Phenylephrinum (Phenylephrine Aguettant)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Phenylephrine Aguettant, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwa ń w ampułko-strzykawce

Phenylephrinum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Phenylephrine Aguettant i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Phenylephrine Aguettant

3. Jak stosowa ć lek Phenylephrine Aguettant

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Phenylephrine Aguettant

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Phenylephrine Aguettant i w jakim celu si ę j ą stosuje

Ten lek nale ż y do grupy ś rodków o działaniu pobudzaj ą cym receptory adrenergiczne i

dopaminergiczne.

Stosuje si ę go w leczeniu niskiego ci ś nienia t ę tniczego podczas znieczulenia.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Phenylephrine Aguettant

Kiedy nie stosowa ć leku Phenylephrine Aguettant:

• - je ś li pacjent ma uczulenie na fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• - je ś li pacjent ma ci ęż kie nadci ś nienie t ę tnicze lub je ś li wyst ę puje u niego choroba naczy ń

obwodowych (słabe kr ąż enie krwi);

• - je ś li pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (lub w ci ą gu 2 tygodni od ich

odstawienia), stosowane w leczeniu depresji (np. iproniazyd, nialamid);

• - je ś li pacjent ma ci ęż k ą nadczynno ść tarczycy.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Phenylephrine Aguettant nale ż y omówi ć to z

lekarzem, farmaceut ą lub piel ę gniark ą :

• - je ś li pacjent jest w podeszłym wieku;
• - je ś li pacjent ma cukrzyc ę ;
• - je ś li pacjent ma nadci ś nienie t ę tnicze;
• - je ś li pacjent ma nadczynno ść tarczycy (niekontrolowana nadczynno ść tarczycy);
• - je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba naczy ń krwiono ś nych, taka jak mia ż d ż yca (stwardnienie i

pogrubienie ś cian naczy ń krwiono ś nych);

• - je ś li u pacjenta wyst ę puje słabe kr ąż enie krwi w mózgu;

1

• - je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby serca, w tym przewlekłe choroby serca, niewydolno ść naczy ń

obwodowych, zaburzenia rytmu serca, tachykardia (zbyt szybka czynno ść serca), bradykardia (za

wolna czynno ść serca), cz ęś ciowy blok serca, dławica piersiowa;

• - je ś li u pacjenta wyst ę puje jaskra zamkni ę tego k ą ta (rzadka choroba oczu).

U pacjentów z ci ęż k ą niewydolno ś ci ą serca, fenylefryna mo ż e nasili ć niewydolno ść serca w wyniku

skurczu naczy ń krwiono ś nych.

W trakcie leczenia u pacjenta b ę dzie kontrolowane ci ś nienie t ę tnicze krwi. U pacjentów z chorobami

serca b ę dzie prowadzone dodatkowe monitorowanie parametrów czynno ś ci ż yciowych.

Dzieci

Nie zaleca si ę stosowania tego leku u dzieci, ze wzgl ę du na brak wystarczaj ą cych danych dotycz ą cych

skuteczno ś ci, bezpiecze ń stwa stosowania i dawkowania.

Lek Phenylephrine Aguettant a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć , takich jak:

niektóre leki przeciwdepresyjne (iproniazyd, nialamid, moklobemid, toloksaton, imipramina, -

minalcypram lub wenlafaksyna);

leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń (linezolid); -

niektóre leki stosowane w leczeniu migreny (dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna, -

metysergid);

niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (bromokryptyna, lizuryd, pergolid); -

lek stosowany w celu zahamowania wydzielania hormonu odpowiedzialnego za laktacj ę -

(kabergolina);

wziewne ś rodki znieczulaj ą ce (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran); -

lek stosowany w celu zmniejszenia łaknienia (sybutramina); -

lek stosowany w leczeniu wysokiego ci ś nienia t ę tniczego (guanetydyna); -

leki stosowane w leczeniu niewydolno ś ci serca i niektórych zaburze ń rytmu serca (glikozydy -

nasercowe);

lek stosowany w leczeniu zaburzenia rytmu serca (chinidyna); -

lek stosowany w czasie porodu (oksytocyna). -

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie ustalono bezpiecze ń stwa stosowania tego leku w czasie ci ąż y i karmienia piersi ą , ale je ś li jest to

konieczne, mo ż na poda ć lek Phenylephrine Aguettant w czasie ci ąż y.

Nie zaleca si ę stosowania tego leku w okresie karmienia piersi ą . Jednak w przypadku jednorazowego

podania w czasie porodu, karmienie piersi ą jest mo ż liwe.

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nale ż y porozmawia ć z lekarzem, je ś li pacjent planuje prowadzenie pojazdów i (lub) obsługiwanie

maszyn po otrzymaniu tego leku.

Lek Phenylephrine Aguettant zawiera sód

Ten lek zawiera 37,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ka ż dej ampułko-strzykawce.

Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

2 3. Jak stosowa ć lek Phenylephrine Aguettant

Lek jest podawany wył ą cznie przez personel medyczny po odpowiednim przeszkoleniu i z

wystarczaj ą cym do ś wiadczeniem, który okre ś li odpowiedni ą dawk ę dla pacjenta, czas oraz sposób

wstrzykni ę cia.

Zalecane dawki s ą nast ę puj ą ce:

Stosowanie u osób dorosłych

Lekarz okre ś li dawk ę , któr ą nale ż y podawa ć . Dawk ę mo ż na powtarza ć lub dostosowywa ć , a ż do

uzyskania po żą danego skutku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci nerek (nieprawidłow ą czynno ś ci ą nerek)

U pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci nerek konieczne mo ż e by ć stosowanie mniejszych dawek

fenylefryny.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby (nieprawidłow ą czynno ś ci ą w ą troby)

U pacjentów z marsko ś ci ą w ą troby konieczne mo ż e by ć stosowanie wi ę kszych dawek fenylefryny.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść podczas leczenia osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca si ę stosowania tego leku u dzieci, z powodu niewystarczaj ą cych danych dotycz ą cych

skuteczno ś ci, bezpiecze ń stwa stosowania oraz zalece ń odno ś nie dawkowania.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Phenylephrine Aguettant

Mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce objawy: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (tachykardia, zaburzenia

rytmu serca).

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Niektóre działania niepo żą dane mog ą by ć ci ęż kie (cz ę sto ść jest nieznana). Nale ż y natychmiast

poinformowa ć lekarza, je ś li wyst ą pi którekolwiek z nast ę puj ą cych działa ń niepo żą danych:

ból w klatce piersiowej lub ból dławicowy, -

nieregularna czynno ść serca, -

uczucie kołatania serca w klatce piersiowej, -

krwawienie w mózgu (zaburzenia mowy, zawroty głowy, parali ż jednej strony ciała), -

psychoza (utrata kontaktu z rzeczywisto ś ci ą ). -

Inne działania niepo żą dane mog ą by ć nast ę puj ą ce (cz ę sto ść jest nieznana):

reakcja nadwra ż liwo ś ci (alergia), -

nadmierne rozszerzenie ź renic, -

zwi ę kszenie ci ś nienia w oku (zaostrzenie jaskry), -

dra ż liwo ść (nadmierna wra ż liwo ść narz ą du lub cz ęś ci ciała), -

pobudzenie (niepokój), -

3 l ę k, -

dezorientacja, -

ból głowy, -

nerwowo ść , -

bezsenno ść (trudno ś ci z zasypianiem lub snem), -

dr ż enie, -

pieczenie skóry, -

uczucie kłucia, -

uczucie sw ę dzenia lub mrowienie skóry (parestezja), -

wolna lub szybka czynno ść serca, -

wysokie ci ś nienie t ę tnicze, -

trudno ś ci w oddychaniu, -

obecno ść płynu w płucach; -

nudno ś ci, -

wymioty, -

pocenie si ę , -

blado ść lub bledni ę cie skóry, -

g ę sia skórka, -

uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzykni ę cia, -

osłabienie mi ęś ni, -

trudno ś ci w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu. -

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy

niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

piel ę gniarce. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do

Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Phenylephrine Aguettant

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i etykiecie

strzykawki. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca. Lekarz lub piel ę gniarka

sprawdz ą termin wa ż no ś ci.

Brak specjalnych wymaga ń dotycz ą cych temperatury przechowywania.

Blister przechowywa ć w opakowaniu zewn ę trznym w celu ochrony przed ś wiatłem.

Przed zastosowaniem strzykawk ę przechowywa ć w nieotwartym blistrze.

Nie stosowa ć tego leku, je ś li zauwa ż y si ę widoczne oznaki zepsucia.

4 Ka ż d ą strzykawk ę , nawet cz ęś ciowo u ż yt ą , nale ż y odpowiednio usun ąć po u ż yciu.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Phenylephrine Aguettant

Substancj ą czynn ą jest fenylefryny chlorowodorek.

Ka ż dy ml roztworu do wstrzykiwa ń zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilo ś ci -

odpowiadaj ą cej 50 mikrogramom fenylefryny.

Ka ż da 10 ml ampułko-strzykawka zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilo ś ci -

odpowiadaj ą cej 500 mikrogramom fenylefryny.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, -

sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwa ń .

Jak wygl ą da lek Phenylephrine Aguettant i co zawiera opakowanie

Phenylephrine Aguettant to przezroczysty, bezbarwny roztwór, w 10 ml, polipropylenowej ampułko-

strzykawce, pakowanej indywidualnie w przezroczysty blister.

Ampułko-strzykawki s ą dost ę pne w opakowaniach po 1 i 10 strzykawek.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Laboratoire Aguettant

Lieu-DitChantecaille

07340 Champagne

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dost ę pna na stronie internetowej Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5 Poni ż sze informacje przeznaczone s ą wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:

Nale ż y przygotowa ć strzykawk ę ostro ż nie, w nast ę puj ą cy sposób

Ampułko-strzykawka jest przeznaczona tylko dla jednego pacjenta. Nale ż y wyrzuci ć strzykawk ę po

u ż yciu. Nie wolno wykorzystywa ć ponownie.

Zawarto ść nieotwartego i nieuszkodzonego blistra jest sterylna i nie mo ż e by ć otwierana wcze ś niej,

ni ż w momencie u ż ycia. Przed podaniem produktu nale ż y przeprowadzi ć ocen ę wzrokow ą , czy nie s ą

obecne cz ą steczki i przebarwienia. Nale ż y stosowa ć wył ą cznie klarowny, bezbarwny roztwór, wolny

od cz ą steczek lub osadów.

Produktu nie nale ż y u ż ywa ć , je ś li zabezpieczenie na nakr ę tce ko ń cowej strzykawki jest naruszone.

Zewn ę trzna powierzchnia strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia blistra.

W przypadku stosowania metody aseptycznej, Phenylephrine Aguettant, 50 mikrogramów/ml,

roztwór do wstrzykiwa ń mo ż na umie ś ci ć na sterylnym polu.

1) Wyj ąć ampułkostrzykawk ę ze sterylnego blistra.

2

2) Nacisn ąć tłok, aby uwolni ć tłoczek gumowy. Proces sterylizacji mógł

spowodowa ć przyleganie tłoczka gumowego do korpusu strzykawki.

3

3) Odkr ę ci ć nakr ę tk ę ko ń cow ą , aby zerwa ć zabezpieczenie. Nie nale ż y

dotyka ć odsłoni ę tego zł ą cza luer, aby unikn ąć zanieczyszczenia.

4

4) Sprawdzi ć , czy zabezpieczenie ko ń cówki strzykawki zostało

całkowicie usuni ę te. Je ś li nie, nale ż y zało ż y ć osłon ę i przekr ę ci ć j ą

ponownie.

5

5) Wypchn ąć powietrze delikatnie naciskaj ą c tłok.

6 6) Podł ą czy ć strzykawk ę do dost ę pu do ż ylnego. Powoli naciska ć tłok, aby wstrzykn ąć wymagan ą

obj ę to ść .

7) Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale ż y usun ąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7