Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum (Pernuvi Combi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pernuvi Combi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Pernuvi Combi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Pernuvi Combi i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi
• 3. Jak stosować lek Pernuvi Combi
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Pernuvi Combi
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pernuvi Combi i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Pernuvi Combi są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z

grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Pernuvi Combi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj

cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Pernuvi Combi jest stosowany, gdy do

opanowania cukrzycy nie , wystarcza , dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi

lekami stosowanymi w leczeni cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź

insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również

występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie

cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w

wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Pernuvi Combi

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi.

Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia

wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę.

Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w

przebiegu cukrzycy.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi

Kiedy nie stosować leku Pernuvi Combi

1 - Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być

uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed

zastosowaniem leku Pernuvi Combi.

- Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,

kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.

Kwasica ketonowa to choroba w przypadku, której substancje nazywane ciałami ketonowymi

kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.

Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy

zapach z ust.

- Jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność

serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub problemy z oddychaniem, które mogą być

objawem niewydolności serca.

- Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.

- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił

dużo wody z organizmu).

- Jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemu

rodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego). Odnośnie

informacji na ten temat, patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

- Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.

- Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu).

- Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Pernuvi Combi może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane

nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko

kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego

zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze

informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których

jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o

dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Pernuvi Combi, jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak

ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej

płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Pernuvi Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy

mleczanowej , bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

- wymioty,

- ból brzucha,

- skurcze mięśni,

- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

- trudności z oddychaniem,

- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

2 Pernuvi Combi nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Pernuvi Combi w leczeniu

cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pernuvi Combi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pernuvi Combi pacjent powinien zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.

Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Pernuvi

Combi, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją

przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń

lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał

szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku

Pernuvi Combi. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z

lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Pernuvi Combi podczas

zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić

leczenie lekiem Pernuvi Combi.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pernuvi Combi oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie

pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność

wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak

szybko, jak tylko jest to możliwe.

Podczas leczenia lekiem Pernuvi Combi lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta

przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się

czynność nerek.

Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Pernuvi Combi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Pernuvi Combi a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku

Pernuvi Combi przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy

pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Pernuvi Combi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych

kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Pernuvi

Combi przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

- glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych

- leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu

zaburzeń oddychania

- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy

- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)

- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak

ibuprofen i celekoksyb)

- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

receptora angiotensyny II)

3 - pewne leki wpływające na tarczycę

- pewne leki wpływające na układ nerwowy

- pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy (np. ranolazyna)

- pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir)

- pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego

tarczycy) (np. wandetanib)

- pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych (np. cymetydyna).

Stosowanie leku Pernuvi Combi z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi,

bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką

możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Pernuvi Combi w czasie ciąży.

- Nie należy stosować leku Pernuvi Combi w czasie ciąży lub karmienia piersią (patrz również

„Kiedy nie stosować leku Pernuvi Combi”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• 3. Jak stosować lek Pernuvi Combi

Dawka leku Pernuvi Combi różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku

Pernuvi Combi należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg +1000 mg stosowana dwa

razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent

przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać

mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi

lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Pernuvi Combi

- Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

- Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku.

Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, jeżeli jest

problem z jej połknięciem w całości.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas

przyjmowania leku Pernuvi Combi jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą

masę ciała.

4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pernuvi Combi

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Pernuvi Combi lub jeśli ktoś inny zażył te

tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę . Pacjent może

wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać

ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Pernuvi Combi

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest

już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w

celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Pernuvi Combi

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił

lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Pernuvi Combi bez zalecenia lekarza. W przypadku

pytań, jak długo przyjmować lek Pernuvi Combi, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Pernuvi Combi i natychmiast zgłosić się do lekarza , w razie

wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

- Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na

10 000): Lek Pernuvi Combi może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego

działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku

Pernuvi Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem ,

gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

- Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): Do

objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w

oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję

zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.

- Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): Do objawów należą zażółcenie skóry i

białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać

na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

- Zapalenie trzustki (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych

danych): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może

promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi wystąpiły wymienione niżej

działania niepożądane:

- Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty,

biegunka, ból żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu.

- Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból

głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie

glukozy we krwi.

- Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): ból stawów,

zmęczenie, zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).

- Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): suchość błony

śluzowej gardła, katar, gorączka; objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane

kwasicą mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty,

ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie

5 skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B 12 (bladość, zmęczenie, objawy

psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi oraz sulfonylomocznika

wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

- Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne

pocenie się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny/metforminy chlorowodorku oraz

insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

- Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.

- Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących

działań niepożądanych:

- Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry

lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

• 5. Jak przechowywać lek Pernuvi Combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na blistrze po

„EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pernuvi Combi

- Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana leku Pernuvi Combi 50 mg + 850 mg zawiera 50 mg

wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).

Każda tabletka powlekana leku Pernuvi Combi 50 mg + 1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny

i 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).

• - Pozostałe składniki to:

6 Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, 6 cps, tytanu dwutlenek (E 171), kopowidon,

polidekstroza, makrogol 3350, żelaza tlenek żółty (E 172), trójglicerydy nasyconych kwasów

tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Pernuvi Combi i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Pernuvi Combi 50 mg + 850 mg są żółte, owalne i dwuwypukłe o kształcie

tabletki, o wielkości 8,5 x 21 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem „A 8” po

przeciwnej stronie tabletki.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziału

na równe dawki.

Tabletki powlekane leku Pernuvi Combi 50 mg + 1000 mg są ciemno żółte, owalne i dwuwypukłe o

kształcie tabletki, o wielkości 9,2 x 23 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem

„A 1” po przeciwnej stronie tabletki.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziału

na równe dawki.

Lek Pernuvi Combi jest dostępny w blistrach zawierających 10, 12, 30, 60, 100 i 180 tabletek,

powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 pudełka, każde po 30 tabletek

powlekanych oraz w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 30x1 i 60x1

tabletek powlekanych. Całość w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Nederland BV

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren 89143, Baden-Wuerttemberg, Niemcy

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Chorwacja

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, 3000 Zejtun ZTN, Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

7 ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.

8