Pentoxifyllinum (Polfilin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polfilin, 20 mg/ml (100 mg/5 ml), roztwór do wstrzykiwań

Polfilin, 20 mg/ml (300 mg/15 ml), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Pentoxifyllinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polfilin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfilin

3. Jak stosować lek Polfilin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Polfilin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polfilin i w jakim celu się go stosuje

Pentoksyfilina, substancja czynna leku, jest syntetyczną pochodną ksantyny. Ułatwia przepływ krwi

w naczyniach włosowatych poprzez zmniejszenie lepkości krwi i zwiększenie elastyczności krwinek

czerwonych. W ten sposób może zwiększać ukrwienie niedokrwionych tkanek m.in. mózgu i kończyn

dolnych.

Wskazania do stosowania leku są następujące:

 chromanie przestankowe;

 zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekle zaburzenia krążenia w obrębie

siatkówki i naczyniówki oka);

 zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (np. zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itd.)

spowodowane zmianami krążenia;

 stany niedokrwienia mózgu (np. stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu

pochodzenia naczyniowego z objawami, takimi jak brak koncentracji, zawroty głowy,

zaburzenia pamięci).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfilin 2.

Kiedy nie stosować leku Polfilin:

 jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, pochodne metyloksantyny (kofeina, teofilina,

teobromina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie

6);

 jeśli pacjent przeszedł niedawno zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;

 jeśli pacjent ma krwawienia o znacznym nasileniu lub chorobę z dużym ryzykiem krwotoków;

 jeśli pacjent ma wylew do siatkówki oka.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfilin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Polfilin u pacjentów:

 z zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, z wysokim ciśnieniem

tętniczym, a także z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami

rytmu serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinni być szczególnie starannie

monitorowani;

 z dużym ryzykiem nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego;

 u których stwierdzono pewne choroby z autoagresji (toczeń rumieniowaty układowy

i kolagenozy mieszane).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) należy

zmniejszyć dawkę dobową pentoksyfiliny, aby zapobiec kumulacji leku. Dawkę leku należy również

zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 3).

Lek Polfilin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pentoksyfilina może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Podczas jednoczesnego stosowania z teofiliną może wzrosnąć stężenie teofiliny we krwi i tym samym

nasilenie działań niepożądanych teofiliny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe, kumaryna lub pochodne indandionu, heparyna oraz inne leki

wpływające na proces krzepnięcia krwi, mogą wzajemnie oddziaływać z pentoksyfiliną. Jednoczesne

stosowanie pentoksyfiliny z tymi lekami zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny,

działanie leków przeciwcukrzycowych może się nasilić i mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży,

nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą

ograniczać sprawność psychofizyczną. W razie wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Polfilin zawiera sód

Lek Polfilin, roztwór do wstrzykiwań zawiera 17,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)

w każdej ampułce 5 ml. Odpowiada to 0,89% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie

u osób dorosłych.

Lek Polfilin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 53,17 mg sodu (głównego

składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 15 ml. Odpowiada to 2,66% maksymalnej zalecanej

dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

2 Polfilin, roztwór do wstrzykiwań, a także Polfilin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

należy rozcieńczyć przed podaniem - patrz poniżej „Informacje przeznaczone wyłącznie dla

fachowego personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być

brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku.

W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do

rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.

U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie

należy uwzględnić zawartość sodu w leku gotowym do podania.

3. Jak stosować lek Polfilin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Ten lek może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania

zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego

personelu medycznego”.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polfilin

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Polfilin, powinien natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż może być konieczne leczenie objawów

przedawkowania.

Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, nudności, fusowate wymioty, obniżenie ciśnienia

tętniczego, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy,

drgawki toniczno-kloniczne, utrata świadomości, gorączka, pobudzenie, brak odruchów.

Pominięcie zastosowania leku Polfilin

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Polfilin, powinien jak najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wielu działaniom niepożądanym związanym z pozajelitowym podaniem leku można zapobiec przez

zmniejszenie szybkości wlewu.

Podczas stosowania leku odnotowano następujące działania niepożądane:

rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, rumień, pokrzywka (objawiająca się pęcherzami

i świądem);

- zaburzenia rytmu serca (np. przyspieszenie czynności serca);

- zawroty i bóle głowy.

bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- krwawienia (np. na skórze, błonach śluzowych, w żołądku, w obrębie jelit). W pojedynczych

3 przypadkach obserwowano małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

obwodowej);

- bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości w pierwszych minutach po podaniu leku (obrzęk

naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny);

- niedociśnienie, nagłe objawy dławicy piersiowej;

objawy te występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek pentoksyfiliny;

- cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

(aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej);

- niepokój, zaburzenia snu, aseptyczne zapalenie opon mózgowych - predysponowani są pacjenci,

u których stwierdza się tzw. choroby z autoagresji (toczeń rumieniowaty układowy, kolagenozy

mieszane).

Niekiedy mogą wystąpić uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca), dolegliwości ze

strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, uczucie pełności i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polfilin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polfilin

- Substancją czynną leku jest pentoksyfilina. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub koncentratu

do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg pentoksyfiliny.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Polfilin i co zawiera opakowanie

Polfilin jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem w szklanych

4 ampułkach.

W jednym opakowaniu roztworu do wstrzykiwań znajduje się 5 ampułek po 5 ml, każda ampułka

zawierająca 100 mg pentoksyfiliny.

W jednym opakowaniu koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji znajduje się 10 ampułek po

15 ml, każda ampułka zawierająca 300 mg pentoksyfiliny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas podawania leku pacjent powinien leżeć. Polfilin należy podawać wyłącznie w postaci wlewu

dożylnego (infuzji).

Zalecana dawka u dorosłych:

100 do 600 mg pentoksyfiliny na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych, rozcieńczonych w 100 do

500 ml roztworu do infuzji, jak 0,9% roztwór sodu chlorku lub roztwór Ringera (w innych

przypadkach należy sprawdzić zgodność farmaceutyczną roztworu zastosowanego do rozcieńczenia).

Wlew należy podawać z szybkością 100 mg pentoksyfiliny w czasie 60 minut. Należy przestrzegać

zalecanego czasu podawania wlewu.

W przypadku zaawansowanych stanów chorobowych, szczególnie u pacjentów z silnym bólem

spoczynkowym, zgorzelą lub owrzodzeniem, może być wskazane podanie ciągłego, 24-godzinnego

wlewu pentoksyfiliny. Dawkę leku należy obliczyć uwzględniając szybkość podawania

0,6 mg/kg mc./godz. U dorosłych o przeciętnej masie ciała nie należy jednak stosować dawki dobowej

większej niż 1200 mg. Podczas ustalania objętości wlewu należy kierować się wskazaniem do

stosowania. Zasadniczo przyjmuje się objętość wlewu w granicach 1 do 1,5 litra na dobę.

Dawkę pentoksyfiliny podaną we wlewie dożylnym można uzupełnić leczeniem doustnym. Nie należy

jednak stosować całkowitej dawki dobowej pentoksyfiliny, podanej łącznie pozajelitowo i doustnie,

większej niż 1200 mg.

U pacjentów z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym może być konieczna modyfikacja

dawkowania leku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.) dawkę leku

należy zmniejszyć do 50-70% dawki standardowej.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby niezbędne jest zmniejszenie dawki. Lekarz

prowadzący ustala dawkę w zależności od nasilenia objawów choroby i tolerancji leku.

U pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilną czynnością układu krążenia wlew należy rozpocząć od

podania małej dawki pentoksyfiliny, ponieważ w takich przypadkach może nastąpić przemijające nagłe

obniżenie ciśnienia tętniczego z tendencją do omdleń, w rzadkich przypadkach z objawami dławicy

piersiowej.

5 Odpowiednie postępowanie jest również konieczne u pacjentów z niewydolnością krążenia. U tych

pacjentów należy unikać podawania wlewu o dużej objętości.

6