Tramadoli hydrochloridum (Poltram 100)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltram 50, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Poltram 100, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram

3. Jak stosować lek Poltram

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Poltram

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje

Poltram jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń

kręgowy).

Wskazaniem do stosowania leku są bóle o średnim i dużym natężeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram

Kiedy nie stosować leku Poltram:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub

psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia);

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilinę stosowaną

w chorobie Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem

Poltram;

• jeśli pacjent choruje na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami.

• jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków;

• w zespole abstynencyjnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych działających na ośrodkowy •

układ nerwowy (opioidów);

jeśli pacjent jest po urazie głowy lub jest w stanie wstrząsu (objawiającego się spadkiem •

ciśnienia krwi, bladością skóry, przyspieszonym oddechem, zimnymi potami, osłabieniem

i omdleniem) lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości niewiadomego

1 pochodzenia;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddechowe lub zaburzenia czynności ośrodka •

oddechowego;

jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe; •

jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość na opioidy; •

jeśli pacjent ma padaczkę lub jeśli w przeszłości występowały drgawki pochodzenia •

mózgowego. Ryzyko wystąpienia drgawek wzrasta po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej

(400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów

przyjmujących jednocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy. Tacy pacjenci mogą być

leczeni tramadolem tylko wtedy, jeśli inne postępowanie przeciwbólowe jest nieskuteczne.

jeśli pacjent ma skłonności do nadużywania leków i lekozależności oraz w przypadku gdy •

terapia jest długotrwała. W takich przypadkach leczenie lekiem powinno być prowadzone pod

ścisłym nadzorem lekarza.

jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ •

niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Poltram a inne leki”).

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego

tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u

pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie

zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby i (lub) nerek. W razie długotrwałego leczenia •

takich pacjentów lekiem Poltram wskazane jest kontrolowanie stężenia leku we krwi.

jeśli pacjent stosuje leki uspokajające, przeciwlękowe, neuroleptyki, leki zwiotczające mięśnie, •

przeciwdepresyjne i inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Przyjmowanie leków zawierających tramadol w dużych dawkach, pojedynczo lub w połączeniu

z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem, może

spowodować zgon lekozależny. Nie stosować dawek większych niż zalecił lekarz.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z depresją oddechową, a także podczas stosowania z innymi

lekami działającymi depresyjnie na OUN lub w znacznym przekroczeniu zalecanych dawek, gdyż nie

można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej w tych przypadkach (patrz punkt 2 „Poltram a inne

leki”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Poltram może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy

w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować

przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu

snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Poltram, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie

krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy

u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może

spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co

nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Poltram może również prowadzić do

uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko

tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych leków

lub częstość ich przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia

od leku Poltram może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:

- pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu,

2 leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);

- pacjent jest palaczem tytoniu lub używa wyrobów nikotynowych;

- pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia

osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Poltram, może

to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu.

- Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.

- Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.

- Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się

uspokoić” lub „aby lepiej spać”.

- Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania

leku.

- Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się

lepiej („efekty odstawienia").

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu

omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać

przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, podpunkt „Przerwanie przyjmowania

leku Poltram”).

Tramadolu nie stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów,

ponieważ lek nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych pacjentów występuje pewna

odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych pacjentów uśmierzenie bólu może nie

być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów

niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych (wynikających z toksyczności

tramadolu): spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic,

nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci

Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia

bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy

toksyczności tramadolu (patrz powyżej), w tym zahamowanie czynności oddechowej.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy

toksyczności tramadolu (patrz powyżej) mogą być u nich nasilone.

Poltram a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Poltram nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki, w których substancją

czynną są: izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, moklobemid) - patrz

punkt „Kiedy nie stosować leku Poltram”.

Nie zaleca się stosowania leku Poltram jednocześnie z następującymi lekami:

karbamazepiną (stosowaną zwykle w leczeniu padaczki lub silnych napadów bólu twarzy •

zwanych neuralgią nerwu twarzowego);

buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną (leki przeciwbólowe z grupy opioidów). Może się •

zmniejszyć działanie przeciwbólowe.

gabapentyną lub pregabaliną (stosowanymi w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego •

dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny))

3 Ryzyko działań niepożądanych jest większe, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

pewne leki przeciwdepresyjne - lek Poltram może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować •

wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina (działająca •

również przeciwkaszlowo), baklofen (rozluźniający mięśnie), leki obniżające ciśnienie,

przeciwdepresyjne lub stosowane w alergii. Może wystąpić senność lub uczucie omdlenia. Jeśli

wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

inne leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub •

leki przeciwpsychotyczne, bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol. Ryzyko wystąpienia

napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Poltram jednocześnie z tymi lekami. Lekarz

powinien poinformować pacjenta, czy lek Poltram jest dla niego odpowiedni.

pochodne kumaryny np. warfaryna (stosowane do rozrzedzania krwi). Działanie tych leków •

może być zaburzone i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego

lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkohol. •

Skuteczność leku Poltram może być zaburzona, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów); •

ketokonazol lub erytromycyna (leki stosowane w zwalczaniu zakażeń). •

Poltram z alkoholem

W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Poltram nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy

przyjmować leku Poltram więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Poltram przyjęto więcej niż jeden raz,

należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Poltram może wydłużać czas reakcji, nawet po zastosowaniu w zalecanych dawkach, zwłaszcza

jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku.

Poltram zawiera sód

Lek Poltram zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”. Lek zawiera 0,42 mg sodu w 1 ml roztworu.

Lek może być rozcieńczany - patrz punkt „ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego

personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodząca z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę

w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania

dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku,

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Poltram

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się

spodziewać po stosowaniu leku Poltram, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy

skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

4 Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy

przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

W zależności od nasilenia bólu zwykle stosuje się 1-2 ml leku Poltram (co odpowiada 50-100 mg

tramadolu) co 4-6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa to 8 ml leku Poltram (co odpowiada 400 mg tramadolu). Wyjątkowo,

jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, lekarz może zalecić zastosowanie większych dawek dobowych.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia

Zwykle jako dawkę pojedynczą stosuje się od 1 do 2 mg tramadolu na kilogram masy ciała. Należy

stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu na kilogram masy ciała

oraz nie przekraczać całkowitej dawki dobowej 400 mg tramadolu.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych

pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani i (lub) z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Poltram w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów

czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania

Lek Poltram należy podawać w powolnym wstrzyknięciu do żyły podskórnej np. zgięcia łokciowego

lub do mięśnia (zwykle pośladkowego), lub podskórnie.

Może być również po rozcieńczeniu podany w dożylnym wlewie kroplowym.

Szczegółowa informacja o sposobie stosowania leku dla osób wykonujących zawód medyczny jest

podana na końcu tej ulotki.

Okres stosowania

Nie wolno stosować leku dłużej niż jest to absolutnie konieczne. W długotrwałym leczeniu bólu,

lekarz powinien okresowo kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy, i w jakiej dawce leczenie

powinno być kontynuowane (jeśli to niezbędne - należy robić przerwy w podawaniu leku) (patrz

punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie tramadolem powinno

być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltram

W razie przyjęcia większej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Objawami przedawkowania leku są: zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanu głębokiej

nieprzytomności), napady drgawek, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca (tachykardia),

zwężenie źrenic, zwolnienie oddychania aż do zatrzymania czynności oddechowej oraz zahamowanie

perystaltyki jelit.

Pominięcie zastosowania leku Poltram

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora

na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej w stosownym czasie. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Poltram

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać

stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.

Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki

5 w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów

odstawiennych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie

powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej

najbliższego szpitala:

wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu nagły spadek ciśnienia krwi w wyniku reakcji •

uczuleniowej, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem) - występuje rzadko

reakcje alergiczne (duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu oskrzeli, •

sapanie, obrzęk naczynioruchowy, którego objawami są obrzęk skóry i błon śluzowych np.

gardła lub języka i trudności w oddychaniu (występują rzadko) i (lub) świąd, wysypka,

pokrzywka (występują niezbyt często))

zapaść sercowo-naczyniowa, której objawem jest m.in. omdlenie (występuje niezbyt często); •

wolniejsze niż zwykle bicie serca (występuje rzadko)

zwolnienie oddechu, duszność aż do całkowitego zatrzymania (występują rzadko), zaostrzenie •

przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono

zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (występuje rzadko) •

uzależnienie •

objawy z odstawienia: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie •

ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Patrz też punkt 3.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności

• zawroty głowy.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty

• zaparcia

• suchość w jamie ustnej

• nadmierna potliwość

• bóle głowy

• senność

• zmęczenie.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• kołatanie serca

• przyspieszone bicie serca

• obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej

• odbijania

• ucisk w żołądku

• uczucie pełności w jamie brzusznej

• biegunka.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• podwyższone ciśnienie krwi

• zaburzenia łaknienia

• uczucie palenia lub kłucie w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje)

6 • drżenie

• osłabienie siły mięśni, mimowolne skurcze mięśni

• zaburzenia koordynacji

• zwolnienie oddechu, duszność

• drgawki

• niepokój

• omamy

• dezorientacja

• zaburzenia snu i koszmary senne

• niewyraźne widzenie

• zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Po zastosowaniu leku Poltram mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być

różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia

nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj

zmniejszenie, niekiedy zwiększenie), nadmierne zmęczenie oraz zmniejszenie percepcji czuciowej

i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca

• zaburzenia mowy

• rozszerzenie źrenic

• obrzęki

• czkawka

• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,

halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne

ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy

ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2

„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram”).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po nagłym odstawieniu leku są identyczne jak po

odstawieniu innych opioidów: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie

ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po odstawieniu tramadolu to:

napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony

ośrodkowego układu nerwowego (np. dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja,

paranoja).

Szybkie podanie dożylne może się wiązać z częstszym występowaniem działań niepożądanych,

dlatego należy go unikać.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

7 5. Jak przechowywać lek Poltram

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają

dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został

przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltram

- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.

Poltram 50: każda ampułka po 1 ml zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.

Poltram 100: każda ampułka po 2 ml zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Poltram i co zawiera opakowanie

Poltram, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczystym roztworem, prawie bez zapachu.

Poltram 50: 1 opakowanie zawiera 5 ampułek ze szkła bezbarwnego po 1 ml.

Poltram 100: 1 opakowanie zawiera 5 ampułek ze szkła bezbarwnego po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Niezgodności farmaceutyczne

Poltram, roztwór do wstrzykiwań, nie powinien być stosowany jednocześnie z roztworami do

wstrzykiwań: diklofenaku sodu, indometacyny, fenylobutazonu, diazepamu, flunitrazepamu,

midazolamu, piroksykamu, nitrogliceryny.

Szacowanie dotyczące wielkości wstrzyknięcia

1) szacowanie całkowitej dawki tramadolu chlorowodorku (mg):

masa ciała (kg) x dawka (mg/kg mc.);

2) szacowanie objętości (ml) rozcieńczonego roztworu, która ma zostać wstrzyknięta: należy

podzielić całkowitą dawkę (mg) przez właściwe stężenie rozcieńczonego roztworu (mg/ml;

patrz tabela poniżej).

8 Tabela: Rozcieńczanie leku Poltram, roztwór do wstrzykiwań

Objętość roztworu do Objętość roztworu do Końcowe stężenie roztworu do

wstrzykiwań zawierającego wstrzykiwań zawierającego wstrzykiwań po rozcieńczeniu

50 mg tramadolu 100 mg tramadolu (mg tramadolu

chlorowodorku w 1 ml chlorowodorku w 2 ml chlorowodorku/ml)

+ objętość rozcieńczalnika + objętość rozcieńczalnika

1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 25,0 mg/ml

1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 16,7 mg/ml

1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 12,5 mg/ml

1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 10,0 mg/ml

1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml

1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml

1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml

1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml

1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml 5,0 mg/ml

Zgodnie z wyliczeniami należy rozcieńczyć zawartość ampułki leku Poltram odpowiednim roztworem

do rozcieńczania, wymieszać i podać wyliczoną objętość rozcieńczonego roztworu. Należy usunąć

niewykorzystane resztki roztworu.

Mieszanie z metamizolem

Wykazano, że lek Poltram 50 i Poltram 100, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań można mieszać

z lekiem Pyralgin, 0,5 g/ml, roztwór do wstrzykiwań.

Najczęściej podaje się mieszaninę tramadolu i metamizolu przygotowaną w stosunku masowym 1:10,

po uprzednim rozcieńczeniu.

9