Technetii (99mTc) medronati solutio iniectabilis (PoltechMDP)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

PoltechMDP, 5 mg, zestaw do sporz ą dzania preparatu radiofarmaceutycznego

Kwas metylenodifosfonowy

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego lub lekarza

specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj ą cego przebieg badania.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi specjali ś cie medycyny

nuklearnej.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest zestaw PoltechMDP i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem zestawu PoltechMDP
• 3. Jak stosowa ć zestaw PoltechMDP
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć zestaw PoltechMDP
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest zestaw PoltechMDP i w jakim celu si ę go stosuje

PoltechMDP jest praparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wył ą cznie do diagnostyki.

Lek (radiofarmaceutyk) PoltechMDP po wyznakowaniu (tzn. poł ą czeniu z) promieniotwórczym izotopem

technetu ( 99m Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej) układu kostnego.

Ze wzgl ę du na poł ą czenie z promieniotwórczym izotopem technetu 99m Tc stosowanie leku PoltechMDP

wi ąż e si ę z nara ż eniem na niewielk ą dawk ę promieniowania. Lekarz uznał, ż e korzy ś ci wynikaj ą ce z

przeprowadzonego badania przewy ż szaj ą potencjalne ryzyko zwi ą zane z promieniowaniem jonizuj ą cym.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem zestawu PoltechMDP

Kiedy nie stosowa ć zestawu PoltechMDP

PoltechMDP nie wolno stosowa ć je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej w nast ę puj ą cych przypadkach:

- je ś li kobieta jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y,

- je ś li kobieta karmi piersi ą .

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko nara ż enia na zewn ę trzne

promieniowanie jonizuj ą ce lub ska ż enie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu

nale ż y zachowa ć podstawowe zasady higieny osobistej i usuwa ć pozostało ś ci moczu, wymiocin przez

okres czasu zalecony przez lekarza.

Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopu ś ci ć

do niepotrzebnego nara ż enia personelu i pacjentów.

Dzieci i młodzie ż

Nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej, je ż eli pacjent jest w wieku poni ż ej 18 lat.

1/4 Lek PoltechMDP a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi prowadz ą cemu lub lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej,

nadzoruj ą cemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, równie ż tych,

które wydawane s ą bez recepty, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Równoczesne podanie produktów zawieraj ą cych ż elazo lub glin, niektóre leki immunosupresyjne i

cytostatyczne, leki alkalizuj ą ce, radiologiczne ś rodki kontrastowe, antybiotyki, leki przeciwzapalne,

glukonian wapnia, sól wapniow ą heparyny, kwas γ - aminokapronowy, bisfosfoniany mo ż e przyczynia ć

si ę do gromadzenia radiofarmaceutyku poza tkank ą kostn ą .

PoltechMDP z jedzeniem i piciem

Nie s ą zalecane ż adne szczególne ś rodki ostro ż no ś ci.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Przed podaniem leku nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej, je ś li:

− u kobiety istnieje podejrzenie ci ąż y,

− nie wyst ą piła miesi ą czka w przewidywanym terminie,

− kobieta karmi piersi ą .

W przypadku w ą tpliwo ś ci, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadz ą cym lub lekarzem specjalist ą

w dziedzinie medycyny nuklearnej, który b ę dzie nadzorował badanie.

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y, wa ż ne jest, aby poinformowa ć o tym lekarza. Stosowanie

radiofarmaceutyków w okresie ci ąż y nale ż y bardzo starannie rozwa ż y ć . Lekarz skieruje na badanie z

u ż yciem radiofarmaceutyków w okresie ci ąż y tylko w przypadku bezwzgl ę dnej konieczno ś ci.

W przypadku karmienia piersi ą i jednoczesnej konieczno ś ci podania radiofarmaceutyku, lekarz mo ż e

zaleci ć przerwanie karmienia piersi ą na 4 godziny i usuwanie w tym czasie mleka z piersi. Mo ż liwo ść

powrotu do karmienia piersi ą nale ż y uzgodni ć ze specjalist ą medycyny nuklearnej, który nadzoruje

badanie

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

PoltechMDP zawiera sód

Lek ten zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolk ę , przy takiej warto ś ci mo ż na przyj ąć , ż e lek jest

„wolny od sodu”.

Jak stosowa ć zestaw PoltechMDP 3.

Radiofarmaceutyki mog ą by ć podawane wył ą cznie przez upowa ż niony personel.

Istniej ą ś cisłe przepisy dotycz ą ce stosowania, przekazywania i usuwania preparatów

radiofarmaceutycznych. Lek PoltechMDP jest stosowany wył ą cznie w odpowiednich warunkach

klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmuj ą specjalne ś rodki

ostro ż no ś ci w celu bezpiecznego stosowania leku i b ę d ą na bie żą co informowa ć o swoich działaniach.

Lek jest przeznaczony do podawania do ż ylnego.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzoruj ą cy procedur ę decyduje o dawce leku, jak ą nale ż y

zastosowa ć w danym przypadku. B ę dzie to minimalna dawka niezb ę dna do uzyskania oczekiwanej

informacji diagnostycznej. Zalecana dawka waha si ę mi ę dzy 370, a 740 (MBq = megabekerel to

jednostka miary radioaktywno ś ci), jednak mo ż na stosowa ć równie ż inne dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

U dzieci i młodzie ż y ilo ść leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta.

2/4 Podanie leku i przeprowadzenie badania

Gotowy roztwór do wstrzykiwa ń zostanie podany do ż ylnie przed wykonaniem badania. Badanie, w

zale ż no ś ci od jego rodzaju, mo ż e odby ć si ę w ci ą gu 2 lub kilku godzin po wstrzykni ę ciu.

Promieniotwórczy preparat 99m Tc-MDP przeznaczony jest do podawania do ż ylnego pod ś cisłym

nadzorem wykwalifikowanego personelu.

Podczas przygotowywania i podawania leku, nale ż y ś ci ś le przestrzega ć przepisów dotycz ą cych

bezpiecze ń stwa pracy w warunkach nara ż enia na promieniowanie jonizuj ą ce.

Czas trwania procedury

Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.

Po podaniu PoltechMDP nale ż y

• - unika ć bliskiego kontaktu z małymi dzie ć mi i kobietami w ci ąż y do 24 godzin po wstrzykni ę ciu,
• - cz ę sto oddawa ć mocz w celu usuni ę cia leku z organizmu.

Lekarz poinformuje o potrzebie podj ę cia specjalnych ś rodków ostro ż no ś ci po podaniu leku. W przypadku

w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku PoltechMDP

Przedawkowanie jest praktycznie niemo ż liwe, poniewa ż dawka leku podawana pacjentowi jest ś ci ś le

kontrolowana przez lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej nadzoruj ą cego badanie. Jednak w przypadku

przedawkowania lekarz mo ż e zaleci ć picie wi ę kszej ilo ś ci płynów, aby usun ąć pozostało ś ci

radiofarmaceutyku z organizmu.

W razie w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub lekarza

specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj ą cego przebieg badania.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak ka ż dy lek, PoltechMDP mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one

wyst ą pi ą .

Mo ż liwe działania niepo żą dane po zastosowaniu leku PoltechMDP to: ból głowy, bóle stawów, nudno ś ci,

wymioty, obni ż enie ci ś nienia krwi, zaczerwienienie lub wysypka, ś wi ą d, podra ż nienie skóry, obrz ę k r ą k i

nóg, ogólne złe samopoczucie, bardzo rzadko objawy anafilaksji.

Powy ż sze objawy zwykle maj ą przebieg łagodny, a dokładna ich cz ę sto ść wyst ę powania jest niemo ż liwa

do oszacowania na podstawie dost ę pnych danych.

Podanie radiofarmaceutyku powoduje nara ż enie na niewielk ą dawk ę promieniowania jonizuj ą cego, co

jest powi ą zane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych.

Obecne dowody wskazuj ą na małe prawdopodobie ń stwo wyst ą pienia tego rodzaju działa ń niepo żą danych

w przypadku bada ń diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej. Działania

niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń

Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

3/4 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć zestaw PoltechMDP

Pacjent nie b ę dzie musiał przechowywa ć tego leku.

Preparaty radiofarmaceutyczne s ą przechowywane wył ą cznie przez osoby do tego upowa ż nione w

odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa si ę w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami dotycz ą cymi substancji promieniotwórczych.

Poni ż sze informacje s ą przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosowa ć leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa ż no ś ci

oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw PoltechMDP

• - Substancj ą czynn ą leku jest kwas metylenodifosfonowy

- Pozostałe składniki to: cyny(II) chlorek dwuwodny, kwas askorbowy, azot

Jak wygl ą da zestaw PoltechMDP i co zawiera opakowanie

Zestaw do sporz ą dzania preparatu radiofarmaceutycznego.

Biały lub białawy proszek.

Zestaw dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemno ś ci 10 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym

kapslem, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera:

3 fiolki lub 6 fiolek.

Ka ż da fiolka zawiera liofilizat do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Bada ń J ą drowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechMDP jest doł ą czona jako odr ę bny

dokument do opakowania produktu leczniczego, w celu dostarczenia Fachowemu personelowi

medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotycz ą cych podawania i stosowania

tego radiofarmaceutyku.

4/4