tert-Butylamini Perindoprilum (Perindanor)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Perindanor, 4 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może -

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Perindanor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindanor

3. Jak stosować lek Perindanor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Perindanor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Perindanor i w jakim celu się go stosuje

Peryndopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działanie leków z tej grupy polega

na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Ułatwia to sercu pompowanie krwi.

Lek Perindanor jest stosowany:

 w leczeniu nadciśnienia tętniczego ;

 w leczeniu niewydolności serca (choroby, w której serce nie jest w stanie pompować ilości krwi

wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu) [wyłącznie Perindanor 4 mg];

 w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca

u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (chorobą, w której zaopatrzenie serca w krew jest

zmniejszone lub zablokowane), którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą

zaopatrzenie mięśnia serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń serca.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Perindanor

Kiedy nie stosować leku Perindanor

 jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek inny inhibitor ACE.

 powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Nie zaleca się również stosowania peryndoprylu we wczesnej

ciąży, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

 jeśli w przeszłości wystąpiły takie objawy jak: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub

języka, intensywne swędzenie lub ciężka wysypka skórna związane z leczeniem inhibitorem

konwertazy angiotensyny, lub takie objawy wystąpiły w innych okolicznościach (stan

nazywany obrzękiem naczynioruchowym).

 jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

 jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany u dorosłych

w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej niewydolności serca (przewlekłej), ponieważ

zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się

pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

1  jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od

stosowanego urządzenia, peryndopryl może nie być odpowiedni dla pacjenta.

 jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest

zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindanor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:

 jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego

prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic

nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew),

 jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby serca,

 jeśli pacjent ma chorobę wątroby,

 jeśli pacjent ma chorobę nerek lub jeżeli jest dializowany,

 jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we

krwi (pierwotny aldosteronizm),

 jeśli pacjent ma kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czy twardzina,

 jeśli pacjent ma cukrzycę,

 w przypadku stosowania diety ubogosolnej lub stosowania zamienników soli kuchennej

zawierających potas,

 w przypadku planowanego znieczulenia i (lub) dużego zabiegu chirurgicznego,

 w przypadku zabiegu aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego

urządzenia),

 podczas leczenia odczulającego osób uczulonych na jad pszczół i os,

 jeśli ostatnio występowała biegunka i wymioty lub jeśli pacjent jest odwodniony,

 jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

• - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane

również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli

pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

• - aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów

(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Perindanor”.

 jeśli pacjent jest rasy czarnej, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku

naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich,

jak gardło), a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów

innych ras.

 jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku

naczynioruchowego:

• - racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki);
• - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka

(np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

• - wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
• - sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany

w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Perindanor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Perindanor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

2 Na działanie leku Perindanor mogą mieć wpływ inne leki. Lekarz prowadzący być może będzie musiał

zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Do leków tych należą:

 inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagoniści receptora angiotensyny II

(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod

nagłówkami „Kiedy nie stosować leku Perindanor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanego moczu),

 suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki

zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane

w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny, stosowany

w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu; oraz heparyna, lek stosowany w celu

rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom),

 lit stosowany w leczeniu chorób psychicznych lub depresji,

 niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane przeciwbólowo lub wysokie

dawki aspiryny,

 leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformin),

 baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w takich chorobach, jak stwardnienie

rozsiane),

 leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak: depresja, lęk, schizofrenia itd.

(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne),

 leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu) stosowane w leczeniu

zaburzeń autoimmunologicznych lub stosowane po przeszczepach (np. cyklosporyna,

takrolimus),

 trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń),

 estramustyna (stosowana w leczeniu raka),

 leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia

odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki

należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”,

 lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej

niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Perindanor” oraz „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”,

 allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),

 prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

 leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany,

 heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi),

 leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. epinefryna,

noradrenalina lub adrenalina),

 sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia

stawów).

Stosowanie leku Perindanor z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Perindanor przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Zazwyczaj lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindanor, ponieważ stosowanie

leku Perindanor we wczesnej ciąży nie jest zalecane. Nie wolno go stosować powyżej trzeciego

miesiąca ciąży (w drugim i trzecim trymestrze ciąży) gdyż może to spowodować ciężkie uszkodzenie

płodu.

3 Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Nie zaleca

się stosowania leku Perindanor w czasie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią lekarz może

zalecić inne leki zwłaszcza, gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Perindanor zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty

głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. Jeśli pacjent odczuwa te objawy,

zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.

Lek Perindanor zawiera laktozę.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Perindanor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed

posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Zalecane dawki leku Perindanor to:

Nadciśnienie tętnicze: zazwyczaj dawka początkowa wynosi 4 mg, podawane raz na dobę, rano. Po

miesiącu leczenia lekarz w razie potrzeby może zwiększyć dawkę do 8 mg podawanych raz na dobę.

Dawka 8 mg jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczenie należy rozpoczynać od dawki 2 mg raz na dobę. Po

miesiącu leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg, a w razie konieczności do 8 mg raz na dobę.

Niewydolność serca: zwykle dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę. Po dwóch tygodniach lekarz

może zwiększyć dawkę do 4 mg na dobę, jest to największa dawka stosowana w tym wskazaniu

terapeutycznym.

Stabilna choroba wieńcowa: zazwyczaj dawka początkowa wynosi 4 mg, podawane raz na dobę, rano.

Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 8 mg podawanych raz na dobę, jest to

największa dawka stosowana w tym wskazaniu terapeutycznym.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od 2 mg podawanych raz na

dobę. Po tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 4 mg podawanych raz na dobę, a po kolejnym

tygodniu - do 8 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindanor

W przypadku przyjęcia za dużej liczby tabletek należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub zgłosić

się do szpitala na ostry dyżur. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie

ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy i omdlenia. W takiej sytuacji pomocne jest

ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami.

Pominięcie zastosowania leku Perindanor

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. W razie pominięcia

dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4 Przerwanie stosowania leku Perindanor

Stosowanie leku Perindanor jest długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należy porozumieć się

z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ objawy te mogą być

poważne:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk

naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności

w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub

zawał serca,

- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru,

- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców

oraz bardzo złe samopoczucie,

- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby,

- wysypka, która często rozpoczyna się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,

ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy).

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- ból głowy

- zawroty głowy

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

- uczucie mrowienia lub drętwienia

- zaburzenia widzenia

- szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków w uszach)

- kaszel

- skrócenie oddechu (duszność)

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku,

niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie)

- reakcje alergiczne (takie, jak wysypki, świąd)

- kurcze mięśni

- uczucie osłabienia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- zmiany nastroju

- zaburzenia snu

- suchość błony śluzowej jamy ustnej

- nasilony świąd lub ciężkie wysypki

5 - tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze

- zaburzenia czynności nerek

- impotencja

- pocenie się

- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych)

- senność

- omdlenie

- kołatanie serca

- częstoskurcz

- zapalenie naczyń krwionośnych

- reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce)

- ból stawów

- ból mięśni

- ból w klatce piersiowej

- złe samopoczucie

- obrzęk obwodowy

- gorączka

- upadki

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po

przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi)

w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie

stężenia kreatyniny we krwi

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

- zaostrzenie łuszczycy

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

duże stężenie bilirubiny w surowicy

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- dezorientacja

- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc)

- zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa)

- ostra niewydolność nerek

- zmiany morfologii krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,

zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi

Po zastosowaniu inhibitorów ACE może wystąpić zagęszczenie moczu (ciemna barwa moczu),

nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, co może być spowodowane

niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

6 5. Jak przechowywać lek Perindanor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Zużyć w ciągu 60 dni od otwarcia aluminiowej torebki. Torebka aluminiowa zawiera środek

pochłaniający wilgoć. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i blistrze

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perindanor

Substancją czynną jest peryndopryl z tert-butyloaminą. -

Jedna tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 3,338 mg

peryndoprylu.

- Ponadto lek zawiera: laktozę bezwodną, krzemionkę koloidalną bezwodną, celulozę

mikrokrystaliczną i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Perindanor i co zawiera opakowanie

Tabletka

Perindanor 4 mg

Białe lub prawie białe, owalne tabletki z wytłoczonym symbolem „D” po jednej stronie i „5” i „8” po

każdej stronie rowka dzielącego po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki Perindanor są dostępne w blistrach po 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 i 120 tabletek.

Blistry umieszczone są w aluminiowej torebce ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Nie połykać

środka pochłaniającego wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

7 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Perindopril Arrow Lab 2 mg, comprimé

Perindopril Arrow Lab 4 mg, comprimé sécable

Malta Perindopril Aurobindo 2 mg/ 4 mg Tablets

Holandia Perindopril tert-butylamine Aurobindo 2 mg/ 4 mg, tabletten

Polska Perindanor

Hiszpania Perindopril Aurovitas 4 mg comprimidos EFG

Wielka Brytania Perindopril 2 mg/ 4 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8