Sildenafilum (Permen Med)

Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego narzędzia diagnostycznego!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Permen Med, 25 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Permen Med i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Permen Med

3. Jak stosować lek Permen Med

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Permen Med

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Permen Med i w jakim celu się go stosuje

Permen Med zawiera substancję czynną syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych

w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

Permen Med pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Permen Med jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli

impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej

do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Permen Med

Kiedy nie stosować leku Permen Med

 Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

 Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do

niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia

objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

 Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers ),

ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego

zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

1  Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak Permen Med, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez

ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym

lekarza.

 Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

 Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia

tętniczego krwi.

 Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie

barwnikowe siatkówki ( retinitis pigmentosa ).

 Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior

ischaemic optic neuropathy -NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Permen Med należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

 Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),

białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku

kostnego).

 Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

 Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala

na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

 Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).

 Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie

leku Permen Med i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Permen Med nie należy stosować jednocześnie z innymi, podawanymi doustnie lub

stosowanymi miejscowo, rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Permen Med nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego

(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Permen Med nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Permen Med nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki leku

Permen Med wyższej niż 25 mg.

Dzieci i młodzież

Leku Permen Med nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

2 Permen Med a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Permen Med może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu

bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego

natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

o zażyciu leku Permen Med oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Permen Med

jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Permen Med, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów,

ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia

ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę,

jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są często stosowane w leczeniu dławicy piersiowej

(„ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Permen Med, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie

jak azotyn amylu (tzw. poppers ), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować

niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) syldenafilu.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia

krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być

objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania

lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie

syldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu

4 godzin po przyjęciu leku Permen Med. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów,

pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed

rozpoczęciem stosowania leku Permen Med. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej

początkowej dawki (25 mg) leku Permen Med.

W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia

nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia

objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni

brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Jeśli pacjent stosuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem (stosowane w leczeniu niewydolności

serca), powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Permen Med z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Permen Med może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Chociaż przyjmowanie leku Permen Med w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć

czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Permen Med, nie należy spożywać znacznych

ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Permen Med nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Permen Med może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci

przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób

reagują na lek Permen Med.

3 3. Jak stosować lek Permen Med

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana

dawka leku to 25 mg. Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania

Leku Permen Med nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Permen Med powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Permen Med jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Permen Med umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.

Czas, po którym występuje działanie leku Permen Med jest różny u różnych pacjentów, zwykle

wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie

przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Permen Med nie dochodzi do erekcji lub

gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Permen Med

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Permen Med są zwykle

łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań

niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Permen Med i natychmiast

zasięgnąć pomocy medycznej:

 Reakcja uczuleniowa - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,

twarzy, ust lub gardła.

 Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

- nie przyjmować azotanów , w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

 Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić

u 1 na 1000 pacjentów)

4 Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

 Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

 Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie

ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

 Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia

gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia widzenia

(widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie

ostrości widzenia), uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie

oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,

łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,

senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,

zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany

nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w

moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca, uczucie zmęczenia.

Rzadko (może występować u 1 na 1 000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie

serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,

zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia,

nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu

widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie

białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa,

uczucie drażliwości, nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)

oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły

te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku

zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek

ze stosowaniem leku Permen Med.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,

Fax.: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5 5. Jak przechowywać lek Permen Med

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku

tekturowym po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Permen Med

• - Substancją czynną leku Permen Med jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg

syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).

• - Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

• - Otoczka tabletki: Opadry II blue 85F505164 (alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany,

tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, indygokarmina, lak (E 132)), Opadry clear 02K19253

(hypromeloza 5cp (2910), triacetyna).

Jak wygląda lek Permen Med i co zawiera opakowanie

Lek Permen Med, 25 mg, to niebieskie, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem po jednej stronie

25 i po drugiej HJ.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium po 2 lub 4 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

WALMARK, a.s.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Czechy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel.: +48 22 737 79 20

Wytwórca i importer

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6