tert-Butylamini perindoprilum + Indapamidum (Perindopril + Indapamide Krka)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perindopril + Indapamide Krka, 8 mg + 2,5 mg, tabletki

tert-butylamini perindoprilum + indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka

3. Jak stosować lek Perindopril + Indapamide Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Perindopril + Indapamide Krka

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka

Perindopril + Indapamide Krka stanowi połączenie dwóch substancji czynnych, peryndoprylu i

indapamidu. Perindopril + Indapamide Krka jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w

leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

W jakim celu stosuje się lek Perindopril + Indapamide Krka

Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory

ACE). Mechanizm działania tych leków polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia

sercu przepompowywanie przez nie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne

zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Jednakże, indapamid różni się od pozostałych leków

moczopędnych tym, że powoduje jedynie niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Każda

z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze, a ich współdziałanie poprawia kontrolę ciśnienia

tętniczego krwi.

Perindopril + Indapamide Krka jest przeznaczony dla pacjentów, którzy byli już wcześniej leczeni

peryndoprylem w dawce 8 mg i indapamidem w dawce 2,5 mg w postaci oddzielnych leków. Pacjenci

ci mogą przyjmować jedną tabletkę leku Perindopril+Indapamide Krka o mocy 8 mg + 2,5 mg, która

zawiera obydwie substancje czynne, zamiast przyjmować oddzielne tabletki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka

Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE; lub na

indapamid lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- Jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie

objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie

wysypki skórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w

1 jakichkolwiek innych okolicznościach (stan chorobowy zwany obrzękiem

naczynioruchowym);

- U pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub encefalopatią wątrobową (zaburzenia czynności

mózgu);

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do

nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

- Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od

stosowanego urządzenia, lek Perindopril + Indapamide Krka może nie być odpowiedni dla

pacjenta;

– W przypadku zwiększonego lub zmniejszonego stężenia potasu we krwi;

- U pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca (do objawów

może należeć zatrzymywanie dużej ilości wody w organizmie oraz trudności w oddychaniu);

- Powyżej 3 miesiąca ciąży (zaleca się również uniknie stosowania leku Perindopril +

Indapamide Krka we wczesnym okresie ciąży - patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’);

- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

- Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu

pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ

zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się

pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie zastawki głównej tętnicy

wychodzącej z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew);

- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;

- jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;

- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we

krwi (pierwotny aldosteronizm);

- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;

- jeśli u pacjenta występują choroby tkanki łącznej (choroba skóry), takie jak toczeń

rumieniowaty układowy lub twardzina układowa;

- jeśli pacjent ma miażdżycę (stwardnienie ściany tętnic);

- jeśli pacjent ma nadczynność przytarczyc (nadmierna aktywność gruczołów

przytarczycznych);

- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;

- jeśli pacjent ma cukrzycę;

- jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem spożycia soli lub z stosowaniem zamienników soli

kuchennej zawierających potas;

- jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton,

triamteren) - należy unikać ich stosowania z lekiem Perindopril + Indapamide Krka (patrz

„Perindopril + Indapamide Krka a inne leki”);

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

- jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło;

- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej,

języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk

naczynioruchowy) - obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpią

takie objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie zwrócić się do lekarza;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na

przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek związane z cukrzycą,

- aliskiren.

2 Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka ”.

- jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku

naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u

pacjentów innych ras;

- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku

naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):

- racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),

- sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów

mTOR (stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i

leczeniu raka),

- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy

leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Perindopril + Indapamide Krka, zgłaszano

występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg,

języka lub gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w

każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie

leku Perindopril + Indapamide Krka i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go

przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ przyjmowany w tym okresie ciąży może poważnie

zaszkodzić dziecku (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

O przyjmowaniu leku Perindopril + Indapamide Krka należy również poinformować lekarza lub

personel medyczny w wypadku:

- planowanego znieczulenia i (lub) operacji,

- niedawno przebytej biegunki, wymiotów lub odwodnienia,

- planowanej dializy lub aferezy cholesterolu LDL (zabieg usuwania cholesterolu z krwi przy

użyciu specjalnego urządzenia),

- planowanego leczenia odczulającego na jad os i pszczół,

- planowanego zabiegu diagnostycznego obejmującego dożylne podanie środków

kontrastowych zawierających jod (związku, który pozwala uwidocznić narządy takie jak nerki

lub żołądek na zdjęciach rentgenowskich),

- jeśli podczas stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka wystąpią zaburzenia widzenia

lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w

unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką

a twardówką) lub jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach— mogą one

wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Perindopril + Indapamide

Krka. Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie

mogą być bardziej narażeni na rozwój tej choroby. Należy przerwać stosowanie leku

Perindopril + Indapamide Krka i zwrócić się do lekarza.

Lek zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatni wynik testów

antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Leku Perindopril + Indapamide Krka nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Perindopril + Indapamide Krka a inne leki

3 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać przyjmowania leku Perindopril + Indapamide Krka z:

- litem (stosowanym w leczeniu depresji),

- aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie

mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;

- suplementami potasu (w tym substytuty soli), lekami moczopędnymi oszczędzającym potas (np.

spironolakton, triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi lekami mogącymi zwiększać

stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi aby

zapobiec zakrzepom; trimetoprym i kotrimoksazol zwany też

trimetoprymem/sulfametoksazolem stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie,

cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany zapobieganiu odrzuceniu narządu);

- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);

- innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu

konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II.

Inne leki mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Perindopril+Indapamide Krka. Należy poinformować

lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być

konieczna szczególna opieka:

- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego; w tym antagoniści receptora

angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku

Perindopril+Indapamide Krka” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub leki moczopędne

(leki zwiększające ilość moczu wydalanego przez nerki);

- leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton

w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;

- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej

niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Perindopril+Indapamide Krka”

oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

- leki znieczulające;

- jodowe środki kontrastowe;

- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),

- terfenadyna lub astemizol, mizolastyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w katarze siennym

lub uczuleniach),

- kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego

zapalenia stawów,

- leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po

przeszczepach narządów w celu zapobiegania ich odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus),

- leki przeciwnowotworowe,

- erytromycyna podawana dożylnie, moksyfloksacyna, sparfloksacyna (antybiotyki),

- halofantryna (stosowana w pewnych typach malarii),

- pentamidyna (stosowana w zapaleniu płuc),

- winkamina (stosowana w objawowych zaburzeniach poznawczych u osób w wieku podeszłym,

w tym z utratą pamięci,

- beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej),

- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,

amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium),

- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych),

- digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca),

- baklofen (stosowany w sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie

rozsiane),

leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina, metformina lub gliptyny, -

- wapń, w tym suplementy wapnia,

- leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę (np. senna),

4 - niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w dużych dawkach (np. kwas

acetylosalicylowy),

- amfoterycyna B podawana dożylnie (stosowana w ciężkich zakażeniach grzybiczych),

- leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia [np.

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd,

sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)],

- tetrakozaktyd (stosowany w chorobie Crohna),

- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany,

- złoto podawane dożylnie (stosowane w zapaleniu stawów), np. aurotiojabłczan sodu,

- lek stosowany najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl),

- leki stosowane najczęściej w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu (sirolimus,

everolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR). Patrz punkt

,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’,

- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,

noradrenalina lub adrenalina).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także

podpunkty „Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka:” oraz „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”).

Perindopril + Indapamide Krka z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Perindopril + Indapamide Krka przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci

odstawienie leku Perindopril + Indapamide Krka przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko

możliwe po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku

Perindopril+Indapamide Krka. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka we

wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może mieć bardzo

szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, jeżeli jest stosowany w tym okresie ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Perindopril +

Indapamide Krka nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać

inny lek, jeżeli pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Perindopril + Indapamide Krka zazwyczaj nie wpływa na czujność, jednakże u niektórych pacjentów

mogą wystąpić indywidualne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie, wynikające z obniżenia

ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią takie objawy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn może ulec zaburzeniu.

Perindopril + Indapamide Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania tego

leku zasięgnąć porady lekarza.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że

zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować lek Perindopril + Indapamide Krka

5 Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawkowania w przypadku współistniejących zaburzeń

czynności nerek.

Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki rano, przed posiłkiem.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril + Indapamide Krka

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem

przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi.

W razie znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami,

kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianą ilości moczu wydalanego przez nerki),

należy położyć się na wznak z nogami uniesionymi powyżej poziomu tułowia.

Pominięcie zastosowania leku Perindopril + Indapamide Krka

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od

regularnego przyjmowania leków. Jednakże, w razie pominięcia dawki leku Perindopril + Indapamide

Krka należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle do końca życia, przed przerwaniem leczenia

należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być

ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

- nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą

wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);

- skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt

często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);

- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu- nagła

reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, (obrzęk naczynioruchowy, patrz podpunkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1

na 100 pacjentów;

- ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często

rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub

nogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,

nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon

śluzowych (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje

alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

- zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał

serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

- osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko -

może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

6 - zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców

oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów);

- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo

rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);

- choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość

nieznana);

- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie

pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez

nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i

astmatycznych, ból głowy, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, osłabienie (astenia),

szum w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania), uczucie

kłucia i mrowienia, duszność, kaszel, zaburzenia układu pokarmowego (nudności, ból w

nadbrzuszu, utrata apetyt, wymioty), ból brzucha, zaburzenia smaku, suchość błony śluzowej

jamy ustnej, niestrawność, biegunka, zaparcia), kurcze mięśni, reakcje alergiczne (takie jak

wysypki skórne, świąd), uczucie zmęczenia, małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- zmiany nastroju, zaburzenia snu, depresja, pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze),

skupiska pęcherzy, zaburzenia czynności nerek, nadmierna potliwość, impotencja (niezdolność

osiągnięcia lub utrzymania erekcji), zaburzenia erekcji, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj

krwinek białych), zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi

przemijające po przerwaniu, leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować

odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego; senność, omdlenie, kołatanie serca (odczuwanie

bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we

krwi), zapalenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona

wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe

samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi,

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki

- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby

mogą się nasilić).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zaostrzenie łuszczycy, zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, zwiększone stężenie wapnia w

osoczu, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zmniejszone

wydalanie lub brak wydalania moczu, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, ostra niewydolność

nerek,

- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to

być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- splątanie, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka odmiana zapalenia płuc), niedrożność nosa lub

katar (zapalenie błony śluzowej nosa), zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby

krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie

hematokrytu, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań

laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi,

krótkowzroczność, zamazane widzenie, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek

7 podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie

otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub

ostrej jaskry zamkniętego kąta),

- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań

laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia

pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Perindopril + Indapamide Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30  C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perindopril + Indapamide Krka

- Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Każda tabletka

zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu oraz 2,5 mg

indapamidu.

- Pozostałe składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, laktoza jednowodna, krospowidon,

celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu

stearynian. Patrz punkt 2. ”Perindopril + Indapamide Krka zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Perindopril + Indapamide Krka i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Linia

podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe

dawki.

Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach w pudełku tekturowym.

8 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w

innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.01.2022

9