Preparat złożony (Physioneal 40 z glukozą 2,27 w/v 22,7 mg/ml)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 40 z glukozą 1,36% w/v 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 z glukozą 2,27% w/v 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 z glukozą 3,86% w/v 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40
• 3. Jak stosować PHYSIONEAL 40
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje

PHYSIONEAL 40 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany

materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. PHYSIONEAL 40

zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im większe stężenie glukozy w roztworze,

tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.

PHYSIONEAL 40 stosuje się w następujących przypadkach:

- przemijającej lub trwałej niewydolności nerek;

- znacznego zatrzymania wody w organizmie;

- ciężkich zaburzeń kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości soli we krwi;

- pewnych rodzajów zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.

Kwasowość (czyli pH) roztworu PHYSIONEAL 40 jest zbliżona do pH krwi. Dlatego jest on

szczególnie zalecany dla osób odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania w

przypadku stosowania innych roztworów do dializy, o większej kwasowości.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40

Pierwsze użycie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza.

Kiedy nie stosować roztworu PHYSIONEAL 40

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną, którego

nie można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie, niepoddające się korekcie, które zwiększa

ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej.

• jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę czynności otrzewnej na skutek rozległych zrostów

otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40 należy omówić to z lekarzem.

Zachować szczególną ostrożność:

1 • jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia mające wpływ na stan ściany brzucha lub jamy

brzusznej. Na przykład, jeśli u pacjenta stwierdza się przepuklinę lub przewlekły stan zapalny lub

zakażenie wpływające na stan jelit.

• jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep tętniczy w obrębie aorty;

• jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem;

• jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się

zmętnienie, brak przejrzystości lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia

otrzewnej lub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym

sprawującym opiekę nad pacjentem. Należy odnotować numer serii produktu i okazać go

zespołowi medycznemu razem z workiem ze zdrenowanym płynem. Zespół medyczny zdecyduje

o konieczności przerwania leczenia lub rozpoczęcia leczenia korygującego. Na przykład, jeśli

wystąpi zakażenie, lekarz może wykonać pewne badania, aby jak najlepiej dobrać właściwy

antybiotyk. Do czasu ustalenia rodzaju zakażenia, lekarz może zalecić przyjmowanie antybiotyku,

który skutecznie zwalcza wiele różnych bakterii. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania.

• jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie mleczanów we krwi. Zwiększone ryzyko kwasicy

mleczanowej może wystąpić z powodu:

o głębokiego spadku ciśnienia krwi lub zakażenia krwi które może być związane z ostrą

niewydolnością nerek;

o wrodzonych chorób metabolicznych;

o przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy);

o przyjmowania leków stosowanych w leczeniu HIV, zwłaszcza leków nazywanych NRTI

(nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy).

• u pacjentów z cukrzycą stosujących ten roztwór do dializy należy systematycznie sprawdzać

dawki leków regulujących stężenie glukozy we krwi (np. insuliny). Dawka leków

przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania, zwłaszcza na początku leczenia dializą

otrzewnową lub w przypadku zmiany w leczeniu dializą otrzewnową.

• u pacjentów z alergią na kukurydzę, która może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym

ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaksją. Należy natychmiast przerwać infuzję i zdrenować

roztwór z jamy otrzewnej.

• jeśli u pacjenta stwierdza się dużą aktywność hormonu przytarczyc we krwi z powodu choroby

nerek. Małe stężenie wapnia w roztworze PHYSIONEAL 40 może pogłębiać nadczynność

przytarczyc. Lekarz powinien kontrolować u pacjenta aktywność hormonu przytarczyc we krwi.

• pacjent - o ile jest to możliwe w porozumieniu z lekarzem - powinien prowadzić pisemny bilans

płynów oraz masy ciała. Lekarz będzie systematycznie sprawdzać parametry krwi, szczególnie

stężenia soli (np. wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), hormonu przytarczyc

oraz lipidów.

• jeśli pacjent ma duże stężenie wodorowęglanów we krwi;

• nie należy stosować większej objętości roztworu niż to zalecił lekarz. Objawy przewodnienia

obejmują rozdęcie brzucha, uczucie pełności i duszność.

• lekarz będzie systematycznie sprawdzał u pacjenta stężenie potasu. Jeśli zmniejszy się ono

nadmiernie, lekarz może zlecić przyjmowanie chlorku potasu w celu uzupełnienia niedoboru.

• niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do

jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej.

• w przypadku infuzji niezmieszanego roztworu, roztwór należy natychmiast zdrenować i

zastosować nowy worek z wymieszanym roztworem ;

• choroba zwana otorbiającym stwardnieniem otrzewnej (EPS) jest znanym, choć rzadkim

powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni mieć świadomość możliwości

wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje:

o zapalenie w obrębie brzucha

o zgrubienie ścian jelit, któremu może towarzyszyć ból brzucha, rozdęcie brzucha lub

wymioty. EPS może być śmiertelne.

Dzieci

Lekarz oceni ryzyko i korzyści z zastosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

2 Lek PHYSIONEAL 40 a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki, ponieważ

leczenie za pomocą dializy otrzewnowej nasila wydalanie niektórych leków.

• Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe zwane glikozydami

nasercowymi (np. digoksynę), ponieważ:

o może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia;

o mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmia);

o podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie

monitorowane będzie stężenie potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni czy w takim przypadku leczenie jest odpowiednie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy

prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takie

objawy.

• 3. Jak stosować PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie

brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca organy wewnętrzne

takie jak jelita i wątroba.

Roztwór ten nie jest przeznaczony do stosowania dożylnego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego się w

dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem.

W razie uszkodzenia worka, należy go wyrzucić.

W jakich dawkach i jak często stosować lek

Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U pacjentów poniżej 18 lat, przed przepisaniem leku, lekarz oszacuje stosunek korzyści z jego

zastosowania do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku PHYSIONEAL 40

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki

zagrażające życiu.

Sposób podawania

Przed użyciem:

• Należy ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć, specjalnej płytki grzewczej.

Nie wolno nigdy zanurzać worka w wodzie w celu ogrzania. Nie wolno stosować kuchenki

mikrofalowej do ogrzania worka.

• Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie z przeszkoleniem.

• Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że ręce oraz miejsce gdzie wymiana będzie

przeprowadzana są czyste.

3 • Przed otworzeniem worka ochronnego, sprawdzić typ roztworu, termin ważności oraz ilość

(objętość). Podnieść worek dializacyjny i sprawdzić czy nie przecieka (obecność płynu w worku

ochronnym). Nie stosować jeżeli worek przecieka.

• Po usunięciu worka ochronnego sprawdzić opakowanie czy nie przecieka poprzez mocne

ściśnięcie worka. Sprawdzić czy zatyczka między komorami nie jest złamana. Jeśli zatyczka

została złamana roztwór należy wyrzucić. Nie używać worka, jeżeli stwierdzono przeciekanie.

• Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używać worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera

cząstki. Przed wymianą upewnić się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

• Zmieszać zawartość obu komór przełamując zatyczkę między komorami. Poczekać, aż zawartość

górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie poprzez naciskanie

dłońmi na ściany dolnej komory.

• Należy zapytać lekarza w przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących tego produktu lub

sposobu stosowania.

• Każdy worek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane

resztki roztworu należy wyrzucić.

• Roztwór musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania.

Po użyciu, należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, które należy

dodawać bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 40. W takim przypadku należy dodać lek poprzez

miejsce przeznaczone do tego celu umieszczone na małej komorze, przed złamaniem zatyczki między

komorami. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zużyć produkt. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana ilości worków PHYSIONEAL 40 w ciągu 24 godzin

Jeśli podane zostanie zbyt dużo roztworu PHYSIONEAL 40 może wystąpić:

• rozdęcie brzucha;

• uczucie pełności i (lub)

• duszność.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiadomić o tym

lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż zwykle)

• Hiperwolemia: opuchnięte kostki lub nogi, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce piersiowej

• Ból brzucha

• Dreszcze (objawy grypopodobne), gorączka

• Zapalenie otrzewnej

Są to ciężkie działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa interwencja lekarska.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub zwrócić się do ośrodka prowadzącego leczenie

dializą otrzewnową.

Często (występujące u 1 na 10 osób):

Zmiany w wynikach badań krwi: •

- zwiększenie stężenia wapnia (hiperkalcemia)

4 - zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia), który może powodować osłabienie mięśni,

drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca

- zwiększenie stężenia wodorowęglanów (zasadowica)

• Osłabienie, zmęczenie

• Zatrzymanie płynów (obrzęk)

• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występujące u 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie objętości płynów usuwanych podczas dializy

• Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy

• Zmętnienie roztworu zdrenowanego z otrzewnej, ból brzucha

• Krwawienie z otrzewnej, ropienie, obrzęk lub ból w miejscu ujścia cewnika, niedrożność cewnika

• Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, pragnienie, suchość w

ustach

• Rozdęcie lub zapalenie w obrębie brzucha, ból barku, przepuklina jamy brzusznej (guz w

pachwinie)

Zmiany w wynikach badań krwi: •

- kwasica mleczanowa

- zwiększona zawartość dwutlenku węgla

- zwiększenie stężenia cukru (hiperglikemia)

- zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)

• Trudności ze snem

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

• Kaszel

• Ból mięśni i kości

• Obrzęk twarzy lub gardła

• Wysypka.

Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej:

• Zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika, niedrożność cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

• Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4ºC.

• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na worku za

napisem „Termin ważn” i symbolem  . Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

PHYSIONEAL 40 należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia.

5

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera PHYSIONEAL 40

Substancje czynne w roztworze do dializy otrzewnowej po zmieszaniu:

1,36% 2,27% 3,86%

Glukoza jednowodna (g/l) 15,0 25,0 42,5

co odpowiada glukozie bezwodnej (g/l) 13,6 22,7 38,6

Sodu chlorek (g/l) 5,38

Wapnia chlorek dwuwodny (g/l) 0,184

Magnezu chlorek sześciowodny (g/l) 0,051

Sodu wodorowęglan (g/l) 2,10

Sodu (S)-mleczan roztwór (g/l) 1,68

Inne składniki to woda do wstrzykiwań i dwutlenek węgla.

Skład roztworu po zmieszaniu w mmol/l:

1,36% 2,27% 3,86%

Glukoza bezwodna (mmol/l) 75,5 126 214

Sód (mmol/l) 132

Wapń (mmol/l) 1,25

Magnez (mmol/l) 0,25

Chlorki (mmol/l) 95

Wodorowęglany (mmol/l) 25

Mleczany (mmol/l) 15

Jak wygląda PHYSIONEAL 40 i co zawiera opakowanie

• Roztwór PHYSIONEAL 40 jest przejrzystym, bezbarwnym, sterylnym roztworem do dializy

otrzewnowej.

• Roztwór PHYSIONEAL 40 znajduje się w dwukomorowym worku z PCW. Obie komory

oddzielone są trwałym zgrzewem. PHYSIONEAL 40 należy podawać wyłącznie po całkowitym

zmieszaniu zawartości obu komór.

• Każdy worek jest pakowany w worek ochronny i dostarczany w pudełkach tekturowych.

1,5 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

1,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

1,5 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

1,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

1,5 l - 6 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

1,5 l - 6 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,0 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,0 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,0 l - 4 worki w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,0 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,0 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,0 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,5 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,5 l - 4 worki w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

6 2,5 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,5 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

2,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer

Nie wszystkie rodzaje worków i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre 2

1420 Braine-l’Alleud

Belgia

Wytwórca:

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road, Castlebar

County Mayo

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Vantive i Physioneal są znakami towarowymi firmy Vantive Health Inc. lub jej spółek zależnych.

7