Technetii 99mTc succimeri solutio iniectabilis (PoltechMIBI)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PoltechMIBI,1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)]-tetrafluoroboran miedzi (I)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem preparatu.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej,

nadzorującego przebieg badania w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub

lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania.

Spis treści ulotki

1. Co to jest PoltechMIBI i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem PoltechMIBI

3. Jak stosować PoltechMIBI

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać PoltechMIBI

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PoltechMIBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

PoltechMIBI jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

PoltechMIBI jest wykorzystywany do badania pracy serca i przepływu krwi przez mięsień sercowy

(perfuzji mięśnia sercowego), poprzez obrazowanie serca (scyntygrafię), na przykład w wykrywaniu

zawału serca lub gdy choroba powoduje zmniejszenie dopływu krwi do części mięśnia sercowego

(niedokrwienie).

Scyntygrafia za pomocą PoltechMIBI jest stosowana:

• - w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca,
• - w celu wykrywania i lokalizacji zawału mięśnia sercowego,
• - w celu badania pracy serca jako pompy (całkowitej czynności komór serca i [lub] lokalnej

ruchomości ścian serca),

• - w celu badania piersi w przypadku podejrzenia raka piersi u pacjentek z niejednoznacznym

wynikiem mammografii lub wyczuwalnym guzem piersi i ujemnym lub niejednoznacznym wynikiem

mammografii,

• - w celu badania przytarczyc w przypadku ich nadczynności.

Stosowanie PoltechMIBI skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz

prowadzący oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyści wynikające z

przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem

jonizującym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PoltechMIBI

Kiedy nie stosować PoltechMIBI

PoltechMIBI nie wolno podawać, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z

pozostałych składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• - jeśli u pacjenta występują zaburzenia funkcjonowania nerek lub wątroby,
• - jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży,
• - jeśli kobieta karmi piersią,
• - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 roku życia.

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne

promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu

należy zachować podstawowe zasady higieny zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie

dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.

W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po

wstrzyknięciu preparatu pić dużo płynów, w celu częstszego opróżniania pęcherza moczowego.

Przed podaniem PoltechMIBI należy:

• - pić dużo wody i dbać o dobre nawodnienie przed rozpoczęciem badania, w celu jak najczęstszego

oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu,

• - pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny, jeżeli będzie wykonywane badanie serca.

Inne leki i PoltechMIBI

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej,

nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

PoltechMIBI z jedzeniem i piciem

Jeśli produkt ma być użyty do badania serca, pacjent powinien pozostać na czczo przez co najmniej

cztery godziny przed badaniem. Lekarz może poprosić aby po wstrzyknięciu, a przed rozpoczęciem

badania, pacjent spożył lekki posiłek tłuszczowy lub wypił jedną lub dwie szklanki mleka.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem produktu należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:

• - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży
• - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie
• - kobieta karmi piersią.

W przypadku wątpliwości konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem

specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie

radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z

użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz może

poprosić o przerwanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi.

Karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny po wstrzyknięciu a wydzielony w tym czasie

pokarm usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny

nuklearnej, który nadzoruje badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt 99m Tc -MIBI wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

PoltechMIBI zawiera sód

Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

• 3. JAK STOSOWAĆ PoltechMIBI

Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel.

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów

radiofarmaceutycznych. PoltechMIBI jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki

ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco informować pacjenta o

swoich działaniach.

Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego.

PoltechMIBI przed podaniem należy rozpuścić w nadtechnecjanie [ 99m Tc] sodu. Lekarz specjalista

medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce produktu, jaką należy zastosować w

danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji

diagnostycznej.

W zależności od rodzaju badania, zalecana dawka znajdzie się w przedziale od 200 do 2000 MBq

(MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie PoltechMIBI u dzieci i młodzieży musi być starannie przeanalizowane przez lekarza

specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, biorąc pod uwagę wskazania

kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność u

dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały w pełni ustalone.

W przypadku populacji pediatrycznej, dawka produktu zostanie dostosowana do masy ciała dziecka.

Podanie produktu i przeprowadzenie badania

Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem scyntygrafii. Badanie,

w zależności od jego rodzaju, może odbyć się w ciągu 5 - 10 minut lub do 6 godzin po wstrzyknięciu.

W przypadku badania serca, niezbędne mogą być dwa wstrzyknięcia: w warunkach spoczynkowych

oraz po teście wysiłkowym (np. po wysiłku fizycznym). Te dwa wstrzyknięcia są wykonane w

odstępie co najmniej dwóch godzin a łączna aktywność nie przekroczy 2000 MBq (badanie

jednodniowe). Możliwe jest również przeprowadzenie badania w ciągu dwóch dni.

Promieniotwórczy preparat 99m Tc-MIBI jest przeznaczony do podawania dożylnego tylko pod ścisłym

nadzorem wykwalifikowanego personelu. Podczas przygotowywania i podawania radiofarmaceutyku

należy ściśle przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na

promieniowanie jonizujące.

Czas trwania procedury

Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.

Po podaniu PoltechMIBI należy:

• - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi do 24 godzin po wstrzyknięciu,
• - często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu,
• - jeżeli będzie wykonywane badanie serca, zjeść lekki posiłek tłuszczowy lub wypić jedną lub dwie

szklanki mleka po każdym wstrzyknięciu i przed rozpoczęciem badania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki PoltechMIBI

Przedawkowanie jest niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle

kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w

przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości

radiofarmaceutyku z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, PoltechMIBI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częste działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to metaliczny lub gorzki

smak w ustach, zmiana zapachu i suchość w ustach wkrótce po wstrzyknięciu. Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów) to ból głowy, ból

w klatce piersiowej, zaburzenia EKG i nudności.

Rzadkie działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 na 10000 pacjentów) to reakcje

nadwrażliwości, zaburzenia rytmu serca, opuchlizna (obrzęk), miejscowe reakcje w miejscu

wstrzyknięcia, ból brzucha, niestrawność, wymioty, świąd, pokrzywka, gorączka, omdlenie, drgawki,

zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, wysypka, uczucie drętwienia lub mrowienia skóry, uczucie

zmęczenia, uczucie braku powietrza (duszność), spadek ciśnienia, rozszerzenie naczyń krwionośnych i

bóle stawów.

W literaturze opisano jeden przypadek wystąpienia rumienia wielopostaciowego ( erythema

multiforme ), charakteryzującego się rozległą wysypką na skórze i błonach śluzowych.

Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co

jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

fax: 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. JAK PRZECHOWYWAĆ PoltechMIBI

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego.

Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w

odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

6.

Co zawiera PoltechMIBI

Substancją czynną leku jest:

[tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)]-tetrafluoroboran miedzi (I) (1,0 mg/fiolkę)

Pozostałe składniki to:

Cyny (II) chlorek dwuwodny

L-cysteiny chlorowodorek jednowodny

Sodu cytrynian dwuwodny D-mannitol

Jak wygląda PoltechMIBI i co zawiera opakowanie

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.

Biały proszek.

Zestaw jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml.

Fiolka jest zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym.

Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka.

Zestawy są oferowane w opakowaniach zawierających 3 lub 6 fiolek.

Każda fiolka zawiera proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel.: 22 718 07 00

Fax: 22 718 03 50

e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2016

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechMIBI jest dołączona jako odrębny

dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych,

naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.