Natrii picosulfas (Pikopil)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pikopil, 7,5 mg, tabletki

Natrii picosulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pikopil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pikopil

3. Jak przyjmować lek Pikopil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pikopil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pikopil i w jakim celu się go stosuje

Pikopil zawiera jako substancję czynną sodu pikosiarczan. Lek Pikopil należy do grupy leków

przeczyszczających.

Pikopil działa poprzez stymulację ruchów jelita. Lek zwiększa także ilość wody znajdującej się w jelitach.

Pikopil jest stosowany do krótkotrwałego łagodzenia dolegliwości związanych z przewlekłym lub

nawracającym zaparciem u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pikopil

Kiedy nie przyjmować leku Pikopil:

- jeśli pacjent ma uczulenie na sodu pikosiarczan, inne substancje należące do grupy pochodnych

triarylometanu (np. bisakodyl) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6);

- w przypadku ciężkiego odwodnienia (tj. utraty zbyt dużej ilości wody z ustroju);

- jeśli jelito jest zablokowane (niedrożność jelita);

- w przypadku poważnych zaburzeń brzusznych jak zapalenie wyrostka robaczkowego;

- jeśli występuje ostra choroba zapalna jelita;

- jeśli występuje silny ból w jamie brzusznej, który powoduje nudności lub wymioty;

- jeśli tuż przed przyjęciem leku wystąpi nagły, ostry ból brzucha;

- w przypadku problemu zwanego niedrożnością jelita, który występuje w przypadku zablokowania jelita

cienkiego.

Jeśli którakolwiek z podanych powyżej okoliczności dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Pikopil.

W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Pikopil.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent przyjmuje lek Pikopil przez długi czas lub w dużych dawkach, może to wpłynąć na ilość

płynów i elektrolitów zawartych w jego ustroju. Może wystąpić zwłaszcza zmniejszenie stężenia potasu

(hipokaliemia), zmniejszenie ilości wody (odwodnienie) lub biegunka.

Podczas oddawania stolca lub z powodu bólu brzucha wywołanego zaparciem mogą wystąpić zawroty głowy

lub zasłabnięcie.

Leku Pikopil nie należy przyjmować codziennie lub przez długi czas. Jeśli pacjent zauważy, że ma potrzebę

przyjmowania tego leku codziennie lub jeśli objawy nie ustępują, lub często nawracają, należy skonsultować

się z lekarzem w celu zdiagnozowania przyczyn zaparcia.

Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Pikopil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Przed podaniem leku Pikopil dziecku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Pikopil u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Pikopil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez

recepty oraz leków pochodzenia roślinnego.

Należy tak postąpić, ponieważ lek Pikopil może wpływać na działanie innych leków. Podobnie, inne leki

mogą wpływać na działanie leku Pikopil.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z następujących leków:

• • leki wydawane na receptę, które mogą wpływać na ilość płynów w ustroju, jak:
• - tabletki na odwodnienie (leki moczopędne) jak bendrofluazyd lub furosemid,
• - leki steroidowe, jak prednizolon.
• • niektóre leki stosowane w chorobach serca (jak digoksyna, digitoksyna). Zaburzenia równowagi

płynowej oraz elektrolitowej w ustroju mogą powodować zwiększenie wrażliwości pacjenta na

działanie tych leków.

• • antybiotyki (stosowane do leczenia zakażeń). Jednoczesne stosowanie antybiotyków o szerokim

zakresie działania może zmniejszać skuteczność leku Pikopil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Pikopil podczas ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest on konieczny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy lub zasłabnięcie, zazwyczaj podczas oddawania stolca lub z powodu bólu

brzucha związanego z zaparciem. Jeśli pacjent ma takie objawy, należy zachować ostrożność podczas

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Pikopil zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

2 3. Jak przyjmować lek Pikopil

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się, aby przyjmowanie leku rozpocząć od najmniejszej dawki. W celu uzyskania regularnych stolców

dawkę można zwiększać do maksymalnej zalecanej dawki.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej leku.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj jedną tabletkę 5 mg na dobę (leczenie należy rozpocząć od

podania podobnego leku o mniejszej mocy).

• Jeśli dawka 5 mg nie jest skuteczna, można ją zwiększyć do 7,5 mg na dobę (co odpowiada

1 tabletce leku Pikopil o mocy 7,5 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przed podaniem leku Pikopil dziecku należy skonsultować się lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci w wieku od 10 lat

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi jedną tabletkę 5 mg na dobę (leczenie należy rozpocząć od

podania podobnego leku o mniejszej mocy). Jeśli dawka 5 mg nie jest skuteczna, można ją zwiększyć do

7,5 mg na dobę (co odpowiada 1 tabletce leku Pikopil o mocy 7,5 mg).

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat

Nie należy stosować leku Pikopil u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Jeśli wypróżnienia powrócą do normy, dawkę można zmniejszyć lub przerwać stosowanie leku.

Sposób podawania

• Tabletkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek, popijając ją wodą.

• Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tak jak w przypadku innych leków nasilających ruchy jelit, nie należy przyjmować leku Pikopil dłużej niż

przez trzy kolejne dni.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Podczas przyjmowania tego leku należy pić w ciągu dnia dużo wody. Pozwoli to zapobiec odwodnieniu

pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pikopil

Jeśli pacjent zażył więcej leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do

najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. W ten sposób lekarz będzie wiedział, jaki lek

zażył pacjent.

W przypadku przedawkowania leku może wystąpić bardzo silna biegunka lub silne kurcze w brzuchu.

Dodatkowo, w przypadku dużej utraty płynów, występują zaburzenia w stężeniu elektrolitów w ustroju

(głównie małe stężenie potasu). W przypadku ciężkiego przedawkowania, zgłaszano przypadki zmniejszenia

przepływu krwi do śluzówki jelita.

Długotrwałe stosowanie leków nasilających ruchy jelita (środków przeczyszczających) może powodować

przewlekłą biegunkę, ból brzucha, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, co w ciężkich przypadkach może

powodować kurcze mięśni lub ich osłabienie, uczucie zmęczenia (z powodu hipokaliemii), osłabienie

czynności nerek z powodu zwiększonego wytwarzania przez korę nadnerczy hormonu o nazwie aldosteron

(wtórny aldosteronizm) i tworzenie się kamieni w nerkach.

3 Z powodu przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających opisywano następujące stany: uszkodzenie

nerek, zwiększenie zasadowości krwi (zasadowica metaboliczna) oraz osłabienie mięśni spowodowane

zmniejszeniem stężenia potasu.

Pominięcie przyjęcia leku Pikopil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku

i skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

reakcje nadwrażliwości, obejmujące nagłe gromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych

(np. w gardle lub języku), trudności w oddychaniu i(lub) świąd i wysypka, lub często występujące reakcje

alergiczne (obrzęk naczynioruchowy).

Po zastosowaniu tego leku mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• - biegunka;

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• - kurcze w jamie brzusznej;
• - ból brzucha;
• - przykre odczucie w górnej części brzucha;

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• - zawroty głowy*;
• - zasłabnięcie*;
• - wymioty;
• - nudności;
• - reakcje skórne.

*Zawroty głowy i zasłabnięcie mogą wystąpić zwłaszcza podczas oddawania stolca lub bólu brzucha

spowodowanego zaparciem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4 5. Jak przechowywać lek Pikopil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pikopil

- Substancją czynną leku jest sodu pikosiarczan.

Każda tabletka leku Pikopil o mocy 7,5 mg zawiera sodu pikosiarczan jednowodny, co odpowiada

7,5 mg sodu pikosiarczanu bezwodnego.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Pikopil i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Pikopil są białe lub białawe, okrągłe, mają ścięte brzegi i linię podziału.

Lek Pikopil jest pakowany w bezbarwne blistry PVC/Aluminium.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o.

Aleja Jana Pawła II 22

00-133 Warszawa

Importer

Symphar Sp. z o.o.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Pikopil

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024 r.

5 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ogólne informacje przeznaczone dla użytkownika

Co to jest zaparcie?

Pojęcie „prawidłowe i regularne” wypróżnienia jest indywidualne dla każdej osoby. U niektórych osób

wypróżnienia występują codziennie, u innych są natomiast mniej częste. Niezależnie od tego, jak to ma

miejsce u danej osoby, najlepiej jest jeśli są one regularne.

• U niektórych osób zaparcie jest problemem, który występuje sporadycznie. U innych może ono

występować częściej.

• Zaparcie występuje kiedy prawidłowe działanie mięśni jelita (jelita grubego) jest spowolnione. Może

to powodować, że zawartość jelita nie jest łatwo usuwana z ustroju.

Często przyczyny zaparcia nie są znane. Może ono być spowodowane:

• Nagłą zmianą diety;

• Dietą z niewystarczającą ilością błonnika;

• Utratą napięcia mięśni jelita u osób starszych;

• Ciążą;

• Lekami takimi jak morfina lub kodeina;

• Długim okresem przebywania w łóżku;

• Brakiem ćwiczeń fizycznych.

Niezależnie od przyczyny, zaparcie powoduje dyskomfort. Pacjent może mieć uczucie wzdęcia i ciężkości

lub być w złej ogólnej formie. Zaparcie powoduje czasem ból głowy.

Podane poniżej zalecenia zdrowotne mogą pomóc w przeciwdziałaniu zaparciom:

• Należy spożywać zróżnicowaną dietę, w tym świeże owoce i warzywa;

• Należy pić odpowiednio dużo wody, co zapobiegnie odwodnieniu;

• Należy wykonywać ćwiczenia fizyczne i dbać o kondycję;

• Jeśli organizm sygnalizuje nadchodzące wypróżnienie, należy zapewnić sobie na to czas.

6