Piroxicamum (Piroxicam Jelfa)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piroxicam Jelfa , 10 mg, tabletki powlekane

Piroxicam Jelfa , 20 mg, tabletki powlekane

(Piroxicamum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Piroxicam Jelfa i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piroxicam Jelfa
• 3. Jak stosować lek Piroxicam Jelfa
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Piroxicam Jelfa
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Piroxicam Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest piroksykam, który należy do grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ).

Przed przepisaniem leku Piroxicam Jelfa lekarz oceni korzyści, jakie lek może zapewnić pacjentowi,

w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zlecić wykonanie badań

kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związku

z przyjmowaniem piroksykamu.

Wskazania do stosowania

Piroxicam Jelfa stosuje się w łagodzeniu objawów spowodowanych:

• • chorobą zwyrodnieniową stawów,
• • reumatoidalnym zapaleniem stawów,
• • zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa), takich jak obrzęk,

sztywność i ból stawów.

Lek nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.

Lekarz może zalecić piroksykam tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie

przyniosły wystarczającego złagodzenia objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piroxicam Jelfa

Kiedy nie stosować leku Piroxicam Jelfa:

1

• • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

• • jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, i kwas

acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach przeciwbólowych i

przeciwgorączkowych),

• • jeśli pacjent przebył ciężką reakcję alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki,

zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości), takimi jak:

złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub

płatami), reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, stan z zaczerwienieniem

skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów) i martwica

toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się

wierzchniej warstwy skóry),

• • jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie

leku Piroxicam Jelfa, zasięgnąć natychmiast porady medycznej i powiedzieć lekarzowi o

przyjmowaniu tego leku,

• • jeśli pacjent ma lub przebył czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub

perforację w obrębie przewodu pokarmowego,

• • jeśli pacjent w przeszłości chorował na choroby przewodu pokarmowego (zapalenia błony śluzowej

żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień, w tym wrzodziejące

zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohn’a, nowotwory przewodu pokarmowego lub

zapalenie uchyłków (zmienionych zapalnie lub zakażonych kieszonek/zagłębień w obrębie

okrężnicy),

• • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania

tworzeniu się zakrzepów krwi,

• • w ciężkiej niewydolności nerek,
• • w ciężkiej niewydolności wątroby,
• • w ciężkiej niewydolności serca,
• • w skazie krwotocznej lub zaburzeniach krzepnięcia,
• • u pacjentów w wieku poniżej 18 lat,
• • w trzecim trymestrze ciąży.

Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie powinni stosować

piroksykamu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zachodzi którakolwiek

z powyższych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania piroksykamu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Piroxicam Jelfa powinien być stosowany pod stałym nadzorem lekarza. Przed zażyciem leku

Piroxicam Jelfa, należy zawsze poinformować lekarza. Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki

przeciwzapalne, Piroxicam Jelfa może powodować poważne reakcje dotyczące żołądka i jelit, takie

jak: ból, krwawienie, owrzodzenie i perforacja.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Piroxicam Jelfa:

• • jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie

jak: ciemny stolec, stolec z zawartością krwi lub krwawe wymioty, należy natychmiast przerwać

stosowanie piroksykamu i zgłosić się do lekarza,

• • jeżeli u pacjenta wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna, objawiająca się np. wysypką skórną,

obrzękiem twarzy, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem, należy

natychmiast przerwać przyjmowanie piroksykamu i poinformować lekarza o tej reakcji oraz o

przyjmowaniu tego leku.

Po zastosowaniu piroksykamu mogą wystąpić, potencjalnie zagrażające życiu, wysypki skórne

(zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), w postaci rumieniowatych

tarczowatych plam lub kolistych wykwitów, często z umiejscowionymi pośrodku pęcherzami na

2 tułowiu. Dodatkowe objawy na jakie należy zwrócić uwagę to: nadżerki w jamie ustnej, gardle, nosie

i na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym, potencjalnie

zagrażającym życiu, wysypkom towarzyszą często objawy grypopodobne. Wysypka może rozwinąć

się w rozległe pęcherze lub łuszczenie skóry.

Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach

leczenia.

Osoby z jakimikolwiek chorobami lub alergiami lub osoby, które nie są pewne, czy mogą stosować

piroksykam, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,

• • jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia piroksykamem, zaleca się

przeprowadzenie badania okulistycznego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem u pacjentów z chorobami

nerek oraz u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Lekarz podejmie decyzję o odpowiednim

dostosowaniu dawki leku oraz o wykonaniu odpowiednich badań.

Pacjenci z zaburzeniami czynności serca

Przyjmowanie takich leków, jak Piroxicam Jelfa może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych

dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia cholesterolu, palenie

tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

W celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu

sercowo-naczyniowego lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki (zaleca się stosowanie

najmniejszej skutecznej dawki piroksykamu przez możliwie najkrótszy okres).

Lekarze i pacjenci powinni zwracać uwagę na występowanie działań niepożądanych dotyczących

układu sercowo-naczyniowego, dlatego lekarz poinformuje pacjenta o objawach i (lub) oznakach

działania toksycznego na układ sercowo-naczyniowy oraz o działaniach, jakie należy podjąć,

w przypadku wystąpienia takich objawów.

Piroksykam może powodować zatrzymanie płynów i obrzęk, dlatego należy zachować ostrożność

podczas stosowania leku Piroxicam Jelfa u pacjentów z zaburzoną czynnością serca oraz innymi

chorobami, które mogą prowadzić do zatrzymania płynów, a także wówczas, gdy stan pacjenta może

ulec pogorszeniu w wyniku ich zatrzymania. Pacjenci, u których występuje zastoinowa niewydolność

serca lub nadciśnienie tętnicze powinni być poddawani odpowiednim badaniom kontrolnym.

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat lekarz może skrócić do minimum czas trwania

leczenia i zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu.

U pacjenta w wieku powyżej 70 lat lub przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy,

pewne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas

acetylosalicylowy jako profilaktykę krzepnięcia krwi, lekarz może przepisać jednocześnie z lekiem

Piroxicam Jelfa lek działający ochronnie na żołądek i jelita.

Pacjenci w wieku powyżej 80 lat nie powinni przyjmować tego leku.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Piroxicam Jelfa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu lub innych leków lub może zalecić przyjmowanie

innego leku.

3 Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje:

• • kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu zmniejszenia bólu,
• • kortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu np. alergii i zaburzeń

endokrynologicznych/hormonalnych,

• • leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów

krwi,

• • leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego

serotoniny (SSRI),

• • jakiekolwiek leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi,
• • leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora

angiotensyny, leki  -adrenolityczne) lub leki moczopędne (furosemid, tiazydy),

• • glikozydy nasercowe (np. digoksyna i digitoksyna),
• • cyklosporynę (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach),
• • lit i inne leki wiążące się z białkami osocza,
• • metotreksat (lek stosowany m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu

stawów),

• • takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry),
• • leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas,
• • cymetydynę,
• • chinolony (antybiotyki bakteriobójcze).

Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym natychmiast

poinformować lekarza.

Piroxicam Jelfa i alkohol

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol zwiększa ryzyko działań

niepożądanych. Piroksykam może zwiększać stężenie alkoholu we krwi.

Lek Piroxicam Jelfa 20 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet w ciąży, o ile to

możliwe, stosowanie piroksykamu w czasie ciąży nie jest zalecane. Leku Piroxicam Jelfa nie należy

stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on powodować wady rozwojowe płodu

i komplikacje podczas porodu. Lek Piroxicam Jelfa może powodować problemy z nerkami i sercem u

nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać zdolność do krwawień pacjentki i dziecka oraz

powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie

należy stosować leku Piroxicam Jelfa, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.

Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak

najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Piroxicam Jelfa może

skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż

kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko

(małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli

wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe

monitorowanie.

Karmienie piersią

4 Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku

Piroxicam Jelfa u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na płodność

Piroksykam może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy

z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może mieć wpływ na sprawność fizyczną, dlatego zaleca się ostrożność podczas

wykonywania czynności wymagających szybkiego refleksu, takich jak: prowadzenia pojazdów,

obsługiwania maszyn.

Pacjenci powinni uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych (m.in.: senność,

niewyraźne widzenie (patrz też punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”)) mogących mieć wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Piroxicam Jelfa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest optymalna dawka

piroksykamu. Lekarz zmodyfikuje leczenie do najmniejszej skutecznej dawki.

W żadnych okolicznościach nie wolno zmieniać dawki bez uprzedniego porozumienia się

z lekarzem.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4).

Zalecana dawka

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka

dobowa.

U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić niższą dawkę dobową i skrócić okres leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka

i jelit przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Stan kliniczny pacjentów powinien być dokładnie monitorowany.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności serca.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Piroxicam Jelfa

5 W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Piroxicam Jelfa należy skontaktować się

z lekarzem.

W przypadku przedawkowania leku lekarz będzie prowadził leczenie podtrzymujące i objawowe.

Nie należy zwiększać dawki

W przypadku wrażenia, że lek jest niewystarczająco skuteczny, należy zawsze poradzić się lekarza.

Pominięcia przyjęcia leku Piroxicam Jelfa

Należy przyjąć lek jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej godzinie.

Nie należy stosować podwójnej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą

przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10

często: u 1 do 10 osób na 100

niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000

rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000

bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić:

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt, dolegliwości w nadbrzuszu,

zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka, uczucie

dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność. W większości przypadków

objawy niepożądane nie wpływały na przebieg leczenia.

Bardzo rzadko : krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce)

związane ze stosowaniem piroksykamu,

Rzadko: perforacje i owrzodzenia (patrz punkt 4.4), zapalenie trzustki.

Długotrwałe podawanie dawek 30 mg lub większych zwiększa ryzyko występowania działań

niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana : obrzęki, głównie w obrębie kostek.

Należy pamiętać o możliwości zaostrzenia zastoinowej niewydolności krążenia u pacjentów w

podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzoną czynnością serca.

Zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana : aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uczucie wirowania.

6 Rzadko: zawroty głowy, bóle głowy, senność, parestezje.

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana : depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju,

nerwowość.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka, choroba posurowicza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana : wysypka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień

wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), pęcherze (pokrzywka),

rumień trwały polekowy (może mieć postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i

obrzęków na skórze).

Rzadko : zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona,

martwica toksyczno-rozpływna naskórka), (patrz punkt 2).

Oddzielanie się paznokcia od łożyska, łysienie, nadwrażliwość na światło, pęcherzowe wykwity

skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko : śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek

nerkowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana : zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, niedokrwistość,

niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna.

Rzadko: trombocytopenia, wybroczyny, zahamowanie czynności szpiku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana : zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczka.

Mimo, że powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub

pogorszenia wyników testów wątrobowych, z chwilą wystąpienia objawów lub symptomów

wskazujących na zaburzenia czynności/chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia objawów

układowych (np. eozynofilia, wysypka itp.), należy przerwać leczenie piroksykamem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana : hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), hipoglikemia (obniżony

poziom cukru we krwi).

Zaburzenia oka

Częstość nieznana : niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, opuchnięte powieki.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana : zaburzenie słuchu, szumy uszne.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana : kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana : skurcz oskrzeli, duszności, krwawienie z nosa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana : obrzęk (głównie kostek), złe samopoczucie.

7 Badania diagnostyczne

Dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odwracalne zwiększenie stężenia azotu

mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie

hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwiększona aktywność

aminotransferaz w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Piroxicam Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na tekturowym

pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piroxicam Jelfa

Substancją czynną leku jest piroksykam. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 20 mg

piroksykamu.

Pozostałe składniki leku to:

Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane

rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu

stearynian;

otoczka: hypromeloza (15 cP), Makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171),

żółcień chinolinowa, lak (E 104), emulsja symetykonu.

Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane

rdzeń tabletki : wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, hydroksypropyloceluloza,

sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;

otoczka: hypromeloza (15 cP), Makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171),

żelaza tlenek czerwony (E 172), talk, emulsja symetykonu.

8 Jak wygląda lek Piroxicam Jelfa i co zawiera opakowanie

Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane - żółte , okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Przełom tabletki biały.

Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane - jasnobrązowe , okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki

powlekane. Przełom tabletki biały.

Blister w tekturowym pudełku.

20 sztuk

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Tel.: + 48 17 865 51 00

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

tel. (75) 643 31 02

fax: (075) 752 44 55

e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9