Nieswoista szczepionka bakteryjna (Polyvaccinum forte Nieswoista szczepionka bakteryjna)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Polyvaccinum forte, zawiesina do wstrzykiwań

Nieswoista szczepionka bakteryjna

Inaktywowane bakterie: Staphylococcus aureus 500 mln komórek , Staphylococcus epidermidis 500

mln komórek , Streptococcus salivarius 100 mln komórek , Streptococcus pneumoniae 100 mln

komórek , Streptococcus pyogenes 100 mln komórek , Escherichia coli 200 mln komórek , Klebsiella

pneumoniae 100 mln komórek , Haemophilus influenzae 100 mln komórek , Corynebacterium

pseudodiphtheriticum 200 mln komórek , Moraxella catarrhalis 100 mln komórek/ 1 ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

– Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Szczepionka może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest szczepionka Polyvaccinum forte i w jakim celu się ją stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Polyvaccinum forte
• 3. Jak stosować szczepionkę Polyvaccinum forte
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać szczepionkę Polyvaccinum forte
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest szczepionka Polyvaccinum forte i w jakim celu się ją stosuje

Polyvaccinum forte jest szczepionką bakteryjną, która stymuluje układ odpornościowy dzięki temu, że

zawiera zabite bakterie, które najczęściej wywołują różnego rodzaju zakażenia lub są przyczyną

powikłań stanów zapalnych pochodzenia niebakteryjnego. Szczepionkę stosuje się

profilaktycznie w nawracających zakażeniach dróg oddechowych u dzieci od 2 do 14 lat i dorosłych.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Polyvaccinum forte

Kiedy nie stosować szczepionki Polyvaccinum forte:

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę,

duszność, obrzęk twarzy oraz języka,

 jeśli u pacjenta stwierdzono:

 chorobę zakaźną,

 ostry stan zapalny,

 chorobę nerek lub chorobę wątroby,

 niewydolność krążenia,

 chorobę układową (chorobę obejmującą kilka rodzajów tkanek i narządów lub zajmującą całe

ciało),

 jeśli pacjent stosuje preparaty immunosupresyjne (leki hamujące odpowiedź immunologiczną

organizmu),

 jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią,

1  u dzieci poniżej drugiego roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu

zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala

przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz zmianę schematu dawkowania.

Zachować szczególną ostrożność, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki Polyvaccinum forte

wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.

Szczepionka może być stosowana w przebiegu infekcji, jeśli leczenie szczepionką rozpoczęto przed

rozwojem zakażenia.

Nie zaleca się stosowania leku Polyvaccinum forte w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie

istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.

Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

Szczepionka Polyvaccinum forte a inne leki

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu

odpornościowego) odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku lekarz może

podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii.

Szczepionka może być stosowana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli lekarz uzna podanie antybiotyku

za konieczne.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować szczepionkę Polyvaccinum forte

Szczepionka Polyvaccinum forte będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie

domięśniowe lub podskórne. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo. Szczepionka

podawana jest zgodnie ze schematem dawkowania wraz z Polyvaccinum submite i Polyvaccinum

mite.

Produkt nie zastępuje leczenia przeciwzapalnego.

Dawkowanie

Schemat dawkowania

Dorośli Dzieci od 2 do 14 lat Wstrzyknięcia podawane

w odstępach co 3-5 dni Szczepionka Dawka Szczepionka Dawka

Wstrzyknięcie 1, 2 i 3 Polyvaccinum submite 1,0 ml Polyvaccinum submite 0,5 ml

Wstrzyknięcie 4 i 5 Polyvaccinum mite 0,5 ml Polyvaccinum submite 1,0 ml

Wstrzyknięcie 6, 7 i 8 Polyvaccinum mite 1,0 ml Polyvaccinum mite 0,3 ml

Wstrzyknięcie 9 i 10 Polyvaccinum forte 0,3 ml Polyvaccinum mite 0,5 ml

Wstrzyknięcie 11 i 12 Polyvaccinum forte 0,5 ml Polyvaccinum forte 0,2 ml

2 Wstrzyknięcie 13 i 14 Polyvaccinum forte 1,0 ml Polyvaccinum forte 0,5 ml

Dawkę 14 można powtarzać w odstępach 2-4 tygodni przez okres 2-3 miesięcy. Zamieszczony w

tabeli, pełny cykl szczepienny powinno się powtarzać 2 razy do roku w porze wiosennej i jesiennej,

przez co najmniej 2 lata.

Zmiana dawkowania w przypadku długotrwałych działań niepożądanych i/lub działań niepożądanych

o dużym nasileniu opisana została w punkcie 4.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Polyvaccinum forte

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki szczepionki należy zwrócić się do lekarza.

Szczegółowe informacje znajdują się na końcu ulotki w części „Informacje przeznaczone wyłącznie

dla fachowego personelu medycznego”.

Pominięcie zastosowania szczepionki Polyvaccinum forte

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania szczepionki Polyvaccinum forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 ból głowy

 nudności

 zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu podania

 przejściowa, trwająca 6-8 godzin gorączka (do 38°C)

 złe samopoczucie, ogólne osłabienie

 miejscowe stany zapalne (zaostrzenie).

Objawy te zwykle ustępują po 24 godzinach.

Uwaga:

W razie utrzymywania się dłużej działań niepożądanych w postaci np. bólu głowy, nudności

i ogólnego osłabienia, należy wydłużyć czas między wstrzyknięciami i zmniejszyć dawkę szczepionki

(powrót do stężenia szczepionki zawierającego dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii

i/lub zmniejszenie objętości dawki szczepionki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

3

• 5. Jak przechowywać szczepionkę Polyvaccinum forte

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Polyvaccinum forte

Substancjami czynnymi szczepionki są inaktywowane (zabite) bakterie:

po 500 milionów komórek/1 ml Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis

po 200 milionów komórek/1 ml Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum

Streptococcus salivarius , Streptococcus pneumoniae, po 100 milionów komórek/1 ml

Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus

influenzae, Moraxella catarrhalis

Pozostałe składniki to: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan

dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Polyvaccinum forte i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest opalizującą zawiesiną o białym odcieniu. W czasie przechowywania na dnie ampułki

tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn).

Opakowanie zawiera 5 ampułek po 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna

Al. Sosnowa 8

30-224 Kraków

Tel.: +48 12 37 69 200

Fax: +48 12 37 69 205

e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie szczepionki Polyvaccinum forte

Przed użyciem wstrząsnąć. Po wstrząśnięciu szczepionka Polyvaccinum forte jest opalizującą

zawiesiną o białym odcieniu.

Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i/lub czy nie

nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować

szczepionki.

Podawać domięśniowo lub podskórnie.

4 Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się miesień naramienny.

Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki szczepionki należy wydłużyć czas między

wstrzyknięciami i zmniejszyć dawkę szczepionki (powrót do stężenia szczepionki zawierającego

dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii i/lub zmniejszenie objętości dawki szczepionki).

Uwaga: w związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podawanie

szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.

5