Pomalidomide (Pomalidomide Grindeks)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pomalidomide Grindeks, 1 mg, kapsułki twarde

Pomalidomide Grindeks, 2 mg, kapsułki twarde

Pomalidomide Grindeks, 3 mg, kapsułki twarde

Pomalidomide Grindeks, 4 mg, kapsułki twarde

Pomalidomidum

Należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Grindeks spowoduje ciężkie wady rozwojowe i może

prowadzić do śmierci płodu.

•  Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
•  Trzeba stosować się do porad dotyczących antykoncepcji przedstawionych w niniejszej ulotce.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pomalidomide Grindeks i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pomalidomide Grindeks

3. Jak przyjmować lek Pomalidomide Grindeks

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Grindeks

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pomalidomide Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Lek Pomalidomide Grindeks zawiera substancję czynną ,,pomalidomid”. Lek ten jest podobny do

talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego

(naturalnej odporności organizmu).

W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Grindeks

Lek Pomalidomide Grindeks jest stosowany do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzaj

nowotworu złośliwego zwany „szpiczakiem mnogim”.

Lek Pomalidomide Grindeks stosuje się jednocześnie z:

 dwoma innymi lekami , bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii)

i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej

jeden inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomid

lub



 jednym innym lekiem , deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan uległ

pogorszeniu, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia

zawierające lenalidomid i bortezomib.

1 Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj komórek krwi (nazywanych

komórkami plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się

w szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe

i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas - nazywane jest to ,,odpowiedzią”

na leczenie.

W jaki sposób działa lek Pomalidomide Grindeks

Lek Pomalidomide Grindeks działa na wiele różnych sposobów:

 przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych,

 przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,

 hamując powstawanie naczyń krwionośnych, zasilających komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Grindeks z bortezomibem i deksametazonem

Lek Pomalidomide Grindeks, gdy jest stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem

u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój

szpiczaka mnogiego.

Lek Pomalidomide Grindeks stosowany z bortezomibem i deksametazonem zwykle opóźniał nawrót

szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy - w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali

jedynie bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Grindeks z deksametazonem

Lek Pomalidomide Grindeks, gdy jest stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów, którzy

otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.

Lek Pomalidomide Grindeks stosowany z deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka

mnogiego do 4 miesięcy - w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie

deksametazon.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pomalidomide Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Pomalidomide Grindeks

 jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że zaszła w ciążę lub planuje zajście w ciążę,

ponieważ należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Grindeks będzie szkodliwy dla

płodu (mężczyźni i kobiety przyjmujący ten lek muszą przeczytać punkt ,,Ciąża,

antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczony poniżej).

 jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody

zapobiegania ciąży (patrz punkt ,,Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla

kobiet i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania

leku dokona wpisu, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży,

które musi stosować i przekaże to potwierdzenie pacjentce.

 jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia na lek, należy zwrócić

się do lekarza po poradę.

Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide

Grindeks.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Grindeks należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

 u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia lekiem

Pomalidomide Grindeks występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi

w żyłach i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć

dawkę leku Pomalidomide Grindeks w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.

2  u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk,

zawroty głowy lub problemy z oddychaniem w trakcie przyjmowania podobnych leków

o nazwach „talidomid” i „lenalidomid”.

 pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności

w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia

cholesterolu.

 u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym.

Mogą one prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do

wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do

niewydolności nerek. Pacjent może również odczuwać zaburzenia bicia serca. Stan ten

nazywany jest zespołem rozpadu guza.

 u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie

lub ból dłoni, lub stóp).

 u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przyjmowanie leku Pomalidomide Grindeks może spowodować reaktywację wirusa

u wcześniej zakażonych pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien

sprawdzić, czy pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.

 u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących

objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka,

objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (obserwowane przez pacjenta objawy

ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami

układowymi” (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms , DRESS) lub

„zespół nadwrażliwości na lek”, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) lub zespół

Stevensa-Johnsona (SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy podkreślić, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem może dojść do

rozwoju dodatkowych rodzajów raka. Z tego względu lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić

korzyści i ryzyko związane z przepisaniem tego leku pacjentowi.

W dowolnym momencie leczenia lub też po jego zakończeniu należy bezzwłocznie powiadomić

lekarza lub pielęgniarkę, gdy wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie,

trudności w mówieniu, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą,

utrzymujące się zdrętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja.

Wszystkie powyższe objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu

zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią. Jeśli objawy te wystąpiły przed stosowaniem

leku Pomalidomide Grindeks, należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach tych objawów.

Po zakończeniu leczenia pacjent powinien zwrócić wszystkie nieprzyjęte kapsułki do apteki.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn

Jak wskazano poniżej, podczas stosowania leku Pomalidomide Grindeks muszą być przestrzegane

warunki programu zapobiegania ciąży. Kobietom przyjmującym lek Pomalidomide Grindeks nie

wolno zajść w ciążę, nie wolno też, żeby partnerka mężczyzny leczonego pomalidomidem zaszła

w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód. Pacjent/pacjentka i jego/jej

partnerka/partner powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego

leku.

Kobiety

Nie należy stosować leku Pomalidomide Grindeks, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest

w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód. Przed

rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza prowadzącego, że może zajść

w ciążę, nawet jeśli uważa to za mało prawdopodobne.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:

 musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, przez co najmniej 4 tygodnie przed

rozpoczęciem leczenia, przez cały czas w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po

3 zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym,

która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.

 za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz prowadzący upewni się, że

pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi

stosować, aby zapobiec zajściu w ciążę.

 lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co

4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.

Jeśli pomimo zastosowania metod zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę:

 musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza

prowadzącego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide Grindeks przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi

piersią lub zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz

prowadzący poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.

Mężczyźni

Lek Pomalidomide Grindeks przenika do nasienia ludzkiego.

 Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować prezerwatywy

podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

 Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Pomalidomide Grindeks

zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka powinna

natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu

leczenia.

Oddawanie krwi i badania krwi

Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi.

Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pomalidomide Grindeks, u pacjenta będą wykonywane

regularne badania krwi. Postępuje się tak, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby

komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie liczby

komórek (płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.

Lekarz prowadzący powinien wezwać pacjenta na badania krwi:

 przed leczeniem,

 co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,

 następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Pomalidomide

Grindeks.

Lekarz prowadzący może zmienić dawkę leku Pomalidomide Grindeks lub przerwać leczenie na

podstawie wyników badań krwi pacjenta. Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub

zaprzestać stosowania leku, z uwagi na ogólny stan zdrowia pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Pomalidomide Grindeks nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Pomalidomide Grindeks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Pomalidomide

Grindeks może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie

leku Pomalidomide Grindeks.

Przed przyjęciem leku Pomalidomide Grindeks należy poinformować lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę, w szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

 niektóre leki o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol

4  niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)

 niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Pomalidomide Grindeks niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie,

zawroty głowy, omdlenie, dezorientacja lub zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią

u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Pomalidomide Grindeks

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu” .

Lek Pomalidomide Grindeks zawiera barwniki azowe

Kapsułki zawierają barwniki azowe: czerń brylantową PN (wszystkie moce), azorubinę (karmoizynę)

(wszystkie moce) i żółcień pomarańczową FCF (tylko kapsułki 2 mg). Barwniki te mogą powodować

reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Pomalidomide Grindeks

Lek Pomalidomide Grindeks musi być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu

szpiczaka mnogiego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy przyjmować lek Pomalidomide Grindeks z innymi lekami

Lek Pomalidomide Grindeks z bortezomibem i deksametazonem

 Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do bortezomibu i deksametazonu w celu

uzyskania dalszych informacji na temat ich zastosowania i działania.

 Lek Pomalidomide Grindeks, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia.

Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).

 Poniższa tabela pozwala sprawdzić, jakie leki należy brać w poszczególnych dniach 3-

tygodniowego cyklu:

o Każdego dnia należy odnaleźć na tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, jakie leki

trzeba przyjąć.

o W niektóre dni należy przyjąć wszystkie 3 leki, w niektóre dni tylko 2 leki lub 1 lek,

a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.

5 PMD: Pomalidomide Grindeks; BOR : bortezomib; DEX : deksametazon

Cykle od 1 do 8 Cykl 9 i kolejne

Nazwa leku Nazwa leku

Dzień

PMD

BOR

DEX

Dzień

PMD

BOR

DEX

1 √ √ √ 1 √ √ √

2 √ √ 2 √ √

3 √ 3 √

4 √ √ √ 4 √

5 √ √ 5 √

6 √ 6 √

7 √ 7 √

8 √ √ √ 8 √ √ √

9 √ √ 9 √ √

10 √ 10 √

11 √ √ √ 11 √

12 √ √ 12 √

13 √ 13 √

14 √ 14 √

15 15

16 16

17 17

18 18

19 19

20 20

21 21

Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Lek Pomalidomide Grindeks tylko z deksametazonem

 Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych

informacji na temat jego zastosowania i działania.

 Lek Pomalidomide Grindeks i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl

trwa 28 dni (4 tygodnie).

 Poniższa tabela pozwala sprawdzić, jakie leki należy brać w poszczególnych dniach 4-

tygodniowego cyklu:

o Każdego dnia należy odnaleźć na tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, jakie leki

trzeba przyjąć.

o W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko 1 lek, a w niektóre

dni nie należy przyjmować żadnego leku.

PMD: Pomalidomide Grindeks; DEX : deksametazon

Nazwa leku

Dzień

PMD

DEX

1 √ √

2 √

3 √

4 √

5 √

6 √

7 √

8 √ √

9 √

6 10 √

11 √

12 √

13 √

14 √

15 √ √

16 √

17 √

18 √

19 √

20 √

21 √

22 √

23

24

25

26

27

28

Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Jaką ilość leku Pomalidomide Grindeks należy przyjmować z innymi lekami

Lek Pomalidomide Grindeks z bortezomibem i deksametazonem

 Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Grindeks to 4 mg na dobę.

 Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie

wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m 2 powierzchni ciała).

 Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest

w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.

Lek Pomalidomide Grindeks tylko z deksametazonem

 Zalecana dawka leku Pomalidomide Grindeks to 4 mg na dobę.

 Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest

w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Grindeks, bortezomibu lub deksametazonu, lub

zaprzestać leczenia jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta,

jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny

i fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane

(szczególnie wysypka oraz obrzęk).

Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał

stan zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować lek Pomalidomide Grindeks

 Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał

kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.

 Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny

powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki

należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej

polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie

należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą

być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.

 Kapsułki należy połykać w całości - najlepiej popijając wodą.

 Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

7  Pomalidomide Grindeks należy przyjmować, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednego jej końca i wypchnąć

ją przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami i pacjent jest dializowany, lekarz prowadzący doradzi,

jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomide Grindeks.

Długość leczenia lekiem Pomalidomide Grindeks

Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Grindeks

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku pacjent powinien natychmiast powiadomić

o tym lekarza lub udać się do szpitala. Pacjent powinien wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Pomalidomide Grindeks

Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Pomalidomide Grindeks w dniu, kiedy lek powinien zostać

przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki Pomalidomide Grindeks.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku Pomalidomide Grindeks i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być

konieczne natychmiastowe leczenie.

 gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne

objawy zakażenia (z uwagi na mniejszą liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać

zakażenie).

 krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub

żołądka (z uwagi na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi).

 szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub

nieoddawanie moczu, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (z powodu

zakażenia krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym).

 ciężka, utrzymującą się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana

przez bakterie zwane Clostridium difficile .

 ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane

występowaniem zakrzepów krwi).

8  płytki oddech (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc,

niewydolność serca lub zakrzep krwi).

 obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu (z powodu

poważnych postaci reakcji alergicznej nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją

anafilaktyczną).

 niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które

mogą powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent

zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide Grindeks,

należy zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.

 nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry

i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę,

nudności i wymioty. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania

tych objawów.

 rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych

narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako

DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół

Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać

stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się

o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku Pomalidomide Grindeks i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być

konieczne natychmiastowe leczenie.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

 Brak tchu (duszność).

 Zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).

 Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.

 Objawy grypopodobne (grypa).

 Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą

do zmęczenia oraz osłabienia.

 Małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, kurcze mięśni,

bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.

 Duże stężenia cukru we krwi.

 Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).

 Utrata apetytu.

 Zaparcia, biegunka lub nudności.

 Wymioty.

 Ból brzucha.

 Brak energii.

 Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.

 Zawroty głowy, drżenie.

 Kurcze mięśni, osłabienie mięśni.

 Ból kości, ból pleców.

 Drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa

czuciowa).

 Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.

 Wysypki.

 Zakażenie dróg moczowych, mogące powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub

potrzebę częstszego oddawania moczu.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

 Wywracanie się.

 Krwawienie wewnątrz czaszki.

9  Obniżona zdolność do poruszania lub czucia w obrębie rąk, ramion, stóp i nóg z powodu

uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa).

 Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje).

 Uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej

i prawidłowe poruszanie.

 Obrzmienie wywołane gromadzeniem się płynu.

 Pokrzywka.

 Wysypki.

 Świąd skóry.

 Półpasiec.

 Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie

pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty).

 Ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej.

 Zwiększone ciśnienie krwi.

 Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi

(pancytopenia), przez co pacjent staje się bardziej podatny na krwawienia i siniaczenie. Może

czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności. Pacjent staje się również bardziej podatny

na zakażenia.

 Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie

(limfopenia).

 Małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie,

uogólnione osłabienie, kurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia we

krwi (hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg,

kurcze mięśni, osłabienie mięśni, stany przedomdleniowe, dezorientację.

 Małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni

i drażliwość lub dezorientację.

 Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów

i osłabienie mięśni szkieletowych.

 Duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca.

 Małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni,

drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę.

 Duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów

w postaci dny moczanowej.

 Niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.

 Ból lub suchość w jamie ustnej.

 Zmiany w odczuwaniu smaku.

 Obrzmienie brzucha.

 Uczucie dezorientacji.

 Przygnębienie (depresja).

 Utrata przytomności, omdlenie.

 Zmętnienie oka (zaćma).

 Uszkodzenie nerek.

 Niezdolność oddawania moczu.

 Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

 Ból w miednicy.

 Utrata masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

 Udar.

 Zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białkówek oczu

(żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha.

 Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do

krwi (zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do problemów z nerkami.

 Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy, jak zmęczenie, letarg,

osłabienie mięśni, mała częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała.

10 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 Odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Grindeks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

odpowiednio po: EXP lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Pomalidomide Grindeks, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady

otwierania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pomalidomide Grindeks

Pomalidomide Grindeks, 1 mg, kapsułki twarde

 Substancją czynną leku jest pomalidomid. Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.

 Pozostałe składniki to: skrobia żelowana LM grade, maltodekstryna, krospowidon,

krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

 Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), barwniki (żelaza tlenek żółty

(E172), żelaza tlenek czarny (E172), czerń brylantową (E151), błękit patentowy V (E131),

azorubinę (E122), błękit brylantowy FCF (E133)) oraz biały tusz do nadruku (szelak, tytanu

dwutlenek (E171), sodu wodorotlenek, glikol propylenowy i powidon).

Pomalidomide Grindeks, 2 mg, kapsułki twarde

 Substancją czynną leku jest pomalidomid. Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.

 Pozostałe składniki to: skrobia żelowana LM grade, maltodekstryna, krospowidon,

krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

 Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), barwniki (żółcień

pomarańczową FCF (E110), czerń brylantową (E151), błękit patentowy V (E131), azorubinę

(E122)) i biały tusz do nadruku (szelak, tytanu dwutlenek (E171), sodu wodorotlenek, glikol

propylenowy i powidon).

11 Pomalidomide Grindeks, 3 mg, kapsułki twarde

 Substancją czynną leku jest pomalidomid. Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.

 Pozostałe składniki to: skrobia żelowana LM grade, maltodekstryna, krospowidon,

krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

 Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), barwniki (czerń brylantową

(E151), błękit patentowy V (E131), azorubinę (E122), błękit brylantowy FCF (E133),

erytrozynę (E127)) i biały tusz do nadruku (szelak, tytanu dwutlenek (E171), sodu

wodorotlenek, glikol propylenowy i powidon).

Pomalidomide Grindeks, 4 mg, kapsułki twarde

 Substancją czynną leku jest pomalidomid. Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.

 Pozostałe składniki to: skrobia żelowana LM grade, maltodekstryna, krospowidon,

krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

 Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), barwniki (błękit brylantowy

FCF (E133), czerń brylantową (E151), błękit patentowy V (E131), azorubinę (E122),

erytrozynę (E127)) oraz biały tusz do nadruku (szelak, tytanu dwutlenek (E171), sodu

wodorotlenek, glikol propylenowy i powidon).

Jak wygląda lek Pomalidomide Grindeks i co zawiera opakowanie

Pomalidomide Grindeks, 1 mg to kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze 4 (około 14 mm × 5 mm)

z jasnoszarym korpusem, z nadrukiem P1 wykonanym białym tuszem i ciemnoniebieskim

nieprzezroczystym wieczkiem.

Pomalidomide Grindeks, 2 mg to kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze 3 (około 16 mm × 6 mm)

z pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem P2 wykonanym białym tuszem

i ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem.

Pomalidomide Grindeks, 3 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2 (około

18 mm × 6 mm) z jasnoniebieskim korpusem, z nadrukiem P3 wykonanym białym tuszem

i ciemnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem.

Pomalidomide Grindeks, 4 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1 (około

19 mm × 7 mm) z niebieskim, nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem P4 wykonanym białym

tuszem i ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 21 kapsułek (3 blistry w opakowaniu, po 7 kapsułek

w każdym blistrze), w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Rīga, LV-1057,

Łotwa

tel.: + 371 67083205

e-mail: grindeks@grindeks.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln

Belgia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules

Bułgaria Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules

Dania Pomalidomid Grindeks

12 Estonia Pomalidomide Grindeks

Finlandia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit

Francja POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule

POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule

POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule

POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule

Grecja Pomalidomide/Grindeks

Hiszpania Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura

Holandia Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules

Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules

Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules

Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules

Irlandia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule

Litwa Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės

Łotwa Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas

Niemcy Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln

Norwegia Pomalidomide Grindeks

Polska Pomalidomide Grindeks

Portugalia Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula

Republika Czeska Pomalidomide Grindeks

Rumunia Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule

Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule

Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule

Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule

Słowacja Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly

Pomalidomid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly

Pomalidomid Grindeks 3 mg tvrdé kapsuly

Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly

Słowenia Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule

Szwecja Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar

Węgry Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula

Pomalidomide Grindeks Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

13