Plerixaforum (Plerixafor Zentiva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Plerixafor Zentiva, 20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

Plerixaforum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Plerixafor Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plerixafor Zentiva

3. Jak stosować lek Plerixafor Zentiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Plerixafor Zentiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Plerixafor Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Plerixafor Zentiva zawiera substancję czynną pleryksafor, która blokuje białko na

powierzchni macierzystych komórek krwiotwórczych. To białko „wiąże” macierzyste komórki

krwiotwórcze w obrębie szpiku kostnego. Pleryksafor ułatwia uwalnianie (mobilizację)

macierzystych komórek krwiotwórczych do krwiobiegu. Macierzyste komórki krwiotwórcze

pobiera się za pomocą urządzenia służącego do oddzielania różnych składników krwi

(urządzenie do aferezy), a następnie zamraża i przechowuje aż do wykonania przeszczepu.

Lek Plerixafor Zentiva stosuje się w przypadku niewystarczającej mobilizacji, w celu ułatwienia

pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych (do ich pobrania, przechowywania

i przeszczepienia)

• u dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotwór białych krwinek) lub szpiczakiem

mnogim (nowotwór obejmujący komórki plazmatyczne w szpiku kostnym)

• u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z chłoniakiem lub guzami litymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plerixafor Zentiva

Kiedy nie stosować leku Plerixafor Zentiva

• jeśli pacjent ma uczulenie na pleryksafor lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Plerixafor Zentiva należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały lub aktualnie występują choroby serca

• u pacjenta występują choroby nerek; lekarz może wówczas zmienić dawkę

• u pacjenta występuje duża liczba białych krwinek

• u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi

• u pacjenta w przeszłości występowały omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania

lub siadania oraz przed wykonaniem lub w trakcie wykonywania wstrzyknięć.

1 Lekarz może zlecić regularne badania krwi , aby kontrolować morfologię krwi pacjenta. Nie zaleca

się stosowania leku Plerixafor Zentiva w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych

u pacjentów z białaczką (nowotwór krwi lub szpiku kostnego).

Lek Plerixafor Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży nie powinny stosować leku Plerixafor Zentiva, ponieważ brak jest

wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku w ciąży. Jeśli pacjentka jest

w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, by pacjentki w wieku rozrodczym stosowały

antykoncepcję.

Podczas stosowania leku Plerixafor Zentiva nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek

Plerixafor Zentiva przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Plerixafor Zentiva może wywoływać zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia, zatem jeśli pacjent

odczuwa zawroty głowy, zmęczenie lub pogorszenie samopoczucia, nie powinien prowadzić

pojazdów.

Lek Plerixafor Zentiva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Plerixafor Zentiva

Lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Najpierw zostanie podany G-CSF, a następnie lek Plerixafor Zentiva

Procedurę mobilizacji komórek rozpoczyna się od podania innego leku określanego jako G-CSF

(czynnik wzrostu kolonii granulocytów). G-CSF ułatwia działanie leku Plerixafor Zentiva. Jeśli

konieczne są dodatkowe informacje o G-CSF należy poradzić się lekarza i przeczytać odpowiednią

ulotkę dla pacjenta.

Jaka jest dawka leku Plerixafor Zentiva?

Zalecana dawka dla dorosłych to albo 20 mg (stała dawka) albo 0,24 mg na kilogram masy ciała

na dobę.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat to 0,24 mg na kilogram masy

ciała na dobę.

Dawkę leku dobiera się na podstawie masy ciała pacjenta, która powinna zostać zmierzona w tygodniu

poprzedzającym podanie pierwszej dawki. Jeśli u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia

czynności nerek, lekarz zmniejszy dawkę.

W jaki sposób podaje się lek Plerixafor Zentiva?

Lek Plerixafor Zentiva podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod powierzchnię skóry).

Kiedy po raz pierwszy podaje się lek Plerixafor Zentiva?

Pierwszą dawkę leku podaje się w ciągu 6-11 godzin przed rozpoczęciem aferezy (pobierania

macierzystych komórek krwiotwórczych).

2 Jak długo będzie podawany lek Plerixafor Zentiva?

Lek będzie podawany przez 2 do 4 kolejne dni (niekiedy do 7 dni), do czasu aż zostanie pobrana

wystarczająca liczba komórek macierzystych w celu ich przeszczepienia. W nielicznych przypadkach

pobranie macierzystych komórek krwiotwórczych nie udaje się i konieczne jest zakończenie

procedury.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• krótko po podaniu leku Plerixafor Zentiva wystąpi wysypka, obrzęk wokół oczu,

duszność lub brak tchu, zawroty głowy podczas siadania lub wstawania, stan bliski

omdleniu lub omdlenie

• wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w okolicy lewego barku

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności (mdłości), zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu

wstrzyknięcia

• mała liczba czerwonych krwinek w badaniu laboratoryjnym (niedokrwistość

u dzieci)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy

• zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub pogorszenie samopoczucia

• trudności z zasypianiem

• wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty

• objawy brzuszne, np. ból, uczucie pełności lub dyskomfortu

• suchość w jamie ustnej, drętwienie wokół ust

• pocenie się, uogólnione zaczerwienienie skóry, bóle stawów, bóle mięśni i kości

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, np. wysypka skórna, obrzęk wokół oczu, duszność

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny

• nietypowe sny, koszmary senne

Rzadko mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (biegunka,

wymioty, ból brzucha i nudności).

Zawały mięśnia sercowego

W badaniach klinicznych po podaniu leku Plerixafor Zentiva i G-CSF występowały niezbyt częste

przypadki zawałów mięśnia sercowego u pacjentów z czynnikami ryzyka zawału. Należy jak

najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.

Mrowienie i kłucie oraz drętwienie

Mrowienie i kłucie oraz drętwienie często występują u pacjentów otrzymujących leczenie

przeciwnowotworowe. Te objawy stwierdzano u około co piątego pacjenta, jednak nie wydaje się,

by występowały częściej podczas stosowania leku Plerixafor Zentiva.

W badaniach krwi u pacjenta może wystąpić również wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania

3 niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Plerixafor Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku

i na fiolce po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ℃.

Lek Plerixafor Zentiva należy podać bezpośrednio po otwarciu fiolki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Plerixafor Zentiva

- Substancją czynną leku jest pleryksafor. Każdy jeden mL roztworu do

wstrzykiwań zawiera 20 mg pleryksaforu. Każda fiolka z 1,2 mL roztworu

zawiera 24 mg pleryksaforu.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny, stężony (do ustalenia pH), sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Plerixafor Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Plerixafor Zentiva jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór w szklanej

fiolce.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z 1,2 mL roztworu.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mĕcholupy,

102 37 Praga 10,

Republika Czeska

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A, Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

4 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Plerixafor Zentiva 20 mg/ml Injektionslösung

Francja: PLERIXAFOR ZENTIVA 20 mg/ml, solution injectable

Polska, Portugalia: Plerixafor Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024

5