Natrii pertechnetatis (99mTc) fissione formati solutio iniectabilis (Poltechnet)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Poltechnet

8,0-175 GBq, generator radionuklidu

Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej,

nadzorującego przebieg badania.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny

nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Poltechnet i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymanego z

generatora Poltechnet

• 3. Jak stosować roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymany z generatora Poltechnet
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Poltechnet
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Poltechnet i w jakim celu się go stosuje

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Poltechnet jest to generator technetu ( 99m Tc), tj. urządzenie służące do uzyskania roztworu do

wstrzykiwań sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc). Po wstrzyknięciu radioaktywnego roztworu gromadzi się

on w niektórych częściach ciała. Niewielkie ilości wstrzykniętej radioaktywności są wykrywalne na

zewnątrz ciała za pomocą specjalnej aparatury. Lekarz medycyny nuklearnej prowadzi badanie

poprzez wykonanie obrazu (skanu) danego narządu. Otrzymany w ten sposób obraz pokazuje budowę

i sprawność funkcjonowania tego narządu.

Po wstrzyknięciu, roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) jest wykorzystywany do otrzymywania

obrazów różnych części ciała takich jak:

• • tarczyca,
• • gruczoły ślinowe,
• • obecność tkanek żołądka w niewłaściwym położeniu (uchyłek Meckela),
• • kanaliki łzowe oczu

Roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) może być również stosowany w skojarzeniu z innym lekiem w

celu przygotowania radiofarmaceutyku. W tym przypadku należy zapoznać się z treścią ulotki tego

leku.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o rodzaju i sposobie przeprowadzanego badania.

Stosowanie roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) może prowadzić do narażenia na niewielką dawkę

promieniowania. Lekarz prowadzący pacjenta i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści

kliniczne, które pacjent odniesie z badania przeprowadzonego z użyciem radiofarmaceutyku,

przewyższą ryzyko związane z promieniowaniem.

1/7

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymanego

z generatora Poltechnet

Kiedy nie stosować roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymanego z generatora

Poltechnet:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

- jeśli pacjent ma uczulenia, gdyż po zastosowaniu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) zaobserwowano

reakcje alergiczne

- jeśli pacjent ma niewydolność nerek i/lub wątroby

- jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży

- jeśli kobieta karmi piersią

W przypadku, kiedy po badaniu konieczne będzie zastosowanie szczególnych środków ostrożności

lekarz poinformuje o tym pacjenta. Gdy potrzebna jest dodatkowa informacja należy zwrócić się o nią

do lekarza.

Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) pacjent powinien:

- pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, tak aby w ciągu pierwszych godzin po badaniu

oddać tak dużo moczu, jak to jest możliwe

- być na czczo przez 3 do 4 godzin przed badaniem scyntygraficznym uchyłka Meckela, tak aby

zachować możliwie niską pracę jelit (ograniczyć perystaltykę jelit).

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Poltechnet, roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu

przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, gdyż mogą one mieć

wpływ na wynik i interpretację badania, a w szczególności o następujących lekach:

- atropina , stosowana np.:

- w celu zmniejszenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego

- w celu zmniejszenia funkcji wydzielniczej trzustki

- w okulistyce

- przed podaniem znieczulenia

- w leczeniu spowolnionej pracy serca (bradykardii)

- jako odtrutka

- izoprenalina , lek pobudzający czynność serca

- leki przeciwbólowe

- środki przeczyszczające (nie należy ich stosować w czasie procedury, ponieważ podrażniają

przewód pokarmowy)

- jeśli pacjent przechodził badanie RTG z kontrastem (np. z użyciem barytu jako środka

kontrastującego) lub badanie górnego odcinka układu pokarmowego (w ciągu 48 godzin od

tych badań należy unikać scyntygrafii uchyłka Meckela)

- leki przeciwtarczycowe (np. karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak

propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina,

nadchloran ) (nie należy ich przyjmować w ciągu 1 tygodnia przed badaniem scyntygraficznym)

- fenylobutazon stosowany w leczeniu bólu, gorączki i stanów zapalnych w organizmie (nie

należy przyjmować go w ciągu 2 tygodni przed badaniem)

- leki wykrztuśne (nie należy ich przyjmować na 2 tygodnie przed badaniem scyntygraficznym)

2/7 - leki zawierające naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksyna, sodu

liotyronina, wyciąg z tarczycy) (nie powinny one być podawane na 2-3 tygodnie przed badaniem

scyntygraficznym)

- amiodaron - lek z grupy leków przeciwarytmicznych (nie należy go przyjmować w ciągu 4

tygodni przed badaniem scyntygraficznym)

- benzodiazepiny stosowane na przykład jako środki uspokajające, przeciwdepresyjne,

przeciwdrgawkowe, miorelaksacyjne (rozluźniające mięśnie) lub lit stosowany jako stabilizator

nastroju w chorobie maniakalno-depresyjnej (nie powinny być podawane w ciągu 4 tygodni przed

badaniem)

- dożylne środki kontrastowe stosowane do badań radiologicznych (nie powinny być podawane

przez 1-2 miesiące przed badaniem scyntygraficznym).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który

będzie nadzorował badanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) pacjentka musi poinformować lekarza

medycyny nuklearnej o podejrzeniu ciąży lub jeśli u pacjentki nie wystąpiła miesiączka w

przewidywanym terminie lub jeśli pacjentka karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest

konsultacja z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek pacjentce będącej w ciąży tylko w przypadku

bezwzględnej konieczności, kiedy spodziewane korzyści z badania będą znacząco przeważać nad

ryzykiem związanym z podaniem radiofarmaceutyku.

W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz poprosi

pacjentkę o przerwanie karmienia piersią i odciąganie mleka z piersi.

Karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po wstrzyknięciu. Wydzielony w tym czasie pokarm

należy usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny

nuklearnej, który nadzoruje badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) zawiera sód

Roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) zawiera 3,6 mg sodu w każdym mililitrze. W zależności o

wstrzykniętej objętości, może dojść do przekroczenia progowej zawartości 1 mmol (23 mg) sodu na

dawkę.

Należy brać pod uwagę ten fakt, jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej.

• 3. Jak stosować roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymany z generatora Poltechnet

Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel.

Istnieją dokładne przepisy prawne dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania

radiofarmaceutyków. Poltechnet jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i

tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w

celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o zastosowanej dawce

roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) w konkretnym przypadku. Będzie to minimalna dawka

niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej.

3/7 Zalecana dawka aktywności zależy od wieku, wzrostu i wagi pacjenta oraz od rodzaju badania.

Zalecana dawka dla dorosłych mieści się w przedziale od 2 do 400 MBq (MBq = megabekerel, to

jednostka miary radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała

dziecka.

Podanie roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) i sposób postępowania

W zależności od rodzaju badania, lek zostanie podany pacjentowi dożylnie (w żyłę w ramieniu) lub

zostanie wpuszczony do oka w postaci kropli.

Jedno podanie jest wystarczające do wykonania badania wymaganego przez lekarza.

Czas trwania badania

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania badania.

Badania mogą być przeprowadzane w dowolnym czasie, tak aby od chwili wstrzyknięcia nie minęło

24 godziny, zaleznie od rodzaju badania.

Po podaniu roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) pacjent powinien:

• - unikać kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po podaniu mu leku
• - często oddawać mocz w celu wydalenia leku z organizmu
• - po podaniu leku, pacjent zostanie poproszony o wypicie dużej ilość wody i oddawanie dużej ilości

moczu jeszcze przed rozpoczęciem badania.

Lekarz medycyny nuklearnej przeprowadzający badanie poinformuje pacjenta czy po badaniu

konieczne będzie stosowanie specjalnych środków ostrożności. W przypadku jakichkolwiek pytań

należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego badanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltechnet (roztworu sodu nadtechnecjanu

( 99m Tc))

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjentowi podana będzie tylko jedna dawka

roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) i jest ona ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę

medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz medycyny

nuklearnej może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z

organizmu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza specjalisty

medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg badania.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana , nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

– Reakcje uczuleniowe, z takimi objawami jak:

– wysypka, świąd

– pokrzywka

– obrzęk w różnych miejscach, na przykład twarzy

– duszność

– zaczerwienienie skóry

– śpiączka

– Reakcje krążeniowe, z takimi objawami jak:

– przyspieszone bicie serca, wolne bicie serca

– omdlenia

– niewyraźne widzenie

– zawroty głowy

4/7 – ból głowy

– zaczerwienienie

– Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, z takimi objawami jak:

– nudności

– wymioty

– biegunka

– Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z takimi objawami jak:

– stany zapalne skóry

– ból

– obrzęk

– zaczerwienienie

Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co

jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181c,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Poltechnet

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.

Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w

odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Poltaechnet:

Substancją czynną leku jest sodu nadtechnecjan ( 99m Tc)

Substancje pomocnicze to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Poltechnet i co zawiera opakowanie

Roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymywany jest z generatora radionuklidu.

5/7 Poltechnet należy poddać elucji. Otrzymany w ten sposób roztwór może być użyty bezpośrednio lub

może być użyty do wyznakowania specjalnych zestawów przeznaczonych do sporządzania produków

radiofarmaceutycznych.

Przykładowe wielkości opakowań:

Aktywność 99m Tc

[GBq] na dzień 8,0 14 21 28 35 42 53 64 69 88 125 141 175 GBq

produkcji

99m Tc aktywność

[GBq]

(Maksymalna 2,3 4,0 6,0 8,0 10 12 15 18 20 25 35 40 50 GBq teoretyczna

aktywność na dzień

kalibracji, 12h CET)

aktywność 99 Mo

[GBq] 2,6 4,5 6,8 9,2 11 14 17 21 22 29 41 46 57 GBq (na dzień kalibracji,

12h CET)

Inne wielkości opakowań w zakresie 8,0 – 175 GBq na dzień produkcji są dostępne na życzenie

klienta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 718 07 00

Fax: 22 718 03 50

e-mail: polatom@polatom.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Poltechnet

Bułgaria: Poltechnet

Czechy: Poltechnet

Dania: Poltechnet

Litwa: Poltechgen 8,0-175 GBq, radionuklidų generatorius

Polska: Poltechnet

Portugalia: Poltechnet

Rumunia: Poltechnet 8.0-175 GBq generator de radionuclizi

Słowenia: Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator

Szwecja: Poltechnet

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub lokalnego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

6/7 Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Poltechnet jest dołączona jako odrębny

dokument do opakowania leku, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych,

naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

7/7