Ciclopirox olaminum (Pirolam)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pirolam, 10 mg/g, żel

Ciclopirox olaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pirolam i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirolam

3. Jak stosować lek Pirolam

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pirolam

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pirolam i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Pirolam jest cyklopiroks z olaminą.

Pirolam jest lekiem przeciwgrzybiczym przeznaczonym do stosowania miejscowego na skórę.

Lek ten działa na występujące na skórze grzyby zwane dermatofitami, grzyby drożdżopodobne,

pleśnie, mieszane zakażenia grzybicze. Ma on również działanie przeciwzapalne, co jest istotne

szczególnie wtedy, gdy grzybicy towarzyszy stan zapalny.

Do skóry lek przenika poprzez naskórek, mieszki włosowe i gruczoły łojowe.

Lek stosuje się w:

• leczeniu grzybic skóry gładkiej,

• leczeniu grzybic skóry owłosionej,

• leczeniu grzybic stóp,

• leczeniu grzybic podudzi.

Grzybica skóry gładkiej – może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na

nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate ogniska

o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się obwodowo

i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej.

Grzybica skóry owłosionej – występuje na skórze owłosionej w postaci dużych, okrągłych ognisk,

które charakteryzują się złuszczaniem skóry i ułamanymi włosami lub w postaci szarożółtych strupów

wrośniętych w skórę.

Grzybica stóp – występuje na jednej lub dwóch stopach, najczęściej pomiędzy palcami. Pojawia się

także na podeszwie stopy (podbiciu). Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja

(złuszczanie). Zmiany te mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń

z wysiewem licznych pęcherzyków i pęcherzy dochodzi przeważnie podczas upałów. Swędzenie, ból,

stan zapalny, wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo

1 utrzymującej się grzybicy stóp należy koniecznie zwrócić się do lekarza, gdyż może dochodzić do

zakażenia paznokci. W przypadku grzybicy paznokci zaleca się zastosowanie leku Pirolam Lakier.

Grzybica podudzi – objawami są grudki w okolicy mieszków włosowych, a włosy są ułamane przy

powierzchni skóry.

W przypadku wątpliwości odnośnie przyczyny zakażenia przed zastosowaniem leku należy zwrócić

się po poradę do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirolam

Kiedy nie stosować leku Pirolam

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent ma grzybicze zakażenie oka i okolic oczu,

• u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirolam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpi uczulenie, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirolam należy koniecznie zwrócić się do lekarza:

• jeśli pacjent ma cukrzycę, zaburzenia krążenia w dłoniach i stopach, zaburzenia odporności

(np. zakażenia HIV, pacjenci po transplantacji, pacjenci leczeni jednocześnie

kortykosteroidami, pacjenci z nawracającym lub długotrwale utrzymującym się półpaścem lub

opryszczką);

• jeśli pacjent ma choroby skóry, np. łuszczycę lub inne przewlekłe choroby skóry.

Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie na skórę.

Swędzących, zakażonych miejsc nie należy drapać.

Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem.

Unikać noszenia ubrań i obuwia nieprzepuszczającego wilgoci i ciepła.

Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione należy dokładnie osuszyć.

Odzież stykającą się ze zmienioną chorobowo skórą, ręczniki i gąbki należy zmieniać codziennie

i prać w temperaturze 90ºC (zaleca się używanie ręczników jednorazowych).

Nie używać mydeł o odczynie kwaśnym, gdyż sprzyja to rozmnażaniu niektórych grzybów.

Dzieci

Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Pirolam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych na temat wzajemnego oddziaływania pomiędzy cyklopiroksem z olaminą a innymi

lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to bezwzględnie

konieczne.

Brak danych na temat wpływu leku Pirolam na płodność.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pirolam nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Pirolam w postaci żelu zawiera etanol, parahydroksybenzoesan metylu (E218),

parahydroksybenzoesan propylu (E216) oraz glikol propylenowy (E1520)

Etanol

Ten lek zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu.

Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Parahydroksybenzoesan metylu i parahydrobenzoesan propylu

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Glikol propylenowy

Lek zawiera 110 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Pirolam

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat:

• Lek stosuje się miejscowo na skórę.

• Zwykle lek Pirolam stosuje się 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, lekko wcierając

lub pozostawiając do wyschnięcia.

• Leczenie należy prowadzić aż do ustąpienia objawów chorobowych.

• Optymalny czas leczenia wynosi 3 tygodnie.

• Aby zapobiec nawrotowi choroby, zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres 10 dni po

ustąpieniu zmian chorobowych.

Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować opatrunków i plastrów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pirolam

Brak danych na temat przedawkowania leków zawierających cyklopiroks z olaminą stosowanych

miejscowo.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- obrzęk.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- pieczenie, podrażnienie skóry, rumień, świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

3 Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pirolam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu . Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pirolam

- Substancją czynną leku jest cyklopiroks z olaminą. Każdy gram żelu zawiera 10 mg

cyklopiroksu z olaminą.

- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu

parahydroksybenzoesan, etanol 96%, glicerol, karbomer, trolamina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Pirolam i co zawiera opakowanie

Tuba aluminiowa zamknięta plastikową nakrętką, zawierająca 20 g żelu, umieszczona w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4