Pirfenidonum (Pirfenidone Accord)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pirfenidone Accord, 267 mg, tabletki powlekane

Pirfenidone Accord, 801 mg, tabletki powlekane

Pirfenidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Pirfenidone Accord i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Accord
• 3. Jak stosować lek Pirfenidone Accord
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Pirfenidone Accord
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Pirfenidone Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Pirfenidone Accord zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu łagodnej

do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc ( ang. idiopathic pulmonary fibrosis , IPF)

u osób dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem

bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą

pracę płuc. Lek Pirfenidone Accord pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz ułatwia

oddychanie.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Accord

Kiedy nie stosować leku Pirfenidone Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił obrzęk naczynioruchowy,

obejmujący objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, i który mógł być związany

z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem

• jeśli pacjent stosuje lek o nazwie fluwoksamina (stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia

obsesyjno-kompulsyjnego)

• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności wątroby

• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nie należy stosować leku Pirfenidone Accord.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Accord należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

1 • Podczas stosowania leku Pirfenidone Accord może rozwinąć się większa wrażliwość

na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło). Podczas stosowania leku

Pirfenidone Accord należy unikać przebywania na słońcu (także w solarium). Należy

stosować filtry przeciwsłoneczne i zakrywać ramiona, nogi i głowę, aby ograniczyć

ekspozycję na światło słoneczne (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

• Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np.

doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne.

• Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu zaburzeń czynności nerek.

• Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń

czynności wątroby.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Accord i w czasie jego stosowania należy

zaprzestać palenia tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie leku Pirfenidone

Accord.

• Lek Pirfenidone Accord może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie. Należy zachować

ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności

i koordynacji.

• Lek Pirfenidone Accord może powodować zmniejszenie masy ciała. Lekarz będzie

kontrolować masę ciała pacjenta stosującego ten lek.

• W związku z leczeniem lekiem Pirfenidone Accord zgłaszano występowanie zespołu

Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz reakcji

polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS). . Należy przerwać

stosowanie leku Pirfenidone Accord i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi

którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych

w punkcie 4.

Lek Pirfenidone Accord może powodować ciężkie zaburzenia czynności wątroby, a niektóre

przypadki zakończyły się zgonem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Accord należy

wykonać badania krwi, które będą powtarzane raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy leczenia,

a następnie co 3 miesiące przez cały okres stosowania leku w celu kontroli czynności wątroby.

Ważne jest, aby przeprowadzać regularne testy krwi przez cały okres stosowania leku Pirfenidone

Accord.

Dzieci i młodzież

Leku Pirfenidone Accord nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pirfenidone Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą

one zmieniać działanie leku Pirfenidone Accord.

Leki, które mogą nasilać działania niepożądane leku Pirfenidone Accord:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)

• cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)

• amiodaron (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)

• propafenon (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)

• fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).

Leki, które mogą osłabiać działanie leku Pirfenidone Accord:

• omeprazol (lek stosowany w leczeniu schorzeń, takich jak niestrawność, choroba refluksowa

przełyku)

• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Stosowanie leku Pirfenidone Accord z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut może zakłócać prawidłowe

2 działanie leku Pirfenidone Accord.

Ciąża i karmienie piersią

W ramach środków ostrożności lepiej jest unikać stosowania leku Pirfenidone Accord, jeśli pacjentka

jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko dla

nienarodzonego dziecka jest nieznane.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty

przed zastosowaniem leku Pirfenidone Accord. Nie wiadomo, czy lek Pirfenidone Accord przenika

do mleka ludzkiego, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania

tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią podczas

leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku Pirfenidone

Accord występują zawroty głowy lub zmęczenie.

Lek Pirfenidone Accord zawiera laktozę

Lek Pirfenidone Accord zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Pirfenidone Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Pirfenidone Accord

Leczenie lekiem Pirfenidone Accord powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza

specjalistę, posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest zazwyczaj stosowany we wzrastających dawkach w następujący sposób:

• przez pierwsze 7 dni należy przyjmować dawkę 267 mg (1 żółtą tabletkę) 3 razy na dobę

z pokarmem (łącznie 801 mg na dobę);

• od dnia 8. do 14. należy przyjmować dawkę 534 mg (2 żółte tabletki) 3 razy na dobę

z pokarmem (łącznie 1602 mg na dobę);

• od dnia 15. (leczenie podtrzymujące) należy przyjmować dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub

1 brązową tabletkę) 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 2403 mg na dobę).

Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Pirfenidone Accord wynosi 801 mg (3 żółte tabletki lub

1 brązowa tabletka) 3 razy na dobę przyjmowana z pokarmem, co daje łącznie 2403 mg na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka

działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się,

należy zwrócić się do lekarza.

Zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak

problemy żołądkowe, wszelkie reakcje skórne na światło słoneczne lub solarium lub istotne zmiany

aktywności enzymów wątrobowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pirfenidone Accord

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.

3 Pominięcie zastosowania leku Pirfenidone Accord

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp

pomiędzy przyjmowanymi dawkami. W ciągu doby nie należy przyjmować więcej tabletek niż

zalecana dawka dobowa.

Przerwanie stosowania leku Pirfenidone Accord

W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania leku Pirfenidone

Accord. Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Pirfenidone Accord

przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy

na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pirfenidone Accord i zgłosić się po

pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów

przedmiotowych lub podmiotowych:

• Obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub

świszczący oddech lub uczucie omdlenia. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej

obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksji.

• Żółte zabarwienie oczu lub skóry lub ciemny mocz, któremu może towarzyszyć swędzenie

skóry, ból w prawej górnej części brzucha, utrata apetytu, krwawienie lub łatwiejsze niż

zwykle siniaczenie, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności

wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest niezbyt częstym działaniem

niepożądanym leku Pirfenidone Accord.

• Czerwonawe, nieuniesione lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi

pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów

płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami

grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka).

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS

lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i (lub) zapalenie zatok

• nudności

• problemy żołądkowe, takie jak zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, wymioty, zaparcia

• biegunka

• niestrawność lub rozstrój żołądka

• utrata masy ciała

• zmniejszenie apetytu

• zaburzenia snu

• zmęczenie

• zawroty głowy

• ból głowy

4 • duszność

• kaszel

• bóle stawów.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia pęcherza moczowego

• uczucie senności

• zaburzenia smaku

• uderzenia gorąca

• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu

w obrębie jamy brzusznej, zgaga, uczucie zaparcia i gazy

• testy krwi mogą wskazywać na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych

• reakcje skórne po przebywaniu na słońcu lub w solarium

• problemy skórne, takie jak swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, wysypka

skórna

• bóle mięśni

• uczucie osłabienia lub uczucie braku energii

• bóle w klatce piersiowej

• oparzenie słoneczne.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• małe stężenie sodu we krwi. Może ono powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację,

osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.

• badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Pirfenidone Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

5

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pirfenidone Accord

tabletka 267 mg

Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171),

makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).

tabletka 801 mg

Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171),

makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Pirfenidone Accord i co zawiera opakowanie

tabletka 267 mg

Pirfenidone Accord, 267 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, o wymiarach w przybliżeniu

13,4 mm (dł.) x 6,7 mm (szer.), obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym

oznakowaniem „D1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Blister z foli PVC/PE/ PCTFE/Aluminium oraz blister jednodawkowy z foli

PVC/PE/ PCTFE/Aluminium.

Opakowania zawierające blistry są pakowane po 21, 42, 84 lub 168 tabletek powlekanych,

a opakowania zbiorcze zawierają 63 tabletki powlekane (opakowanie na 2-tygodniowy okres leczenia

wstępnego, zawierające 21 + 42 tabletek powlekanych) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie

na okres leczenia podtrzymującego zawierające 3 opakowania po 84 tabletki powlekane).

tabletka 801 mg

Pirfenidone Accord, 801 mg, tabletki powlekane są brązowe, owalne, o wymiarach w przybliżeniu

20,5 mm (dł.) x 9,6 mm (szer.), obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym

oznakowaniem „D2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Blister z foli PVC/PE/ PCTFE/Aluminium oraz blister jednodawkowy z foli

PVC/PE/ PCTFE/Aluminium.

Opakowania zawierające blistry są pakowane po 84 tabletki powlekane, a opakowania zbiorcze

zawierają 252 tabletki powlekane (opakowanie na okres leczenia podtrzymującego zawierające

3 opakowania po 84 tabletki powlekane).

Blistry z opakowania zawierającego tabletki powlekane w dawce 801 mg są oznaczone następującymi

symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy

na dobę:

(wschód słońca, dawka (słońce, dawka w ciągu (księżyc, dawka

poranna) dnia) i wieczorna).

pn. wt. śr. czw. pt. sob. nd.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

6 Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Laboratori Fundació Dau,

C/ C, 12-14 Pol., Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040,

Hiszpania

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

Utrecht, 3526 KV,

Holandia

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa leku

Austria Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg Filmtabletten

Belgia Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg Filmtabletten

Chorwacja Pirfenidon Accord 267 mg filmom obložene tablete

Pirfenidon Accord 801 mg filmom obložene tablete

Cypr

PIRFENIDONE ACCORD

Pirfenidone Accord Czechy

Pirfenidone Accord Dania

Estonia Pirfenidone Accord

Finlandia Pirfenidone Accord

Francja PIRFENIDONE ACCORD 267mg, comprimé pelliculé

PIRFENIDONE ACCORD 801mg, comprimé pelliculé

Grecja

PIRFENIDONE/ACCORD

Hiszpania Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg comprimidos recubiertos con

película

Holandia Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg Filmomhulde tabletten

Irlandia Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg film-coated tablets

Litwa Pirfenidone Accord 267 mg plėvele dengtos tabletės

Pirfenidone Accord 801 mg plėvele dengtos tabletės

Łowtwa Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg apvalkotās tabletes

Niemcy Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg Filmtabletten

Norwegia Pirfenidone Accord

Polska Pirfenidone Accord

Portugalia Pirfenidone Accord

Słowacja Pirfenidón Accord 267 mg/801 mg

Słowenia Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg filmsko obložene tablete

Szwecja Pirfenidone Accord

Włochy Pirfenidone Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

7