Levetiracetamum (Polkepral)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polkepral, 250 mg, tabletki powlekane

Polkepral, 500 mg, tabletki powlekane

Polkepral, 750 mg, tabletki powlekane

Polkepral, 1000 mg, tabletki powlekane

Lewetyracetam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Polkepral i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polkepral
• 3. Jak stosować lek Polkepral
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Polkepral
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Polkepral i w jakim celu się go stosuje

Lek Polkepral jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów

w padaczce).

Polkepral jest stosowany:

• • jako jedyny lek (w monoterapii) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo

zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym

pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej

postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale

następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie

uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyraceam w celu zmniejszenia

liczby napadów;

• • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
• - u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg, w leczeniu napadów częściowych wtórnie

uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;

• - u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu

napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub

grup mięśni);

• - u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki,

która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-klonicznych

pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polkepral

1 Kiedy nie stosować leku Polkepral

• - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na

którykolwiek z pozostałych składników leku Polkepral (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polkepral należy omówić to z lekarzem lub z farmaceutą.

➢ Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Polkepral należy stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

➢ Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne

dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

➢ U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Polkepral,

występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i

(lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

➢ Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm

pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje

choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy

serca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań

niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:

• • Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne

zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.

• • Zaostrzenie padaczki:

W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w

pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej postaci padaczki o wczesnym początku (padaczki związanej z mutacjami w

genie SCN8A) powodującej różne rodzaje napadów i utratę umiejętności, pacjent może

zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.

W razie pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku

Polkepral, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• • Nie jest wskazane stosowanie leku Polkepral w monoterapii (samego leku Polkepral) u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Polkepral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po

zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Polkepral z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Polkepral można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas

przyjmowania leku Polkepral nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam można

stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Nie

należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym. Nie można

całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Podczas leczenia nie zaleca się karmienia

piersią.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Polkepral może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi

lub maszyn, gdyż stosowanie leku Polkepral może powodować senność. Jest to bardziej

prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia

pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania

tych czynności.

Lek Polkepral, 750 mg, tabletki powlekane, zawiera żółcień pomarańczową, lak (E110).

Z tego względu Polkepral, 750 mg, tabletki powlekane może powodować reakcje alergiczne.

• 3. Jak stosować lek Polkepral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Zalecana dawka

Lek Polkepral musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej

porze każdego dnia.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat)

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci mniejszą dawkę przez pierwsze 2 tygodnie

leczenia, a następnie zwiększy ją odpowiednio do możliwie najmniejszej zazwyczaj stosowanej dawki.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 500 mg rano i 500 mg

wieczorem.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dawka u dzieci o masie ciała powyżej 25 kg i poniżej 50 kg

Lekarz zaleci najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc leku w zależności od wieku, masy ciała i

dawkowania.

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 20 mg/kg masy ciała do 60 mg/kg masy ciała na dobę.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat bardziej odpowiednie są produkty zawierające lewetyracetam w postaci

roztworu doustnego.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia

Lek Polkepral stosowany jest w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować leczenie lekiem

Polkepral tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować

zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji

dotyczących stopniowego odstawiania leku.

3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polkepral

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Polkepral to senność, pobudzenie,

agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Polkepral, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki

lek został zastosowany. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Polkepral

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Polkepral

Jeżeli leczenie lekiem Polkepral ma zostać przerwane to, podobnie jak w przypadku leczenia innymi

lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia

zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Polkepral może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

• • osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką

reakcję alergiczną (anafilaksja);

• • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• • objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegające z wysoką

temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych obserwowaną w badaniach krwi,

zwiększeniem liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów

chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi – zespołem DRESS);

• • objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splatanie i obrzęk

nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaką nagłego pogorszenia czynności nerek;

• • wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień

wielopostaciowy);

• • rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczająca się skóra, występująca głównie w okolicy ust, oczu,

nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

• • cięższa postać wysypki powodująca złuszczenie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica

toksyczno-rozpływna naskórka);

• • oznaki znacznych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności,

niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych

objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być

objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból

głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania

niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania

te powinny z czasem ulec osłabieniu.

4 Bardzo często : mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• ● zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• ● senność, bóle głowy.

Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów

• ● jadłowstręt (utrata apetytu);
• ● depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• ● drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia

(mimowolne drżenie);

• ● zawroty głowy (uczucie wirowania);
• ● kaszel;
• ● ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• ● wysypka;
• ● astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często : mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów

• ● zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• ● zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• ● myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie

złości, dezorientacja, napady lęku panicznego, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,

pobudzenie;

• ● niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji

ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

• ● podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• ● podwyższone / nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• ● utrata włosów, wyprysk, świąd;
• ● osłabienie mięśni, ból mięśni;
• ● urazy.

Rzadko : mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów

• ● zakażenie;
• ● zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ● hiponatremia (zmniejszona ilość sodu w surowicy);
• ● samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne

myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

• ● majaczenie;
• ● encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie

poinformować lekarza”);

• ● napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• ● mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,

hiperkinezja (nadaktywność);

• ● zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
• ● zapalenie trzustki;
• ● zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby);
• ● nagłe pogorszenie czynności nerek;
• ● rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy

kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi

pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);

• ● utykanie lub trudności z chodzeniem;
• ● występujące jednocześnie: gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi i częstość akcji

serca, dezorientacja, niski poziom świadomości (mogą być to objawy zaburzenia o nazwie złośliwy

zespół neuroleptyczny). Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w

porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.

5 Bardzo rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów

• • powtarzające się niechciane myśli lub odczucia, lub wewnętrzny przymus ciągłego wykonywania

tej samej czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Polkepral

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polkepral

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Polkepral, 250 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: krospowidon (Typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna, lak (E 132).

Polkepral, 500 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: krospowidon (Typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Polkepral, 750 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: krospowidon (Typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcień

pomarańczowa, lak (E110), żelaza tlenek czerwony (E 172).

6 Polkepral, 1000 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: krospowidon (Typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Jak wygląda lek Polkepral i co zawiera opakowanie

Polkepral, 250 mg: niebieska, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o

wymiarach 12,9 mm x 6,1 mm.

Polkepral, 500 mg: żółta, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o

wymiarach 16,5 mm x 7,7 mm.

Polkepral, 750 mg: pomarańczowa, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej

stronie, o wymiarach 18,8 mm x 8,9 mm.

Polkepral, 1000 mg: biała, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o

wymiarach 19,2 mm x 10,2 mm.

Tabletki można dzielić na połowy.

Opakowanie :

Polkepral, 250 mg - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych.

Polkepral, 500 mg - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych.

Polkepral, 750 mg - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych.

Polkepral, 1000 mg - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Grecja

PharOS MT Ltd.

HF 62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7