Pirfenidonum (Pirfenidon Zentiva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pirfenidon Zentiva, 267 mg, tabletki powlekane

Pirfenidon Zentiva, 801 mg, tabletki powlekane

Pirfenidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pirfenidon Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidon Zentiva

3. Jak stosować lek Pirfenidon Zentiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pirfenidon Zentiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pirfenidon Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Pirfenidon Zentiva zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu

idiopatycznego włóknienia płuc u osób dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem

bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to

właściwą pracę płuc. Pirfenidon Zentiva pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc

oraz pomaga lepiej oddychać.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidon

Zentiva Kiedy nie stosować leku Pirfenidon Zentiva

• jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił obrzęk naczynioruchowy,

obejmujący objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, i który mógł być związany

z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem

• jeśli pacjent stosuje lek o nazwie fluwoksamina (stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia

obsesyjno-kompulsyjnego)

• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności wątroby

• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nie należy stosować Pirfenidon Zentiva.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidon Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• Podczas stosowania Pirfenidon Zentiva może rozwinąć się większa wrażliwość na

światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło). Podczas stosowania Pirfenidon

Zentiva należy unikać przebywania na słońcu (także w solarium). Należy stosować filtry

1 przeciwsłoneczne i zakrywać ramiona, nogi i głowę, aby ograniczyć ekspozycję na

światło słoneczne (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

• Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin

(np. doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne.

• Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu zaburzeń czynności nerek.

• Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu łagodnych lub umiarkowanych

zaburzeń czynności wątroby.

• Przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidon Zentiva i w czasie jego stosowania

należy zaprzestać palenia tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie leku

Pirfenidon Zentiva.

• Pirfenidon Zentiva może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie. Należy

zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania

czujności i koordynacji.

• Pirfenidon Zentiva może wywoływać zmniejszenie masy ciała. Lekarz będzie

kontrolować masę ciała podczas stosowania tego leku.

• W związku z leczeniem lekiem Pirfenidon Zentiva zgłaszano występowanie zespołu

Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz reakcji

polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS). Należy przerwać

stosowanie leku Pirfenidon Zentiva i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi

którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w

punkcie 4.

Pirfenidon Zentiva może powodować ciężkie zaburzenia czynności wątroby, a niektóre przypadki

zakończyły się zgonem. Przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidon Zentiva należy wykonać

badania krwi, które będą powtarzane raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy leczenia,

a następnie co 3 miesiące przez cały okres stosowania leku w celu kontroli czynności wątroby.

Ważne jest, aby przeprowadzać regularne testy krwi przez cały okres stosowania Pirfenidon

Zentiva.

Dzieci i młodzież

Leku Pirfenidon Zentiva nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pirfenidon Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ

mogą one zmieniać działanie Pirfenidon Zentiva.

Leki, które mogą nasilać działania niepożądane leku Pirfenidon Zentiva:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)

• cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)

• amiodaron (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)

• propafenon (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)

• fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).

Leki, które mogą osłabiać działanie leku Pirfenidon Zentiva:

• omeprazol (lek stosowany w leczeniu schorzeń, takich jak niestrawność, choroba

refluksowa przełyku)

• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Stosowanie leku Pirfenidon Zentiva z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut może zakłócać

prawidłowe działanie leku Pirfenidon Zentiva.

Ciąża i karmienie piersią

W ramach środków ostrożności lepiej jest unikać stosowania Pirfenidon Zentiva, jeśli pacjentka

jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko dla

2 nienarodzonego dziecka jest nieznane.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem Pirfenidon Zentiva. Nie wiadomo, czy Pirfenidon Zentiva

przenika do mleka ludzkiego, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające

ze stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie

piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu Pirfenidon

Zentiva występują zawroty głowy lub zmęczenie.

Pirfenidon Zentiva zawiera sód

Pirfenidon Zentiva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

Pirfenidon Zentiva zawiera laktozę

W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skontaktować

się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Pirfenidon Zentiva

Leczenie lekiem Pirfenidon Zentiva powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza

specjalistę, posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu idiopatycznego

włóknienia płuc.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest zazwyczaj stosowany we wzrastających dawkach w następujący sposób:

• • przez pierwsze 7 dni należy przyjmować dawkę 267 mg (1 żółtą tabletkę)

3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 801 mg na dobę)

• • od dnia 8. do 14. należy przyjmować dawkę 534 mg (2 żółte tabletki) 3 razy na dobę z

pokarmem (łącznie 1 602 mg na dobę)

• • od dnia 15. (leczenie podtrzymujące) należy przyjmować dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub

1 brązową tabletkę) 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 2 403 mg na dobę).

Zalecana dobowa dawka podtrzymująca Pirfenidon Zentiva wynosi 801 mg (3 żółte tabletki lub

1 brązowa tabletka) 3 razy na dobę przyjmowana z pokarmem, co daje łącznie 2 403 mg na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia

ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy. Jeśli objawy

utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza.

Zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak

problemy żołądkowe, wszelkie reakcje skórne na światło słoneczne lub solarium, lub istotne

zmiany w aktywności enzymów wątrobowych .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pirfenidon Zentiva

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala i

zabrać ze sobą lek.

Pominięcie zastosowania leku Pirfenidon Zentiva

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp

pomiędzy przyjmowanymi dawkami. W ciągu doby nie należy przyjmować więcej tabletek niż

3 zalecana dawka dobowa.

Przerwanie stosowania leku Pirfenidon Zentiva

W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania Pirfenidon

Zentiva. Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Pirfenidon Zentiva

przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg

3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pirfenidon Zentiva i zgłosić się po

pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów

przedmiotowych lub podmiotowych:

• Obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub

świszczący oddech lub uczucie omdlenia. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej

obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksji.

• Żółte zabarwienie oczu lub skóry lub ciemny mocz, któremu może towarzyszyć swędzenie

skóry, ból w prawej górnej części brzucha, utrata apetytu, krwawienie lub łatwiejsze niż

zwykle siniaczenie, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności

wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest niezbyt częstym działaniem

niepożądanym pirfenidonu.

• Czerwonawe, nieuniesione lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi

pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów

płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami

grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka)

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS

lub nadwrażliwość na leki).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i (lub) zapalenie zatok

• nudności

• problemy żołądkowe, takie jak zarzucanie treści żołądkowej do przełyku , wymioty, zaparcia

• biegunka

• niestrawność lub rozstrój żołądka

• utrata masy ciała

• zmniejszenie apetytu

• zaburzenia snu

• zmeczenie

• zawroty głowy

• ból głowy

• duszność

• kaszel

• bóle stawów.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia pęcherza moczowego

• uczucie senności

• zaburzenia smaku

• uderzenia gorąca

• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu w

4 obrębie jamy brzusznej, zgaga, uczucie zaparcia i gazy

• testy krwi mogą wskazywać na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych

• reakcje skórne po przebywaniu na słońcu lub w solarium

• problemy skórne, takie jak swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry lub suchość skóry,

wysypka skórna

• bóle mięśni

• uczucie osłabienia lub uczucie braku energii

• bóle w klatce piersiowej

• oparzenie słoneczne.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Małe stężenie sodu we krwi. Może ono powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację,

osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.

• Badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub

przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pirfenidon Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pirfenidon Zentiva

tabletka 267 mg

Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.

Pozostałe składniki to: laktoza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza

tlenek żółty (E172).

tabletka 801 mg

Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.

Pozostałe składniki to: laktoza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian.

5 Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350,

talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Pirfenidon Zentiva i co zawiera opakowanie

tabletka 267 mg

Pirfenidon Zentiva, 267 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, obustronnie wypukłe,

z wytłoczonym napisem „267”.

Opakowanie z blistrami zawiera 63 tabletki powlekane (opakowanie 63 tabletek powlekanych lub

opakowanie zbiorcze zawierające jedno opakowanie 21 tabletek powlekanych oraz jedno

opakowanie 42 tabletek powlekanych) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletek

powlekanych lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy opakowania 84 tabletek powlekanych), w

tekturowym pudełku.

Blistry z opakowania są oznaczone następującymi symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby

przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę:

(wschód słońca; (księżyc, dawka wieczorna) (słońce; dawka

dawka poranna) w ciągu dnia) i

pn. wt. śr. czw. pt. sob. ndz.

tabletka 801 mg

Pirfenidon Zentiva, 801 mg, tabletki powlekane są brązowe, owalne, obustronnie wypukłe,

z wytłoczonym napisem „801”.

Opakowanie z blistrami zawiera 84 tabletki powlekane lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252

tabletek powlekanych lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy opakowania 84 tabletek

powlekanych), w tekturowym pudełku.

Blistry z opakowania są oznaczone następującymi symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby

przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę:

(wschód słońca; (księżyc, dawka wieczorna) (słońce; dawka

dawka poranna) w ciągu dnia) i

pn. wt. śr. czw. pt. sob. ndz.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

102 37 Praga 10,

Republika Czeska

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004, Grecja

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

6 Birzebbugia BBG3000, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa, Polska

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024

7