Metamizolum natricum monohydricum (Pixalzina)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pixalzina, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum natricum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pixalzina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixalzina

3. Jak stosować lek Pixalzina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pixalzina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pixalzina i w jakim celu się go stosuje

Lek Pixalzina zawiera substancję czynną – metamizol sodowy jednowodny, który należy do grupy

pirazolonów.

Pixalzina to lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczowym.

Jest stosowany w leczeniu silnego ostrego lub uporczywego bólu i wysokiej gorączki, która nie

ustępuje po zastosowaniu innych metod leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixalzina

Kiedy nie stosować leku Pixalzina

- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub na inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub

pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon), dotyczy to również pacjentów, u których

wystąpiła kiedykolwiek np. agranulocytoza lub ciężka reakcja skórna (patrz punkt 4) po

zastosowaniu którejś z tych substancji, lub któregokolwiek z pozostałych składników

(wymienionych w punkcie 6).

1 - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego, np. po leczeniu

cytostatykami (lekami przeciwnowotworowymi).

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego).

- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub

nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem

naczynioruchowym). Dotyczy to pacjentów, którzy reagują skurczem oskrzeli (nagłe zwężenie

dolnych dróg oddechowych) lub innymi reakcjami alergicznymi (nadwrażliwość), takimi jak

swędzenie, katar i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu

środków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen,

indometacyna lub naproksen.

- jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko

rozpadu krwinek czerwonych).

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby – porfiria (dziedziczna choroba objawiająca

się zaburzeniami syntezy hemoglobiny).

- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży).

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub zaburzenia krążenia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pixalzina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w obrębie jamy

ustnej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast

przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza . Objawy te mogą być związane z neutropenią

(obniżenie liczby białych krwinek - neutrofili) lub agranulocytozą (zmniejszenie lub całkowity

zanik jednego z rodzajów białych krwinek - granulocytów we krwi). Agranulocytoza

wywołana metamizolem jest zaburzeniem immunologiczno-alergicznym trwającym co

najmniej tydzień. Obie reakcje występują bardzo rzadko, jednak mogą być bardzo poważne i

zagrażać życiu. Nie są zależne od dawki i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W

przypadku wystąpienia neutropenii (liczba neutrofili < 1500 komórek/ mm 3 ) należy

natychmiast przerwać leczenie. Lekarz powinien monitorować parametry morfologii krwi

pacjenta aż do czasu ich powrotu do wartości wyjściowych.

- jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na wystąpienie zaburzeń krwi (np. ogólne

osłabienie, infekcja, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość) należy

niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te mogą być spowodowane przez pancytopenię

(zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi).

- jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób, ze względu na zwiększone ryzyko

wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych na metamizol:

• - astma oskrzelowa z jednoczesnym nieżytem błony śluzowej nosa.
• - długotrwała i (lub) przewlekła pokrzywka.
• - nietolerancja lub nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np.

benzoesany).

• - nietolerancja alkoholu, tzn. u pacjentów, którzy reagują na nawet najmniejsze ilości

alkoholu kichaniem, łzawieniem i wyraźnym zaczerwienieniem twarzy.

- jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze, utrata płynów, niestabilna objętość płynów,

objawy początkowego etapu zaburzeń krążenia lub wysoka gorączka. W takich przypadkach

istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji hipotensyjnych (reakcji związanych

ze spadkiem ciśnienia krwi). Dlatego podanie metamizolu należy rozważyć ze szczególną

ostrożnością, a w razie zastosowania go w takich okolicznościach, wymagana jest ścisła

kontrola lekarska. Niezbędne jest podjęcie odpowiednich środków w celu zminimalizowania

ryzyka wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Podawanie metamizolu może

powodować te reakcje nawet bez współwystępowania powyżej wymienionych schorzeń.

Reakcje te wydają się być zależne od dawki leku.

2 - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa lub znaczne zwężenie naczyń

krwionośnych, które dostarczają krew do mózgu. W tych przypadkach jest absolutnie

konieczne, aby unikać wystąpienia niedociśnienia tętniczego krwi i dlatego w takiej sytuacji

metamizol może być podawany wyłącznie przy ścisłym kontrolowaniu parametrów krążenia.

- jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. W tych przypadkach nie należy

stosować wysokich dawek metamizolu z powodu zmniejszonego jego wydalania.

- jeśli lekarz będzie przeprowadzał jakiekolwiek badania laboratoryjne, ponieważ metamizol

może wpływać na wynik niektórych badań (np. stężenie kreatyniny we krwi, tłuszcze,

cholesterol HDL lub kwas moczowy).

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy

pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Pixalzina i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią

dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka,

uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie

skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u

pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Pixalzina, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki

zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN), reakcji

polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać

stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości

ponawiać leczenia lekiem Pixalzina (patrz punkt 4).

Lek Pixalzina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o

następujących lekach:

- metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub niektórych chorób reumatycznych).

Jednoczesne stosowanie może zwiększać potencjalne ryzyko uszkodzenia krwinek przez

metotreksat, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego

stosowania tych leków.

- kwas acetylosalicylowy (aspiryna). Metamizol może zmniejszać jego wpływ na płytki krwi. Lek

Pixalzina powinien być stosowany ostrożnie w przypadku podawania z małymi dawkami kwasu

acetylosalicylowego w celu ochrony serca.

Metamizol może osłabiać działanie leków takich jak:

- cyklosporyna (lek o działaniu hamującym układ odpornościowy).

- efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV /AIDS).

- metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających

(tzw. opioidów)).

- walproinian, (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego).

- takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu).

- sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji).

- bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia).

3 Lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli metamizol będzie podawany jednocześnie z

którymkolwiek z powyższych leków.

Stosowanie leku Pixalzina z alkoholem

Podczas stosowania leku Pixalzina nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania metamizolu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży. Dostępne dane na

temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie

wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest

innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować

pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, pod warunkiem

starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku.

Nie wolno przyjmować leku Pixalzina w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na

zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego

naczynia krwionośnego u dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób

naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas wielokrotnego stosowania tego leku. Produkty rozkładu

metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można

wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. W przypadku jednorazowego podania

metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na

zdolność do reagowania i koncentracji.

Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek,

uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługiwania maszyn,

prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie

stosowania w połączeniu z alkoholem.

Lek Pixalzina zawiera sód

Ten lek zawiera 32,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań / do

infuzji, co odpowiada 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Pixalzina

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz wrażliwości danej osoby na lek Pixalzina. Lek

Pixalzina zostanie wstrzyknięty do żyły lub mięśnia (podanie dożylne lub domięśniowe).

Początku działania leku można oczekiwać po 30 minutach od podania, czas działania wynosi

zazwyczaj około 4 godzin.

Jeśli działanie przeciwbólowe po podaniu pojedynczej dawki leku jest niewystarczające lub, gdy

działanie to ustąpi po pewnym czasie, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając

maksymalnej dawki dobowej, jak opisano poniżej.

4 Podczas podania (wstrzyknięcia) należy pozostawać w pozycji leżącej i pod nadzorem lekarza w celu

odpowiedniego kontrolowania stanu zdrowia pacjenta.

Dawki zalecane

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat

Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała przekraczającej 53 kg) mogą

otrzymać dawkę pojedynczą 1 - 2 ml podaną dożylnie (do żyły) lub domięśniowo (do mięśnia); w

razie potrzeby dawka pojedyncza może być zwiększona maksymalnie do 5 ml (co odpowiada

2500 mg metamizolu). Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawka

dobowa może być zwiększona maksymalnie do 10 ml (co odpowiada 5000 mg metamizolu).

Stosowanie u dzieci

Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawek

dożylnych lub domięśniowych:

Masa ciała Wiek Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa

(kg) (miesiące/lata) (ml) (ml)

5 – 8 3 – 11 miesięcy 0,1 – 0,2 0,4 – 0,8

9 – 15 1 – 3 lata 0,2 – 0,5 0,8 – 2,0

16 – 23 4 – 6 lat 0,3 – 0,8 1,2 – 3,2

24 – 30 7 – 9 lat 0,4 – 1,0 1,6 – 4,0

31 – 45 10 – 12 lat 0,5 – 1,4 2,0 – 5,6

46 – 53 13 – 14 lat 0,8 – 1,8 3,2 – 7,2

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z zaburzeniami czynności

nerek

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu

metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub

wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego

stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z

długotrwałym stosowaniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pixalzina

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia

odpowiednich działań.

Objawy przedawkowania to nudności (mdłości), wymioty (mdłości), ból brzucha, problemy z nerkami i

rzadziej zaburzenia ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, senność, utrata przytomności,

drgawki). Ciężkie przedawkowanie może również prowadzić do spadku ciśnienia krwi (czasami do

wstrząsu) i wysokiego tętna.

Przy bardzo wysokich dawkach może być wydalany nieszkodliwy metabolit, powodujący czerwone

zabarwienie moczu, które zanika po przerwaniu leczenia.

5 Pominięcie zastosowania leku Pixalzina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Poniższe działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje, należy natychmiast

zaprzestać stosowania leku Pixalzina i natychmiast powiadomić lekarza:

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi nagle lub nasili się, należy natychmiast

poinformować o tym lekarza, ponieważ niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje

nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą w pewnych sytuacjach

zagrażać życiu. W takich przypadkach nie wolno już nigdy przyjmować leku Pixalzina bez

kontroli lekarskiej. Natychmiastowe przerwanie leczenia ma kluczowe znaczenie dla powrotu do

zdrowia.

‒ Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafiktoidalne lub anafilaktyczne) - rzadko występujące

działanie niepożądane, Typowe objawy łagodnych reakcji obejmują: pieczenie oczu, kaszel,

objawy ze strony nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, ból w klatce piersiowej,

zaczerwienienie skóry (zwłaszcza w okolicy twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy oraz

rzadziej: nudności i skurcze żołądka. Szczególnymi objawami ostrzegawczymi są pieczenie,

swędzenie oraz uczucie ciepła na i pod językiem, a zwłaszcza, na dłoniach i podeszwach stóp.

Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy z ostrą pokrzywką, ciężkim

obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli

(skurczowym zwężeniem dolnych dróg oddechowych), zwiększeniem częstości akcji serca

(czasami zmniejszeniem częstości akcji serca), zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia

krwi (niekiedy poprzedzonym jego zwiększeniem), utratą przytomności i niewydolnością

krążenia. Reakcje te mogą wystąpić pomimo wcześniejszego stosowania leku bez powikłań i

mogą zagrażać życiu, a w niektórych przypadkach prowadzić do śmierci. U pacjentów z

zespołem astmy analgetycznej reakcje nadwrażliwości zwykle objawiają się napadami astmy

(patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Pixalzina”)

‒ Czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe,

często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle,

nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych

wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - częstość nieznana.

‒ Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół

DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

‒ Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu,

ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek

oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy

uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

‒ Znaczne zmniejszenie liczby granulocytów - swoistych krwinek białych (agranulocytoza),

w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym, lub zmniejszenie liczby płytek krwi

(małopłytkowość)- rzadkie działania niepożądane. Reakcje te prawdopodobnie zależą od

układu odpornościowego. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był podawany

wcześniej bez powikłań. Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia

agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania leku Pixalzina w postaci

roztworu do wstrzykiwań / do infuzji przez okres dłuższy niż jeden tydzień.

Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii lub małopłytkowości (patrz poniżej

6 oraz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), należy natychmiast przerwać stosowanie

leku Pixalzina, nie czekając na wyniki badań laboratoryjno-diagnostycznych. Morfologia

krwi (w tym różnicowa morfologia krwi) musi być kontrolowana przez lekarza.

Nie należy stosować leku Pixalzina jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą

wskazywać na możliwość wystąpienia agranulocytozy:

‒ Nieoczekiwane pogorszenie stanu ogólnego (np. gorączka, dreszcze, ból gardła,

trudności w przełykaniu).

‒ Jeśli gorączka nie zmniejsza się lub pojawia się ponownie.

‒ Jeśli wystąpią bolesne zmiany na błonach śluzowych, zwłaszcza w jamie ustnej,

nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Typowe objawy zmniejszonej liczby płytek krwi to np. zwiększona skłonność do krwawień

i wybroczyny (punktowe krwawienie) na skórze i błonach śluzowych.

Zmniejszona objętość krwi z towarzyszącymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego

(niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz

płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki zakończone zgonem. Objawy pancytopenii i

niedokrwistości aplastycznej to ogólne złe samopoczucie (osłabienie), infekcje,

utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie i bladość.

Inne możliwe działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)

- Spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hypotensyjna), prawdopodobnie

spowodowany bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy

nadwrażliwości. Taka reakcja powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w

rzadkich przypadkach. Ryzyko to może być także zwiększone u pacjentów z bardzo

wysoką gorączką. Typowe objawy poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to:

zwiększona częstość akcji serca, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata

przytomności.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

‒ Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub czerwonych krwinek (niedokrwistość

aplastyczna).

‒ Wysypka skórna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

- Upośledzona czynność nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą

objętością wydalanego moczu (oligo- lub anuria), wydalanie białek krwi z moczem

(białkomocz) lub ostra niewydolność nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa), -

Krwawienie z przewodu pokarmowego . -

- Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych we krwi.

- Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (utrwalone

wykwity polekowe)

- Niewydolność nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).

- Ból i reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył (zapalenie żył)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

7 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pixalzina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pixalzina

- Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Jedna ampułka po 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg metamizolu sodowego

jednowodnego.

Jedna ampułka po 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2500 mg metamizolu sodowego

jednowodnego.

- Pozostałe składniki to: kwas siarkowy 10%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pixalzina i co zawiera opakowanie

Pixalzina jest klarownym, bezbarwnym do lekkożółtego roztworem. Nie zawiera widocznych cząstek.

Brązowa ampułka o pojemności 2 ml wykonana ze szkła borokrzemowego, o obojętnym odczynie

hydrolitycznym typu I, oznaczona szarym punktem przerwania i 2 zielonymi pierścieniami

identyfikacyjnymi, zawiera 2 ml leku Pixalzina.

Brązowa ampułka o pojemności 5 ml wykonana ze szkła borokrzemowego, o obojętnym odczynie

hydrolitycznym typu I, oznaczona szarym punktem przerwania i 2 zielonymi pierścieniami

identyfikacyjnymi, zawiera 5 ml leku Pixalzina.

Ampułki Pixalzina o pojemności 2 ml są dostępne w opakowaniach po 5, 10, 100 ampułek.

Ampułki Pixalzina o pojemności 5 ml są dostępne w opakowaniach po 5, 10 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

8 Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

032266 Bukareszt

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Afexil

Austria: Metamizol Zentiva

Polska: Pixalzina

Słowacja: Nofebran

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pozajelitowe podawanie leku związane jest z wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznej lub

anafilaktoidalnej.

Należy upewnić się, że wstrzyknięcie leku zostanie przerwane po pojawieniu się pierwszych oznak

reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej oraz że ryzyko wystąpienia izolowanej reakcji hipotensyjnej

jest zminimalizowane. Podczas podawania pozajelitowego pacjent powinien znajdować się w pozycji

leżącej oraz pod ścisłym nadzorem lekarza. Ponadto w celu profilaktyki wystąpienia reakcji

hipotensyjnej podanie dożylne należy wykonywać bardzo powoli, to jest nie więcej niż 1 ml (500 mg

metamizolu) na minutę.

Roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć, stosując 5% roztwór glukozy (50 mg/ml), 0,9% roztwór

chlorku sodu (9 mg/ml) lub roztwór Ringera. Mieszaninę należy podawać niezwłocznie po

przygotowaniu ze względu na jej ograniczoną stabilność. Ze względu na możliwe występowanie

niezgodności farmaceutycznych roztworu metamizolu nie należy podawać razem z innymi lekami do

wstrzyknięć

9