Insulinum humanum (Polhumin R)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polhumin R, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań

Insulinum humanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Polhumin R i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin R

3. Jak stosować lek Polhumin R

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Polhumin R

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polhumin R i w jakim celu się go stosuje

Polhumin R jest insuliną ludzką stosowaną w leczeniu cukrzycy. Insulina ta wytwarzana jest

z wykorzystaniem technik genetycznych (rekombinacja DNA) w bakteriach Escherichia coli . Jest

identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w organizmie ludzkim w trzustce. Bierze udział w przemianach

węglowodanów, tłuszczów i białek, powodując m.in. obniżenie stężenia glukozy (cukru) we krwi.

Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających

kontrolę poziomu glukozy we krwi.

Polhumin R stosuje się w celu długotrwałego kontrolowania poziomu glukozy. Polhumin R jest

insuliną szybkodziałającą. Oznacza to, że początek działania, polegający na zmniejszeniu stężenia

cukru we krwi, występuje po ok. 30 minutach po wstrzyknięciu, maksimum działania występuje po

1 - 3 godzinach, a całkowity czas działania wynosi ok. 8 godzin.

Lek dostępny jest we wkładzie o pojemności 3 ml i przeznaczony jest do stosowania ze

wstrzykiwaczem.

Uwaga! Do wkładów z insuliną nie można wprowadzać innych preparatów. Insuliny nie należy

podawać z innymi lekami w jednej strzykawce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin R

Kiedy nie stosować leku Polhumin R

- jeśli pacjent ma uczulenie na tę insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występują objawy mogące wskazywać na zbliżający się stan hipoglikemii (niski

poziom cukru we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• • Jeśli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę cukrzycy, ostrzegawcze objawy nadmiernego zmniejszenia

stężenia glukozy (hipoglikemia – patrz niżej) we krwi mogą nie być odczuwalne. Należy zaplanować

1

Ztw16.11.2020 zmopakow_09.02.2023 v1 dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności.

Należy także kontrolować poziom cukru wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi.

• • Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię były

słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują

trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

• • Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu.
• • Jeśli pacjent planuje podróż za granicę powinien o tym poinformować lekarza. Różnica stref czasowych

może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

• • Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek lub wątroby powinien o tym poinformować lekarza. Lekarz

odpowiednio dostosuje dawkę insuliny.

Należy pamiętać, że w wielu stanach chorobowych (np. choroby wątroby, nerek, nadnerczy, przysadki,

przeziębienia) i sytuacjach stresowych, może dojść do znacznych wahań stężenia cukru we krwi, które

mogą prowadzić do wystąpienia powikłań insulinoterapii: hipoglikemii (zmniejszony poziom cukru we

krwi) lub hiperglikemii (zwiększone stężenie cukru we krwi).

Polhumin R we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania za pomocą wstrzykiwacza

wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod

powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać

odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Polhumin R”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w

obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki

insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

 Hipoglikemia (niedocukrzenie) może być spowodowana podaniem zbyt dużej dawki insuliny,

w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, przy zmniejszonej zawartości cukrów w posiłku,

zwiększonej aktywności fizycznej bądź zwiększonej szybkością wchłaniania insuliny (np.

w wyniku podwyższonej temperatury skóry w czasie opalania lub kąpieli w gorącej wodzie).

Objawami hipoglikemii są: nadmierne pocenie się, osłabienie, głód, kołatanie serca, uczucie zimna,

uczucie niepokoju, drżenie rąk, zaburzenia widzenia, bóle głowy, a w cięższych postaciach –

zaburzenia orientacji, drgawki, utrata przytomności.

Uwaga! W razie powtarzającej się hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem w celu

ustalenia przyczyny niedocukrzenia i ewentualnej zmiany dawkowania insuliny. Osobie

nieprzytomnej nie wolno podawać doustnie płynów i pożywienia ze względu na możliwość

zachłyśnięcia. Osobę nieprzytomną należy ułożyć na boku i natychmiast wezwać lekarza. Jeżeli

leczenie ciężkiej hipoglikemii nie zostanie podjęte, to może ona spowodować przejściowe lub

trwałe uszkodzenie mózgu lub śmierć.

 Hiperglikemia. Pojawiające się w trakcie leczenia insuliną nieprawidłowe, podwyższone stężenie

glukozy we krwi najczęściej jest wynikiem: nieprzestrzegania diety cukrzycowej, niewłaściwej

insulinoterapii (mała dawka insuliny), zwiększonego zapotrzebowania organizmu na insulinę

(choroby zakaźne, operacje, urazy), zmiany trybu życia (zmniejszenie aktywności fizycznej), jak

również przyjmowania innych leków, np. doustne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy

czy tiazydowe leki moczopędne. Do objawów hiperglikemii należą: nadmierne pragnienie, utrata

apetytu, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie zmęczenia, senność, suchość skóry i śluzówek.

Długotrwała hiperglikemia może spowodować wystąpienie kwasicy ketonowej (zapach acetonu z

ust, przyspieszenie i pogłębienie oddechu, obecność ciał ketonowych w moczu) lub śpiączki.

Stwierdzenie wyżej wymienionych objawów wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

• • Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i wkład z insuliną Polhumin R.
• • Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na cukrzycę.
• • Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru.

Dzieci

2

Ztw16.11.2020 zmopakow_09.02.2023 v1 Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie w celu uzyskania prawidłowego stężenia cukru we krwi

(normoglikemii), zgodnie z fizjologicznymi potrzebami życiowymi.

Polhumin R a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Koniecznie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu insuliny lekarzowi, u którego pacjent znalazł się

z innego powodu niż cukrzyca.

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania

takich leków jak:

Leki zmniejszające działanie insuliny:

• - estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza),
• - hormony tarczycy,
• - związki litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych),
• - danazol (stosowany w leczeniu m.in. łagodnych chorób sutka (zwyrodnienie włóknisto-

torbielowate sutka), endometriozy (rozrostu błony śluzowej macicy poza jamą macicy),

• - środki sympatykomimetyczne (np. epinefryna, terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
• - kwas nikotynowy,
• - steroidy (stosowane w stanach zapalnych),
• - fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)

Leki nasilające działanie insuliny:

• - leki β-adrenolityczne (stosowane w leczeniu chorób serca, nadciśnienia tętniczego - np.

propranolol),

• - niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory monoaminooksydazy np. iproniazyd),
• - salicylany (np. aspiryna),
• - analogi somatostatyny (np. oktreotyd),
• - alkohol etylowy.

Doustne leki przeciwcukrzycowe zmniejszają zapotrzebowanie na insulinę.

Uwaga! Do wkładów z insuliną nie można wprowadzać innych leków. Insuliny nie należy podawać

z innymi lekami w jednej strzykawce.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

U kobiet chorych na cukrzycę, w okresie rozrodczym, należy bezwzględnie dążyć do uzyskania

prawidłowych wartości stężenia cukru we krwi w trakcie leczenia insuliną.

Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu.

Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży, zwiększa się natomiast

w dwóch następnych trymestrach. W końcowym etapie ciąży zapotrzebowanie na insulinę jest około

dwukrotnie większe w porównaniu z okresem przed ciążą.

Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w momencie wystąpienia czynności porodowej i po

porodzie (dawka insuliny zbliża się do dawki stosowanej u nieciężarnych kobiet chorych na cukrzycę).

Insulina nie przenika do mleka matki. Pacjentki leczone insuliną mogą karmić piersią. Często jest

konieczna zmiana dawki insuliny lub diety.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy zwrócić uwagę na mogące pojawić się objawy hipoglikemii. Zdolność koncentracji

i reagowania jest zwykle osłabiona w czasie hipoglikemii. Nigdy nie należy prowadzić pojazdów

mechanicznych, jeżeli dolegliwości wskazują na zbliżający się stan hipoglikemii. Należy

skontaktować się z lekarzem w celu dokładnego rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów

mechanicznych lub obsługiwania urządzeń w przypadku występowania częstych stanów hipoglikemii

lub w przypadku trudności w rozpoznaniu jej objawów.

3

Ztw16.11.2020 zmopakow_09.02.2023 v1 Lek Polhumin R zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Polhumin R

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie insuliny jest indywidualne dla każdego pacjenta. Dawkę insuliny określa się na

podstawie wieku pacjenta, aktywności ruchowej, stanu zdrowia (np. występowanie niewydolności

nerek), jak również stosowania innych leków. Dokładna dawka insuliny powinna być określona na

podstawie regularnego monitorowania stężenia cukru we krwi i w moczu.

Podczas każdej zmiany insuliny: np. z insuliny mieszanej (wieprzowo-wołowej) lub wołowej na

insulinę ludzką, zmiany postaci, również zmiany wytwórcy leku może być konieczna zmiana

dawkowania, która powinna odbywać się pod kontrolą lekarza.

U pacjentów, u których wysokooczyszczona insulina wieprzowa lub inne wysokooczyszczone

insuliny ludzkie zapewniają właściwe stężenie glukozy, nie przewiduje się innych zmian dawkowania

niż rutynowe, mające na celu stałą kontrolę stanu pacjenta.

Należy bezwzględnie przestrzegać terminów wizyt kontrolnych, zalecanych przez lekarza.

W trakcie leczenia konieczna jest systematyczna kontrola stężenia cukru we krwi lub w moczu.

Polhumin R we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania za pomocą wstrzykiwacza

wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Podanie podskórne należy wykonać w okolicę brzucha, pośladki, udo lub górną część ramienia.

Należy zmieniać miejsca iniekcji, aby uniknąć zgrubień.

Przygotowanie insuliny we wkładach

Wkład zawierający insulinę w postaci roztworu należy dokładnie obejrzeć przed umieszczeniem we

wstrzykiwaczu do podawania insuliny. Roztwór powinien być bezbarwny, przezroczysty i mieć

konsystencję wody. Wygląd roztworu należy sprawdzać przed każdym wstrzyknięciem insuliny.

W przypadku zmiany wyglądu zawartości opakowania, insuliny nie należy stosować.

Wykonanie wstrzyknięcia

− ująć skórę między dwa palce, a następnie wbić igłę w fałd skóry pod kątem około 45 °

i wstrzyknąć insulinę pod skórę;

− wyciągnąć igłę i lekko ucisnąć miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund, aby zapobiec wyciekaniu

insuliny.

Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł. Igłę należy usunąć w bezpieczny sposób. Nie należy

dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami. Wkład można stosować aż do wykorzystania

jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polhumin R

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W wyniku przedawkowania insuliny może wystąpić hipoglikemia (przyczyny i objawy hipoglikemii –

patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin R”).

Postępowanie przy przedawkowaniu insuliny zależy od nasilenia hipoglikemii:

− w stanach lekkiej i umiarkowanej hipoglikemii należy natychmiast spożyć rozpuszczone w wodzie

2-5 kostek lub łyżeczek cukru albo szklankę napoju zawierającego cukier. Nie należy przyjmować

insuliny, jeżeli objawy wskazują na możliwość wystąpienia hipoglikemii. Zawsze należy mieć

przy sobie cukier, słodycze, ciastka lub sok owocowy;

− w ciężkiej hipoglikemii, kiedy pacjent traci przytomność, osoba przeszkolona powinna podać

glukagon. Od razu po odzyskaniu przytomności należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą

4

Ztw16.11.2020 zmopakow_09.02.2023 v1 cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony

w szpitalu. Po każdorazowym podaniu glukagonu należy uzyskać poradę medyczną w celu

ustalenia przyczyny hipoglikemii i możliwości zapobiegania jej wystąpieniu w przyszłości.

Należy poinformować krewnych, przyjaciół i współpracowników, że w przypadku utraty

przytomności trzeba nieprzytomnego ułożyć na boku i natychmiast uzyskać poradę medyczną.

Pacjentowi nieprzytomnemu nie można podawać pożywienia i picia, ze względu na możliwość

zachłyśnięcia.

W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki insuliny i pory

jej przyjmowania oraz zmiana diety i aktywności fizycznej.

Pominięcie zastosowania leku Polhumin R

W przypadku pominięcia dawki insuliny należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia dawki leku, może wystąpić hiperglikemia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli

czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub podać kolejną dawkę o właściwej porze

i kontynuować regularne podawanie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak w przypadku innych insulin, hipoglikemia jest najczęściej występującym powikłaniem

stosowania leków insulinowych.

Działania niepożądane zgłaszane często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Miejscowa reakcja alergiczna – objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból

i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną. Większość tych

objawów jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec

obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (niezbyt często - nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów ). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka

o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta

w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy

zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Uogólniona reakcja uczuleniowa – może objawiać się uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem,

potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w

oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/utratą przytomności.

 Jeśli podczas stosowania leku Polhumin R wystąpią takie objawy, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5

Ztw16.11.2020 zmopakow_09.02.2023 v1 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polhumin R

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wkład po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC maksymalnie przez 28 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nieużywa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Polhumin R

Substancją czynną leku jest biosyntetyczna wysokooczyszczona insulina ludzka

1 ml roztworu zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej.

Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada 300 j.m. insuliny rozpuszczalnej.

Inne składniki leku to: fenol, glicerol, kwas solny (roztwór 0,1 mol/l), sodu wodorotlenek (roztwór 0,1

mol/l) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Polhumin R i co zawiera opakowanie

Bezbarwny, obojętny, jałowy, wodny roztwór insuliny ludzkiej we wkładzie o pH 6,9-7,8.

Opakowanie

5 wkładów po 3 ml w blistrze PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wkłady stanowią cylindry szklane ze szkła neutralnego, bezbarwnego, wewnętrznie silikonowane

dwustronnie zamknięte tłoczkiem gumowym i kapslem aluminiowym z dyskiem gumowym,

wykonanym z mieszanki bromobutylowej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6

Ztw16.11.2020 zmopakow_09.02.2023 v1