Flurbiprofenum (Polopiryna Gardło)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

POLOPIRYNA GARDŁO, 8,75 mg, pastylki twarde

Flurbiprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polopiryna Gardło i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Gardło

3. Jak stosować lek Polopiryna Gardło

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Polopiryna Gardło

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Polopiryna Gardło i w jakim celu się go stosuje 1.

Polopiryna Gardło zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków określanych jako

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne

w leczeniu bólu gardła. Leki te działają poprzez zmianę odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk

i wysoką temperaturę.

Lek Polopiryna Gardło jest przeznaczony do krótkotrwałego łagodzenia objawów stanu zapalnego

gardła, takich jak podrażnienie, ból i obrzęk gardła i trudności w przełykaniu u dorosłych i młodzieży

w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się

do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Gardło

Kiedy nie stosować leku Polopiryna Gardło

- jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy

niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowała kiedykolwiek w przeszłości astma,

niespodziewane odgłosy podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa,

obrzęk twarzy lub wysypka skórna ze świądem (pokrzywka),

- jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód w żołądku lub jelitach (dwa lub więcej

epizodów wrzodów żołądka lub dwunastnicy),

- jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie

1 jelita grubego lub choroby krwi związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi,

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek,

- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polopiryna Gardło należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub choruje z powodu alergii;

- jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub podejrzewa, że może mieć

zakażenie bakteryjne gardła (może być konieczny antybiotyk);

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia czynności wątroby lub

nerek;

- jeśli pacjent przebył udar;

- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy,

choroba Leśniowskiego-Crohna);

- jeśli pacjent ma nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);

- jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty

układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej);

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie działań

niepożądanych wymienionych w ulotce);

- jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią;

- jeśli u pacjenta występują bóle głowy wywołane lekami przeciwbólowymi,

- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.

Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ lub

kortykosteroidów (takich jak celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy lub prednizolon), ponieważ

może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności ze strony przewodu

pokarmowego, takich jak wrzody i krwawienia (patrz poniżej punkt „Lek Polopiryna Gardło a inne

leki”).

Podczas stosowania leku Polopiryna Gardło

- Przy pierwszych objawach jakichkolwiek reakcji skórnych (wysypka, łuszczenie) lub

wystąpieniu innych objawów reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku

i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).

Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy

skonsultować się z lekarzem.

- Leki zawierające flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia

sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu

większych dawek lub długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu

trwania leczenia (3 dni).

Zakażenia

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i

ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka

powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się

lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Lek Polopiryna Gardło a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o lekach wydawanych

bez recepty. W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

2 - kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez

lekarza)

- leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi lub stosowane w niewydolności serca (leki

przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe)

- leki moczopędne (w tym leki oszczędzające potas)

- leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe)

- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon)

- inne NLPZ lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy, prednizolon)

(patrz powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- mifepryston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży)

- antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna)

- cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny)

- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

- metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub nowotworów)

- lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective

Serotonin Reuptake Inhibitors – SSRI ) (leki stosowane w leczeniu depresji)

- doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy)

- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Polopiryna Gardło z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Polopiryna Gardło należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to

zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u

nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Polopiryna Gardło.

Nie należy stosować tego leku w ostatnim trymestrze ciąży.

Jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się

z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Polopiryna Gardło w trakcie

pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone przez lekarza. Jeżeli

konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest

odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne stosowanie

pastylek wpłynęło na szanse zajścia w ciążę; jednak należy powiedzieć o tym lekarzowi przed

zastosowaniem leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Polopiryna Gardło na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn, jednak po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogą wystąpić działania

niepożądane takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Polopiryna Gardło zawiera izomalt i maltitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu.

Lek Polopiryna Gardło zawiera czerwień koszenilową (E 124) i żółcień pomarańczową (E 110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3 3. Jak stosować lek Polopiryna Gardło

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia

objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka twarda co 3 do 6 godzin, w razie potrzeby.

Nie należy przyjmować więcej niż 5 pastylek w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania

Do stosowania w jamie ustnej.

Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach, nie połykać i nie żuć pastylki.

Podczas rozpuszczania należy zawsze przemieszczać pastylkę w jamie ustnej.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy stosować leku Polopiryna Gardło przez okres dłuższy niż 3 dni . Jeśli nie nastąpi

poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polopiryna Gardło

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może również wystąpić dzwonienie

w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpią poniższe objawy:

- objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub

duszność, świąd, zapalenie błony śluzowej nosa, wysypki skórne, itp.;

- obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie

serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym

zastosowaniu leku);

- ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się, powstawanie pęcherzy lub odwarstwianie skóry.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niewymienione w ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

4 - zawroty głowy, ból głowy

- podrażnienie gardła

- owrzodzenia jamy ustnej lub ból w jamie ustnej

- ból gardła

- dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia, mrowienia,

kłucia itp.)

- nudności i biegunka

- uczucie mrowienia i swędzenia skóry.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- senność lub trudności w zasypianiu

- zaostrzenie astmy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu

- tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle, drętwienie gardła

- suchość w jamie ustnej

- uczucie pieczenia w ustach, zaburzenia smaku, wzdęcia

- ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty

- zmniejszenie czucia w gardle

- gorączka, ból

- wysypki skórne, świąd skóry.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie

siniaków i krwawienia)

- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca

- ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół

Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórka

- zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polopiryna Gardło

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polopiryna Gardło

Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), maltitol (E 965), czerwień koszenilowa (E 124), żółcień

pomarańczowa (E 110), acesulfam potasowy (E 950), makrogol 300 (E 1521), aromat pomarańczowy

(limonen (50,0%-100%), dekanal (0,0%-10%) cytral, cytronelol (0,1%-1,0%)), lewomentol.

Jak wygląda lek Polopiryna Gardło i co zawiera opakowanie

Lek Polopiryna Gardło, 8,75 mg, pastylki twarde, to okrągłe, pomarańczowe pastylki, o średnicy

19±1 mm, o smaku pomarańczowym.

Pastylki dostępne są w blistrach PVC-PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku lub w blistrach

PVC-PVDC/Aluminium z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Wytwórca

LOZY´S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial Lekaroz nº1

31795 Lecároz, Navarra

Hiszpania

Dexcel Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Str. 2

63755 Alzenau

Niemcy

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Bucopro 8,75 mg pastillas para chupar sabor Naranja

6 Czechy: Linajen

Słowacja: Martifen 8,75 mg tvrdá pastilka

Włochy: Geilofen 8,75 mg pastiglie

Portugalia: Geilozen 8,75 mg pastilhas

Rumunia: Septazulen Portocale 8,75 mg pastile

Francja: Geilozen 8,75 mg pastilles

Niemcy: Flurbiprofen Dexcel 8,75 mg Lutschtabletten, zuckerfrei

Finlandia: Geilozen 8,75 mg imeskelytabletti

Holandia: Linajen 8,75 mg zuigtabletten

Bułgaria: СЕПТАЗУЛЕН ПОРТОКАЛ 8,75 mg ТАБЛЕТКИ (Septazulen Orange 8,75 mg lozenges)

Łotwa: Ledenis 8.75 mg sūkājamās tabletes

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.

7