Perindoprili tosilas + Amlodipinum (Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals , 5 mg + 5 mg, tabletki

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals , 5 mg + 10 mg, tabletki

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals , 10 mg + 5 mg, tabletki

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals , 10 mg + 10 mg, tabletki

Perindoprili tosilas + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
• 3. Jak stosować lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals i w jakim celu się go 1.

stosuje

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje

czynne - peryndopryl oraz amlodypinę.

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 5 mg + 5 mg, tabletki, zawiera 5 mg

peryndoprylu tozylanu oraz 5 mg amlodypiny.

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 5 mg + 10 mg, tabletki, zawiera 5 mg

peryndoprylu tozylanu oraz 10 mg amlodypiny.

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 10 mg + 5 mg, tabletki, zawiera 10 mg

peryndoprylu tozylanu oraz 5 mg amlodypiny.

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 10 mg + 10 mg, tabletki, zawiera 10 mg

peryndoprylu tozylanu oraz 10 mg amlodypiny.

Peryndopryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (inhibitorem ACE). Amlodypina jest

antagonistą wapnia (należy do grupy leków zwanych dihydropirydynami). Obie substancje czynne

działają poprzez rozszerzenie i rozkurczenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez

naczynia oraz pomaga sercu w pompowaniu krwi do całego ciała.

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego (nadciśnienia) i (lub) stabilnej choroby wieńcowej serca (stan, w którym dopływ krwi do

serca jest zmniejszony lub zablokowany).

Pacjenci wcześniej stosujący peryndopryl i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek mogą zamiast

nich otrzymywać jedną tabletkę Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, która zawiera obie

substancje czynne.

1 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Amlodipine Teva 2.

Pharmaceuticals

Kiedy nie stosować leku Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals

jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, lub na amlodypinę, lub na •

innych antagonistów wapnia czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej także unikać stosowania leku

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt

2 „Ciąża i karmienie piersią”),

• jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy,

takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki

skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub któregoś z członków rodziny w

jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym),

jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna; zwężenie głównego •

naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub wstrząs kardiogenny (stan, w

którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi odpowiedniej ilości krwi),

jeśli u pacjenta występuje znacznie obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), •

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca, •

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym •

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu

pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ

zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się

pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals należy to

omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy •

nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki),

występuje niewydolność serca, •

doszło do znacznego zwiększenia ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy), •

występują jakiekolwiek inne choroby serca, •

występują choroby wątroby, •

występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializoterapii, •

występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub •

twardzina skóry,

pacjent ma cukrzycę, •

pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub przyjmuje zamienniki soli kuchennej zawierające •

potas (konieczne jest wyrównanie stężenia potasu we krwi),

konieczne jest zwiększenie dawki u pacjenta w podeszłym wieku, •

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego •

ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem –

na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek związane z cukrzycą,

- aliskiren.

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku

naczynioruchowego może się zwiększyć:

- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,

- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu

raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus),

- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

2 Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go

przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w

tym okresie (patrz punkt 2 ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

Należy również poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Perindopril +

Amlodipine Teva Pharmaceuticals, jeśli:

pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu, •

w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, •

planowany jest zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego •

urządzenia),

planowane jest leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia •

pszczół lub os.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals u dzieci i młodzieży.

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać stosowania leku Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals z:

litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji), •

estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów), •

suplementami potasu (w tym substytutami soli), lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas i •

innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol,

stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny

stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany

w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także

podpunkty „Kiedy nie stosować leku Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals” oraz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Perindopril + Amlodipine Teva

Pharmaceuticals. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących

leków, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności:

inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym leki moczopędne •

(zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), podawane w celu łagodzenia bólu lub duże •

dawki kwasu acetylosalicylowego,

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina), •

leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, stany lękowe, •

schizofrenia itp. (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki

przeciwdepresyjne typu imipraminy, neuroleptyki),

leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy), stosowane w leczeniu chorób •

autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna),

allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), •

3 prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), •

leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany, •

efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, •

wstrząsu lub astmy),

baklofen lub dantrolen (we wlewie) stosowane w leczeniu sztywności mięśni, pojawiającej się •

w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane; dantrolen jest również stosowany w leczeniu

hipertermii złośliwej w czasie znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność

mięśni),

ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), •

leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, •

prymidon,

itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), •

leki alfa-adrenolityczne, stosowane w leczeniu powiększenia prostaty, np. prazosyna, •

alfuzosyna, doksazosyna, tamsulozyna, terazosyna,

amifostyna (lek podawany w celu zapobiegania lub zmniejszania działań niepożądanych •

wywołanych przez inne leki lub radioterapię, stosowane w leczeniu nowotworów),

kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego •

zapalenia stawów),

sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego •

zapalenia stawów),

rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV), •

symwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), •

leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia •

odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki

należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”,

takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, •

co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu).

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Perindopril +

Amlodipine Teva Pharmaceuticals ze względu na możliwość zwiększenia stężenia substancji czynnej -

amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego

ciśnienie tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie

zażywania leku Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals przed zajściem w ciążę lub gdy tylko

pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci inny lek zamiast leku Perindopril + Amlodipine Teva

Pharmaceuticals. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ lek może powodować

poważne uszkodzenia u dziecka, w przypadku stosowania w tym okresie.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiadomić lekarza o

karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril +

Amlodipine Teva Pharmaceuticals podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli

pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

4 Lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu tabletek wystąpią nudności, zawroty głowy, osłabienie,

zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jak stosować lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej rano, codziennie o tej samej porze, przed

posiłkiem. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zwykle jest to jedna tabletka na dobę.

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals jest zwykle zalecany pacjentom, którzy już stosują

peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać

się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem

przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, mogące być przyczyną zawrotów głowy lub omdlenia.

Jeśli wystąpią takie objawy, pomocne może być położenie się z uniesionym nogami.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu

gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia leku Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie zapewnia skuteczność

działania. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals,

następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals

Leczenie lekiem Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals trwa zazwyczaj całe życie, dlatego

przed przerwaniem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać

zażywanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

silne zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia krwi. •

5 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu, •

obrzęk powiek, twarzy lub warg, •

obrzęk warg, języka i gardła, powodujący trudności w oddychaniu. •

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, które mogą być objawem udaru,

ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry •

całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon

śluzowych (zespół Stevensa- Johnsona) lub inne reakcje alergiczne,

nadmiernie szybka lub nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) •

lub zawał serca,

zapalenie trzustki, które może powodować silny ból nadbrzusza, promieniujący do pleców, •

któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie,

zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby. •

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, •

silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Odnotowano następujące częste działania niepożądane . Jeśli którykolwiek z poniższych objawów

jest uciążliwy dla pacjenta lub trwa dłużej niż jeden tydzień , należy skontaktować się z lekarzem .

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, •

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia), zawroty

głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie mrowienia i drętwienia kończyn, zaburzenia

widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny (wrażenie hałasu w uszach), kołatanie serca

(świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), uczucie „pustki” w

głowie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, kaszel, duszność, nudności, wymioty, ból

brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie, reakcje

alergiczne (takie jak wysypka skórna, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie,

opuchnięcie kostek (obrzęk).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zmiany •

nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, zaburzenia snu, drżenie, utrata czucia bólu, zapalenie

błony śluzowej nosa (niedrożność lub wyciek z nosa), zmiana częstości wypróżnień, wypadanie

włosów, czerwone plamy lub odbarwienia na skórze, ból pleców, mięśni lub stawów, ból w

klatce piersiowej, zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu,

szczególnie w nocy, ból, złe samopoczucie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia

dotyczące nerek, impotencja, zwiększona potliwość, powiększenie piersi u mężczyzn,

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie liczby eozynofilii (rodzaj krwinek

białych), intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne, powstawanie skupisk pęcherzy na

skórze, gorączka, upadki, omdlenie, przyspieszenie czynności serca, zapalenie naczyń

krwionośnych, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na światło

słoneczne), złe samopoczucie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie

potasu we krwi (odwracalne po zaprzestaniu leczenia), małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo

małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika i

kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): •

ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to

być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego.

Dezorientacja (uczucie splątania), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, nasilenie łuszczycy,

zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, nieprawidłowe wyniki badań

6 laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia

bilirubiny w surowicy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): •

zaburzenia sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa i udar), eozynofilowe zapalenie płuc

(rzadka postać zapalenia płuc), rumień wielopostaciowy (wysypka, która zwykle zaczyna się od

czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), nadwrażliwość na światło,

zaburzenia krwi, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry

(żółtaczka), wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka), zaburzenia nerwów, które mogą powodować

osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, obrzęk dziąseł, duże

stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby

krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): •

zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Następujące działania niepożądane zostały również zgłoszone przez pacjentów przyjmujących •

lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals: zaburzenia łączące sztywność, drżenie i

(lub) zaburzenia ruchowe, drżenia, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione

ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie

butelki po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

7 Co zawiera lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals

• - Substancjami czynnymi leku są: peryndoprylu tozylan i amlodypina.

Jedna tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 3,4 mg peryndoprylu oraz

6,935 mg amlodypiny bezylanu co odpowiada 5 mg amlodypiny.

Jedna tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 3,4 mg peryndoprylu oraz

13,87 mg amlodypiny bezylanu co odpowiada 10 mg amlodypiny.

Jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 6,8 mg peryndoprylu oraz

6,935 mg amlodypiny bezylanu co odpowiada 5 mg amlodypiny.

Jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 6,8 mg peryndoprylu oraz

13,87 mg amlodypiny bezylanu co odpowiada 10 mg amlodypiny.

- Pozostałe składniki to sodu wodorowęglan, powidon K30, laktoza jednowodna, skrobia

kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu

stearynian i wapnia wodorofosforan.

Jak wygląda lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals i co zawiera opakowanie

Lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 5 mg + 5 mg, białe, owalne, obustronnie

wypukłe tabletki, z wytłoczeniem ”5/5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 5 mg + 10 mg, białe, kwadratowe, obustronnie

wypukłe tabletki, z wytłoczeniem ”5/10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 10 mg + 5 mg, białe, okrągłe, obustronnie

wypukłe tabletki, z wytłoczeniem ”10/5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals, 10 mg + 10 mg, białe, okrągłe, obustronnie

wypukłe tabletki, z wytłoczeniem ”10/10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals jest dostępny w opakowaniach zawierających po:

5 mg + 5 mg: 10, 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 (2x60) tabletek.

5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg: 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 (2x60) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53; 00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

8 Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Peramteva t abletten

Zaprinel A t ablets Bułgaria:

Chorwacja: Articel-Am tablete

Republika Czeska: Perindopril tosilate/amlodipin Teva tablety

Estonia: Perindopril/Amlodipine Teva

Irlandia: Perindopril tosilate/Amlodipine Teva Tablets

Włochy:

PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA

Łotwa: Perindopril/Amlodipine Teva tabletes

Perindopril tosilaat/Amlodipine Teva t abletten Holandia:

Polska: Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals

Perindopril + Amlodipina refta Portugalia:

Perodilam t ablete Słowenia:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022 r.

9