Methoxyfluranum (Penthrox)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Penthrox, 99,9 %, płyn do sporządzania inhalacji parowej

Methoxyfluranum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi

medycznemu (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Penthrox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penthrox

3. Jak stosować lek Penthrox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Penthrox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Penthrox i w jakim celu się go stosuje

Lek Penthrox zawiera substancję czynną ‒ metoksyfluran. Lek jest wskazany do doraźnego

łagodzenia dolegliwości bólowych i jest wdychany do płuc przez inhalator jednorazowego użytku

Penthrox.

Lek Penthrox jest przeznaczony do zmniejszania nasilenia bólu, nie do całkowitego jego uśmierzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penthrox

Kiedy nie stosować leku Penthrox:

 jeśli pacjent ma uczulenie na metoksyfluran, którykolwiek wziewny środek znieczulający lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 jeśli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym występuje hipertermia złośliwa. Hipertermia

złośliwa to choroba, charakteryzująca się takimi objawami, jak bardzo wysoka gorączka,

przyspieszone i nieregularne bicie serca, skurcze mięśni oraz problemy z oddychaniem, które

występują u pacjenta lub jego krewnych po zastosowaniu środka znieczulającego;

 lub jeśli u krewnych pacjenta stwierdzono ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu

wziewnych środków znieczulających;

 jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenia wątroby po uprzednim zastosowaniu metoksyfluranu

lub innych wziewnych środków znieczulających;

 jeśli u pacjenta stwierdzono istotne zaburzenie czynności nerek;

 jeśli u pacjenta występują zmiany świadomości spowodowane jakimkolwiek czynnikiem, w

tym będące skutkiem urazu głowy, przyjmowania leków lub spożywania alkoholu;

 jeśli u pacjenta stwierdzono poważną chorobę serca lub schorzenia układu krążenia;

 jeśli pacjent ma płytki oddech lub problemy z oddychaniem.

1 Leku Penthrox nie wolno stosować jako środka znieczulającego.

W przypadku, gdy pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, czy ten lek jest odpowiedni dla niego,

powinien skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku pacjentów, których dotyczą poniżej wymienione punkty, przed rozpoczęciem

stosowania leku Penthrox należy omówić to z lekarzem:

- pacjenci z chorobami nerek lub wątroby;

pacjenci ze schorzeniami, które mogą powodować problemy z nerkami; -

- pacjenci w podeszłym wieku.

W związku z leczeniem lekiem Penthrox występowały przypadki depresji

oddechowej z objawami takimi, jak zbyt wolny i płytki oddech lub innymi trudnościami

w oddychaniu (punkt 4). Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z oddychaniem, należy

natychmiast powiadomić osobę z fachowego personelu medycznego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Penthrox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Penthrox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o

lekach, które zostały wymienione poniżej:

 Izoniazyd stosowany w leczeniu gruźlicy.

 Fenobarbital lub karbamazepina stosowane w leczeniu padaczki.

 Ryfampicyna lub inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń.

 Leki lub niedozwolone substancje, które działają spowalniająco na układ nerwowy, takie jak

narkotyki, leki przeciwbólowe, leki uspokajające, leki nasenne, środki do znieczulenia

ogólnego, fenotiazyna, leki przeciwlękowe, leki zwiotczające mięśnie oraz leki

przeciwalergiczne o działaniu uspokajającym.

 Antybiotyki i inne leki, które mogą mieć szkodliwy wpływ na nerki, takie jak tetracyklina,

gentamycyna, kolistyna, polimyksyna B i amfoterycyna oraz środki kontrastowe.

 Efawirenz lub newirapina stosowane w leczeniu HIV

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent wymaga leczenia szpitalnego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, powinien

poinformować personel medyczny o wcześniejszym stosowaniu leku Penthrox.

Lek Penthrox z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może on nasilać działanie leku.

Można przyjmować pokarmy i płyny podczas stosowania leku, chyba że lekarz lub personel

medyczny zdecyduje inaczej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz lub personel medyczny

winien omówić z pacjentką możliwe ryzyko i korzyści wynikające z zastosowania u niej leku

Penthrox.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed rozpoczęciem

prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny pacjent powinien się upewnić, że ma pełną zdolność

do wykonywania tych czynności. Lek Penthrox może powodować senność i zawroty głowy.

2 Lek Penthrox zawiera butylohydroksytoluen (E 321)

Lek Penthrox zawiera substancję pomocniczą ‒ środek stabilizujący ‒ butylohydroksytoluen (E 321)

(0,01% w/w). Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe

zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Penthrox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub personelu medycznego.

Dorośli

W jednorazowym podaniu można zastosować jedną lub dwie butelki zawierające po 3 ml leku

Penthrox. Maksymalna dawka to dwie butelki zawierające po 3 ml leku. Nie należy przekraczać

maksymalnej dawki 6 ml.

Instrukcja użycia leku Penthrox

• 1. Lekarz lub inny członek personelu medycznego przygotuje inhalator do

użytku i umieści taśmę zabezpieczającą na nadgarstku pacjenta.

• 2. Lek należy wdychać przez ustnik inhalatora, w celu zmniejszenia

nasilenia dolegliwości bólowych. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości

należy poprosić personel medyczny o pomoc. W celu przyzwyczajenia się

do owocowego zapachu leku pierwsze kilka wdechów wykonywać

ostrożnie. Wydychać także przez inhalator. Po ostrożnym wykonaniu

pierwszych wdechów zacząć oddychać normalnie przez inhalator.

• 3. W razie potrzeby uzyskania silniejszego działania przeciwbólowego

należy przykryć palcem otwór umieszczony w górnej części przezroczystej

komory z węglem aktywnym. Personel medyczny wskaże umiejscowienie

tego otworu.

• 4. Niekoniecznie trzeba oddychać przez inhalator przez cały czas. Personel

medyczny będzie zachęcał do robienia przerwy w inhalacji, ponieważ taki

tryb pozwoli na wydłużenie czasu działania przeciwbólowego.

• 5. Stosować inhalacje tak długo, jak zaleci personel medyczny lub do

momentu przyjęcia maksymalnej zalecanej dawki leku.

Leku nie należy przekazywać innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Penthrox

Pacjent stosuje lek pod nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie jego podawania,

dlatego istnieje niezmiernie małe prawdopodobieństwo przedawkowania tego leku. Jednokrotnie

można zastosować nie więcej niż dwie butelki leku. Przekroczenie maksymalnej dawki leku Penthrox

może skutkować uszkodzeniem nerek. W przypadku gdy pacjent podejrzewa, że przyjął wyższą

dawkę niż zalecana winien natychmiast poinformować o tym personel medyczny.

W razie pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.

3 Działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia poniżej wymienionych objawów należy o tym niezwłocznie poinformować

lekarza lub personel medyczny:

 Ciężkie reakcje alergiczne, objawy obejmujące trudności z oddychaniem i/lub obrzęk twarzy.

 Objawy ze strony wątroby, takie jak utrata apetytu, nudności, wymioty, żółtaczka (zażółcenie

skóry i/lub białek oczu), ciemne zabarwienie moczu, stolec jasny, ból lub wrażliwość na

dotyk w prawym boku (poniżej linii żeber).

 Objawy ze strony nerek, takie jak zmniejszone lub zwiększone oddawanie moczu, obrzęk stóp

lub dolnej części nóg.

 zbyt wolny i płytki oddech lub inne trudności w oddychaniu (objawy depresji oddechowej)

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Powyższe działania niepożądane mogą zagrażać życiu, dlatego o ich wystąpieniu należy

natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

 Zawroty głowy

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

 Senność

 Ból głowy lub nudności

 Stan euforii

 Uczucie upojenia alkoholowego

 Zaburzenia smaku

 Kaszel

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100

pacjentów):

 Lęk lub depresja

 Zaburzenie uwagi

 Niewłaściwe emocje lub działania

 Powtarzanie słów lub trudności w mówieniu

 Utrata pamięci

 Mrowienie w rękach i stopach

 Drętwienie

 Zaburzenia widzenia

 Zaczerwienienie skóry

 Niskie lub wysokie ciśnienie krwi

 Suchość w jamie ustnej

 Dyskomfort lub swędzenie jamy ustnej

 Zwiększone wydzielanie śliny

 Zwiększony apetyt

 Wymioty

 Pocenie się

4  Zmęczenie

 Złe samopoczucie

 Dreszcze

 Uczucie odprężenia

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

 Nadwrażliwość

 Zaburzenia nastroju

 Nerwowość lub pobudzenie

 Uczucie oderwania od rzeczywistości

 Dezorientacja

 Odmienne stany świadomości

 Zadławienie

 Płytki oddech

 Niekontrolowane ruchy gałek ocznych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Penthrox 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.

Lekarz lub personel medyczny usuną wszelkie pozostałości leku Penthrox oraz inhalator Penthrox

zgodnie z lokalnymi przepisami obowiązującymi w tym zakresie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Penthrox

- Substancją czynną leku jest metoksyfluran.

Jedna zapieczętowana butelka zawiera 3 ml metoksyfluranu 99,9% .

- Pozostały składnik to : butylohydroksytoluen (E 321).

Jak wygląda lek Penthrox i co zawiera jego opakowanie

Lek Penthrox jest przezroczystą, niemal bezbarwną, lotną cieczą o charakterystycznym owocowym

zapachu, lek przy użyciu inhalatora Penthrox uzyskuje postać pary lub gazu.

Produkt leczniczy Penthrox jest dostępny w następujących opakowaniach:

5 10 butelek po 3 ml, w tekturowym pudełku.

1 lub 10 zestawów.

W zestawie: jedna butelka o pojemności 3 ml metoksyfluranu 99,9%, jeden inhalator Penthrox oraz

jedna komora z węglem aktywnym zabezpieczone przed nieuprawnionym otwarciem .

Butelka o pojemności 5 ml ze szkła oranżowgo typu I z wkładką PET, z zakrętką z POM

(polioksymetylen), z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Developments NED B.V.

Strawinskylaan 411, WTC Tower A

1077 XX Amsterdam

Holandia

Wytwórca

MIAS Pharma Limited

Suite 1, First Floor, Stafford House

Strand Road

Portmarnock, Co

Dublin

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Penthrop

Belgia Methoxyflurane Medical Developments NED

Chorwacja Penthrox

Czechy Penthrox

Dania Penthrox

Finlandia Penthrox

Francja Methoxyflurane Medical Developments NED

Hiszpania Penthrox

Islandia Penthrox

Irlandia Methoxyflurane Medical Developments MDP

Luksemburg Methoxyflurane Medical Developments NED

Niemcy Penthrox

Norwegia Penthrox

Polska Penthrox

Portugalia Penthrox

Słowacja Penthrox

Słowenia Penthrox

Szwecja Penthrox

Włochy Penthrox

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje dla personelu medycznego

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

6 Poniżej przedstawiono instrukcje dotyczące odpowiedniego przygotowania inhalatora Penthrox do

użytku i właściwego sposobu jego używania.

1. Należy upewnić się, że komora z węglem aktywnym

jest umieszczona w szczelinie znajdującej

się w górnej części inhalatora Penthrox.

2. Ręcznie usunąć zakrętkę butelki.

Ewentualnie: użyć podstawy inhalatora Penthrox do

poluzowania zakrętki butelki – należy wsunąć ją do podstawy

inhalatora i obrócić o 180 º (pół obrotu). Oddzielić inhalator

od butelki i ręcznie zdjąć zakrętkę.

3. Trzymać inhalator Penthrox pod kątem 45°

i wlać do jego podstawy całą zawartość jednej butelki

leku Penthrox, jednocześnie

kilkakrotnie obracając inhalator wokół jego osi.

4. Założyć pacjentowi taśmę zabezpieczającą na nadgarstek.

Pacjent oddycha poprzez ustnik inhalatora

Penthrox w celu uśmierzenia bólu. Należy

poinstruować pacjenta, że pierwsze wdechy przez

inhalator powinien wykonywać ostrożnie, a następnie

powinien zacząć oddychać normalnie.

5. Pacjent także wydycha do inhalatora Penthrox.

Wydychane opary przechodzą przez komorę

z węglem aktywnym w celu wychwycenia wszelkich

pozostałości metoksyfluranu.

6. Jeśli zachodzi potrzeba uzyskania silniejszego

działania przeciwbólowego, pacjent (w czasie inhalacji)

może zakryć palcem otwór umieszczony w górnej części

komory z węglem aktywnym.

7. W przypadku konieczności dalszego utrzymania efektu

przeciwbólowego po zużyciu pierwszej butelki można zastosować

drugą butelkę leku, jeśli jest dostępna.

Ewentualnie można użyć butelki z nowego pakietu.

Przygotować do stosowania tak samo jak

w przypadku poprzedniej dawki (kroki 2. i 3.).

7 Nie ma potrzeby wymiany komory z węglem aktywnym.

Zużytą butelkę umieścić w dołączonej plastikowej torbie.

8. Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania

odpowiedniego efektu przeciwbólowego powinien on

wykonywać inhalacje z przerwami. Ciągła inhalacja skraca

czas działania przeciwbólowego. Pacjent powinien

stosować minimalną dawkę, pozwalającą na uzyskanie

skutecznej kontroli bólu.

• 9. Zakręcić pustą butelkę produktu leczniczego Penthrox.

Umieścić zużyty inhalator Penthrox i pustą butelkę w

zamykanej torbie plastikowej i odpowiednio zutylizować.

Lekarz lub personel pielęgniarski lub ratownik medyczny lub osoba przeszkolona w zakresie

stosowania produktu leczniczego Penthrox muszą dostarczyć pacjentowi ulotkę dla pacjenta

i zapoznać go z jej treścią.

8