Piperacillinum + Tazobactamum (Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillinum + Tazobactamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

­ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

­ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

­ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Piperacillin/Tazobactam Kabi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Kabi

3. Jak stosować Piperacillin/Tazobactam Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Piperacillin/Tazobactam Kabi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Piperacillin/Tazobactam Kabi i w jakim celu się go stosuje

Piperacylina należy do grupy leków nazywanych „penicylinami o szerokim zakresie działania”. Jest

antybiotykiem, który zabija wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu

niektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że w wyniku jednoczesnego

podawania piperacyliny i tazobaktamu zginie więcej szczepów bakterii.

Piperacillin/Tazobactam Kabi stosuje się u dorosłych pacjentów i młodzieży w leczeniu zakażeń

bakteryjnych dolnych dróg oddechowych (płuca), układu moczowego (nerki i pęcherz moczowy),

zakażeń jamy brzusznej, skóry i krwi. Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu

zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na

zakażenia).

Piperacillin/Tazobactam Kabi stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń

w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia otrzewnej (zakażenie

płynu i błony wewnątrz narządów jamy brzusznej), zapalenia pęcherzyka (woreczka) żółciowego.

Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą

liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Piperacillin/Tazobactam

Kabi razem z innymi antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Kabi

Kiedy nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Kabi

Jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam, lub którykolwiek z pozostałych -

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma uczulenia na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub na inne -

inhibitory beta-laktamazy, ponieważ może być uczulony na Piperacillin/Tazobactam Kabi. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin/Tazobactam Kabi należy omówić z lekarzem lub

pielęgniarką:

- Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien się upewnić, że przed

przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub osobie z fachowego personelu medycznego.

- Jeśli pacjent ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu

leczenia. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub osobę z fachowego personelu

medycznego. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.

- Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku

lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi.

- Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, lub jest poddawany hemodializie. Możliwe, że przed

podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie

leczenia.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi, nazywane lekami

przeciwzakrzepowymi (patrz również Piperacillin/Tazobactam Kabi a inne leki w tej ulotce)

lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. Należy wówczas natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

- Jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk wankomycynę w tym samym czasie co

Piperacillin/Tazobactam Kabi , to ryzyko uszkodzenia nerek może być zwiększone (patrz

również Piperacillin/Tazobactam Kabi a inne leki w tej ulotce).

- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. Należy wówczas natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

- Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego nowe zakażenie lub nasiliło się istniejące zakażenie.

W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu

medycznego.

- Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi

(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Należy przerwać stosowanie leku

Piperacillin/Tazobactam Kabi i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek

z objawów wymienionych w punkcie 4.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna

Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo

zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan

zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie

wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak

gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie

lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na

brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Piperacillin/Tazobactam Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą

oddziaływać z piperacyliną i tazobaktamem.

Są to między innymi:

- lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (probenecyd); może on przedłużać czas usuwania

piperacyliny i tazobaktamu z organizmu;

- leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna,

warfaryna, kwas acetylosalicylowy);

- leki stosowane do zwiotczania mięśni podczas operacji; jeśli pacjent ma być poddany

znieczuleniu ogólnemu, powinien poinformować lekarza o stosowaniu tego leku;

- metotreksat (lek stosowany w nowotworach, zapaleniach stawów lub łuszczycy); piperacylina

i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu;

2 NL/H/0963/001-002/IB/059 - leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki stosowane

w leczeniu nowotworów);

- leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę; jeśli pacjent

ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Równoczesne stosowanie leku

Piperacillin/Tazobactam Kabi i wankomycyny może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, nawet

jeśli u pacjenta nie występują problemy dotyczące nerek.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien powiedzieć lekarzowi lub innej osobie

z fachowego personelu medycznego o przyjmowaniu leku Piperacillin/Tazobactam Kabi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz prowadzący

zdecyduje, czy Piperacillin/Tazobactam Kabi jest dla niej odpowiednim lekiem.

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub za

pośrednictwem mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czy

Piperacillin/Tazobactam Kabi jest dla niej odpowiednim lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Kabi prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g zawiera 112 mg sodu (głównego składnika soli

kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie

u osób dorosłych.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g zawiera 224 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)

w każdej fiolce. Odpowiada to 11,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

Należy o tym pamiętać w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować Piperacillin/Tazobactam Kabi

Lek będzie podawany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego w infuzji

dożylnej (trwającej 30 minut).

Dawka leku podawana pacjentowi zależy od leczonej choroby, wieku pacjenta oraz od jego

ewentualnych problemów z nerkami.

Dorośli pacjenci i młodzież w wieku 12 lat lub więcej

Zalecaną dawką jest 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi),

co 6-8 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zalecaną dawką jest 100 mg piperacyliny i 12,5 mg

tazobaktamu na kg masy ciała, podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 8 godzin. Zazwyczaj

stosowana dawka u dzieci z małą liczbą białych krwinek wynosi 80 mg piperacyliny i 10 mg

tazobaktamu na kg masy ciała, podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6 godzin.

Lekarz obliczy dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka, lecz każda indywidualna dawka leku

Piperacillin/Tazobactam Kabi nie będzie większa niż 4 g + 0,5 g.

3 NL/H/0963/001-002/IB/059 Pacjent będzie otrzymywał Piperacillin/Tazobactam Kabi aż do całkowitego ustąpienia objawów

zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Pacjenci z chorobami nerek

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Piperacillin/Tazobactam Kabi lub częstotliwości jego

podawania. Możliwe, że lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby upewnić się, że podawana jest

właściwa dawka leku, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje lek przez dłuższy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin/Tazobactam Kabi

Piperacillin/Tazobactam Kabi będzie podawany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu

medycznego, dlatego podanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak u pacjenta

wystąpią działania niepożądane, takie jak drgawki lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą

dawkę leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Piperacillin/Tazobactam Kabi

Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Kabi, powinien natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z potencjalnie ciężkich objawów niepożądanych leku

Piperacillin/Tazobactam Kabi, należy natychmiast zgłosić się do lekarza .

Ciężkie działania niepożądane (występujące z częstością podaną w nawiasach) piperacyliny

z tazobaktamem to:

ciężkie reakcje skórne [zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry (częstość −

nieznana), złuszczające zapalenia skóry (częstość nieznana), toksyczne martwicze oddzielanie

się naskórka (rzadko)], początkowo wyglądające jak zaczerwienione plamki o kształcie

podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami

występujące na tułowiu; ponadto może wystąpić owrzodzenie ust, gardła, nosa, kończyn,

narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu); wysypka może

rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu;

− ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja polekowa z eozynofilią

i objawami ogólnymi), która może obejmować skórę oraz, co ważniejsze, inne narządy

znajdujące się pod skórą, takie jak nerki oraz wątrobę;

choroba skóry (ostra uogólniona osutka krostkowa) wraz z towarzyszącą jej gorączką, która −

objawia się licznymi małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, zlokalizowanymi na

spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry;

− obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała (częstość nieznana);

- zadyszka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (częstość nieznana);

- ciężka wysypka lub pokrzywka (niezbyt często), świąd lub wysypka na skórze (często);

- żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (częstość nieznana);

- uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub

brązowe zabarwienie moczu (częstość nieznana), krwawienie z nosa (rzadko) oraz niewielkie

siniaki (częstość nieznana), znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (rzadko)];

- ciężka lub nieustępująca biegunka z gorączką lub osłabieniem (rzadko).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie

z fachowego personelu medycznego.

4 NL/H/0963/001-002/IB/059 Bardzo często występujące działania niepożądane ( mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10

pacjentów):

− biegunka.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

− zakażenia drożdżakami;

− zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika

krwi/hemoglobiny, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni odczyn bezpośredni

Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po

aktywacji);

− zmniejszenie ilości białka we krwi;

− ból głowy, bezsenność;

− ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, dolegliwości żołądkowe;

− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;

- wysypka na skórze, świąd;

− nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek;

− gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów):

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony −

czas protrombinowy);

− zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia cukru we krwi;

- napady drgawek obserwowane u pacjentów, którzy przyjmują wysokie dawki leku lub, u których

występują problemy z nerkami;

− niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie nadmiernej wrażliwości na dotyk lub

zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym), zaczerwienienie skóry;

− zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu barwnika krwi);

- reakcje skórne obejmujące zaczerwienienia, zmiany skórne, pokrzywkę;

− bóle stawów i mięśni;

− dreszcze.

R zadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

− znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienia z nosa;

− ciężkie zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej ust;

− oddzielanie się zewnętrznej warstwy skóry na całym ciele (toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi

(pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek ze względu na przedwczesne uszkodzenie lub degradację, niewielkie

zasinienia, wydłużony czas krwawienia, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby

specyficznego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);

− reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna;

− zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu;

- ciężka reakcja alergiczna dotycząca całego ciała, z wystąpieniem wysypki na skórze oraz na

błonach śluzowych, pęcherzy i innych wykwitów skórnych (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka

reakcja alergiczna obejmująca skórę oraz inne narządy, takie jak nerki oraz wątrobę (reakcja

polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), liczne małe pęcherze wypełnione płynem,

zlokalizowane na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry wraz z gorączką (ostra

uogólniona osutka krostkowa), reakcje skórne z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry);

− osłabiona czynność nerek i problemy dotyczące nerek;

− choroba płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w coraz

większej liczbie;

− ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).

5 NL/H/0963/001-002/IB/059 Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów

z mukowiscydozą.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia

objawów encefalopatii i drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Piperacillin/Tazobactam Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Piperacillin/Tazobactam Kabi

- Substancjami czynnymi leku są piperacylina i tazobaktam.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g

Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny w postaci soli sodowej i 0,25 g tazobaktamu w postaci soli

sodowej.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g

Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny w postaci soli sodowej i 0,5 g tazobaktamu w postaci soli

sodowej.

Lek nie zawiera innych składników.

6 NL/H/0963/001-002/IB/059 Jak wygląda Piperacillin/Tazobactam Kabi i co zawiera opakowanie

Piperacillin/Tazobactam Kabi ma postać białego lub prawie białego liofilizowanego proszku do

sporządzania roztworu do infuzji.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g jest dostępny w fiolkach o pojemności 15 ml i 50 ml

z bezbarwnego szkła (typu II), z korkiem z gumy halobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem

typu flip-off , w tekturowym pudełku.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g jest dostępny w fiolkach o pojemności 50 ml z bezbarwnego

szkła (typu II), z korkiem z gumy halobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off ,

w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Dotyczy leku Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g

MITIM S.r.l.

Via Cacciamali n°34-36-38

25125 Brescia

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor

infusie/poudre pour solution pour perfusion/Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor

infusie/poudre pour solution pour perfusion/Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bułgaria Пиперацилин/Тазобактам Каби 2 g/0,25 g прах за инфузионен разтвор

Пиперацилин/Тазобактам Каби 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Cypr

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Czechy Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Dania Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver til infusionsvæske,

opløsning

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til infusionsvæske,

opløsning

Estonia Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi

7 NL/H/0963/001-002/IB/059 Finlandia Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0.25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0.5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francja Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion

Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Grecja

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Hiszpania Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solución para perfusión

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución para perfusión

Holandia Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor

infusie

Irlandia Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie

Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution for infusion

Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion

Niemcy Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Norwegia Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til infusjonsvæske,

oppløsning

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske,

oppløsning

Polska Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do

infuzji

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do

infuzji

Portugalia Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g

Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Rumunia Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Słowacja Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Słowenia Piperacilin/tazobaktam Kabi 2 g/0,25 g prašek za raztopino za infundiranje

Piperacilin/tazobaktam Kabi 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje

Szwecja Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Powder for solution for infusion

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder for solution for infusion

Węgry Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Wielka Brytania Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution for infusion

Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.04.2022 r.

8 NL/H/0963/001-002/IB/059 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Poniższe informacje stanowią wyciąg z Charakterystyki Produktu Leczniczego, przygotowany

w celu udzielenia wskazówek dotyczących podawania leku Piperacillin/Tazobactam Kabi. Lekarz

powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego przed zastosowaniem tego leku

u danego pacjenta.

Niezgodności farmaceutyczne z rozpuszczalnikami i innymi lekami

ROZTWÓR RINGERA Z MLECZANAMI (ROZTWÓR HARTMANNA) JEST NIEZGODNY

FARMACEUTYCZNIE Z LEKIEM PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI.

JEŻELI PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI PODAJE SIĘ RÓWNOCZEŚNIE Z INNYMI

ANTYBIOTYKAMI (NP. AMINOGLIKOZYDAMI), TO LEKI TE NALEŻY PODAWAĆ

ODDZIELNIE. MIESZANIE LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI

Z AMINOGLIKOZYDEM IN VITRO MOŻE POWODOWAĆ ZNACZNĄ INAKTYWACJĘ

AMINOGLIKOZYDU.

NIE NALEŻY MIESZAĆ LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI Z INNYMI LEKAMI

W STRZYKAWCE ANI W POJEMNIKU DO INFUZJI, GDYŻ NIE USTALONO ZGODNOŚCI.

ZE WZGLĘDU NA NIESTABILNOŚĆ CHEMICZNĄ, LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM

KABI NIE NALEŻY STOSOWAĆ Z ROZTWORAMI ZAWIERAJĄCYMI WODOROWĘGLAN

SODU.

LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI NIE NALEŻY DODAWAĆ DO PRODUKTÓW

KRWIOPOCHODNYCH ANI HYDROLIZATÓW ALBUMIN.

Instrukcja dotycząca stosowania

Piperacillin/Tazobactam Kabi należy podać w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut).

Podanie dożylne

Roztwór należy przygotować dodając do fiolki odpowiednią objętość jednego z wymienionych niżej,

zgodnych rozpuszczalników. Fiolkę wstrząsać aż do rozpuszczenia się proszku. Proszek rozpuszcza się

w ciągu 5 do 10 minut ciągłego wstrząsania (szczegółowe informacje dotyczące postępowania z lekiem

znajdują się poniżej).

Objętość dodanego do fiolki Zawartość fiolki rozpuszczalnika*

2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu) 10 ml

4 g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu) 20 ml

• * Zgodne rozpuszczalniki stosowane do rozpuszczania:

- 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań;

- jałowa woda do wstrzykiwań (1) .

Maksymalna zalecana objętość jałowej wody do wstrzykiwań wynosi 50 ml na dawkę. (1)

Przygotowany roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Po rozpuszczeniu proszku

w zalecany sposób, zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierać podaną na etykiecie

ilość piperacyliny i tazobaktamu.

9 NL/H/0963/001-002/IB/059 Tak przygotowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 ml lub 150 ml)

jednym z niżej wymienionych rozcieńczalników:

0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; -

5% roztwór glukozy; -

6% roztwór dekstranu w 0,9% roztworze chlorku sodu. -

10 NL/H/0963/001-002/IB/059