Pitavastatinum (Pitamet)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PITAMET, 2 mg, tabletki powlekane

PITAMET, 4 mg, tabletki powlekane

pitawastatyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek PITAMET i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku PITAMET

3. Jak przyjmować lek PITAMET

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek PITAMET

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek PITAMET i w jakim celu się go stosuje

Lek PITAMET zawiera substancję czynną nazywaną pitawastatyną. Należy ona do grupy leków

nazywanych „statynami”. PITAMET jest stosowany w korygowaniu poziomu tłuszczów (lipidów) we

krwi i może być przyjmowany zarówno przez dzieci w wieku od 6 lat, jak i przez dorosłych.

Nieodpowiedni poziom tłuszczów, a szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do ataku serca

lub udaru.

Lek PITAMET został zalecony pacjentowi z powodu zaburzeń równowagi tłuszczów, gdy zmiana

diety i stylu życia nie przyniosły wystarczającej poprawy. Podczas przyjmowania leku PITAMET

należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz utrzymać zmiany w stylu

życia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku PITAMET

Kiedy nie przyjmować leku PITAMET:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pitawastatynę, jakąkolwiek inną statynę lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży

(patrz „Ciąża i karmienie piersią”);

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;

• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę – stosowaną po przeszczepie organów;

• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni.

1 Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania leku PITAMET

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PITAMET należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• u pacjenta występuje niewydolność oddechowa (poważne problemy z oddychaniem);

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z nerkami;

• u pacjenta występowały problemy z wątrobą. U niektórych osób „statyny” mogą oddziaływać na

wątrobę. Lekarz zazwyczaj przeprowadza badania krwi (badanie czynności wątroby) przed

leczeniem i podczas leczenia lekiem PITAMET;

• u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z tarczycą;

• u pacjenta lub u członków jego rodziny występowały problemy z mięśniami;

• u pacjenta występowały problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających

poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów);

• • pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu;

• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy

(stosowany w zakażeniach bakteryjnych), doustnie lub w postaci zastrzyków. Jednoczesne

stosowanie kwasu fusydowego i leku PITAMET może powodować poważne problemy z

mięśniami (rabdomiolizę).

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie

mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia

oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać

objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku PITAMET. Lekarza lub

farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu

rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i

przyjmowanie dodatkowych leków.

Osoby chore na cukrzycę lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy pozostaną pod ścisłą

kontrolą lekarską podczas przyjmowania tego leku. Osoby, u których występują duże stężenia cukru i

tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju

cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Leku PITAMET nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PITAMET dziewczęta w wieku rozrodczym powinny

otrzymać porady dotyczące zapobiegania ciąży.

Lek PITAMET a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty oraz preparatach ziołowych. Niektóre leki mogą zaburzać wzajemnie swoje

prawidłowe działanie. W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent

przyjmuje:

• inne leki nazywane „fibratami” – takie jak gemfibrozyl i fenofibrat;

• erytromycynę lub ryfampicynę – rodzaje antybiotyków stosowane przy infekcjach;

• warfarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi;

• leki przeciwko wirusowi HIV, nazywane „inhibitorami proteaz” (np. rytonawir, lopinawir,

darunawir, atazanawir) i „nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy” (np.

efawirenz);

• niacynę (witamina B3);

• jeżeli pacjent musi przyjmować kwas fusydowy w postaci doustnej w związku z zakażeniem

bakteryjnym, konieczne będzie przerwanie leczenia lekiem PITAMET. Lekarz poinformuje

pacjenta, kiedy może wznowić stosowanie leku PITAMET. Jednoczesne stosowanie leku

PITAMET i kwasu fusydowego może, w rzadkich przypadkach, powodować osłabienie mięśni,

tkliwość mięśni lub bóle mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz

punkt 4.

2 • jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające glekaprewir i pibrentaswir, leki stosowane w leczeniu

wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może zmienić dawkę pitawastatyny.

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków (lub nie jest tego pewien), powinien

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku PITAMET.

Lek PITAMET z jedzeniem i piciem

Lek PITAMET można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek PITAMET jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz w okresie karmienia

piersią. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed

rozpoczęciem zażywania leku PITAMET. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować

skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku PITAMET. Jeżeli pacjentka

zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku PITAMET, powinna przerwać przyjmowanie leku i

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek PITAMET wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. Jednakże, w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności podczas przyjmowania

leku PITAMET, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.

Lek PITAMET zawiera laktozę

Lek PITAMET zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• 3. Jak przyjmować lek PITAMET

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia. Jednakże, należy starać się przyjmować tabletkę o tej

samej porze każdego dnia.

Tylko tabletka 4 mg: linia podziału na tabletce powlekanej 4 mg jest przeznaczona wyłącznie do

przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

Dawkowanie

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to 1 mg pitawastatyny (stosując inny produkt

zawierający pitawastatynę) raz na dobę. Po kilku tygodniach lekarz może podjąć decyzję o

zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat wynosi

4 mg na dobę.

• Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nie powinien przyjmować więcej niż 2 mg na

dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Maksymalna dawka u dzieci w wieku poniżej 10 lat wynosi 2 mg na dobę.

• Tabletkę można w razie potrzeby rozpuścić do zawiesiny w szklance wody bezpośrednio przed

przyjęciem, a następnie przepłukać szklankę taką samą ilością wody i również natychmiast ją

wypić. Tabletek nie należy rozpuszczać w sokach owocowych ani w mleku.

• Lek PITAMET nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Inne informacje ważne podczas przyjmowania leku PITAMET

• W przypadku hospitalizacji lub leczenia z powodu innego schorzenia należy poinformować

personel medyczny o przyjmowaniu leku PITAMET.

3 • Lekarz może przeprowadzać regularne kontrole poziomu cholesterolu.

• Nie należy przerywać stosowania leku PITAMET bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poziom cholesterolu może ulec podwyższeniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PITAMET

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku PITAMET, należy skontaktować się z

lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku PITAMET

Nie należy się niepokoić, tylko zażyć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku:

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku PITAMET i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczna może być

natychmiastowa interwencja medyczna:

• reakcja alergiczna – może się objawiać: trudnościami w oddychaniu, opuchlizną twarzy, języka

lub gardła, trudnościami w przełykaniu, silnym swędzeniem skóry (z wypukłymi grudkami);

• niewyjaśniony ból lub słabość mięśni, szczególnie, jeżeli towarzyszy temu ogólne złe

samopoczucie, gorączka lub mocz w kolorze czerwonawo-brązowym. Lek PITAMET może w

rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) wywoływać nieprzyjemne objawy ze strony

układu mięśniowego. Jeżeli się zaniedba te objawy, mogą prowadzić do poważnych schorzeń

takich jak rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do problemów z nerkami;

• problemy z oddychaniem, łącznie z uporczywym kaszlem i/lub dusznością lub gorączką.

• problemy z wątrobą, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

• zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni;

• zaparcie, biegunka, niestrawność, mdłości;

• ból głowy.

Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni;

• uczucie osłabienia, zmęczenia, ogólne złe samopoczucie;

• obrzęk kostek, stóp lub palców;

• ból brzucha, suchość w ustach, mdłości, utrata apetytu, zmieniony smak;

• blada skóra, osłabienie lub brak tchu (anemia);

• świąd lub wysypka;

• dzwonienie w uszach;

• zawroty głowy lub senność, bezsenność (inne zaburzenia snu, włącznie z koszmarami sennymi);

• konieczność częstszego korzystania z toalety (częstomocz);

• uczucie drętwienia i zmniejszenie czucia w palcach rąk i stóp, w nogach oraz na twarzy.

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, zaogniona, zaczerwieniona, swędząca skóra;

• pogorszenie widzenia;

• ból języka;

4 • nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku;

• • powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

• utrzymujące się osłabienie mięśni;

• • zespół toczniopodobny ( w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na liczbę komórek krwi);

• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni

biorących udział w oddychaniu);

• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po

okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Inne możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci;

• zaburzenia seksualne;

• depresja;

• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, u których

występuje duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi.

Lekarz może kontrolować stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02- 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek PITAMET

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach oraz na pudełku

tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

Co zawiera lek PITAMET

Substancją czynną jest pitawastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera pitawastatynę w postaci soli

wapnia, w ilości równoważnej 2 mg lub 4 mg pitawastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „ Lek PITAMET zawiera laktozę”),

hydroksypropyloceluloza niskopodstawioną, hypromeloza 606, magnezu wodorotlenek, magnezu

5 stearynian, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek PITAMET i co zawiera opakowanie

PITAMET, 2 mg, tabletki powlekane, białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe, bez linii dzielącej,

oznakowane „P2” po jednej stronie i średnicy około 7 mm.

PITAMET, 4 mg, tabletki powlekane, białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe, z linią dzielącą po jednej

stronie, oznakowaniem „P4” po drugiej stronie i średnicy około 9 mm. Linia dzieląca jest przeznaczona

wyłącznie do przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

Lek PITAMET dostępny jest w blistrach zawierających 7, 28 lub 30 tabletek powlekanych, oraz w

blistrach jednodawkowych po 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holandia

Wytwórca:

LABORATORIOS CINFA, S.A.,

Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

ul. Emilii Plater 53,

00-113 Warszawa,

tel. (22) 345 93 00

Data zatwierdzenia ulotki: lipiec 2024 r.

6