Bupropioni hydrochloridum (Pixigan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pixigan, 300 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Bupropioni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pixigan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pixigan

3. Jak przyjmować lek Pixigan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pixigan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pixigan i w jakim celu się go stosuje

Lek Pixigan zawiera substancję czynną o nazwie bupropion i jest to lek przepisany przez lekarza

w celu leczenia depresji. Uważa się, że oddziałuje z substancjami chemicznymi w mózgu

zwanymi noradrenaliną i dopaminą .

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pixigan

Kiedy nie przyjmować leku Pixigan

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion,

• jeśli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe,

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia odżywiania (np.

bulimia lub jadłowstręt psychiczny – anoreksja),

• jeśli pacjent ma guza mózgu,

• jeśli u pacjenta, który nadużywa alkoholu, właśnie przestał lub zamierza przestać pić

alkohol,

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,

• jeśli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar je

odstawić podczas przyjmowania leku Pixigan,

• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki na depresję zwane inhibitorami

monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich 14 dni.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta , należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Pixigan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pixigan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1 Zespół Brugadów

• jeśli pacjent ma rozpoznany zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę

wpływającą na rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie

akcji serca lub przypadek nagłej śmierci.

Dzieci i młodzież

Lek Pixigan nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat.

U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone

ryzyko myśli i zachowań samobójczych.

Dorośli

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Pixigan:

• jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,

• jeśli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub leki przeciwcukrzycowe,

• jeśli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy.

Wykazano, że bupropion może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 osób.

Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup

wymienionych powyżej.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawkowe, należy przerwać stosowanie leku

Pixigan i skontaktować się z lekarzem.

• jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ

bupropion może wywołać epizod tej choroby,

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję, jednoczesne stosownie tych leków z lekiem

Pixigan może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie

zagrażającego życiu (patrz „Lek Pixigan a inne leki” w tym punkcie).

• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym

prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z

lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pixigan. Lekarz może stwierdzić

konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji

U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.

Mogą one się nasilić, kiedy pacjent po raz pierwszy zaczyna przyjmować leki przeciwdepresyjne,

ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać, zwykle około 2 tygodni, ale czasami dłużej.

Jest bardziej prawdopodobne, że myśli takie mogą wystąpić:

- jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu.

- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko

zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat, z zaburzeniami

psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela , że pacjent ma depresję i

poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w

przypadku, gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu

stają się niepokojące.

Lek Pixigan a inne leki

Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inne leki

przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Pixigan (patrz również:

„Kiedy nie przyjmować leku Pixigan” powyżej).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

2 ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również lekach ziołowych lub

witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Pixigan lub zalecić

zmianę innych przyjmowanych leków.

Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Pixigan . Niektóre z nich

mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą

zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej,

ale nie jest to pełny wykaz.

Prawdopodobieństwo wystąpienia napadów drgawkowych może być częstsze niż zwykle:

jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w •

leczeniu chorób psychicznych,

jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę , lek na astmę lub choroby płuc, •

jeżeli pacjent przyjmuje tramadol , silny lek przeciwbólowy, •

jeżeli pacjent przyjmował ostatnio/przyjmuje obecnie leki uspokajające lub jeśli •

zamierza zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania leku Pixigan (patrz również

„Kiedy nie przyjmować leku Pixigan”, powyżej),

jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina), •

jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała •

lub apetyt,

jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach), •

jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami, •

jeżeli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą •

powodować senność,

jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe. •

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pixigan. Lekarz określi

ryzyko i korzyści z zastosowania leku Pixigan.

Prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych może się zwiększyć, jeśli:

pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna, •

paroksetyna, cytalopram, escytalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub

imipramina) lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon,

tiorydazyna lub olanzapina). Lek Pixigan może oddziaływać z lekami stosowanymi w

leczeniu depresji i pacjent może doświadczyć zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie,

omamy, śpiączka) i inne objawy takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone

bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak

koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka).

pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, •

amantadyna, orfenadryna),

pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm bupropionu (karbamazepina, •

fenytoina, kwas walproinowy),

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (takie jak •

cyklofosfamid, ifosfamid),

pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu •

udarowi,

pacjent przyjmuje leki - beta-adrenolityki (takie jak metoprolol), •

pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon i •

flekainid),

pacjent stosuje plastry nikotynowe, pomagające rzucić palenie. •

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pixigan.

3 Lek Pixigan może wykazywać mniejszą skuteczność, jeżeli:

pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz , leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV. •

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza

prowadzącego. Lekarz prowadzący oceni skuteczność leku Pixigan u pacjenta. Może być

konieczne zwiększenie dawki lub zmiana sposobu leczenia depresji. Nie należy zwiększać dawki

leku Pixigan bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Lek Pixigan może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków jeżeli:

pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi . •

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta , należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć

konieczność zmiany sposobu leczenia depresji.

pacjent przyjmuje digoksynę z powodu choroby dotyczącej serca. •

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta , należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć

dostosowanie dawki digoksyny.

Lek Pixigan z alkoholem

Alkohol może wpływać na działanie bupropionu, a stosowany razem rzadko może powodować

nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się bardziej wrażliwi na

alkohol podczas przyjmowania leku Pixigan. Lekarz może zalecić rezygnację z picia alkoholu

(piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia podczas przyjmowania leku

Pixigan. Jeżeli pacjent pije aktualnie duże ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia,

gdyż może to wywołać napad drgawkowy. Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pixigan.

Wpływ na badania moczu

Bupropion może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych leków. Jeśli

pacjent jest poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że

przyjmuje lek Pixigan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy przyjmować leku Pixigan w czasie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w

ciąży lub gdy planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek

leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Niektóre, ale nie wszystkie, badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych,

szczególnie wad serca, u dzieci, których matki stosowały lek Pixigan. Nie wiadomo, czy było to

spowodowane stosowaniem tego właśnie leku.

Składniki leku Pixigan mogą przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem leku Pixigan

należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli lek Pixigan powoduje zawroty głowy lub oszołomienie, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Lek Pixigan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Pixigan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4 Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku

może ujawnić się dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent zacznie czuć

się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Pixigan, aby zapobiec

nawrotowi depresji.

Jakie dawki należy przyjmować

Zazwyczaj zalecana dawka tylko dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg jeden raz na dobę.

Lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg jeden raz na dobę, jeżeli po

kilku tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa.

Dawkę leku Pixigan należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku Pixigan częściej

niż raz na dobę.

Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent

może zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została

wydalona z organizmu.

Tabletki leku Pixigan połykać w całości . Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić – jeżeli do

tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt szybkie uwolnienie

się leku do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym

napadów drgawkowych.

Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg jeden raz na dobę jest wystarczająca przez cały

okres leczenia. Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma chorą

wątrobę lub nerki.

Jak długo stosować leczenie

Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo należy stosować lek

Pixigan. Może minąć kilka tygodni lub miesięcy, zanim zaobserwuje się poprawę. Pacjent

powinien regularnie konsultować z lekarzem swoje objawy, aby można było zadecydować, jak

długo powinien być leczony. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić dalsze

stosowanie leku Pixigan, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pixigan

Zażycie zbyt wielu tabletek może zwiększyć ryzyko napadu drgawkowego. Nie zwlekać . Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku Pixigan

W wypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pixigan

Nie należy przerywać leczenia lekiem Pixigan ani zmniejszać dawki bez wcześniejszej

konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

5 Poważnie działania niepożądane

Napady drgawkowe

U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących bupropion mogą wystąpić napady drgawkowe lub

konwulsje. Prawdopodobieństwo takiego zdarzenia jest większe u pacjentów, którzy przyjmują

większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka

wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno dalej przyjmować tabletek.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na bupropion. Obejmują one:

• Zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka pokrzywowa), pęcherze lub swędzące

guzki (pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie

jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu

• Nietypowy świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

• Obrzęk powiek, ust lub języka

• Bóle mięśni lub stawów

• Zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować tabletek . Reakcje alergiczne

mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy przyjąć całą

kurację.

Toczniowa wysypka skórna lub nasilenie objawów tocznia (nieznana)- częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych.

Toczeń jest zaburzeniem układu immunologicznego przebiegającym z zajęciem skóry i innych

narządów.

W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej lub zmian skórnych

(szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas

przyjmowania leku Pixigan należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ

może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa (nieznana) częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych.

Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej obejmują wysypkę skórną z krostami/pęcherzami

wypełnionymi ropą.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Trudności w zasypianiu. Lek Pixigan należy przyjmować rano.

• Ból głowy.

• Suchość w jamie ustnej.

• Nudności, wymioty.

6 Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji

alergicznej).

• Dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej.

• Uczucie lęku lub pobudzenia.

• Bóle brzucha lub inne dolegliwości (zaparcia), zmiana odczuwania smaku pożywienia,

utrata apetytu (anoreksja).

• Zwiększenie ciśnienia krwi (czasami znaczne), zaczerwienienie twarzy.

• Dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Uczucie depresji (patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, w części

„Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji”).

• Uczucie dezorientacji.

• Trudności z koncentracją.

• Zwiększenie tętna.

• Utrata masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Drgawki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Kołatanie serca, omdlenia.

• Drgania, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub

koordynacją.

• Uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub

drętwienia, utrata pamięci.

• Zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), które może być spowodowane przez

zwiększoną aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby.

• Silne reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów.

• Zmiany stężenia cukru we krwi.

• Oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj.

• Nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu).

• Ciężkie wysypki skórne, które mogą dotyczyć jamy ustnej i innych części ciała i mogą

zagrażać życiu.

• Zaostrzenie łuszczycy (pogrubienie plam zaczerwienionej skóry).

• Nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie).

• Poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy,

które nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia),

wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Pixigan lub wkrótce

po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Pixigan”).

Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się

do szpitala.

• Utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności jasnego myślenia lub oceny sytuacji

(psychoza); inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.

• Uczucie nagłego i intensywnego lęku (napad lęku panicznego).

• Jąkanie się.

• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych

krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), i inne objawy, takie jak

temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i

7 nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-

jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Pixigan razem z

lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, cytalopram,

escytalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pixigan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pixigan

- Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 300 mg

bupropionu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon, cysteiny chlorowodorek jednowodny, krzemionka koloidalna,

bezwodna, glicerolu dibehenian, magnezu stearynian

Otoczka tabletki: etyloceluloza, powidon, makrogol, kwasu metakrylowego i etylu

akrylanu kopolimer, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, krzemionka koloidalna,

uwodniona, trietylu cytrynian.

Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Pixigan i co zawiera opakowanie

Lek Pixigan, tabletki 300 mg to okrągła tabletka o barwie od kremowobiałej do jasnożółtej z

nadrukiem „GS2” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9

mm.

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC-Aluminium zawierający 7, 30, 60 i 90 tabletek o

zmodyfikowanym uwalnianiu, w tekturowym pudełku. Dostępny również w blistrze

perforowanym z folii OPA/Aluminium/PVC-Aluminium podzielnym na dawki pojedyncze,

zawierającym 30×1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

8 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Pixigan

Portugalia: Bupropiom Zentiva

Niemcy: Bupropion Zentiva 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Norwegia: Bupropion hydrochloride Zentiva

Szwecja: Bupropion Zentiva

Włochy: Bupropione Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

9