Metamizolum natricum monohydricum (Pixalzina)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pixalzina, 500 mg, tabletki powlekane

Metamizolum natricum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pixalzina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixalzina

3. Jak stosować lek Pixalzina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pixalzina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pixalzina i w jakim celu się go stosuje

Pixalzina jest lekiem przeciwbólowym i zawiera metamizol sodowy jednowodny, należący do grupy

leków zwanych pirazolonami. Oprócz działania przeciwbólowego lek Pixalzina ma działanie

przeciwskurczowe (przeciwdrgawkowe) i przeciwgorączkowe (zmniejsza gorączkę).

Stosuje się go w leczeniu ostrego, silnego lub przewlekłego bólu (takiego jak ból głowy, migrena, ból

zęba, ból mięśni i stawów, ból pourazowy i pooperacyjny, ból wywołany kolką nerkową lub żółciową,

ból w chorobach nowotworowych) oraz wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

Ten lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixalzina

Kiedy nie stosować leku Pixalzina

− jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon), lub

pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) - dotyczy to również pacjentów, u których

wystąpiła reakcja, np. agranulocytoza, po zastosowaniu tych substancji czynnych lub

któregokolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego, np. po leczeniu cytostatykami

(leki stosowane w leczeniu nowotworów).

− jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego).

− jeśli u pacjenta występuje stwierdzona nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy

analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub)

obrzękiem naczynioruchowym). Dotyczy to pacjentów, u których występuje skurcz oskrzeli

(nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne reakcje alergiczne, takie jak swędzenie,

katar i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) po ekspozycji na działanie

leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen,

1 indometacyna lub naproksen.

− jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wada

wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych).

− jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna wiążąca

się z zaburzeniami syntezy hemoglobiny).

− jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pixalzina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma gorączkę, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej. Jeśli wystąpi

którykolwiek z tych objawów, natychmiast należy przerwać leczenie i skontaktować się z

lekarzem. Objawy te mogą być związane z neutropenią (brakiem pewnego rodzaju krwinek

białych zwanych neutrofilami) lub agranulocytozą (zmniejszeniem liczby lub całkowitym

zanikiem jednego rodzaju krwinek białych we krwi zwanych granulocytami). Agranulocytoza

indukowana metamizolem jest zaburzeniem pochodzenia immunoalergicznego trwającym co

najmniej 1 tydzień. Obie te reakcje są bardzo rzadkie, mogą być poważne i mogą zagrażać życiu

pacjenta. Nie są zależne od dawki i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W

przypadku neutropenii (liczba neutrofili poniżej 1500 komórek/mm 3 ) leczenie należy

natychmiast przerwać. Lekarz będzie monitorował morfologię krwi, aż powróci do pierwotnego

poziomu,

- u pacjenta występują oznaki i objawy wskazujące na zaburzenia krwi (np. ogólne osłabienie,

infekcja, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość), należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Stan taki można nazwać pancytopenią (zmniejszeniem liczby

wszystkich rodzajów komórek krwi),

- u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko

ciężkich reakcji nadwrażliwości na metamizol:

• astma oskrzelowa i jednocześnie zapalenie błony śluzowej nosa,

• długotrwała i (lub) przewlekła pokrzywka,

• nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazyna) lub na konserwanty (np. benzoesany),

• nadwrażliwość na alkohol, tj. jeśli już na niewielką ilość napojów alkoholowych pacjent

reaguje kichaniem, łzawieniem i wyraźnym zaczerwienieniem twarzy,

- u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, odwodnienie, niestabilna objętość płynów

ustrojowych lub rozpoczynająca się niewydolność krążenia lub wysoka gorączka. W takich

przypadkach istnieje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji hipotensyjnych (reakcji związanych ze

spadkiem ciśnienia krwi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania

metamizolu, a jeśli metamizol jest podawany w takich okolicznościach, wymagany jest ścisły

nadzór lekarski. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkiej reakcji hipotensyjnej

konieczne jest zastosowanie środków zapobiegawczych. Podawanie metamizolu może wywołać

reakcje hipotensyjne niezwiązane z powyższymi chorobami. Reakcje te, wydają się być zależne

od dawki,

- u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa serca lub pacjent ma znacznie zwężone

naczynia krwionośne dostarczające krew do mózgu. W takich przypadkach bezwzględnie

konieczne jest unikanie obniżenia ciśnienia krwi, dlatego metamizol należy podawać wyłącznie

przy ścisłym monitorowaniu funkcji krążenia,

- pacjent ma chorobę nerek lub wątroby. W takim przypadku nie należy podawać dużych dawek

metamizolu, ponieważ jego eliminacja z organizmu jest zmniejszona,

- lekarz przeprowadzi wszelkie badania laboratoryjne, ponieważ metamizol może wpływać na

wyniki niektórych badań (np. poziom kreatyniny we krwi, tłuszczy, cholesterolu HDL czy

kwasu moczowego).

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano zapalenie wątroby z objawami pojawiającymi się w

ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Pixalzina i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią

2 dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka,

uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie

skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u

pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Pixalzina, jeśli stosował wcześniej jakikolwiek produkt

leczniczy zawierający metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespół Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej

z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Należy przerwać stosowanie metamizolu i

natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi

ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie

reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Pixalzina (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Leku Pixalzina nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Pixalzina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności:

- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub niektórych schorzeń

reumatycznych). Połączenie z metamizolem może nasilać potencjalne ryzyko uszkodzenia

układu krwiotwórczego przez metotreksat, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego

należy unikać tego połączenia.

- Cyklosporyna (lek obniżający odporność organizmu). Lek Pixazina może obniżać poziom

cyklosporyny we krwi. W przypadku przyjmowania cyklosporyny w tym samym czasie, może

być konieczne zwiększenie dawki cyklosporyny.

- Efawirenz (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS).

- Metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od leków narkotycznych (tzw. opioidów).

- Walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego

dwubiegunowego).

- Takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po

przeszczepieniu).

- Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji).

- Kwas acetylosalicylowy. Metamizol może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na

płytki krwi. W przypadku stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach w celu

ochrony serca należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Pixalzina.

- Bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia).

Lek Pixalzina z alkoholem

Podczas przyjmowania leku Pixalzina nie wolno spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszych 6 miesiącach ciąży. Dostępne dane dotyczące

stosowania metamizolu w pierwszych 3 miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na

szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości leczenia,

pojedyncze dawki metamizolu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży mogą być dopuszczalne, po

konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnym rozważeniu korzyści i zagrożeń związanych

ze stosowaniem metamizolu.

3 Nie wolno przyjmować leku Pixazina w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży ze względu na zwiększone

ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwotok, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia

krwionośnego tzw. przewodu tętniczego Botalla u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny

zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka wielokrotnie przyjmuje ten lek. Produkty rozpadu

metamizolu mogą w znacznych ilościach przenikać do mleka matki i stanowić zagrożenie dla dziecka

karmionego piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom

odciąganie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie są znane żadne działania niepożądane związane z

reagowaniem i zdolnością koncentracji. Jednak przy wyższych dawkach należy unikać obsługi

maszyn, prowadzenia pojazdów i wykonywania innych niebezpiecznych czynności, ponieważ istnieje

możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Dotyczy to szczególnie osób spożywających alkohol.

Lek Pixalzina zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku .

Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to

1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Pixalzina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawkowanie zależy od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na lek Pixalzina.

Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i (lub) gorączki. Lekarz

poinformuje pacjenta, jaką dawkę i jak długo należy przyjmować lek Pixalzina.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) to

od 1 do 2 tabletek (co odpowiada od 500 do 1000 mg metamizolu), które można przyjmować do 4

razy na dobę w odstępach co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (co odpowiada

4000 mg metamizolu).

Działania leku Pixalzina należy spodziewać się w ciągu 30 – 60 minut i utrzymuje się przez około 4

godziny.

Tabletki zaleca się połykać w całości, bez rozgryzania, popijając dostateczną ilością wody (około pół

szklanki).

Lek Pixalzina można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Nie należy przyjmować leku Pixalzina dłużej niż 3 – 5 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Pixalzina nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Dla

młodszych dzieci i młodzieży dostępne są inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci w słabym stanie ogólnym lub z zaburzeniami nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych oraz z zaburzeniami

czynności nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

4 Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Ponieważ tempo wydalania z organizmu jest wolniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

lub wątroby, należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie jest konieczne obniżanie

dawki tylko przy krótkotrwałym stosowaniu.

Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pixalzina

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby można było

podjąć odpowiednie środki zaradcze.

Objawami przedawkowania są nudności (złe samopoczucie), wymioty (mdłości), ból brzucha,

zaburzenia czynności nerek i rzadziej objawy nerwowe (zawroty głowy, senność, utrata przytomności,

drgawki). Znaczne przedawkowanie może również prowadzić do spadku ciśnienia krwi (czasami do

wstrząsu) i przyspieszonego tętna.

Po przyjęciu bardzo dużych dawek może zostać wydalony nieszkodliwy metabolit, powodujący

czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Pixalzina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne; należy przerwać stosowanie leku

Pixalzina i niezwłocznie powiadomić lekarza:

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych pojawią się nagle lub rozwiną się szybko,

gdyż niektóre reakcje (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół

Stevensa – Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza,

pancytopenia) mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach, nie wolno stosować leku Pixalzina bez

nadzoru lekarza. Natychmiastowe odstawienie leku może być kluczowe dla wyzdrowienia.

− Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne) – rzadkie działania

niepożądane. Typowe oznaki łagodnych reakcji obejmują objawy takie jak: pieczenie oczu,

kaszel, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry

(zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy oraz – rzadko – nudności i skurcze

żołądka. Objawy ostrzegawcze to uczucie pieczenia, swędzenie i zaczerwienienie na

powierzchni lub pod językiem, oraz na dłoniach i podeszwach stóp.

Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe z ciężką pokrzywką, ciężkim obrzękiem

naczynioruchowym (obrzęk, w tym krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie

dolnych dróg oddechowych), przyspieszoną częstością akcji serca (czasami zbyt niskie tętno),

arytmią serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasem z wcześniejszym zwiększeniem ciśnienia krwi),

utratę przytomności i wstrząsem krążeniowym. Reakcje te mogą również wystąpić nawet

wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań i mogą mieć ciężkie lub

zagrażające życiu nasilenie, a w pewnych przypadkach nawet śmiertelne skutki.

U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nadwrażliwości zwykle objawiają się

atakami astmy (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Pixalzina”).

− Czerwonawe, płaskie, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w

środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i

oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może być poprzedzać gorączka i

objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka) – częstość nieznana.

− Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

5 zespół nadwrażliwości na leki).

− Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne

zabarwienie moczu, wypróżnienia o jasnym zabarwieniu, zażółcenie skóry lub białkówek oczu,

świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia

wątroby. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

− Znaczne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza), w tym przypadki

zakończone zgonem lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) – rzadkie działania

niepożądane .

Reakcje te prawdopodobnie zależą od układu odpornościowego. Mogą również wystąpić, gdy

metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Istnieją pojedyncze dowody wskazujące na

to, że ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli lek Pixalzina jest przyjmowany przez okres

dłuższy niż 1 tydzień.

W razie wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii (patrz poniżej) lub

małopłytkowości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pixalzina, nie czekając na

wyniki badań laboratoryjnych. Wyniki morfologii (z rozmazem) muszą być kontrolowane przez

lekarza.

Nie stosować leku Pixazina, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na

możliwą agranulocytozę:

‒ Nieoczekiwane pogorszenie stanu ogólnego (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności

w połykaniu).

‒ Jeśli gorączka nie spadnie lub pojawi się ponownie.

‒ Jeśli wystąpią bolesne zmiany w błonie śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub

w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Objawami małopłytkowości są m.in. zwiększone krwawienie i wybroczyny (punktowe krwawienie w

skórze i błonach śluzowych).

Zmniejszona objętość krwi z towarzyszącymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego

(niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi

(pancytopeania), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym. Objawy pancytopenii i niedokrwistości

aplastycznej to ogólne złe samopoczucie (osłabienie), infekcja, uporczywa gorączka, siniaki,

krwawienie i bladość.

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), która prawdopodobnie jest •

spowodowana bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji

nadwrażliwości. Tylko w rzadkich przypadkach taka reakcja powoduje silny spadek ciśnienia

krwi. Ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo

wysoką gorączką (hiperpyreksja). Typowe objawy znacznego spadku ciśnienia krwi to:

przyspieszenie akcji serca, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia) lub czerwonych krwinek

(niedokrwistość aplastyczna).

• Wysypka skórna.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenie czynności nerek, w niektórych przypadkach objawiające się brakiem lub małą

objętością moczu (oligo- lub bezmocz), wydalaniem białek krwi z moczem (białkomocz) lub

rozwojem ostrej niewydolności nerek.

6 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa).

• Zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego.

• Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych we krwi.

• Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa).

• Niewydolność nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pixalzina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pixalzina

- Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny.

Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana; laktoza jednowodna; makrogol

6000; powidon (K 25); magnezu stearynian; skrobia ziemniaczana. Otoczka: talk; kopolimer

metakrylanu butylu zasadowy; tytanu dwutlenek (E171); magnezu stearynian, olej rycynowy

oczyszczony.

Jak wygląda lek Pixalzina i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Lek Pixalzina to podłużna tabletka powlekana o barwie białej do lekko żółtawej, o wymiarach około

16,2×8,2 mm z jedną linią podziału. Linia podziału ma jedynie ułatwić przełamanie tabletki w celu

łatwiejszego połknięcia, nie jest przeznaczona do podziału na równe dawki.

7 Lek Pixalzina jest pakowany w nieprzezroczysty blister z folii PVC/Aluminium i pudełko tekturowe.

Lek Pixalzina jest dostępny w opakowaniach po 12, 20, 30, 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

102 37 Praga 10,

Republika Czeska

Wytwórca

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady, Nr. 50

032266, Sector 3, Bukareszt

Rumunia

G.L. Pharma GmbH

Industriestraße 1

8502 Lannach, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Afexil

Austria Metagelan 500 mg Filmtabletten

Polska Pixalzina

Rumunia Algocalmin 500 mg comprimate filmate

Słowacja Nofebran 500 mg filmom obalené tablety

Węgry Nofebran 500 mg filmtabletta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

8