Technetii stannii colloidali (99mTc) (PoltechColloid)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

PoltechColloid, 0,17 mg, zestaw do sporz ą dzania preparatu radiofarmaceutycznego

Cyny(II) chlorek dwuwodny

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego lub lekarza

specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj ą cego przebieg badania.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi specjali ś cie medycyny

nuklearnej.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest zestaw PoltechColloid i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem zestawu PoltechColloid
• 3. Jak stosowa ć zestaw PoltechColloid
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć zestaw PoltechColloid
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest zestaw PoltechColloid i w jakim celu si ę go stosuje

Produkt przeznaczony wył ą cznie do diagnostyki.

Preparat PoltechColloid po wyznakowaniu (poł ą czeniu z) promieniotwórczym izotopem technetu ( 99m Tc)

znajduje zastosowanie w diagnostyce w ą troby i ś ledziony.

Ze wzgl ę du na poł ą czenie z promieniotwórczym izotopem technetu 99m Tc stosowanie PoltechColloid

wi ąż e si ę z nara ż eniem na niewielk ą dawk ę promieniowania. Lekarz uznał, ż e korzy ś ci wynikaj ą ce z

przeprowadzonego badania przewy ż szaj ą potencjalne ryzyko zwi ą zane z promieniowaniem jonizuj ą cym.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem zestawu PoltechColloid

Kiedy nie stosowa ć zestawu PoltechColloid

- je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej w nast ę puj ą cych przypadkach:

- je ś li kobieta jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y;

- je ś li kobieta karmi piersi ą .

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko nara ż enia na zewn ę trzne

promieniowanie jonizuj ą ce lub ska ż enie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu

nale ż y zachowa ć podstawowe zasady higieny.

Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopu ś ci ć

do niepotrzebnego nara ż enia personelu i pacjentów.

Dzieci i młodzie ż

Nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej je ż eli pacjent jest w wieku poni ż ej 18 lat.

1/4 Podanie produktu u dzieci nale ż y starannie rozwa ż y ć , bior ą c pod uwag ę wskazania kliniczne i ocen ę

stosunku ryzyka do korzy ś ci w tej grupie pacjentów.

Zestaw PoltechColloid a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a tak ż e o lekach,

które pacjent planuje stosowa ć .

Ci ąż a i karmienie piersi ą

W ci ąż y i w okresie karmienia piersi ą lub gdy istnieje podejrzenie, ż e kobieta jest w ci ąż y, lub gdy

planuje ci ążę , przed zastosowaniem tego leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza.

Przed podaniem produktu nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej je ś li:

• - u kobiety istnieje podejrzenie ci ąż y;
• - nie wyst ą piła miesi ą czka w przewidywanym terminie;
• - kobieta karmi piersi ą .

W przypadku w ą tpliwo ś ci, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadz ą cym lub lekarzem specjalist ą

w dziedzinie medycyny nuklearnej, który b ę dzie nadzorował badanie.

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y wa ż ne jest, aby poinformowa ć o tym lekarza. Stosowanie

radiofarmaceutyków w okresie ci ąż y nale ż y bardzo starannie rozwa ż y ć . Lekarz skieruje na badanie z

u ż yciem radiofarmaceutyków w okresie ci ąż y, tylko w przypadku bezwzgl ę dnej konieczno ś ci.

W przypadku karmienia piersi ą i jednoczesnej konieczno ś ci podania radiofarmaceutyku lekarz mo ż e

poprosi ć o przerwanie karmienia piersi ą i usuwanie mleka z piersi. Karmienie piersi ą nale ż y przerwa ć na

co najmniej 12 godzin po wstrzykni ę ciu preparatu, a wydzielony w tym czasie pokarm usun ąć .

Mo ż liwo ść powrotu do karmienia piersi ą nale ż y uzgodni ć ze specjalist ą medycyny nuklearnej, który

nadzoruje badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu produktu na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zestaw PoltechColloid zawiera jony sodowe

Nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej je ż eli pacjent stosuje diet ę niskosodow ą .

3. Jak stosowa ć zestaw PoltechColloid

Radiofarmaceutyki mog ą by ć podawane wył ą cznie przez upowa ż niony personel.

Istniej ą ś cisłe przepisy dotycz ą ce stosowania, przekazywania i usuwania produktów

radiofarmaceutycznych. Zestaw PoltechColloid jest stosowany wył ą cznie w odpowiednich warunkach

klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmuj ą specjalne ś rodki

ostro ż no ś ci w celu bezpiecznego stosowania produktu i b ę d ą na bie żą co informowa ć o swoich

działaniach.

Preparat jest przeznaczony do podawania do ż ylnego.

Dawkowanie i sposób podania

Zestaw PoltechColloid przed podaniem nale ż y rozpu ś ci ć w nadtechnecjanie ( 99m Tc) sodu. Lekarz

specjalista medycyny nuklearnej nadzoruj ą cy procedur ę decyduje o dawce produktu, jak ą nale ż y

zastosowa ć w danym przypadku. B ę dzie to minimalna dawka niezb ę dna do uzyskania oczekiwanej

informacji diagnostycznej. Zalecana dawka waha si ę mi ę dzy 150 a 200 MBq (MBq = mega bekerel to

jednostka miary radioaktywno ś ci), jednak mo ż na stosowa ć równie ż inne dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

U dzieci i młodzie ż y ilo ść leku do podania ustalana jest na podstawie wagi pacjenta.

2/4 Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku PoltechColloid

Przedawkowanie jest praktycznie niemo ż liwe, poniewa ż dawka produktu podawana pacjentowi jest ś ci ś le

kontrolowana przez lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej nadzoruj ą cego badanie. Jednak w przypadku

przedawkowania lekarz mo ż e zaleci ć picie wi ę kszej ilo ś ci płynów, aby usun ąć pozostało ś ci

radiofarmaceutyku z organizmu.

W razie w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub lekarza

specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj ą cego przebieg badania.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Mo ż liwe działania niepo żą dane po zastosowaniu leku PoltechColloid to: obni ż enie ci ś nienia krwi,

spowolnienie akcji serca, zaburzenia naczynioworuchowe, spłycenie oddechu, skurcz oskrzeli, alergiczne

reakcje skórne, złe samopoczucie, bóle w klatce piersiowej lub w plecach.

Powy ż sze objawy zwykle maj ą przebieg łagodny, a dokładna ich cz ę sto ść wyst ę powania jest niemo ż liwa

do oszacowania na podstawie dostepnych danych.

Podanie radiofarmaceutyku powoduje nara ż enie na niewielk ą dawk ę promieniowania jonizuj ą cego, co

jest powi ą zane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych . Obecne dowody

wskazuj ą na małe prawdopodobie ń stwo wyst ą pienia tego rodzaju działa ń niepo żą danych w przypadku

bada ń diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej. Działania

niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń

Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć zestaw PoltechColloid

Pacjent nie b ę dzie musiał przechowywa ć tego produktu leczniczego.

Produkty radiofarmaceutyczne s ą przechowywane wył ą cznie przez osoby do tego upowa ż nione w

odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa si ę w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami dotycz ą cymi substancji promieniotwórczych.

Poni ż sze informacje s ą przeznaczone wył ą cznie dla personelu medycznego.

Przechowywa ć w lodówce (2°C – 8°C).

W transporcie (do 7 dni) dopuszcza si ę temperatur ę poni ż ej 35°C.

Data wa ż no ś ci jest podana na opakowaniu.

Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu: 4 godziny w temperaturze

poni ż ej 25°C, w osłonie pochłaniaj ą cej promieniowanie jonizuj ą ce.

Nie stosowa ć produktu po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa ż no ś ci

oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.

3/4 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw PoltechColloid

− Substancj ą czynn ą leku jest cyny(II) chlorek dwuwodny

− Pozostałe składniki to: sodu fluorek, powidon, azot.

Jak wygl ą da zestaw PoltechColloid i co zawiera opakowanie

Zestaw PoltechColloid dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemno ś ci 10 ml, z gumowym korkiem i

aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera:

3 fiolki lub 6 fiolek.

Ka ż da fiolka zawiera liofilizat do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Bada ń J ą drowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechColloid jest doł ą czona jako odr ę bny

dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom słu ż by zdrowia dodatkowych,

naukowych i praktycznych informacji dotycz ą cych podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

4/4