Ethosuximidum (Petinimid)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Petinimid, 250 mg, kapsułki

Ethosuximidum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Petinimid i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Petinimid
• 3. Jak stosowa ć lek Petinimid
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Petinimid
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Petinimid i w jakim celu si ę go stosuje

Etosuksymid, aktywna substancja leku Petinimid, stosowany jest w leczeniu pierwotnie uogólnionej

padaczki z typowymi i nietypowymi napadami nie ś wiadomo ś ci. Je ś li pacjent choruje na mieszane

typy napadów padaczkowych, lekarz mo ż e przepisa ć lek Petinimid razem z innym lekiem

przeciwpadaczkowym.

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Petinimid

Kiedy nie stosowa ć leku Petinimid:

• - w przypadku alergii na etosuksymid lub inne substancje z tej samej grupy (suksynimidy) oraz na

któr ą kolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci:

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Petinimid nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą . W

szczególno ś ci nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li:

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynno ś ci nerek lub w ą troby, lub je ś li pacjent choruje na

porfiri ę (rzadka choroba metaboliczna)

• pacjent cierpi na chorob ę psychiczn ą lub chorował w przeszło ś ci, stosowanie leku Petinimid mo ż e

prowadzi ć do działa ń niepo żą danych jak rozdra ż nienie, pobudzenie, stany l ę kowe, ospało ść ,

agresja, trudno ś ci w koncentracji lub inne zmiany psychiczne

• pacjent zaobserwuje objawy podobne do objawów przezi ę bienia (np. ból gardła, gor ą czka), nale ż y

bezzwłocznie skonsultowa ć si ę z lekarzem. Mo ż e to by ć oznak ą powa ż nych, czasem

zagra ż aj ą cych ż yciu, zaburze ń krwi – lekarz zaleci natychmiastowe badania krwi

• wyst ą pi ą zmiany w obrazie krwi (wczesne objawy patrz punkt „Działania niepo żą dane”), nale ż y

natychmiast zasi ę gn ąć porady lekarza. Lekarz mo ż e wł ą czy ć leczenie inn ą substancj ą czynn ą

• pacjentka planuje ci ążę , zajdzie w ci ążę lub przypuszcza, ż e jest w ci ąż y w trakcie stosowania

leku Petinimid, nale ż y natychmiast skonsultowa ć si ę z lekarzem (patrz równie ż punkt „Ci ąż a,

karmienie piersi ą wpływ na płodno ść ”)

1 Podczas leczenia lekiem Petinimid wyst ę powały ci ęż kie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-

Johnsona i reakcja polekowa z eozynofili ą i objawami ogólnymi (DRESS). Je ś li pacjent zauwa ż y

wyst ą pienie któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, nale ż y przerwa ć stosowanie leku

Petinimid i natychmiast zasi ę gn ąć pomocy medycznej. Lekarz mo ż e zmieni ć leczenie na inn ą

substancj ę czynn ą .

Lek Petinimid podawany w monoterapii nie jest skuteczny w napadach toniczno-klonicznych, a nawet

mo ż e zwi ę ksza ć ich cz ę sto ść . Mo ż e by ć konieczne wł ą czenie dodatkowego leku

przeciwdrgawkowego. Dlatego jest bardzo wa ż ne, aby dokładnie stosowa ć zalecenia lekarza.

Podczas trwania leczenia lekarz zaleci regularne badania krwi, moczu oraz czynno ś ci w ą troby. Nale ż y

upewni ć si ę , ż e wszystkie testy kliniczne i laboratoryjne zostały przeprowadzone dokładnie z

zaleceniami.

Leczenie przeciwpadaczkowe jest zazwyczaj leczeniem długoterminowym. Długookresowe

stosowanie leków przeciwpadaczkowych mo ż e prowadzi ć u niektórych pacjentów do zaburzenia

sprawno ś ci intelektualnej (np. u dzieci i młodzie ż y mog ą wyst ą pi ć trudno ś ci w nauce). Nie wykazano

takiego działania dla leku Petinimid, jednak nie mo ż na go wykluczy ć .

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi wykazywała skłonno ść do my ś li

i zachowa ń samobójczych. Dotychczas nie zaobserwowano takiego działania dla leku Petinimid,

jednak nie mo ż na go w zupełno ś ci wykluczy ć . Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą kiedykolwiek my ś li tego typu,

nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Petinimid a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Leki i inne substancje mog ą wzajemnie na siebie działa ć .

Dotyczy to równie ż innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych razem z lekiem Petinimid. W

razie wyst ę powania u pacjenta napadów mieszanych mo ż e by ć konieczne jednoczesne stosowanie

dodatkowego leku przeciwpadaczkowego. Lekarz b ę dzie dokładnie monitorował przebieg leczenia i

mo ż e zaleci ć regularne badania laboratoryjne w przypadku niektórych kombinacji leków.

Kwas walproinowy lub walproinian sodu mog ą prowadzi ć do nasilenia lub osłabienia działania leku

Petinimid. Karbamazepina mo ż e osłabi ć działanie leku Petinimid. Stosowanie leku Petinimid mo ż e

prowadzi ć do nasilenia działania fenytoiny.

Nale ż y unika ć stosowania leków nasennych lub uspokajaj ą cych podczas stosowania leku Petinimid,

poniewa ż mo ż e to nasili ć działania uspokajaj ą ce.

Z tego samego powodu, w trakcie stosowania leku Petinimid, nie wolno spo ż ywa ć alkoholu.

Lek Petinimid mo ż e zmniejsza ć działanie antykoncepcji hormonalnej (pigułka, plastry naskórne).

Dlatego nale ż y zastosowa ć inne metody antykoncepcji.

Stosowanie leku Petinimid z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Petinimid nale ż y przyjmowa ć w trakcie posiłku.

W trakcie trwania leczenia lekiem Petinimid nie wolno spo ż ywa ć alkoholu.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ci ąż y i w okresie karmienia piersi ą lek Petinimid mo ż e by ć stosowany wył ą cznie na wyra ź ne

zalecenie lekarza.

Ci ąż a

2 Je ś li pacjentka przyjmowała lek Petinimid jeszcze przed zaj ś ciem w ci ążę , nie powinna przerywa ć

leczenia bez konsultacji z lekarzem, poniewa ż nagłe odstawienie leku mo ż e stanowi ć zagro ż enie dla

pacjentki i dla dziecka. Po dokładnym rozwa ż eniu ryzyka, lekarz mo ż e zaleci ć dalsze stosowanie leku

Petinimid równie ż podczas ci ąż y, poniewa ż napady padaczkowe mog ą stanowi ć du ż e zagro ż enie dla

dziecka i matki. Z drugiej strony, je ś li matka podczas ci ąż y przyjmuje lek przeciwdrgawkowy,

szczególnie gdy stosuje poł ą czenie kilku leków przeciwpadaczkowych, zwi ę ksza si ę ryzyko

wyst ą pienia wad wrodzonych u dziecka. W zwi ą zku z tym lekarz ze specjaln ą dokładno ś ci ą dobierze

dawk ę leku (najmniejsz ą z mo ż liwych), zaleci odpowiednie badania i, je ś li konieczne, zaleci

przyjmowanie kwasu foliowego i witaminy K w celu zminimalizowania zagro ż enia.

Karmienie piersi ą

Lek Petinimid przenika do mleka ludzkiego i z nim do organizmu dziecka. Lekarz zadecyduje, czy

pacjentka b ę dzie przyjmowała lek Petinimid w okresie karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Petinimid mo ż e upo ś ledza ć zdolno ść prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn.

Na pocz ą tku leczenia nale ż y wi ę c powstrzyma ć si ę od prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i

anga ż owania si ę w inne działania mog ą ce stanowi ć zagro ż enie. W zale ż no ś ci od odpowiedzi na

leczenie, lekarz zadecyduje, czy pacjent mo ż e prowadzi ć samochód i obsługiwa ć maszyny.

Lek zawiera sód, etylu parahydroksybenzoesan sodowy oraz propylu parahydroksybenzoesan

sodowy.

Lek mo ż e powodowa ć reakcje alergiczne (mo ż liwe reakcje typu pó ź nego).

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosowa ć lek Petinimid

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie jest indywidualne i zale ż y od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie rozpoczynane jest od niskiej dawki, która nast ę pnie jest stopniowo i powoli zwi ę kszana w

ci ą gu kilku tygodni.

Schemat dawkowania podany poni ż ej powinien by ć traktowany, jako ogólne zalecenie; dawka dla

ka ż dego pacjenta zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.

Liczba kapsułek na dob ę

Tydzie ń 1 Tydzie ń 2 Tydzie ń 3 Tydzie ń 4

Doro ś li 2 kapsułki 4 kapsułki 6 kapsułek 6-8 kapsułek

Po pocz ą tkowej fazie leczenia, lekarz ustali odpowiedni ą dawk ę i czas trwania leczenia

długoterminowego.

Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci nerek, lekarz mo ż e zaleci ć ni ż sz ą dawk ę .

Pacjenci dializowani wymagaj ą dodatkowej dawki po ka ż dej dializie lub zmiany schematu

dawkowania.

Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść u pacjentów z ci ęż kimi zaburzeniami czynno ś ci w ą troby;

mo ż e by ć wskazane zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci

Liczba kapsułek na dob ę

Tydzie ń 1 Tydzie ń 2 Tydzie ń 3 Tydzie ń 4

3 1 kapsułka 2 kapsułki 3 kapsułki 3 kapsułki Dzieci młodsze

(od 3 lat)

Dzieci w wieku 1 kapsułka 2 kapsułki 4 kapsułki 4-6 kapsułek

szkolnym

Dost ę pne inne postacie leku, np. syrop, zawieraj ą ce t ę sam ą substancj ę czynn ą mog ą by ć

odpowiedniejsze dla dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Nie nale ż y stosowa ć leku Petinimid u dzieci poni ż ej 3 lat z uwagi na brak wystarczaj ą cego

do ś wiadczenia w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania i czas trwania leczenia

Dawka dobowa zalecona przez lekarza jest zwykle podzielona na dwie dawki w ci ą gu dnia.

Kapsułki nale ż y połyka ć w cało ś ci popijaj ą c wystarczaj ą c ą ilo ś ci ą płynu w trakcie posiłku.

Leczenie padaczki jest zazwyczaj leczeniem długoterminowym i zwykle trwa kilka lat. Lekarz

zadecyduje o odpowiednim dawkowaniu, zmianach dawki, czasie trwania leczenia oraz o

odpowiednim momencie i sposobie zako ń czenia leczenia.

Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, lek Petinimid nale ż y przyjmowa ć

regularnie. Ka ż d ą zmian ę w dawkowaniu lub dodanie innego leku nale ż y przeprowadza ć stopniowo,

nigdy gwałtownie.

Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie post ę powania.

Za ż ycie wi ę kszej dawki leku Petinimid

Przedawkowanie leku Petinimid objawia si ę nast ę puj ą co: nasilone zm ę czenie, ot ę pienie, zmiany

nastroju lub pobudzenie, czasami równie ż rozdra ż nienie. Dodatkowo wyst ę puj ą nudno ś ci, wymioty i

zaburzenia o ś rodkowego układu nerwowego (czasami prowadz ą ce do ś pi ą czki oraz wyst ą pienia

płytkiego oddechu lub pora ż enia oddechowego). W takim przypadku konieczna jest natychmiastowa

pomoc lekarska.

Pomini ę cie za ż ycia leku Petinimid

Nie nale ż y za ż ywa ć podwójnej dawki, aby uzupełni ć zapomnian ą dawk ę . Nale ż y za ż y ć kolejn ą dawk ę

o stałej porze.

Przerwanie stosowania leku Petinimid

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Petinimid bez porozumienia si ę z lekarzem, nawet je ś li od

dłu ż szego czasu nie wyst ę powały napady. Przerwanie przyjmowania leku mo ż e doprowadzi ć do

nawrotu napadów.

Ka ż da zmiana w dawkowaniu, dodanie lub odstawienie innego leku, a szczególnie zako ń czenie

leczenia nale ż y przeprowadza ć stopniowo w ci ą gu kilku tygodni i zawsze pod kontrol ą lekarza.

Je ś li nasuwaj ą si ę inne pytania lub w ą tpliwo ś ci zwi ą zane ze stosowaniem tego leku, nale ż y poradzi ć

si ę lekarza lub farmaceuty.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak wszystkie leki, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one

wyst ą pi ą .

Ci ęż kie działania niepo żą dane

Nale ż y przerwa ć stosowanie leku Petinimid i natychmiast uda ć si ę po pomoc medyczn ą , je ś li pacjent

zauwa ż y wyst ą pienie któregokolwiek z nast ę puj ą cych objawów:

• czerwonawe płaty na tułowiu, które maj ą kształt tarczowatych plam lub s ą okr ą głe, cz ę sto z

wyst ę puj ą cymi w ś rodku p ę cherzami, łuszczenie si ę skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa,

4 narz ą dów płciowych i oczu. Wyst ą pienie tych ci ęż kich wysypek skórnych mo ż e by ć poprzedzone

gor ą czk ą i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona);

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powi ę kszone w ę zły chłonne [reakcja polekowa z

eozynofili ą i objawami ogólnymi (DRESS)].

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u 1 na 100 pacjentów):

• Senno ść , ból głowy, zawroty głowy, nadmierna aktywno ść , euforia, rozdra ż nienie, zaburzenia

ruchu lub chodzenia, senno ść lub zaburzenia snu.

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• Zmiany we krwi (łatwiejsze tworzenie si ę siniaków lub krwawienie, gor ą czka, ból gardła,

owrzodzenie jamy ustnej, zm ę czenie, nawracaj ą ce zaka ż enia lub zaka ż enia, które nie chc ą ust ą pi ć )

(Nale ż y uda ć si ę po pomoc medyczn ą , je ś li pacjent zauwa ż y wyst ą pienie któregokolwiek z

powy ż szych objawów. Lekarz mo ż e regularnie pobiera ć próbki krwi w celu wykonywania bada ń

wykrywaj ą cych takie objawy).

• Reakcje alergiczne, pokrzywka i inne reakcje skórne w tym wysypka, ś wi ą d i tocze ń układowy.

• Przy zastosowaniu du ż ych dawek zmniejszenie apetytu i utrata wagi.

• Rozdra ż nienie, pobudzenie, niepokój, niepokój ruchowy, agresja, niezdolno ść do koncentracji lub

inne zmiany psychiczne (szczególnie u pacjentów, u których w przeszło ś ci wyst ę powały podobne

zmiany).

• Zwi ę kszenie pop ę du seksualnego, psychoza paranoidalna oraz pogł ę bienie depresji z

ewentualnymi zachowaniami samobójczymi.

• Objawy podobne do choroby Parkinsona i nadwra ż liwo ść na ś wiatło.

• Krótkowzroczno ść .

• W przypadku du ż ych dawek lub u pacjentów z wra ż liwym ż oł ą dkiem mog ą wyst ą pi ć takie

dolegliwo ś ci jak ból ż oł ą dka lub brzucha, nudno ś ci, wymioty, czkawka, skurcze i biegunka,

obrz ę k j ę zyka i podniebienia. Objawy te s ą zazwyczaj przej ś ciowe, rzadko o ci ęż kim przebiegu i

zazwyczaj nie wymagaj ą konieczno ś ci przerwania leczenia.

• Zmiany aktywno ś ci enzymów w ą trobowych, porfiria (rzadka choroba metaboliczna, która w

ci ęż kich przypadkach mo ż e prowadzi ć do uszkodzenia w ą troby).

• Odbarwienie skóry, twardzina (zgrubienie skóry), nadmierne owłosienie twarzy lub ciała.

• Zaburzenia czynno ś ci nerek.

• Krwawienie z pochwy.

• Zmiany w obrazie krwi, zaburzenia czynno ś ci w ą troby i nerek.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek Petinimid

5 Przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25°C.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Petinimid

Substancj ą czynn ą leku jest etosuksymid. Jedna kapsułka zawiera 250 mg etosuksymidu.

Pozostałe składniki to:

Rdze ń kapsułki: Makrogol 400

Skład otoczki: Ż elatyna, glicerol 85%, etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu

parahydroksybenzoesan sodowy, tytanu dwutlenek (E 171), ż elaza tlenek ż ółty (E172), etylowanilina.

Jak wygl ą da lek Petinimid i co zawiera opakowanie

Podłu ż ne mi ę kkie ż elatynowe kapsułki w kolorze ko ś ci słoniowej.

Lek Petinimid jest dost ę pny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium po 10 kapsułek w tekturowym

pudełku.

Wielko ś ci opakowa ń : 100 kapsułek – 10 blistrów po 10 sztuk

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH,

Schlo β platz 1,

A-8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6