Phenytoinum natricum (Phenytoin Hikma)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Phenytoin Hikma, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna: sól sodowa fenytoiny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Phenytoin Hikma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phenytoin Hikma

3. Jak stosować lek Phenytoin Hikma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Phenytoin Hikma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Phenytoin Hikma i w jakim celu się go stosuje

Phenytoin Hikma, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera sól sodową fenytoiny. Sól sodowa

fenytoiny należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwdrgawkowymi. Leki przeciwdrgawkowe

są stosowane w celu zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych. Lek ten jest podawany przez

lekarza we wstrzyknięciu dożylnym.

Lek Phenytoin Hikma jest stosowany w celu:

- leczenia następujących rodzajów napadów padaczkowych:

• - stanu padaczkowego (stanu uporczywego napadu padaczkowego). Uporczywy napad

padaczkowy jest to:

• - napad padaczkowy, który nie ustępuje
• - lub kilka napadów padaczkowych, między którymi pacjent nie odzyskuje

przytomności;

- zapobiegania napadowym padaczkowym występującym w trakcie lub po zakończeniu zabiegu

neurochirurgicznego (operacji mózgu).

Lek Phenytoin Hikma nie działa, gdy nie występuje stan padaczkowy (szczególny rodzaj napadów

padaczkowych) ani wtedy, gdy jest podawany w celu zapobiegania lub leczenia drgawek

gorączkowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phenytoin Hikma

Kiedy nie stosować leku Phenytoin Hikma

- jeśli pacjent ma uczulenie na fenytoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6.),

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki o podobnej strukturze chemicznej do

fenytoiny (np. pochodne hydantoiny),

- jeśli komórki krwi i szpik kostny pacjenta są poważnie uszkodzone,

- jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub stopnia III (zaburzenia pracy

serca),

- jeśli pacjent cierpi na zaburzenia serca (zespół Stokes-Adamsa), które powodują omdlenia, a czasem drgawki;

- jeśli pacjent cierpi na bradykardię zatokową (wolna czynność serca - poniżej 50 uderzeń na

minutę), zespół chorego węzła zatokowego lub blok zatokowo-przedsionkowy (zaburzenia

pracy serca),

- jeśli u pacjenta w ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpił zawał serca,

- jeśli pacjent ma niewielką objętość wyrzutową serca (należy zapytać o to lekarza),

- nie należy stosować leku Phenytoin Hikma podskórnie, pozanaczyniowo przy podaniu

dożylnym ani dotętniczo ze względu na jego wysokie pH.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak fenytoina, miała myśli o

zranieniu lub zabiciu się. W razie wystąpienia w którymkolwiek momencie takich myśli pacjent

powinien natychmiast skontaktować się z opiekującym się nim lekarzem.

Leku Phenytoin Hikma nie należy podawać w przypadkach

- niewydolności serca (niezdolności serca do prawidłowego pompowania krwi),

- upośledzenia oddychania,

- ciężkiego niedociśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg),

- następujących zaburzeń rytmu serca:

- bloku przedsionkowo-komorowego stopnia I,

- migotania przedsionków,

- trzepotania przedsionków.

Lek Phenytoin Hikma należy podawać z zachowaniem szczególnych środków ostrożności, jeśli

pacjent cierpi na:

- upośledzenie czynności nerek,

- upośledzenie czynności wątroby.

Lekarz zleci pobranie próbek krwi i moczu w celu monitorowania czynności wątroby i nerek.

U osób chorych na cukrzycę bardziej prawdopodobne jest wystąpienie hiperglikemii (wysokiego

poziomu cukru we krwi).

Przy stosowaniu leku Phenytoin Hikma zgłaszano występowanie potencjalnie zagrażających życiu

zmian skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). W początkowym okresie

występują one na tułowiu w postaci czerwonawej, pierścieniowej wysypki lub kolistych plam, często z

centralnie położonymi pęcherzami.

Dodatkowe objawy, na które należy zwrócić uwagę, to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,

narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i spuchnięte oczy).

Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.

Wysypka może postępować do uogólnionych pęcherzy lub złuszczania się skóry.

Największe ryzyko pojawienia się poważnych reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach

leczenia.

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Phenytoin Hikma wystąpił zespół Stevens-Johnsona lub

toksyczna nekroliza naskórka, nie może on nigdy ponownie zacząć przyjmować leku Phenytoin

Hikma.

Poważne działania niepożądane dotyczące skóry występują rzadko podczas stosowania leku Phenytoin

Hikma. Zagrożenie to może być związane z pewną mutacją genu w przypadku pacjentów pochodzenia

chińskiego lub tajskiego. Pacjenci takiego pochodzenia, u których wcześniej stwierdzono

występowanie tego wariantu genu (HLA-B*1502), przed przyjęciem leku Phenytoin Hikma powinni

omówić to ze swoim lekarzem.

W razie wystąpienia wysypki lub tych objawów skórnych należy zaprzestać stosowania leku

Phenytoin Hikma, pilnie zgłosić się do lekarza i powiedzieć mu, że się stosuje ten lek. Istotne informacje dotyczące leczenia

Pacjenci, u których występuje powolna hydroksylacja

Powolna hydroksylacja to schorzenie dziedziczne. Wpływa ono na wykorzystywanie leku w

organizmie i reakcje organizmu na lek.

Dlatego też pacjenci cierpiący na powolną hydroksylację powinni zachować ostrożność. Objawy

przedawkowania mogą u nich występować nawet przy umiarkowanych dawkach (patrz „Zastosowanie

większej niż zalecana dawki leku Phenytoin Hikma”). W takim przypadku dawkę leku należy

zmniejszyć. Lekarz zleci badanie krwi w celu sprawdzenia, czy stężenia fenytoiny nie są zbyt

wysokie.

Zmiana inny lek zawierający fenytoinę

Po stosowaniu innych leków zawierających fenytoinę, stężenia fenytoiny mogą być inne niż po leku

Phenytoin Hikma. W razie zmiany leku zawierającego fenytoinę lekarz będzie monitorował stan

pacjenta aż do wyrównania stężeń fenytoiny. Może to trwać do dwóch tygodni.

Nagłe przerwanie przyjmowania leku Phenytoin Hikma

- możliwe jest częstsze występowanie napadów padaczkowych,

- możliwe jest wystąpienie stanu padaczkowego (stanu uporczywego napadu padaczkowego).

Aby uniknąć tych problemów lekarz może:

- powoli zmniejszać dawkę leku Phenytoin Hikma,

- rozpocząć stosowanie nowego leku przeciwdrgawkowego w małej dawce i stopniowo ją

zwiększać.

Zmiana leczenia na doustną postać fenytoiny (np. tabletki lub syrop):

Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i regularnie zlecał badanie krwi.

W przypadku dzieci lekarz będzie również monitorował czynność tarczycy.

Lekarz zdecyduje, czy którekolwiek z wyników badań będą oznaczały konieczność zmiany lub

przerwania leczenia.

W przypadku pacjentów z niskimi stężeniami białek w osoczu (hipoproteinemia) bardziej

prawdopodobne jest występowanie niepożądanego wpływu na układ nerwowy.

Inne leki i Phenytoin Hikma

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wiele leków może zwiększać lub zmniejszać stężenia fenytoiny we krwi. Fenytoina może zmieniać

stężenia innych leków we krwi. Te działania nazywa się interakcjami. W razie podejrzenia, że u

pacjenta występują interakcje lekowe lekarz sprawdzi stężenia fenytoiny we krwi pacjenta.

Następujące substancje mogą zwiększać stężenia fenytoiny:

- alkohol (szybkie spożycie),

- doustne leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, np. dikumarol),

- benzodiazepiny (leki uspokajające, np. chlorodiazepoksyd, diazepam, trazodon),

- leki znieczulające (np. halotan),

- inne leki przeciwdrgawkowe (np. sultiam, kwas walproinowy, etosuksymid, mesuksymid,

felbamat),

- niesteroidowe leki przeciwreumatyczne (NLPZ, np. kwas salicylowy, azapropazon,

fenylobutazon),

- antybiotyki (np. chloramfenikol, erytromycyna, izoniazyd, sulfonamid),

- leki przeciwgrzybiczne (np. amfoterycyna B, flukonazol, ketokonazol, mykonazol, itrakonazol),

- inhibitory kanału wapniowego (leki nasercowe, np. amiodaron, diltiazem, nifedypina),

- hormony (np. estrogen),

- disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu), - metylfenidat (stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem

uwagi [ADHD]),

- cymetydyna, omeprazol, ranitydyna (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),

- tyklopidyna (stosowana w zapobieganiu zakrzepicy),

- wiloksazyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne),

- kwas paraaminosalicylowy (PAS), cykloseryna (stosowane w leczeniu gruźlicy),

- trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, klomipramina),

- tolbutamid (stosowane w leczeniu cukrzycy),

- inne leki przeciwdrgawkowe (np. okskarbazepina, octan eslikarbazepiny i – u niektórych

pacjentów – topiramat).

Substancje, które mogą zmniejszać stężenia fenytoiny:

- antybiotyki (np. cyprofloksacyna, ryfampicyna),

- inne leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, wigabatryna, fenobarbital, prymidon),

- rezerpina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

- sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów dwunastnicy),

- diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

- teofilina (stosowana w leczeniu trudności z oddychaniem),

- długotrwale nadużywany alkohol (uporczywe, długoterminowe nadużywanie alkoholu),

- nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych spowodowanych zakażeniem wirusem

HIV [AIDS]).

Substancje, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenia fenytoiny:

- leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, walproinian sodu, kwas walproinowy,

fenobarbital),

- chlordiazepoksyd (lek uspokajający),

- diazepam (środek uspokajający).

Kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy): u pacjentów otrzymujących kwas walproinowy i

fenytoinę lub przy zwiększaniu dawki kwasu walproinowego może występować więcej działań

niepożądanych. W szczególności większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia uszkodzenia mózgu

(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Fenytoina może zmieniać stężenia następujących leków we krwi pacjenta oraz ich działanie:

- klozapina (stosowana w leczeniu schizofrenii);

- kortykosteroidy (np. deksametazon, prednizon, fludrokortyzon);

- doustne leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, np. dikumarol);

- doksycyklina, tetracyklina (antybiotyki);

- prazykwantel (stosowany w leczeniu zakażeń robakami);

- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

- itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy);

- leki przeciwdrgawkowe (np. lamotrygina, karbamazepina, kwas walproinowy, felbamat,

topiramat, zonisamid lub tiagabina oraz aktywny metabolit okskarbazepiny (tzn. MHD) i octan

eslikarbazepiny (tzn. eslikarbazepina));

- estrogen (stosowany w hormonalnej terapii zastępczej [HRT]);

- alkuronium, pankuronium, wekuronium (środki rozluźniające mięśnie);

- cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu);

- diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);

- furosemid (lek moczopędny stosowany w leczeniu niewydolności serca);

- paroksetyna, sertralina (leki przeciwdepresyjne);

- teofilina (stosowana w leczeniu trudności z oddychaniem);

- digotoksyna (lek nasercowy);

- nikardypina, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);

- nimodypina (stosowana w zapobieganiu skurczowi naczyń krwionośnych w mózgu);

- chinidyna (lek nasercowy);

- trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, klomipramina);

- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny); - chloropropamid, glibenklamid (stosowane w leczeniu cukrzycy);

- tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy);

- witamina D;

- tenipozyd (lek przeciwnowotworowy);

- doustne środki antykoncepcyjne: w razie przyjmowania pigułek antykoncepcyjnych ich

działanie może być niepewne;

- leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe): u pacjentów przyjmujących takie leki powinno

się regularnie sprawdzać czas krzepnięcia krwi (wartość INR);

- metotreksat (lek przeciwnowotworowy): u pacjenta mogą występować:

- większa liczba działań niepożądanych leczenia metotreksatem lub

- nasilenie działań niepożądanych leczenia metotreksatem.

- kwas foliowy: fenytoina może nie działać skutecznie przy jednoczesnym przyjmowaniu kwasu

foliowego.

Fenytoina może, przy jednoczesnym podawaniu z produktami zawierającymi paracetamol, nasilać

metabolizm paracetamolu, co może doprowadzić do uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy pamiętać, że pigułki antykoncepcyjne mogą nie działać przy jednoczesnym przyjmowaniu leku

Phenytoin Hikma.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub już jest w ciąży, powinna przyjmować lek Phenytoin Hikma

wyłącznie wtedy, gdy zaleci to lekarz, po starannej ocenie zagrożeń i korzyści.

W przypadku kobiet w ciąży leczonych jakimkolwiek lekiem przeciwdrgawkowym

prawdopodobieństwo wystąpienia wad u płodu jest większe (dane sugerują, że to

prawdopodobieństwo jest 2–3 razy większe). Do możliwych wad należą:

- zajęcza warga,

- wady serca,

- niedorozwój paznokci albo palców dłoni lub stóp, twarzy,

- wady cewy nerwowej (cewa nerwowa to część ciała, z której rozwija się układ nerwowy),

- opóźnienie wzrostu.

Pacjentki planujące ciążę lub już będące w ciąży powinny natychmiast omówić to z lekarzem. Lekarz

sprawdzi, czy stosowanie leku Phenytoin Hikma jest konieczne.

W razie pilnej potrzeby podania leku Phenytoin Hikma w okresie ciąży:

- Pacjentka nie powinna, w miarę możliwości, przyjmować innych leków przeciwdrgawkowych.

Przyjmowanie większej liczby leków przeciwdrgawkowych zwiększa ryzyko wystąpienia wad u

płodu.

- W szczególności podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży pacjentka powinna otrzymywać

najniższą skuteczną dawkę. Jest to najniższa możliwa dawka, przy której napady padaczkowe są

dobrze kontrolowane. Lekarz zdecyduje, jaka ma być ta dawka.

- Stan pacjentki i płodu będzie monitorowany:

- Stężenia fenytoiny w surowicy krwi zmieniają się w okresie ciąży i po jej zakończeniu.

Lekarz może monitorować stężenia fenytoiny w surowicy, aby upewnić się, że pacjentka

otrzymuje właściwą dawkę.

- Należy wykonać badanie ultrasonograficzne (usg). Takie badanie pozwala na uzyskanie

szczegółowego obrazu płodu. Pacjentka powinna zostać poinformowana o wszelkich

problemach dotyczących stanu jej dziecka.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Phenytoin Hikma. Nagłe przerwanie

leczenia może spowodować występowanie napadów padaczkowych. Może być to szkodliwe zarówno

dla matki, jak i dla płodu.

Opieka nad noworodkiem U noworodka podczas pierwszych 24 godzin po porodzie mogą wystąpić krwawienia. Aby im

zapobiec:

- W ostatnim tygodniu ciąży lekarz powinien podać pacjentce dawkę witaminy K1;

- Lekarz powinien podać noworodkowi dawkę witaminy K1.

Zapobieganie niedoborowi kwasu foliowego

Aby zapobiegać możliwemu niedoborowi kwasu foliowego, pacjentka powinna w okresie ciąży

przyjmować kwas foliowy. Można go przyjmować w postaci tabletek lub suplementów diety. Lekarz

poinformuje pacjentkę, jaką dawkę powinna przyjmować. Przy przyjmowaniu kwasu foliowego

działanie fenytoiny może być słabsze (patrz również „Inne leki i Phenytoin Hikma”).

Karmienie piersią

Niewielkie ilości substancji czynnej (soli sodowej fenytoiny) przechodzą do mleka ludzkiego. Zaleca

się, aby pacjentka nie karmiła piersią podczas przyjmowania leku Phenytoin Hikma. Jeżeli jednak

pacjentka chce karmić dziecko piersią, powinno być ono monitorowane w celu upewnienia się, że:

- prawidłowo przybiera na wadze,

- jego potrzeba snu nie jest zwiększona.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ zdolność do prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn jest zmniejszona.

Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy poradzić się lekarza.

Zdolność do prowadzenia maszyn lub obsługi maszyn może być upośledzona:

- na początku stosowania leku Phenytoin Hikma,

- jeśli stosowane są wysokie dawki leku,

- przy łącznym stosowaniu tego leku z substancjami, które wpływają na ośrodkowy układ

nerwowy (szczególnie z alkoholem).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Phenytoin Hikma

Lek Phenytoin Hikma zawiera sód w ilości mniejszej niż 23 mg na każdą szklaną fiolkę (ampułkę).

Jest niemal „pozbawiony sodu”.

Lek Phenytoin Hikma zawiera glikol propylenowy, który może spowodować występowanie objawów

podobnych do występujących po spożyciu alkoholu.

Ten produkt leczniczy zawiera 10% vol. etanolu (alkoholu), tzn. do 394 mg na dawkę, co odpowiada

10 ml piwa, 4,17 ml wina na dawkę.

Może to być szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm.

Należy to brać pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup

pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować lek Phenytoin Hikma

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, postępowania z lekiem i przygotowania leku

Phenytoin Hikma podano na końcu niniejszej ulotki dołączanej do opakowania pod nagłówkiem

„Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Lek Phenytoin Hikma będzie podawany pacjentowi przez lekarza w powolnym wstrzyknięciu do żyły.

Lekarz zdecyduje, ile leku pacjent potrzebuje i kiedy należy go podać. Zależy to od wieku i masy ciała

pacjenta oraz od choroby, z powodu której pacjent ma przyjmować lek Phenytoin Hikma.

Podczas podawania leku Phenytoin Hikma lekarz będzie:

- stale monitorował serce, ciśnienie krwi i układ nerwowy,

- regularnie mierzył stężenia fenytoiny we krwi pacjenta. Czas trwania leczenia

Fenytoinę można stosować przez dłuższy czas.

Czas trwania leczenia zależy od tego:

- z powodu jakiej choroby pacjent jest leczony,

- na ile dobrze pacjent odpowiada na leczenie,

- na ile dobrze pacjent toleruje działania niepożądane (patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”).

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Phenytoin Hikma stężenia leku w osoczu będą monitorowane,

tak aby pacjent mógł otrzymywać najniższą skuteczną dawkę. Pomoże to zminimalizować działania

niepożądane.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Phenytoin Hikma wykazuje zbyt silne lub za słabe działanie,

wówczas powinien on porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Phenytoin Hikma:

W razie otrzymania zbyt dużej dawki leku Phenytoin Hikma u pacjenta mogą wystąpić następujące

objawy:

Wczesne objawy

- mimowolne gwałtowne ruchy oczu (oczopląs),

- ataksja móżdżkowa (zaburzenie koordynacji ruchów),

- dyzartria (upośledzenie mowy).

Inne objawy

- drżenie;

- hiperrefleksja (nasilone odruchy);

- senność;

- wyczerpanie;

- ospałość (ociężałość);

- bełkotliwa mowa;

- diplopia (podwójne widzenie);

- zawroty głowy;

- nudności;

- wymioty;

- śpiączka (utrata przytomności);

- możliwy zanik odruchu źrenicznego (zmniejszanie się źrenic w reakcji na światło);

- spadek ciśnienia krwi;

- zaburzenia oddychania, który mogą prowadzić do śmierci;

- niewydolność serca, która może prowadzić do śmierci;

- nieodwracalne uszkodzenie mózgu.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast poinformować o tym

lekarza. Lekarz podejmie działania w celu usunięcia nadmiaru fenytoiny z organizmu pacjenta. Serce i

oddychanie pacjenta będą monitorowane, a objawy będą leczone.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów):

- oczopląs (gwałtowne ruchy oczu), zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), parestezje (uczucie

kłucia i mrowienia), uczucie splątania, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego, bezsenność, ból głowy, narastająca drażliwość, drżenia o wysokiej częstotliwości

w spoczynku, opuszkowe zaburzenia mowy, wyczerpanie, zaburzenia zapamiętywania i

zaburzenia sprawności intelektualnej;

- podwójne widzenie (diplopia).

Częste działania niepożądane (dotyczące maksymalnie jednego na dziesięciu pacjentów):

- w przypadku pacjentów leczonych przez dłuższy czas zgłaszano ospałość i uspokojenie,

zaburzenia percepcji i przymglenie świadomości lub nawet śpiączkę;

- przy zbyt szybkim dożylnym podawaniu leku mogą wystąpić przejściowe objawy, takie jak

zawroty głowy, wymioty i suchość w ustach, które na ogół ustępują w ciągu 60 minut, o ile

pacjent nie otrzymał wcześniej leku zawierającego fenytoinę; w przypadku pacjentów leczonych

przez dłuższy czas zgłaszano również utratę apetytu, nudności, wymioty, utratę masy ciała,

zaparcie;

- wysypka odropodobna;

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczące maksymalnie jednego na stu pacjentów):

- u pacjentów leczonych długotrwale może wystąpić polineuropatia (z ryzykiem wystąpienia

nieodwracalnej atrofii móżdżku);

- w przypadku pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu fenytoiną zgłaszano poważne

zmiany w zapisie EKG.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczące maksymalnie jednego na tysiąc pacjentów):

- możliwe jest wystąpienie zmian liczby krwinek, np. leukopenii (zmniejszenia liczby białych

krwinek), niedokrwistości megaloblastycznej (tworzenia się bardzo dużych krwinek

czerwonych), porfirii (zaburzeń dotyczących pewnych enzymów, które w normalnych

warunkach uczestniczą w wytwarzaniu porfiryn i hemu). W razie ich wystąpienia zalecane jest

zaprzestanie podawania fenytoiny. Objawy te mogą również stopniowo ustąpić, jeżeli dawka

zostanie zmniejszona;

- zgłaszano występowanie anafilaksji oraz reakcji rzekomoanafilaktycznych. W rzadkich

przypadkach mogą one prowadzić do śmierci (zespół ten może obejmować m.in. objawy takie

jak artralgie, eozynofilię, gorączkę, zaburzenia czynności wątroby, limfadenopatię lub

wysypkę);

- badania laboratoryjne należy wykonywać co sześć miesięcy, zwłaszcza u dzieci, ze względu na

możliwość upośledzenia czynności tarczycy;

- dyskinezja (zmniejszenie ruchów dowolnych oraz występowanie ruchów mimowolnych),

pląsawica (schorzenie obejmujące występowanie ruchów mimowolnych), dystonia (skurcze i

powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy), drżenie i asteriksje (trzepoczące drżenie),

asystolia (płaska linia zapisu EKG), blokada przewodnictwa i stłumienie komorowego rytmu

zastępczego w przypadku pacjentów z całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym,

szczególnie przy dożylnym podawaniu fenytoiny. Możliwe jest występowanie działania

proarytmicznego w postaci zmian lub nasilenia zaburzeń rytmu serca, które mogą prowadzić do

ciężkiego upośledzenia czynności serca lub nawet zatrzymania krążenia; możliwe jest

wystąpienie obniżonego ciśnienia krwi, nasilenia istniejącej niewydolności serca i

niewydolności oddechowej, szczególnie w przypadku podawania dożylnego. W pojedynczych

przypadkach pojawiało się migotanie przedsionków. Migotanie i trzepotanie przedsionków nie

ustępują po podaniu fenytoiny. Możliwe jest jednak przyspieszenie rytmu komorowego ze

względu na skrócenie czasu refrakcji węzła przedsionkowo-komorowego;

- w razie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby z możliwym zajęciem innych narządów zaleca

się przerwanie leczenia fenytoiną. Objawy te mogą również stopniowo ustąpić, jeżeli dawka

zostanie zmniejszona. Z tego powodu przy długotrwałym przyjmowaniu fenytoiny należy

regularnie (co kilka tygodni) sprawdzać aktywność enzymów wątrobowych;

- wysypki alergiczne (wyprysk); ciężkie reakcje alergiczne, np. zapalenie skóry lub złuszczające

zapalenie skóry;

- u pacjentów podatnych lub pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia (zwiększenie

aktywności fosfatazy zasadowej) może wystąpić rozmiękanie kości spowodowane

nieprawidłową mineralizacją kości (osteomalacja). Pacjenci z tą chorobą na ogół dobrze reagują na podawanie witaminy D. Z tego powodu stężenie fosfatazy zasadowej powinno być regularnie

sprawdzane;

- gorączka (wraz z wysypką). Zgłaszano występowanie miejscowego podrażnienia, stanu

zapalnego i tkliwości. Zgłaszano występowanie martwicy i złuszczania po wstrzyknięciu

podskórnym lub okołonaczyniowym, które nie są zalecanymi drogami podawania leku.

Podrażnienie tkanek miękkich i stan zapalny występowały w miejscu wstrzyknięcia przy

wynaczynieniu fenytoiny podawanej dożylnie oraz bez wynaczynienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczące maksymalnie jednego na dziesięć tysięcy

pacjentów):

- możliwe jest wystąpienie Purple Glove Syndrome, guzkowego zapalenia okołotętniczego

(zapalenia średnich i małych tętnic) oraz nieprawidłowości dotyczących immunoglobulin;

- zgłaszano występowanie nadmiernego wzrostu tkanki dziąseł (przerost dziąseł), zmian

skórnych, np. nadmiernej pigmentacji (ostuda) i porostu włosów (nadmierne owłosienie).

Zgłaszano również występowanie przykurczu Dupuytrena oraz zespołu Stevens-Johnsona i

zespołu Lyella. Zgłaszano występowanie ciężkich skórnych reakcji niepożądanych: zespołu

Stevens-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka (patrz punkt 4.4).

- osłabienie mięśni (zespół miasteniczny), który ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania

fenytoiny.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

- zgłaszano występowanie Purple Glove Syndrome (choroby skóry, w której kończyny są

obrzęknięte, przebarwione i bolesne). W razie wystąpienia przebarwienia skóry, obrzęku i bólu

w miejscu wstrzyknięcia, które następnie zaczyna rozprzestrzeniać się w kierunku dłoni i

palców, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Może to oznaczać, że u pacjenta

występuje choroba znana jako Purple Glove Syndrome. W większości przypadków ulega on

samoistnej poprawie, ale w niektórych przypadkach może być poważny i wymaga pilnego

leczenia.

Działania niepożądane podczas długotrwałego leczenia

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- obwodowa polineuropatia czuciowa (zaburzenia czynności nerwów) i napady toniczne,

- nieodwracalna atrofia móżdżku (trwały zanik móżdżku).

Przy długotrwałym przyjmowaniu fenytoiny (szczególnie przy przyjmowaniu doustnym) mogą

wystąpić objawy uszkodzenia mózgu (encefalopatii). Jest to szczególnie prawdopodobne przy

jednoczesnym stosowaniu innych leków przeciwdrgawkowych, szczególnie kwasu walproinowego.

Objawy uszkodzenia mózgu obejmują:

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- częstsze napady padaczkowe,

- utrata napędu (osłupienie),

- osłabienie mięśni (niedostateczne napięcie mięśni),

- dyskineza pląsawicza (zaburzenia ruchów),

- ciężkie uogólnione zmiany w badaniu mózgu (EEG),

- Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (ścieńczenie kości) oraz złamania.

W razie długotrwałego przyjmowania leku przeciwdrgawkowego, osteoporozy w wywiadzie lub

przyjmowania sterydów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Phenytoin Hikma Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Po pierwszym otwarciu opakowania: lek Phenytoin Hikma należy zużyć natychmiast.

Nie należy używać ampułki, jeżeli roztwór w ampułce jest mętny lub zawiera stałe cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Phenytoin Hikma

Substancją czynną leku jest sól sodowa fenytoiny.

Każdy ml roztworu zawiera 50 mg soli sodowej fenytoiny (co odpowiada 46 mg fenytoiny).

Każda ampułka 5 ml z roztworem do wstrzykiwań zawiera 250 mg soli sodowej fenytoiny (co

odpowiada 230 mg fenytoiny).

Pozostałe składniki to:

glikol propylenowy,

alkohol etylowy,

wodorotlenek sodu,

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Phenytoin Hikma i co zawiera opakowanie

Lek Phenytoin Hikma jest dostarczany w przezroczystych szklanych fiolkach nazywanych

ampułkami.

Lek Phenytoin Hikma to przezroczysty roztwór.

Wielkość opakowań:

Lek Phenytoin Hikma jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 50 ampułek.

1 ampułka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Tel.: ++351-21 960 84 10

Faks: ++351-21 961 51 02

Ten produkt medyczny jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung

Włochy: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluzione iniettabile

Polska: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Portugalia: Fenitoina Hikma 50 mg/ml Solução injectável Rumunia: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluţie injectabilă

Wielka Brytania: Phenytoin 50 mg/ml Solution for injection

Data zatwierdzenia ulotki

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

Sposób podawania

Roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego. Po podaniu

domięśniowym wchłanianie jest opóźnione i zmienne. Lek Phenytoin Hikma należy wstrzykiwać

powoli bezpośrednio do dużej żyły przez igłę o dużej średnicy lub cewnik dożylny. Należy unikać

wstrzykiwań podskórnych lub wokół żyły, ponieważ roztwór fenytoiny do wstrzykiwań ma odczyn

zasadowy i może powodować martwicę tkanek.

Postępowanie z lekiem i przygotowanie

Roztworu do wstrzykiwań nie wolno mieszać z innymi roztworami, ponieważ może dojść do

krystalizacji fenytoiny.

Przed użyciem ampułki należy sprawdzić pod kątem występowania osadów i przebarwień.

Produktu nie należy używać w razie wytworzenia się w roztworze w ampułce osadu lub zmętnienia.

Lek Phenytoin Hikma nadaje się do użycia, dopóki nie występują w nim zmętnienie ani osad. Osad

może się tworzyć w razie przechowywania produktu w lodówce lub zamrażarce. Ten osad ulega

rozpuszczeniu, jeżeli produkt pozostawi się na pewien czas w temperaturze pokojowej. Produkt nadaje

się wówczas do użycia.

Należy podawać wyłącznie przezroczysty roztwór. Nieznaczne żółte przebarwienie nie ma wpływu na

skuteczność działania tego roztworu.

Do jednorazowego użytku. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Czas trwania terapii zależy od choroby podstawowej i jej przebiegu. Jest on nieograniczony, pod

warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.

Dawkowanie

Zakres stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu krwi wynosi na ogół od 10 do 20 µg/ml. Przy

stężeniach fenytoiny powyżej 25 µg/ml mogą wystąpić objawy toksyczności.

Stan padaczkowy lub powtarzające się w krótkich odstępach napady padaczkowe

Konieczne jest monitorowanie zapisu EKG, ciśnienia krwi i stanu neurologicznego oraz regularne

badanie stężenia fenytoiny we krwi. Ponadto musi być zapewniony łatwy dostęp do zestawu do

reanimacji.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Dawka początkowa to 1 ampułka produktu Phenytoin Hikma (co odpowiada 230 mg fenytoiny).

Podaje się ją z maksymalną szybkością 0,5 ml/min (co odpowiada 23 mg fenytoiny na minutę). Jeżeli

napad nie ustępuje po upływie 20–30 minut, dawkę można powtórzyć.

Po ustąpieniu drgawek można podawać dożylnie 1 ampułkę produktu Phenytoin Hikma (co

odpowiada 230 mg fenytoiny) co 1,5 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 17 mg/kg mc.

(lub 6 ampułek – co odpowiada 1380 mg fenytoiny) w celu uzyskania szybkiego nasycenia lekiem.

Maksymalna dawka dobowa 17 mg/kg masy ciała odpowiada: Masa ciała Liczba ampułek Dawka fenytoiny

41 k g 3 690 mg

54 kg 4 920 mg

68 kg 5 1150 mg

81 kg 6 1380 mg

Dzieci w wieku do 12 lat

W pierwszej dobie maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc., w drugiej dobie 20 mg/kg mc.,

w trzeciej dobie 10 mg/kg mc. Maksymalna szybkość wstrzykiwania dożylnego wynosi 1 mg/kg mc.

na minutę.

Doba 1

Maksymalna dawka dobowa 30 mg/kg masy ciała odpowiada:

Masa ciała Liczba ampułek Dawka fenytoiny

8 kg 1 230 mg

15 kg 2 460 mg

23 kg 3 690 mg

31 kg 4 920 mg

38 kg 5 1150 mg

46 kg 6 1380 mg

Doba 2

Maksymalna dawka dobowa 20 mg/kg masy ciała odpowiada:

Masa ciała Liczba ampułek Dawka fenytoiny

12 kg 1 230 mg

23 kg 2 460 mg

35 kg 3 690 mg

46 kg 4 920 mg

Doba 3

Maksymalna dawka dobowa 10 mg/kg masy ciała odpowiada:

Masa ciała Liczba ampułek Dawka fenytoiny

23 kg 1 230 mg

46 kg 2 460 mg

Zapobieganie napadom padaczkowym

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat otrzymują 1 do 2 ampułek produktu Phenytoin Hikma (co

odpowiada 230 do 460 mg fenytoiny) na dobę z maksymalną szybkością wstrzykiwania wynoszącą

0,5 ml/min (co odpowiada 23 mg fenytoiny na minutę).

Dzieci w wieku do 12 lat otrzymują 5 do 6 mg/kg masy ciała. Szybkość wstrzyknięcia jest

zmniejszona odpowiednio do masy ciała i wieku dziecka.

Dawka dobowa 5 mg/kg masy ciała odpowiada:

Masa ciała ml Dawka fenytoiny

9 kg 1 46 mg

18 kg 2 92 mg

28 kg 3 138 mg

37 kg 4 184 mg

46 kg 5 230 mg

Dawka dobowa 6 mg/kg masy ciała odpowiada:

Masa ciała ml Dawka fenytoiny

8 kg 1 46 mg

15 kg 2 92 mg

23 kg 3 138 mg

31 kg 4 184 mg 38 kg 5 230 mg

46 kg 6 276 mg

Przy długotrwałym stosowaniu produktu Phenytoin Hikma konieczne jest regularne (co kilka tygodni)

monitorowanie stężeń fenytoiny w osoczu oraz sprawdzanie morfologii i aktywności enzymów

wątrobowych. Wynik morfologii wskazujący na umiarkowaną, stabilną leukopenię lub izolowany

wzrost GGT nie wymaga zazwyczaj zaprzestania leczenia.

U pacjentów podatnych lub pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia (zwiększenie aktywności

fosfatazy zasadowej) może wystąpić osteomalacja (rozmiękanie kości). Stan ten na ogół reaguje

dobrze na podawanie witaminy D. Z tego powodu należy regularnie sprawdzać stężenie fosfatazy

zasadowej.

Dodatkowo u dzieci należy monitorować czynność tarczycy.

Zmiana preparatów

Z uwagi na względnie mały zakres stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu krwi oraz odmienną

dostępność biologiczną różnych produktów leczniczych, gdy zmienia się stosowany produkt na inny

produkt zawierający fenytoinę należy ściśle kontrolować jej stężenie w osoczu krwi. Uzyskania stanu

równowagi (stałego stężenia w osoczu) można spodziewać się po stosowaniu stałej dawki leku przez

okres 5 do 14 dni.

Z tego powodu dawkę produktu należy (o ile to możliwe) zmniejszać powoli, a nowe leki

przeciwdrgawkowe należy wprowadzać zaczynając od małej dawki, stopniowo zwiększanej. W razie

nagłego przerwania stosowania produktu Phenytoin Hikma może dość do nasilenia częstości napadów

padaczkowych lub stanu padaczkowego.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby:

Brak jest odniesień do korekty dawki w tej grupie pacjentów, należy jednak zachować ostrożność w

przypadku pacjentów z chorobami nerek i wątroby (patrz punkt 4.4). Niewydolność nerek i wątroby

wymaga uważnego monitorowania.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Jak u osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku powikłania mogą występować częściej.

Noworodki:

Wykazano, że wchłanianie fenytoiny po podaniu doustnym jest niepewne. Produkt Phenytoin Hikma

należy wstrzykiwać powoli dożylnie z szybkością 1–3 mg/kg/min w dawce 15–20 mg/kg. Zazwyczaj

pozwala to uzyskać stężenia fenytoiny w surowicy w ogólnie akceptowanym zakresie stężeń

terapeutycznych wynoszącym 10–20 mg/l.

Niemowlęta i dzieci:

Jak u osób dorosłych. Metabolizm fenytoiny u dzieci jest często szybszy niż u dorosłych. Należy to

wziąć pod uwagę przy ustalaniu schematu dawkowania. W takich przypadkach monitorowanie stężeń

w surowicy jest więc szczególnie korzystne.

Leczenie przedawkowania

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą wystąpić u osób z różnymi stężeniami fenytoiny w osoczu. Wczesne

objawy obejmują mimowolne, szybkie ruchy oczu, ataksję móżdżkową i dyzartrię. Dodatkowe objawy

mogą obejmować: drżenie, hiperrefleksję, senność, wyczerpanie, ospałość, bełkotliwą mowę, diplopię,

zawroty głowy, nudności, wymioty. Pacjent może zapaść w śpiączkę, odruchy źreniczne mogą

zaniknąć, a ciśnienie tętnicze może spaść. Zgon spowodowany jest np. ośrodkową depresją oddechu

lub niewydolnością krążenia. Szacuje się, że przeciętna dawka śmiertelna (przy podaniu

jednorazowym) wynosi 2–5 g fenytoiny u dorosłych. Nie jest znana dawka śmiertelna w przypadku

dzieci i młodzieży. Przedawkowanie może prowadzić do nieodwracalnych degeneracyjnych zmian w móżdżku.

Leczenie zatrucia

Leczenie wstępne musi obejmować płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i monitorowanie

pacjenta na oddziale intensywnej terapii. Hemodializa, wymuszona diureza i dializa otrzewnowa są

mniej skuteczne. Brak jest odpowiednich doświadczeń dotyczących skuteczności hemoperfuzji z

węglem aktywnym, całkowitej wymiany osocza i przetaczania krwi. Z tego powodu należy prowadzić

intensywne leczenie internistyczne bez szczególnych procedur detoksykacji, ale należy sprawdzać

stężenia fenytoiny w osoczu.