Nieswoista szczepionka bakteryjna (Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polyvaccinum mite, krople do nosa, zawiesina

Nieswoista szczepionka bakteryjna

Inaktywowane bakterie: Staphylococcus aureus 50 mln komórek , Staphylococcus epidermidis 50 mln

komórek , Streptococcus salivarius 10 mln komórek , Streptococcus pneumoniae 10 mln komórek ,

Streptococcus pyogenes 10 mln komórek , Escherichia coli 20 mln komórek , Klebsiella pneumoniae

10 mln komórek , Haemophilus influenzae 10 mln komórek , Corynebacterium pseudodiphtheriticum

20 mln komórek , Moraxella catarrhalis 10 mln komórek/ 1 ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Szczepionka może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest szczepionka Polyvaccinum mite i w jakim celu się ją stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Polyvaccinum mite
• 3. Jak stosować szczepionkę Polyvaccinum mite
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać szczepionkę Polyvaccinum mite
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest szczepionka Polyvaccinum mite i w jakim celu się ją stosuje

Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa jest szczepionką bakteryjną, którą stosuje się

profilaktycznie w nawracających zakażeniach górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6

miesięcy, młodzieży i dorosłych. Szczepionka stymuluje układ odpornościowy, ponieważ zawiera

zabite bakterie, które najczęściej wywołują zakażenia lub towarzyszą stanom zapalnym górnych dróg

oddechowych.

Schemat dawkowania podano w punkcie 3.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Polyvaccinum mite

Kiedy nie stosować szczepionki Polyvaccinum mite:

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 jeśli u pacjenta stwierdzono:

 chorobę zakaźną,

 niewydolność krążenia,

 chorobę nerek lub chorobę wątroby,

 chorobę rozrostową układu krwiotwórczego (nowotwór układu krwiotwórczego),

 chorobę układową (chorobę obejmującą kilka rodzajów tkanek i narządów lub

zajmującą całe ciało),

 jeśli pacjent stosuje leki immunosupresyjne (leki hamujące odpowiedź immunologiczną

organizmu).

1 Nie należy rozpoczynać stosowania, jeśli u pacjenta występuje ostry stan chorobowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu

zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala

przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz zmianę schematu dawkowania.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki Polyvaccinum mite

wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.

Szczepionka może być stosowana w przebiegu infekcji, jeśli stosowanie szczepionki rozpoczęto przed

rozwojem zakażenia.

Nie zaleca się stosowania leku Polyvaccinum mite w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie

istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.

Szczepionka Polyvaccinum mite a inne leki

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu

odpornościowego) odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku lekarz może

podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii.

Szczepionka może być stosowana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli lekarz uzna podanie antybiotyku

za konieczne.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Szczepionka Polyvaccinum mite zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli

jest stosowany przez długi czas.

• 3. Jak stosować szczepionkę Polyvaccinum mite

Szczepionkę podawać donosowo odmierzając zakraplaczem odpowiednią ilość kropli.

Uwaga: przed pierwszym użyciem delikatnie wstrząsnąć butelką a następnie, po zdjęciu nasadki,

nacisnąć kilkukrotnie zakraplacz aż do uzyskania pierwszej kropli (aktywacja zakraplacza). W celu

uzyskania jednolitej dawki, pierwsze 10 kropli należy usunąć do odpadów. Zakraplacz nie wymaga

ponownej aktywacji przed kolejnym użyciem.

Instrukcja stosowania

• 1. Oczyścić nos.
• 2. Lekko wstrząsnąć butelką w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.
• 3. Zdjąć nasadkę ochronną z zakraplacza.
• 4. Odchylić głowę do tyłu.
• 5. Podać krople do jam nosowych zgodnie z dawkowaniem przedstawionym w tabeli poniżej.
• 6. Po użyciu końcówkę zakraplacza wytrzeć, a następnie nałożyć nasadkę ochronną.

2 Opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Przed podaniem należy sprawdzić termin ważności szczepionki na opakowaniu.

Szczepionki nie należy stosować po upływie terminu ważności.

Kurację prowadzić dwa razy w roku, w odstępie 6 miesięcznym, przez okres co najmniej 2 lat.

Szczepionkę podawać codziennie przez 6 tygodni.

W przypadku wystąpienia zakażenia górnych dróg oddechowych w trakcie stosowania szczepionki

kontynuować jej podawanie, nie podwyższając już dawki.

Produkt nie zastępuje leczenia przeciwzapalnego.

Nie rozpoczynać stosowania, jeśli u pacjenta występuje ostry stan chorobowy.

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować pełny cykl szczepień zgodnie ze schematem

dawkowania przedstawionym w tabeli.

Liczba kropli podawanych

jednorazowo Grupa Okres podawania Rano Wieczorem Dzienna ilość kropli wiekowa (w tygodniach) Jama nosa Jama nosa

Prawa Lewa Prawa Lewa

Dzieci od 6 - - - 1 1 Tydzień I

miesięcy - - 1 1 2 Tygodnie II i III

do 3 lat 1 1 1 1 4 Tygodnie IV, V, VI

- - 1 1 2 Tydzień I Dzieci od 3 lat 1 1 1 1 4 Tygodnie II i III do 7 lat 1 1 2 2 6 Tygodnie IV, V, VI

Dzieci 1 1 1 1 4 Tygodnie I i II powyżej 1 1 2 2 6 Tygodnie III i IV 7 lat, młodzież 2 2 2 2 8 Tygodnie V i VI i dorośli

Sposób dawkowania zależy od reakcji pacjenta. U osób, u których stwierdzono nadwrażliwość

(uczulenie) na zawarte w szczepionce antygeny bakteryjne, lekarz może wydłużyć okres stosowania

niższych dawek.

Najlepszą profilaktykę przed nawracającymi zakażeniami górnych dróg oddechowych uzyskuje się po

zastosowaniu pełnego cyklu szczepień z zachowaniem schematu dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Polyvaccinum mite

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy kontynuować dawkowanie zgodnie ze schematem.

Pominięcie zastosowania szczepionki Polyvaccinum mite

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania szczepionki Polyvaccinum mite

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

3 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 odczyn miejscowy: podrażnienie błony śluzowej nosa - uczucie pieczenia, swędzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również

podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać szczepionkę Polyvaccinum mite

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Polyvaccinum mite

Substancjami czynnymi szczepionki są inaktywowane (zabite) bakterie:

po 50 milionów komórek/1 ml Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis

po 20 milionów komórek/1 ml Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum

Streptococcus salivarius , Streptococcus pneumoniae, Streptococcus po 10 milionów komórek/1 ml

pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,

Moraxella catarrhalis

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu

diwodorofosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Polyvaccinum mite i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest opalizującą, bezbarwną zawiesiną.

Opakowanie: jedna butelka zawierająca 10 ml zawiesiny z zakraplaczem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna

Al. Sosnowa 8

30-224 Kraków

Tel.: +48 12 37 69 200

Fax: +48 12 37 69 205

e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4