Produkt złożony (Physioneal 35 Clear-Flex)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glukoza 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glukoza 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glukoza 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek PHYSIONEAL 35 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 35

3. Jak stosować lek PHYSIONEAL 35

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek PHYSIONEAL 35

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek PHYSIONEAL 35 i w jakim celu się go stosuje

PHYSIONEAL 35 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty

przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi.

PHYSIONEAL 35 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im większe

stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.

PHYSIONEAL 35 stosuje się w następujących przypadkach:

- przemijająca lub trwała niewydolność nerek;

- ciężkie zatrzymanie wody w organizmie;

- ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości soli we krwi;

- pewne rodzaje zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.

Kwasowość (czyli pH) roztworu PHYSIONEAL 35 jest zbliżona do pH krwi. Dlatego jest on

szczególnie zalecany dla osób odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania

w przypadku stosowania innych roztworów do dializy o większej kwasowości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 35

Pierwsze użycie produktu musi odbywać się pod nadzorem lekarza.

Kiedy NIE stosować leku PHYSIONEAL 35

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną,

którego nie można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie niepoddające się korekcie,

które zwiększa ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej;

- jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę czynności otrzewnej na skutek rozległych zrostów

otrzewnej.

1 Niekiedy stosowanie leku PHYSIONEAL 35 w pojemniku CLEAR-FLEX nie jest zalecane:

- u dzieci wymagających objętości napełniania mniejszych niż 1600 ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy:

- zmieszać zawartość obu komór, otwierając długi zgrzew;

- następnie otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon;

- w przypadku infuzji niezmieszanego roztworu (długi zgrzew między komorami nie został

otwarty) u pacjenta może wystąpić ból brzucha. Należy jak najszybciej zdrenować roztwór,

użyć worka z nowo zmieszanym roztworem i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

- niezdrenowanie niezmieszanego roztworu spowoduje zwiększenie stężenia soli i innych

substancji chemicznych we krwi. Będzie to powodowało działania niepożądane takie jak

splątanie, senność i nieregularny rytm serca.

Przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 35 należy porozmawiać z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność:

- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia mające wpływ na stan ściany brzucha lub

jamy brzusznej. Na przykład, jeśli u pacjenta stwierdza się przepuklinę lub przewlekły stan

zapalny lub zakażenie wpływające na stan jelit.

- jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep w obrębie aorty;

- jeśli pacjent ma duże trudności w oddychaniu;

- jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się

zmętnienie lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia otrzewnej lub

zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym sprawującym

opiekę nad pacjentem. Należy odnotować numer serii produktu użytych worków z

roztworem do dializy otrzewnowej i okazać go zespołowi medycznemu razem z workiem

ze zdrenowanym płynem. Zespół medyczny zdecyduje o konieczności przerwania leczenia

lub rozpoczęcia odpowiedniego leczenia. Na przykład, jeśli wystąpi zakażenie, lekarz może

wykonać pewne badania, aby jak najlepiej dobrać właściwy antybiotyk. Do czasu ustalenia

rodzaju zakażenia lekarz może zalecić przyjmowanie antybiotyku, który skutecznie zwalcza

wiele różnych bakterii. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania.

- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie mleczanów we krwi. Zwiększone ryzyko kwasicy

mleczanowej może wystąpić z powodu:

- głębokiego spadku ciśnienia krwi;

- zakażenia krwi;

- ostrej niewydolności nerek;

- wrodzonych chorób metabolicznych;

- przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy);

- przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, zwłaszcza leków

nazywanych NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy).

- u pacjentów z cukrzycą stosujących ten roztwór do dializy należy systematycznie

sprawdzać dawki leków regulujących stężenie glukozy we krwi (np. insuliny). Dawka

leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania, zwłaszcza na początku

leczenia dializą otrzewnową lub w przypadku zmiany w leczeniu dializą otrzewnową.

- u pacjentów z alergią na kukurydzę, która może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym

ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaksją. Należy natychmiast przerwać infuzję i

zdrenować roztwór z jamy otrzewnej.

- pacjent — o ile jest to możliwe w porozumieniu z lekarzem — powinien prowadzić

pisemny bilans płynów oraz masy ciała. Lekarz będzie systematycznie sprawdzać

parametry krwi, szczególnie stężenia soli (np. wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i

fosforanów), hormonu przytarczyc oraz lipidów.

- jeśli pacjent ma duże stężenie wodorowęglanów we krwi;

- nie należy stosować większej objętości roztworu niż to zalecił lekarz. Objawy nadmiernej

infuzji obejmują rozdęcie brzucha, uczucie pełności i duszność.

- lekarz będzie systematycznie sprawdzał u pacjenta stężenie potasu. Jeśli zmniejszy się ono

za bardzo, lekarz może zlecić przyjmowanie chlorku potasu w celu uzupełnienia niedoboru.

2 - niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do przedostania się

powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie

otrzewnej.

- choroba zwana otorbiającym stwardnieniem otrzewnej (EPS) jest znanym, choć rzadkim

powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni mieć świadomość

możliwości wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje:

- zapalenie w obrębie brzucha;

- zgrubienie ścian jelit, któremu może towarzyszyć ból brzucha, rozdęcie brzucha lub

wymioty. EPS może być śmiertelne.

Dzieci

Lekarz oceni ryzyko względem korzyści z zastosowania tego leku u pacjenta w wieku poniżej

18 lat.

Lek PHYSIONEAL 35 a inne leki

- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki,

ponieważ leczenie za pomocą dializy otrzewnowej zwiększa wydalanie niektórych leków.

- Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe zwane glikozydami

nasercowymi (np. digoksynę), ponieważ:

- może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia;

- mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmia);

• - podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie monitorowane

będzie stężenie potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. PHYSIONEAL nie

jest zalecany do stosowania w trakcie ciąży lub karmienia piersią, o ile lekarz nie zdecyduje

inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie

należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli

odczuwa się takie objawy.

3. Jak stosować lek PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w

jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca

narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.

Roztwór ten nie jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego

się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

W razie uszkodzenia worka, należy go wyrzucić.

W jakich dawkach i jak często stosować lek

Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U pacjentów poniżej 18 lat lekarz oceni z należytą starannością możliwość zastosowania tego

leku.

3 Przerwanie stosowania leku PHYSIONEAL 35

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć

skutki zagrażające życiu.

Sposób podawania

Przed użyciem:

- Ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć specjalnej płytki

grzewczej. Nie wolno nigdy zanurzać worka w wodzie. Nie wolno stosować kuchenki

mikrofalowej do ogrzania worka.

- Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie ze

szkoleniem.

- Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że ręce oraz miejsce, gdzie wymiana będzie

przeprowadzana, są czyste.

- Przed otwarciem worka ochronnego sprawdzić typ roztworu, termin ważności oraz ilość

(objętość). Podnieść worek dializacyjny i sprawdzić czy nie przecieka (nadmiar płynu w

worku ochronnym). Nie stosować, jeżeli worek przecieka.

- Po usunięciu worka ochronnego sprawdzić pojemnik, czy nie przecieka, poprzez mocne

ściśnięcie worka. Sprawdzić czy długi i krótki zgrzew są całkowicie zamknięte. Jeśli

któryś ze zgrzewów jest otwarty, nawet częściowo, należy wyrzucić worek. Nie używać

worka, jeżeli stwierdzono przeciekanie.

- Sprawdzić czy roztwór jest przejrzysty. Nie używać worka, jeśli roztwór jest mętny lub

zawiera cząstki.

- Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

- Zmieszać dokładnie zawartość obu komór, otwierając najpierw długi zgrzew, a następnie

krótki zgrzew SafetyMoon.

- Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości

dotyczących tego leku lub sposobu jego stosowania.

- Każdy worek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie

niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

- Roztwór musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania.

Po użyciu należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, do

dodania bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 35. W takim przypadku należy przed

otwarciem długiego zgrzewu dodać lek poprzez miejsce do dodawania leków, umieszczone na

dużej komorze. Należy zdezynfekować miejsce do dodawania leków bezpośrednio przed

wstrzyknięciem. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zastosować produkt. W razie wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana liczby worków PHYSIONEAL 35 w ciągu 24 godzin

W przypadku podania zbyt dużej ilości leku PHYSIONEAL 35 może wystąpić:

- rozdęcie brzucha;

- uczucie pełności i (lub)

- duszność.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić

się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

4 Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiadomić

o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

- nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż zwykle);

- hiperwolemia: obrzęk kostek lub nóg, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce

piersiowej;

- ból brzucha;

- dreszcze (objawy grypopodobne), gorączka;

- zapalenie otrzewnej.

Są to ciężkie działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa interwencja lekarska.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub skontaktować się z ośrodkiem

prowadzącym leczenie dializą otrzewnową.

Często (występujące u 1 na 10 osób)

- Zmiany w wynikach badań krwi:

- zwiększenie stężenia wapnia (hiperkalcemia);

- zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie

mięśni, drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca;

- Osłabienie, zmęczenie;

- Zatrzymanie płynów (obrzęk);

- Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (występujące u 1 na 100 osób)

- zmniejszenie objętości płynów usuwanych podczas dializy;

- omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy;

- zmętnienie roztworu zdrenowanego z otrzewnej, ból brzucha;

- krwawienie z otrzewnej, ropienie, obrzęk lub ból w miejscu ujścia cewnika, niedrożność

cewnika;

- nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, pragnienie,

suchość w ustach;

- rozdęcie lub zapalenie w obrębie brzucha, ból barku, przepuklina jamy brzusznej (guz w

pachwinie);

- zmiany w wynikach badań krwi:

- kwasica mleczanowa,

- zwiększona zawartość dwutlenku węgla,

- zwiększenie stężenia cukru (hiperglikemia),

- zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia);

- problemy ze snem;

- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);

- kaszel;

- ból mięśni i kości;

- obrzęk twarzy lub gardła;

- wysypka.

Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej

- zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika, niedrożność cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o

tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

5 Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek PHYSIONEAL 35 5.

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na

worku po „Termin ważn.” i symbolu  . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

PHYSIONEAL 35 należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera lek PHYSIONEAL 35

Substancje czynne w roztworze do dializy otrzewnowej po zmieszaniu:

1,36% 2,27% 3,86%

Glukoza jednowodna (g/l) 15,0 25,0 42,5

co odpowiada glukozie bezwodnej (g/l) 13,6 22,7 38,6

Sodu chlorek (g/l) 5,67

Wapnia chlorek dwuwodny (g/l) 0,257

Magnezu chlorek sześciowodny (g/l) 0,051

Sodu wodorowęglan (g/l) 2,10

Sodu (S)-mleczan, roztwór równoważny 1,12

sodu (S)-mleczanowi (g/l)

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny.

Skład roztworu po zmieszaniu w mmol/l:

1,36% 2,27% 3,86%

Glukoza bezwodna (mmol/l) 75,5 126 214

Sód (mmol/l) 132

Wapń (mmol/l) 1,75

Magnez (mmol/l) 0,25

Chlorki (mmol/l) 101

Wodorowęglany (mmol/l) 25

Mleczany (mmol/l) 10

6 Jak wygląda lek PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX i co zawiera opakowanie

- PHYSIONEAL 35 jest przejrzystym, bezbarwnym i jałowym roztworem do dializy

otrzewnowej.

- PHYSIONEAL 35 znajduje się w dwukomorowym worku, niezawierającym PVC. Obie

komory oddzielone są nietrwałymi zgrzewami. PHYSIONEAL 35 należy podawać

wyłącznie po całkowitym zmieszaniu zawartości obu komór. Dopiero wówczas należy

otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon.

- Każdy worek jest pakowany w worek ochronny i dostarczany w pudełkach tekturowych.

Objętość Konfiguracja produktu Rodzaj łącznika Liczba worków w

pudełku (łączników)

1,5 l 5 / 6 Luer Worek pojedynczy

(ADO)

1,5 l 5 / 6 Worek podwójny Luer

(CADO)

2,0 l 4 / 5 Worek pojedynczy Luer

(ADO)

2,0 l 4 / 5 Luer Worek podwójny

(CADO)

2,5 l 3 / 4 Worek pojedynczy Luer

(ADO)

2,5 l 3 / 4 Luer Worek podwójny

(CADO)

3,0 l 3 Luer Worek pojedynczy

(ADO)

3,0 l 3 Luer Worek podwójny

(CADO)

4,5 l 2 Worek pojedynczy Luer

(ADO)

5,0 l 2 Luer/Luer i Worek pojedynczy

zestaw Homechoice do (ADO)

ADO Luer

Nie wszystkie rodzaje łączników i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca

Baxter Healthcare S.A. Bieffe Medital S.p.A

Moneen Road Via Nuova Provinciale

Castlebar 23034 Grosotto

County Mayo Włochy

Irlandia

7 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja,

Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia,

Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka

Brytania: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Włochy: FIXIONEAL 35

Data zatwierdzenia ulotki: 08.04.2022 r.

Baxter, Physioneal i Clear-Flex są znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.

8