Factor VIII coagulationis humanus (Pharmavate)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pharmavate, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi

Pharmavate, 100 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pharmavate i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pharmavate

3. Jak stosować lek Pharmavate

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pharmavate

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pharmavate i w jakim celu się go stosuje

Pharmavate należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i zawiera ludzki VIII czynnik

krzepnięcia. Jest to specjalne białko, które zwiększa zdolność krwi do krzepnięcia.

Pharmavate stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A. Jest to stan, w

którym jest przedłużone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z wrodzonego

niedoboru VIII czynnika krzepnięcia we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pharmavate

Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki Pharmavate zapisać nazwę

i numer serii produktu w celu zachowania informacji o użytej serii.

Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w

przypadku regularnego lub powtarzanego otrzymywania produktów czynnika VIII pochodzenia

ludzkiego.

Kiedy nie stosować leku Pharmavate

• jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pharmavate należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Pharmavate zawiera śladowe ilości innych ludzkich białek. Każdy lek, który zawiera białka i który jest

wstrzyknięty do żyły (podany dożylnie) może wywoływać reakcje alergiczne (patrz punkt 4. Możliwe

działania niepożądane).

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie

leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich

stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem

wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy

użyciu leku Pharmavate, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Informacje odnośnie krwi i osocza użytych do wytwarzania Pharmavate

Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki działania,

mające na celu zapobieganie przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranny dobór dawców

krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń,

jak również badania wszystkich pobranych próbek i puli osocza, w celu wykrycia obecności

wirusów/zakażeń. Wytwórcy tych produktów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy

mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych działań, w przypadku podawania leków

przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia

zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów, lub innych

rodzajów infekcji.

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego

niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C

(HCV) oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Zastosowane metody mogą mieć

ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie dziecka) oraz u osób,

których układ odpornościowy jest stłumiony lub, które chorują na niektóre rodzaje niedokrwistości (np.

niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych).

Inne leki i Pharmavate

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

Nie są znane interakcje ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia z innymi produktami leczniczymi.

Jednakże nie należy mieszać Pharmavate z innymi lekami podczas infuzji.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Pharmavate zawiera:

W przypadku fiolki 250 j.m. produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że

lek uznaje się za „wolny od sodu”.

W przypadku fiolki 500 j.m. i 1000 j.m. produkt zawiera maksymalnie 1,75 mmol sodu (40 mg) na

dawkę. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to

uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

2 3. Jak stosować lek Pharmavate

Pharmavate powinien być podawany dożylnie po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku.

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem medycznym.

Dawkowanie w zapobieganiu krwawieniom:

W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A powinno podawać

się czynnik VIII w dawce 20 do 40 j.m. na kilogram masy ciała w odstępach 2 do 3 dni.

Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. W niektórych przypadkach konieczne może być

podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub w większych dawkach.

Obliczanie dawki:

Pharmavate należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aktywność czynnika VIII w osoczu odpowiada zawartości czynnika VIII w osoczu. Jest wyrażona albo

procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) albo w jednostkach międzynarodowych

(j.m.). Dawka czynnika VIII jest wyrażona w j.m.

Jedna Jednostka Międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika

VIII w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego. 1 j.m. czynnika VIII na kilogram masy ciała podwyższa

aktywność osoczowego czynnika VIII o 1,5% - 2% normalnej aktywności. Aby obliczyć należną dawkę,

należy określić aktywność czynnika VIII w osoczu pacjenta. To pozwoli na określenie o ile aktywność

powinna być zwiększona. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku niepewności o ile powinna

być zwiększona aktywność czynnika VIII w osoczu i jak obliczyć należną dawkę.

Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:

wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII

(%) ( j.m./dl) x 0,5

Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania produktu powinny być zawsze dostosowane

do skuteczności klinicznej u indywidualnego pacjenta.

W następujących przypadkach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżać się poniżej

podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości normalnych) w danym okresie.

Następująca tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień lub zabiegów

chirurgicznych:

3 Nasilenie krwawienia / Wymagany Częstość podawania (godziny)/ Długość

Rodzaj procedury poziom czynnika trwania terapii (dni)

chirurgicznej VIII (%)

(j.m./dl)

Krwawienie

Wczesne krwawienie do 20-40 Powtarzać co 12 do 24 godzin. Co najmniej 1

stawów, mięśni lub z jamy dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego

ustnej przez krwawienie lub zagojenia rany.

Bardziej nasilone 30-60 Powtarzać infuzję co 12 do 24 godzin przez 3-

krwawienie do stawów, 4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu

mięśni lub krwiak i powrotu czynności.

Krwawienia zagrażające 60-100 Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do

życiu momentu ustąpienia zagrożenia.

Operacje

Mniejsze 30-60 Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do

Włączając ekstrakcję zęba zagojenia.

Większe 80-100 Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do

(przed- momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem

i pooperacyjne) kontynuować terapię przez co najmniej 7

kolejnych dni w celu utrzymania aktywności

czynnika VIII na poziomie 30% do 60%.

Dawka i częstotliwość podawania Pharmavate będą ustalone przez lekarza.

Odpowiedź na czynnik VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów. Dlatego w trakcie leczenia

zalecane jest oznaczanie poziomów czynnika VIII w celu ustalenia odpowiedniej dawki i częstości

podawania infuzji.

Stosowanie u dzieci

W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u

dzieci. Dawkowanie jest takie samo u dorosłych i u dzieci, zarówno w ramach leczenia, jak i

profilaktyki.

Instrukcja stosowania w domu

• Należy przeczytać wszystkie instrukcje i dokładnie ich przestrzegać!

• Nie stosować produktu Pharmavate po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

• Podczas opisanej poniżej procedury należy zachować warunki jałowe!

• Roztwór w strzykawce powinien być przejrzysty lub lekko perłowy, błyszczący. Nie wstrzykiwać

roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.

• Przygotowany roztwór zużyć niezwłocznie w celu zapobiegnięcia skażeniu mikrobiologicznemu.

• Używać wyłącznie dostarczonego zestawu do wstrzykiwań. Stosowanie innego sprzętu do

wstrzykiwań/infuzji może powodować dodatkowe zagrożenia i niepowodzenie leczenia.

4 Instrukcja przygotowania roztworu z użyciem systemu Mix2Vial TM :

• 1. Nie używać produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Pozostawić rozpuszczalnik

i proszek w zamkniętych fiolkach aż do uzyskania temperatury pokojowej.

• 2. Usunąć wieczka z obu fiolek i wyczyścić gumowe korki jednym z dołączonych wacików

nasączonych alkoholem.

• 3. System Mix2vial™ jest przedstawiony na ryc. 1. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na

płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć system Mix2Vial™ i obrócić. Umieścić

niebieską część Mix2Vial™ na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i mocno wcisnąć aż do

zatrzaśnięcia (ryc. 2 + 3).

adapter fiolki z proszkiem (przezroczysty)

wbudowany filtr

adapter fiolki z rozpuszczalnikiem (niebieski) rozpuszczalnik

rozpuszczalnik

ryc. 1

ryc. 2 ryc. 3

• 4. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i mocno

przytrzymać. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym

rozpuszczalnik systemem Mix2Vial™ i obrócić ją do góry dnem. Umieścić

przezroczystą część zestawu na górze fiolki z proszkiem i mocno

wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 4). Rozpuszczalnik przepływa

automatycznie do fiolki z proszkiem.

proszek

ryc. 4

• 5. Z jednocześnie podłączonymi obiema fiolkami delikatnie obracać

fiolką z proszkiem do czasu rozpuszczenia produktu.

rozpuszczalnik Rozpuszczanie jest zakończone w mniej niż 10 minut w

temperaturze pokojowej. Podczas przygotowania może powstać

nieznaczna piana. Rozkręcić Mix2Vial™ na dwie części (ryc. 5).

Piana zniknie.

Wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem z niebieską częścią

Mix2Vial™.

proszek

ryc. 5

5 Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia:

Jako środek ostrożności należy przed wstrzyknięciem i w czasie wstrzyknięcia zbadać tętno.

W przypadku znacznego zwiększenia częstotliwości tętna należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania

lub przerwać podawanie leku na krótki czas.

• 1. Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części Mix2Vial™. Obrócić fiolkę do góry dnem

i pobrać roztwór do strzykawki (ryc. 6).

Roztwór w strzykawce powinien być przejrzysty lub lekko perłowy, błyszczący.

Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając go skierowanym

do dołu) i wyjąć strzykawkę z Mix2Vial™ (ryc. 7). Wyrzucić Mix2Vial™ i pustą fiolkę.

proszek proszek

ryc. 7 ryc. 6

• 2. Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych wacików nasączonych

alkoholem.

• 3. Podłączyć dostarczoną igłę do wstrzykiwań do strzykawki.
• 4. Wprowadzić igłę do wybranej żyły. W przypadku użycia opaski uciskowej w celu

uwidocznienia żyły należy rozluźnić opaskę przed rozpoczęciem wstrzykiwania produktu

Pharmavate.

Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów

fibryny.

• 5. Roztwór wstrzykiwać powoli do żyły, nie szybciej niż 2-3 ml na minutę.

W przypadku używania więcej niż jednej fiolki proszku Pharmavate w trakcie jednego podania możliwe

jest ponowne zastosowanie tej samej igły i strzykawki. Zestaw Mix2Vial™ jest przeznaczony wyłącznie

do jednorazowego użycia.

6 Instrukcja przygotowania roztworu z użyciem zestawu transferowego (1 igła dwustronna i 1 igła

filtrująca):

• 1. Nie używać produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Należy ogrzać proszek

i rozpuszczalnik w zamkniętych fiolkach do uzyskania temperatury pokojowej.

Taką temperaturę należy utrzymywać podczas przygotowywania. Jeśli do ogrzewania używana

jest wanna do kąpieli, należy zwrócić uwagę, aby woda nie stykała się z gumowymi zatyczkami

(bez lateksu) lub z kapslami fiolek. Temperatura łaźni wodnej nie powinna przekraczać + 37°C.

• 2. Usunąć wieczka z fiolki z proszkiem oraz z fiolki z rozpuszczalnikiem (rys. 1) i wyczyścić

gumowe korki jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem (rys. 2).

rys.1 rys.2

• 3. Zdjąć osłonę ochronną z krótkiego końca igły dwustronnej (rys. 3), upewniając się, aby nie

dotknąć odkrytej końcówki igły. Następnie przekłuć środek gumowego korka fiolki

z rozpuszczalnikiem z igłą w pionie (rys. 4). W celu całkowitego wycofania płynu z fiolki

z rozpuszczalnikiem, igłę należy wprowadzić do korka gumowego w taki sposób, aby wnikał

do korka i był widoczny w fiolce.

rys. 4

rys.3 rys.4

• 4. Zdjąć osłonę ochronną z drugiej, dłuższej końcówki igły dwustronnej, upewniając się, aby nie

dotknąć odkrytej końcówki igły (rys. 5). Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem oraz wprowadzoną

igłą do góry dnem powyżej fiolki z proszkiem i szybko przebić igłą środek gumowego korka

fiolki z proszkiem (rys. 6). Próżnia wewnątrz fiolki powoduje przepływ rozpuszczalnika do

fiolki z proszkiem.

rys.6

rys.5 rys.6

7

• 5. Wyjąć igłę dwustronną wraz z pustą fiolką po rozpuszczalniku (rys. 7), następnie powoli

obracać fiolkę z proszkiem i rozpuszczalnikiem do czasu rozpuszczenia produktu. Pharmavate

rozpuszcza się szybko w temperaturze pokojowej do klarownego roztworu (rys. 8).

rys.8

rys.7 rys.8

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia:

Jako środek ostrożności należy przed wstrzyknięciem i w czasie wstrzyknięcia zbadać tętno.

W przypadku znacznego zwiększenia częstotliwości tętna należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania

lub przerwać podawanie leku.

• 1. Po przygotowaniu proszku w sposób opisany powyżej, zdjąć osłonę ochronną z igły filtracyjnej

i przekłuć gumowy korek fiolki z przygotowanym koncentratem.

• 2. Zdjąć nasadkę igły filtrującej i dołączyć strzykawkę.
• 3. Odwrócić fiolkę z dołączoną strzykawką do góry dnem i pobrać roztwór do strzykawki.
• 4. Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych wacików nasączonym

alkoholem.

• 5. Zdjąć igłę filtrującą ze strzykawki i dołączyć igłę do infuzji do strzykawki.
• 6. Wstrzyknąć roztwór do żyły, nie szybciej niż 2-3 ml na minutę.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Pacjenci stosujący więcej niż jedną fiolkę koncentratu Pharmavate mogą użyć do wstrzyknięcia tej

samej igły do infuzji i strzykawki, ale igła filtrująca jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.

Podczas pobierania roztworu do strzykawki zawsze należy używać igły filtrującej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pharmavate

Nie obserwowano objawów przedawkowania ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Jednak zaleca się

nie przekraczać zalecanej dawki.

Pominięcie przyjęcia leku Pharmavate

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy niewzłocznie

przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku innych pytań dotyczących stosowania

tego produktu.

8 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pomimo, że występują rzadko (mogą występować u 1 osoby na 1000), obserwowano występowanie

reakcji nadwrażliwości lub alergicznych u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik

VIII.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

wymioty, uczucie pieczenia i parzącego bólu w miejscu infuzji, uczucie ucisku w klatce piersiowej,

dreszcze, tachykardia, nudności, uczucie mrowienia, zaczerwienienie, ból głowy, pokrzywka, spadek

ciśnienia krwi, wysypka, niepokój, obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, który może

prowadzić do utrudnienia w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), zmęczenie (letarg),

świszczący oddech.

Bardzo rzadko (mogą występować u 1 osoby na 10 000) nadwrażliwość może prowadzić do

wystąpienia zagrażającej życiu reakcji alergicznej nazywanej anafilaksją, która może obejmować

wstrząs, jak również część lub wszystkie objawy opisane powyżej. W takim przypadku należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe.

Inne rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 osoby na 1000)

Gorączka

W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała

blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak

u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia) ryzyko jest niezbyt

częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać

prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Informacje związane z bezpieczeństwem wirusowym, patrz punkt 2. (Należy zachować szczególną

ostrożność stosując Pharmavate).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL - 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pharmavate

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności odnosi

się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

9 Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast i tylko w trakcie jednego podania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub niecałkowicie rozpuszczony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pharmavate

Substancją czynną leku jest ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi.

Objętość i stężenia

Wielkość fiolki z

Wielkość fiolki z rozpuszczalnikiem Nominalne stężenie roztworu po proszkiem (do dodania do fiolki rekonstytucji Pharmavate ® z proszkiem (j.m. czynnika (j.m. czynnika VIII/ml) Pharmavate ® )

VIII)

(ml)

250 j.m. 5 50

500 j.m. 10 50

1 000 j.m. 10 100

Pozostałe składniki to:

Dla proszku: sodu cytrynian, sodu chlorek, wapnia chlorek, glicyna

Dla rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Pharmavate i co zawiera opakowanie

Pharmavate występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Biały lub jasnożółty proszek, lub krucha masa.

Rozpuszczalnik jest czystym, bezbarwnym płynem.

3 dostępne wielkości opakowań różnią się zawartością VIII czynnika krzepnięcia i rozpuszczalnika:

• • 250 j.m./fiolkę: po rekonstytucji w 5 ml moc wynosi 50 j.m./ml
• • 500 j.m./fiolkę: po rekonstytucji w 10 ml moc wynosi 50 j.m./ml
• • 1000 j.m./fiolkę: po rekonstytucji w 10 ml moc wynosi 100 j.m./ml

Wszystkie wielkości opakowań zawierają:

1 system do transferu Mix2Vial TM , 1 strzykawkę jednorazowego użytku, 1 igłę do wstrzykiwań

i 2 waciki nasączone alkoholem

lub

1 zestaw do transferu (1 igła dwustronna i 1 igła filtrująca), 1 strzykawkę jednorazowego użytku,

1 igłę do wstrzykiwań i 2 waciki nasączone alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

10 Podmiot odpowiedzialny

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgia

Wytwórca

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

Oberlaaer Str. 235

1100 Wiedeń

Austria

Octapharma S.A.S

72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Francja

Octapharma AB

112 75 Stockholm

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11