Neomycini sulfas + Polimyxini B sulfas + Bacitracinum zincum (Polibiotic)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść

Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas + Bacitracinum zincum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polibiotic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polibiotic

3. Jak stosować lek Polibiotic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Polibiotic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Polibiotic i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Polibiotic to maść do stosowania miejscowego na skórę.

Lek zawiera trzy substancje czynne antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę,

o uzupełniającym się zakresie działania na bakterie, które są przyczyną większości zakażeń skóry.

Wskazania do stosowania

Lek Polibiotic stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach

i owrzodzeniach skóry.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polibiotic 2.

Kiedy nie stosować leku Polibiotic

• - jeśli pacjent ma uczulenie na neomycynę lub polimyksynę B, lub bacytracynę, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu (lek może mieć działanie uszkadzające słuch);
• - na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry

oraz na sączące zmiany chorobowe; ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krwi i

ich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (działanie uszkadzające słuch, nerki);

• - do oczu, na błony śluzowe;
• - u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polibiotic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1 Jeśli wystąpi uczulenie na lek Polibiotic należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się

do lekarza.

Przed zastosowaniem leku Polibiotic należy powiedzieć lekarzowi:

• - jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków aminoglikozydowych

(jak np. streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna) lub polimyksyn, gdyż pacjent w takim przypadku

może być również uczulony na lek Polibiotic,

• - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, ponieważ wtedy istnieje większe ryzyko szkodliwego

działania leku Polibiotic na nerki i słuch.

Długotrwałe stosowanie leku Polibiotic może spowodować nadmierne namnażanie niewrażliwych na

lek bakterii i grzybów.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwłaszcza podrażnienie w miejscu nałożenia leku lub pacjent

stwierdzi brak poprawy, należy zaprzestać stosowania leku Polibiotic i zwrócić się do lekarza.

Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu,

uszkodzenie nerek i toksyczne działanie leku na układ nerwowy.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania uszkadzającego nerki

i słuch.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, upośledzeniem słuchu lub stosujący jednocześnie inne leki

mogące uszkadzać nerki i słuch, przed zastosowaniem leku Polibiotic powinni zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci

z zaburzeniami czynności nerek przed zastosowaniem leku Polibiotic powinni zwrócić się do lekarza.

Lek Polibiotic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Po zastosowaniu leku Polibiotic na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę, w wyniku

wchłonięcia leku do organizmu, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie

lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje doustnie neomycynę, ponieważ może nasilić się

ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych.

Nie należy stosować leku Polibiotic jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu,

takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane

jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi (jak np. zawarta w leku Polibiotic neomycyna)

zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może

wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku Polibiotic.

Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Polibiotic leków mogących uszkadzać nerki lub układ

nerwowy, może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

2 Nie stwierdzono wpływu stosowania leku Polibiotic na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Polibiotic 3.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie na skórę.

Zalecana dawka

Oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością leku.

Maść należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę 2 do 5 razy na dobę.

Miejsce po nałożeniu leku można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte.

Nie stosować dłużej niż przez 7 dni.

Po ukończeniu leczenia nie należy ponownie stosować leku Polibiotic przed upływem 3 miesięcy.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko działania uszkadzającego nerki

i słuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polibiotic

W przypadku stosowania leku na błony śluzowe czy na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza

uszkodzonej) mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Dotyczy to przede wszystkim

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerek, słuchu

i toksycznego działania leku na układ nerwowy.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Polibiotic, należy przerwać stosowanie

leku i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Polibiotic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić objawy niepożądane:

• - objawy nadwrażliwości, w tym reakcje skórne (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne

objawy podrażnienia);

• - uszkodzenie słuchu;
• - uszkodzenie nerek;
• - zakażenie niewrażliwymi szczepami bakterii lub grzybów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

3 tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Polibiotic 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby:

• - tuba aluminiowa 3 g i 5 g: 7 dni;
• - tuba aluminiowa 15 g: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.

Tuba aluminiowa:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Polibiotic

• - Substancjami czynnymi leku są: neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan oraz bacytracyna

cynkowa.

1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu, 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu oraz 400 j.m.

bacytracyny cynkowej.

• - Pozostały składnik to: wazelina biała.

Jak wygląda lek Polibiotic i co zawiera opakowanie

Lek Polibiotic ma postać maści.

Opakowanie leku to:

• - tuba aluminiowa od wewnątrz lakierowana, z membraną, zamknięta zakrętką z HDPE, zawierająca

3 g, 5 g lub 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku,

• - 10 saszetek z folii PET/PE/Aluminium/PE, każda zawiera po 1 g maści, umieszczonych w

tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151,

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4