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych

narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako

DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół

Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać

stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się pomoc

medyczną. Patrz również punkt 2.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku Pomalidomide PPH i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne

natychmiastowe leczenie.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

- brak tchu (duszność)

- zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli)

- zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy

- objawy grypopodobne (grypa)

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do

zmęczenia oraz osłabienia

- małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, kurcze mięśni, bóle

mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju

- duże stężenie cukru we krwi

- szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)

- utrata apetytu

- zaparcia, biegunka lub nudności

- wymioty

- ból brzucha

- brak energii

- trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu

- zawroty głowy, drżenie

- kurcze mięśni, osłabienie mięśni

- ból kości, ból pleców

- drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa

czuciowa)

- obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg

- wysypka

- zakażenie dróg moczowych mogące powodować pieczenie w czasie oddawania moczu lub potrzebę

częstszego oddawania moczu

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

- upadek

- krwawienie wewnątrz czaszki

9 - zmniejszona zdolność do poruszania lub czucia w obrębie dłoni, ramion, stóp i nóg z powodu

uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa)

- drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje)

- uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i prawidłowe

poruszanie

- obrzęk wywołany gromadzeniem się płynu

- pokrzywka

- świąd skóry

- półpasiec

- zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie

pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty)

- ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej

- wysokie ciśnienie tętnicze krwi

- jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia),

przez co występuje zwiększona podatność na krwawienia i siniaczenie. Pacjent może czuć się

zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności, a także jest bardziej podatny na zakażenia.

- zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie

(limfopenia)

- małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie, uogólnione

osłabienie, kurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia we krwi

(hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg, kurcze

mięśni, osłabienie mięśni, uczucie pustki w głowie, splątanie

- małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni

i drażliwość lub splątanie

- duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów

i osłabienie mięśni szkieletowych

- duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca

- małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki

(napady padaczkowe) lub śpiączkę

- duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci

dny moczanowej

- niskie ciśnienie tętnicze krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia

- ból lub suchość w jamie ustnej

- zmiany w odczuwaniu smaku

- wzdęcie brzucha

- uczucie splątania

- przygnębienie (depresja)

- utrata przytomności, omdlenie

- zmętnienie oka (zaćma)

- uszkodzenie nerek

- niezdolność oddawania moczu

- nieprawidłowe wyniki badań wątroby

- ból w miednicy

- utrata masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

- udar

- zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka),

jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha

- rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do krwi

(zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do problemów z nerkami.

- niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy, jak zmęczenie, letarg, osłabienie

mięśni, wolna częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała

10 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide PPH

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Po zakończeniu

leczenia niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki, która je przyjmuje. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pomalidomide PPH

- Substancją czynną leku jest pomalidomid.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), maltodekstryna, sodu stearylofumaran.

Pomalidomide PPH, 1 mg, kapsułki, twarde

- Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg pomalidomidu.

- Otoczka kapsułki zawiera: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza

tlenek czerwony (E172), biały tusz.

- Tusz do nadruku zawiera: szelak glazurowany, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomide PPH, 2 mg, kapsułki, twarde

- Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidu.

- Otoczka kapsułki zawiera: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza

tlenek czerwony (E172), biały tusz.

11 - Tusz do nadruku zawiera: szelak glazurowany, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomide PPH, 3 mg, kapsułki, twarde

- Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidu.

- Otoczka kapsułki zawiera: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygokarmina (E132), żelaza tlenek

żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), biały tusz.

- Tusz do nadruku zawiera: szelak glazurowany, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomide PPH, 4 mg, kapsułki, twarde

- Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu.

- Otoczka kapsułki zawiera: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygokarmina (E132), erytrozyna

(E127), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), biały tusz.

- Tusz do nadruku zawiera: szelak glazurowany, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Pomalidomide PPH i co zawiera opakowanie

Pomalidomide PPH, 1 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka żelatynowa twarda z żółtym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 1”,

wzdłuż osi korpusu.

Pomalidomide PPH, 2 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka żelatynowa twarda z pomarańczowym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem

„PLM 2”, wzdłuż osi korpusu.

Pomalidomide PPH, 3 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka żelatynowa twarda z turkusowym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem

„PLM 3”, wzdłuż osi korpusu.

Pomalidomide PPH, 4 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka żelatynowa twarda z ciemnoniebieskim korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem

„PLM 4”, wzdłuż osi korpusu.

Wielkości opakowań: 14, 21, 14x1 lub 21x1 kapsułek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

Sant Boi De Llobregat

Barcelona 08830

Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

Nijmegen

Gelderland

6545 CM

Holandia

12 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Pomalidomid +pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, Hartkapseln

Grecja:

POMALIDOMIDE/FARAN

Finlandia: Pomalidomid Avansor

Islandia: Pomalidomide WH

Holandia: Pomalidomide Synthon 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, harde capsules

Rumunia: Pomalidomidă Dr. Reddy’s 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, capsule

Szwecja: Pomalidomid Avansor

Węgry: Pomalidomid Onkogen 4 mg kemény kapszula

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

13