Etonogestrelum + Ethinylestradiolum (PolaRing)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PolaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji.

• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej.

• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. •

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. •

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może •

zaszkodzić innej osobie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane •

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek PolaRing i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PolaRing 2.

2.1 Kiedy nie stosować leku PolaRing

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zakrzepy

Choroby nowotworowe

2.3 Dzieci i młodzież

2.4 PolaRing a inne leki

Badania diagnostyczne

2.5 Ciąża i karmienie piersią

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jak stosować lek PolaRing 3.

3.1 Zakładanie i usuwanie leku PolaRing

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy PolaRing

3.4 Co robić gdy…

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego

dopochwowego

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system

terapeutyczny dopochwowy

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy

Postępowanie w razie braku krwawienia

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku PolaRing

1 Możliwe działania niepożądane 4.

Jak przechowywać lek PolaRing 5.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek PolaRing

Jak wygląda lek PolaRing i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

1. Co to jest lek PolaRing i w jakim celu się go stosuje

PolaRing jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego,

zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch

żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się

z systemu do krwiobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, PolaRing jest

zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ PolaRing uwalnia dwa

różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

PolaRing działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona),

w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, PolaRing stosuje się przez

3 tygodnie z rzędu. PolaRing wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie

komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść

w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PolaRing

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PolaRing należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami

wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku PolaRing lub

w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od

stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak

prezerwatywa lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku

lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ PolaRing wpływa na zmiany

temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.

PolaRing, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

2.1 Kiedy nie stosować leku PolaRing

Nie należy stosować leku PolaRing jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach •

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,

jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór •

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych,

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz •

punkt „Zakrzepy krwi”),

jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar, •

2 jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która •

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),

jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko •

powstania zakrzepu w tętnicy:

• - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• - bardzo wysokie ciśnienie krwi
• - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
• - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną •

z aurą”,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane •

z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby , •

a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy •

nowotwór wątroby,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów •

płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów,

jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, •

jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych •

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku

PolaRing, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie

zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Nie należy stosować leku PolaRing jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki

zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub

sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt 2.4 „PolaRing a inne leki”).

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może -

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),

zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej

„Zakrzepy krwi)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku PolaRing, również należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;

• jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „PolaRing a inne leki”);

• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np.

kamica żółciowa);

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit);

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

3 krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak

szybko można rozpocząć przyjmowanie leku PolaRing po porodzie;

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

• jeśli pacjentka ma żylaki;

• jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub

poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi],

opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama

[choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała];

• jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy

żółtawobrązowej, tak zwane “plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania

należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego;

• jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku PolaRing, np. częste zaparcia,

wypadanie szyjki macicy lub ból w czasie stosunku;

• jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia

i (lub) bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego

dopochwowego wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe

umieszczenie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w pęcherzu moczowym;

• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka

i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami

w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny

mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny

dopochwowy PolaRing, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi,

w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może

zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku PolaRing jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

4 Zakrzepica żył głębokich • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,

• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,

• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie,

zasinienie.

Zator tętnicy płucnej • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

oddechu;

• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią;

• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie

oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami,

takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

(zakrzep krwi w oku) • natychmiastowa utrata widzenia lub

• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić

się w utratę widzenia

Zawał serca • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

nacisku, ociężałość;

• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu

lub poniżej mostka;

• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do

pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Udar • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe

z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia,

jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ

pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

5 Zakrzepy krwi blokujące inne • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub

naczynia krwionośne ramion;

• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze

zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te

działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku

stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować

zatorowość płucną.

• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek PolaRing ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

PolaRing jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy

krwi.

• W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny

dopochwowy PolaRing powstaną zakrzepy krwi.

• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych Około 2 na 10 000 kobiet

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w

ciąży

6 Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki Około 5-7 na 10 000 kobiet

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretysteron lub norgestymat

Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy Około 6-12 na 10 000 kobiet

PolaRing

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego

dopochwowego PolaRing jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko

jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 );

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku

pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

PolaRing na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku PolaRing, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie

leku;

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku PolaRing.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku PolaRing, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej

przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu

terapeutycznego dopochwowego PolaRing jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);

jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego •

takiego jak system terapeutyczny dopochwowy PolaRing, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli

pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić

stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku

(poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie

podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

7 • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś

z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka

znacznie przytyje.

Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku PolaRing. Informacje na temat

dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce

w przypadku leku PolaRing) nie są dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie

raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet

stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te

częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo

się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się

skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych

występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne

nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania

nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak

endometrium (rak błony śluzowej macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku

PolaRing, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym PolaRing, zgłaszały depresję

lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

2.3 Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku PolaRing u młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

2.4 PolaRing a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez

pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza dentystę,

przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku PolaRing. Mogą oni poinformować

o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli

tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

8 Niektóre leki

- mogą wpływać na stężenie leku PolaRing we krwi

mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną -

- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat,

felbamat);

• gruźlicy (np. ryfampicyna);

• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);

• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);

• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);

• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku PolaRing,

należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ze

względu na fakt, że wpływ innego leku na PolaRing może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu

stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Uwaga: leku PolaRing nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą

dla kobiet.

PolaRing może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

- leki zawierające cyklosporynę

- lek przeciwdrgawkowy - lamotryginę (może to prowadzić do zwiększonej częstości

występowania drgawek).

Nie wolno stosować leku PolaRing jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki

zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem

lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe

wyniki testów czynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności

ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Lek PolaRing można zastosować ponownie po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia tymi

lekami (patrz punkt 2.1 „Kiedy nie stosować leku PolaRing”).

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W okresie stosowania leku PolaRing można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć PolaRing

przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć

również leku PolaRing. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć

w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów

dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4 „Postępowanie

w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”). Stosowanie środków

plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności

antykoncepcyjnej leku PolaRing.

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące

badanie o stosowaniu leku PolaRing, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może

mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

9 Nie wolno stosować leku PolaRing w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli

w okresie stosowania leku PolaRing pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny

dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku PolaRing, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się

z treścią w punkcie 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku PolaRing”.

Nie zaleca się stosowania leku PolaRing w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować

PolaRing w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

PolaRing nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek PolaRing

PolaRing można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć

stosowanie leku PolaRing po raz pierwszy. System terapeutyczny dopochwowy musi być założony we

właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy”)

i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny

dopochwowy PolaRing znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku płciowym), aby upewnić się,

że pacjentka jest zabezpieczona przed ciążą. Po upływie trzech tygodni należy usunąć PolaRing i zrobić

tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie miesięczne.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma,

kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku PolaRing. Nie należy

stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ

lek PolaRing może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka

macicznego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako

dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

3.1 Zakładanie i usuwanie leku PolaRing

1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak

przechowywać lek PolaRing”).

2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.

3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą

uniesioną, kucając lub leżąc.

4. Należy wyjąć PolaRing z saszetki. Saszetkę zachować w celu późniejszego wykorzystania.

5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz

Ryciny 1-4). Właściwa pozycja leku PolaRing to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system

przeszkadza, należy wepchnąć go lekko w głąb pochwy. Umiejscowienie systemu w pochwie nie

ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.

6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając

palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym

i pociągając go (Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie

jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w saszetce. Nie

należy wyrzucać leku PolaRing do toalety.

10 Rycina 1

Wyjąć system z saszetki

Rycina 2 Ścisnąć system

Rycina 3

Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu

11 Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C

Włożyć system do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi

sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). Pozostawić system

w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).

Rycina 5

Usunąć lek PolaRing z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go

palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy , licząc od dnia 1.

założenia.

2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został

założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli PolaRing został założony

w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później,

około godziny 22.00.

3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić

krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od usunięcia leku PolaRing.

4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia

co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność

antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami

zawartymi w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć

nowy system terapeutyczny dopochwowy”.

Jeśli stosuje się PolaRing zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować

każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.

12 3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy

• W poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Założyć pierwszy system PolaRing pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia

miesiączki). PolaRing działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych

dodatkowych metod antykoncepcji.

Można również rozpocząć stosowanie leku PolaRing między 2. a 5. dniem miesiączki, ale

w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku PolaRing należy jednocześnie

stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa). Zalecenie to dotyczy tylko

stosowania leku PolaRing po raz pierwszy.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne

Należy rozpocząć stosowanie leku PolaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie

w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również

tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku PolaRing

najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych.

W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nigdy nie

należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres.

Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży,

może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku

PolaRing.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster)

Należy rozpocząć stosowanie leku PolaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie

w stosowaniu systemu transdermalnego. Nigdy nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu

systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system

transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu

transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku PolaRing.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen

(minitabletkę)

Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze,

o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku PolaRing. Przez pierwsze 7 dni

stosowania leku PolaRing należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji

(taką jak prezerwatywa).

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała iniekcje lub implant, lub system terapeutyczny

domaciczny uwalniający progestagen [IUD]

Należy rozpocząć stosowanie leku PolaRing w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu

usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen.

Przez pierwsze 7 dni stosowania leku PolaRing należy stosować dodatkową metodę

antykoncepcji (taką jak prezerwatywa).

• Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku PolaRing dopiero po wystąpieniu

pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku PolaRing wcześniej; lekarz

zaleci kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku PolaRing, należy to

najpierw przedyskutować z lekarzem.

• Po poronieniu

13 Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.4 Co robić gdy…

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

PolaRing może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie

usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy

regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku płciowym).

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

System PolaRing może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo

znajdował się poza pochwą.

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez:

czas krótszy niż 3 godziny , pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy •

umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak

najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku, jeśli

system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.

przez czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania , skuteczność •

antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy

w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny

dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni

pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli

pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek,

istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

przez czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania , skuteczność •

antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i

wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:

1 - Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.

Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego,

trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego

krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub

plamienie.

2 - Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia

krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż

7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.

Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała PolaRing

w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.

• Jeśli system znajdował się poza pochwą przez nieznany czas, skuteczność antykoncepcyjna

mogła się zmniejszyć. Należy wykonać test ciążowy i skontaktować się z lekarzem przed

założeniem kolejnego systemu.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

PolaRing może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniem

systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że PolaRing jest uszkodzony,

powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową

metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim pacjentka

zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego

dopochwowego

Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem

hormonów zawartych w leku PolaRing. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu

terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Należy

usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy

14 nie ustąpią.

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system

terapeutyczny dopochwowy

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni , należy

jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek,

należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli stosunek

miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje

możliwość zajścia w ciążę . W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe

prawdopodobieństwo ciąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy

Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie , •

pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system

terapeutyczny dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.

Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie, •

istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego

dopochwowego należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie braku krwawienia

Jeśli pacjentka stosowała PolaRing zgodnie z instrukcją •

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała PolaRing

zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży

jest bardzo małe. Należy kontynuować stosowanie leku PolaRing, tak jak dotychczas. Jeśli

jednak krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo

ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu

PolaRing, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka stosowała PolaRing niezgodnie z instrukcją •

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku

PolaRing, a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami,

może być w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku PolaRing należy skontaktować się

z lekarzem.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego u niektórych kobiet może wystąpić

nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych. Należy

pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się nasilają

lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się PolaRing zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się

zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli

pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę

w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).

Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od

przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system

terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przykład

do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie

stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie

(pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne.

Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

15 Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia),

zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez

okresu przerwy w jego stosowaniu.

Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie

stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze

krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu wywołania krwawienia, należy system

terapeutyczny dopochwowy usunąć.

Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.

Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku PolaRing

Można przerwać stosowanie leku PolaRing w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku PolaRing, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna

zaczekać do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to

w określeniu daty porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany

w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku PolaRing, należy

skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi

w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji

dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed

zastosowaniem leku PolaRing”.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek

z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)

trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjentki stosujące system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel i etynyloestradiol

zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często : mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10

• bóle brzucha, mdłości (nudności)

• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany

obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy

• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego

• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki

• trądzik

• zwiększenie masy ciała

• wypadnięcie systemu

16 Niezbyt często : mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100

• zaburzenia widzenia; zawroty głowy

• wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia

• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju

• obrzęki

• zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych

• problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu;

częste oddawanie moczu

• dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością

systemu, odczuwane przez partnera

• zwiększenie ciśnienia tętniczego

• zwiększenie apetytu

• bóle pleców; skurcze mięśni; ból kończyn dolnych lub górnych

• zmniejszenie wrażliwości skóry

• bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą

powodować puchnięcie lub ból piersi)

• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki macicy

• zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak

miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz

macicy

• zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie pieczenia, nieprzyjemna woń, ból,

dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu

• wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca

• pokrzywka

Rzadko : mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

o w płucach (np. zatorowość płucna)

o zawał serca

o udar

o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów

wystąpienia zakrzepów krwi).

• wypływanie wydzieliny z piersi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy)

• dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd)

• brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np.

z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)

• uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego

dopochwowego

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory

wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”, „Choroby nowotworowe”.

PolaRing może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 3.4

„Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

17 w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48

22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek PolaRing

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie

hormonów zawartych w leku PolaRing.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać

w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek Pola Ring należy założyć co najmniej miesiąc przed upływem terminu ważności zamieszczonego

na pudełku i na saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer

serii.

Nie stosować leku PolaRing, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek

oznaki uszkodzenia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po usunięciu, lek PolaRing należy umieścić

w saszetce i starannie zamknąć. Zamkniętą saszetkę należy wyrzucić z innymi odpadkami domowymi

lub odnieść z powrotem do apteki w celu właściwego zniszczenia zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leku PolaRing nie wolno wyrzucać do toalety. Tak jak innych leków, nieużywanego lub

przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na

odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PolaRing

• Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel (11,0 mg) i etynyloestradiol (3,474 mg).

System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w ilości

odpowiednio 0,120 mg na dobę i 0,015 mg na dobę, przez okres 3 tygodni.

• Pozostałe składniki: etylenu i octanu winylu kopolimer (28% octanu winylu), poliuretan (rodzaj

tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie).

Jak wygląda lek PolaRing i co zawiera opakowanie

System terapeutyczny dopochwowy.

PolaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem

o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica pierścienia w przekroju wynosi 4 mm.

Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w saszetkę aluminiową. Saszetki są

umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką.

Do opakowania dołączone są naklejki, które naklejone na odpowiedni dzień w kalendarzu, ułatwiają

zapamiętanie, kiedy należy założyć i usunąć system terapeutyczny dopochwowy PolaRing.

Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 systemów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

18 ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.

c/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

24008 Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022 r.

19