Stanni pyrophosphatis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis (PoltechRBC)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PoltechRBC, 13,40 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Stanni pyrophosphatis et technetii ( 99m Tc) solutio iniectabilis

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej,

nadzorującego przebieg badania w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu

lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest PoltechRBC i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem PoltechRBC
• 3. Jak stosować PoltechRBC
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać PoltechRBC
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje.
• 1. CO TO JEST PoltechRBC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Wskazania do stosowania to:

Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem znakowanych erytrocytów wykorzystywana do :

•  scyntygrafii pozwalającej na:

- badania frakcji wyrzutowej komór serca,

- badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego,

•  obrazowania ukrwienia narządów oraz nieprawidłowości naczyniowych,
•  diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego.

Badanie objętości krwi.

Scyntygrafia śledziony.

Stosowanie PoltechRBC skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że

korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z

promieniowaniem jonizującym.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PoltechRBC

Kiedy nie stosować PoltechRBC

Leku nie należy podawać, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub

którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• - jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży,
• - jeśli kobieta karmi piersią,
• - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 roku życia.

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne

promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu

należy zachować podstawowe zasady higieny zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami.

1 Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie

dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.

W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po

wstrzyknięciu leku pić dużo płynów, w celu częstszego opróżniania pęcherza moczowego.

PoltechRBC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej,

nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

PoltechRBC z jedzeniem i piciem

Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:

• - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,
• - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
• - kobieta karmi piersią.

W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem

specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie

radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z

użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz może

poprosić o przerwanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi. Karmienie piersią należy przerwać

na 12 godzin po wstrzyknięciu i wydzielony w tym czasie pokarm usunąć. Możliwość powrotu do

karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych.

3. JAK STOSOWAĆ PoltechRBC

Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel.

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania leków

radiofarmaceutycznych. PoltechRBC jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach

klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki

ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować pacjenta o swoich

działaniach.

Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego.

PoltechRBC przed podaniem należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej. Lekarz specjalista

medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym

przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji

diagnostycznej.

W zależności od rodzaju badania, zalecana dawka leku znajdzie się w przedziale:

• - scyntygrafia puli krwi: 500 – 1050 MBq (średnio 800 MBq),
• - badanie objętości krwi: 1 – 5 MBq (średnio 3 MBq),
• - scyntygrafia śledziony: 20 – 70 MBq (średnio 50 MBq).

(MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności.)

2 Stosowanie u dzieci

Stosowanie PoltechRBC u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę

medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, który weźmie pod uwagę wskazania kliniczne

i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. W przypadku dzieci, dawka leku zostanie

dostosowana do masy lub powierzchni ciała dziecka .

Podanie leku i przeprowadzenie badania

Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem scyntygrafii. W

niektórych przypadkach konieczne może być pobranie krwi przed wykonaniem lub na zakończenie

badania. W zależności od sposobu znakowania krwinek niezbędne mogą być dwa zastrzyki. Badanie,

w zależności od jego rodzaju, może rozpocząć się w ciągu kilku minut do około pół godziny po

wstrzyknięciu.

Promieniotwórczy produkt technetu 99m Tc przeznaczony jest do podawania dożylnego tylko pod

ścisłym nadzorem wyspecjalizowanego personelu. Podczas przygotowywania i podawania

radiofarmaceutyku należy ściśle przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa pracy w

warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Czas trwania procedury

Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle

kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w

przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości

radiofarmaceutyku z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, PoltechRBC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Objawy niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99m Tc, jak i

nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1 – 5 na 100000 podań,

dokładna częstość nie jest możliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Zwykle objawy

te są krótkotrwałe i mają przebieg łagodny do średnio ciężkiego, chociaż opisywano również objawy

niepożądane o ciężkim przebiegu. Możliwe działania niepożądane to zaburzenia rytmu serca, bóle

głowy, zawroty głowy, omdlenia, nudności, wymioty, wysypki skórne, spadki ciśnienia, napadowe

zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, objawy alergiczne.

Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co

jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

3 5.

JAK PRZECHOWYWAĆ PoltechRBC

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.

Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w

odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera PoltechRBC

Substancją czynną jest sodu pirofosforan dziesięciowodny (13,40mg/fiolkę).

Ponadto lek zawiera:

cyny (II) chlorek dwuwodny

azot

Jak wygląda PoltechRBC i co zawiera opakowanie

Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Biały proszek.

Lek jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml.

Fiolka jest zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.

Fiolki są pakowane w pudełka tekturowe.

Zestawy są oferowane w opakowaniach zawierających 3 lub 6 fiolek.

Każda fiolka zawiera proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel.: 22 718 07 00

Fax: 22 718 03 50

e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechRBC jest dołączona jako odrębny

dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych,

naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

4