Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (Pentaglobin)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pentaglobin, 50 mg/ml, roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka do podania dożylnego

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pentaglobin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentaglobin

3. Jak stosować lek Pentaglobin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pentaglobin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pentaglobin i w jakim celu się go stosuje

Pentaglobin jest lekiem wytwarzanym z ludzkiej krwi, zawierającym przeciwciała (przeciwciała są

częścią składową układu immunologicznego organizmu). Lek ten jest dostępny w postaci roztworu do

infuzji, podawanego we wlewie („kroplówce“) do żyły.

Lek Pentaglobin stosuje się

 do leczenia zakażeń bakteryjnych przy równoczesnym stosowaniu antybiotyków

 w leczeniu substytucyjnym pacjentów, którzy nie posiadają wystarczających ilości własnych

przeciwciał (immunoglobulin) i u których występują ciężkie nabyte niedobory układu odporności

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentaglobin

Kiedy nie stosować leku Pentaglobin

 jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

 jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny A , szczególnie w przypadku występowania we krwi

przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentaglobin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką,

 jeśli pacjent otrzymuje immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy lub po długiej przerwie , lub

jeśli u pacjenta zmieniany jest lek zawierający immunoglobuliny . W takich przypadkach lekarz

będzie uważnie obserwował pacjenta

 jeśli u pacjenta występuje aktywne zakażenie lub współistniejący przewlekły stan zapalny

 jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku

Pentaglobin“)

 jeśli pacjent

- ma dużą nadwagę lub jest w podeszłym wieku ,

Strona 1 z 9 - ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) ,

- cukrzycę lub choroby naczyń ,

- ma większą skłonność do krzepnięcia krwi w naczyniach ,

- przez dłuższy czas był unieruchomiony w łóżku ,

- ma małą objętość krwi (hipowolemia) lub jeśli krew pacjenta jest zagęszczona ,

- ma chorobę nerek lub stosuje leki, które mogą mieć szkodliwy wpływ na czynność nerek

W takich przypadkach może wystąpić więcej działań niepożądanych. W razie potrzeby lekarz

zakończy leczenie lekiem Pentaglobin lub podejmie inne środki ostrożności (np. zmniejszy

szybkość infuzji).

Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym. Reakcje

nadwrażliwości mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny

i dobrze je tolerował. Jednakże, prawdziwe reakcje nadwrażliwości są rzadkie. Niektóre działania

niepożądane (np. ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech,

tachykardia, ból krzyża, nudności i niedociśnienie tętnicze) mogą być związane z szybkością infuzji.

Jeśli podczas podawania leku Pentaglobin pacjent zauważy takie reakcje, należy niezwłocznie

powiedzieć o tym lekarzowi . Lekarz podejmie decyzję, czy należy zmniejszyć szybkość infuzji, czy

przerwać infuzję i podjąć konieczne działania medyczne w celu ich leczenia.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń

Lek Pentaglobin jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Kiedy leki wytwarzane są

z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu

zakażeń na pacjentów. Wszyscy dawcy krwi są badani w kierunku obecności wirusów i chorób

zakaźnych. Ponadto podejmowane są działania w celu inaktywacji lub usunięcia wirusów.

Pomimo tych środków ostrożności podczas podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza

nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów osłonkowych, takich jak:

 wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV)

 wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

 wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów bezosłonkowych, takich jak:

 wirus zapalenia wątroby typu A (HAV)

 parwowirus B19

Nie stwierdzono związku immunoglobulin z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem

parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że zawarte w tym leku przeciwciała przeciwko tym

zakażeniom, mają działanie ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania przez pacjenta dawki leku

Pentaglobin lekarz odnotowywał nazwę i numer serii leku. Numer serii informuje o materiałach

wyjściowych zastosowanych w leku. W razie potrzeby można w ten sposób powiązać pacjenta ze

stosowanym materiałem wyjściowym.

Dzieci i młodzież

U noworodków i niemowląt mogą występować inne objawy reakcji związanych z infuzją,

nadwrażliwości lub reakcji alergicznych niż w innych grupach wiekowych, patrz punkt „Możliwe

działania niepożądane”.

Lek Pentaglobin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Pentaglobin może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek , np. skuteczność szczepionek

przeciwko

 odrze

 różyczce

 śwince

 ospie wietrznej (varicella)

Konieczne może być odczekanie do 3 miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do roku

przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.

Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (powszechnie znanych jako leki

moczopędne) z lekiem Pentaglobin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może być leczona lekiem Pentaglobin w okresie ciąży

i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pentaglobin wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane podczas leczenia, powinien poczekać na ich

ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Pentaglobin zawiera glukozę i sód

1 ml roztworu do infuzji zawiera 25 mg glukozy (co odpowiada ok. 0,0021 jednostkom chlebowym).

Dawka dobowa roztworu do infuzji wynosząca ok. 350 ml dla dorosłych (70 kg masy ciała) zawiera

8,75 g glukozy, co odpowiada ok. 0,735 jednostkom chlebowym. Należy wziąć to pod uwagę u

pacjentów stosujących dietę cukrzycową.

Lek Pentaglobin zawiera 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) sodu (głównego składnika soli kuchennej).

Dawka dobowa dla dorosłych wynosząca ok. 350 ml (70 kg masy ciała) zawiera 27,3 mmol

(627,6 mg) sodu. Odpowiada to ok. 31% maksymalnej, dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych,

zalecanej przez WHO.

3. Jak stosować lek Pentaglobin

Lek Pentaglobin jest podawany przez lekarza. Dawkowanie zależy od stanu układu

immunologicznego pacjenta i nasilenia choroby.

Zalecana dawka:

Noworodki i niemowlęta

5 ml (0,25 g) na kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne dni. Dalsze powtarzanie dawek zależnie od

przebiegu klinicznego.

Dzieci i dorośli

Do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych: 5 ml (0,25 g) na kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne

dni. Dalsze powtarzanie dawek zależnie od przebiegu klinicznego.

Do zastąpienia brakujących przeciwciał (immunoglobulin) u pacjentów, u których układ

immunologiczny jest osłabiony lekami lub promieniowaniem, i w ciężkiej nabytej obniżonej

odporności: 3–5 ml (0,15–0,25 g) na kg masy ciała.

W razie potrzeby wskazane jest powtarzanie dawek w odstępach jednotygodniowych. Lek Pentaglobin będzie podawany z następującą szybkością infuzji do żyły (infuzja dożylna):

Noworodki i niemowlęta :

1,7 ml na kg masy ciała na godzinę za pomocą pompy infuzyjnej,

Dzieci i dorośli :

0,4 ml na kg masy ciała na godzinę,

alternatywnie : dla pierwszych 100 ml 0,4 ml na kg masy ciała na godzinę, następnie nieprzerwanie

0,2 ml na kg masy ciała na godzinę do osiągnięcia 15,0 ml na kg masy ciała w ciągu 72 godzin.

Przykłady:

Masa ciała Szybkość infuzji Czas trwania infuzji Dawka

całkowita

dzień 1

Noworodek 3 kg 15 ml 5 ml na godz. 3 godz.

Dziecko 20 kg 100 ml 8 ml na godz. 12,5 godz.

Osoba dorosła 70 kg 350 ml 28 ml na godz. 12,5 godz.

alternatywnie:

28 ml/godz. 3,5 godz

następnie

14 ml/godz. nieprzerwanie

przez 68 godz

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma dostępnych dowodów potwierdzających konieczność dostosowania dawki.

Zaburzenia czynności nerek

Dostosowanie dawki jest wymagane tylko wtedy, gdy jest to uzasadnione klinicznie, patrz punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki, chyba że istnieją ku temu wskazania kliniczne.

Sposób podawania

Lek Pentaglobin jest przeznaczony do infuzji dożylnej (wlewu do żyły).

Lek należy doprowadzić przed podaniem do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pentaglobin

Zbyt duża ilość leku Pentaglobin może prowadzić do przeciążenia płynem i wzrostu lepkości krwi,

szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, łącznie z dziećmi, pacjentami w podeszłym wieku lub

pacjentami z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą ilość

leku Pentaglobin, powinien jak najszybciej omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku

Pentaglobin:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):  niskie ciśnienie krwi

 nudności, wymioty

 nadmierne pocenie się

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

 reakcje alergiczne

 reakcje skórne/alergiczne zapalenie skóry

 ból pleców

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu leku Pentaglobin do obrotu:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)

 anemia (anemia hemolityczna)/rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)

 wstrząs anafilaktyczny, reakcje rzekomoanafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości

 ból głowy, zawroty głowy

 szybkie bicie serca (tachykardia)

 zaczerwienienie skóry

 duszność

 świąd

 ostra niewydolność nerek i (lub) wyniki analiz krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek

(zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy)

 dreszcze, gorączka

Dzieci i młodzież:

Chociaż u noworodków i niemowląt występują zasadniczo porównywalne działania niepożądane (np.

reakcje związana z infuzją, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość) w porównaniu z innymi grupami

wiekowymi, ich objawy podmiotowe i przedmiotowe są różne. Dodatkowo mogą wystąpić np. zmiany

częstości akcji serca (szybkie lub powolne bicie serca), przyspieszon oddychanie, zmniejszenie

nasycenia tlenem, przebarwienie skóry, w tym bladość i (lub) niebieskawy kolor oraz zmniejszone

napięcie mięśni.

Preparaty ludzkiej immunoglobuliny mogą ogólnie powodować następujące działania

niepożądane:

 dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból

stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża

 zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniach

krwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne) oraz (rzadko) niedokrwistość hemolityczna

wymagająca infuzji

 (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w sporadycznych przypadkach wstrząs anafilaktyczny

 (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość

nieznana)

 (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zakrzepy krwi

w naczyniach krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica

żył głębokich)

 przypadki przejściowego ostrego zapalenia błon ochronnych pokrywających mózg i rdzeń

kręgowy (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

 przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i (lub) nagłą

niewydolność nerek

 przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung

Injur y, TRALI). Będzie to prowadzić do niezwiązanego z sercem nagromadzenia się płynu w

przestrzeniach powietrznych w płucach (niekardiogenny obrzęk płuc). U pacjenta wystąpią

poważne trudności z oddychaniem (zespół zaburzeń oddechowych), przyspieszony oddech

(tachypnoe), nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi (hipoksja) i podwyższona temperatura

ciała (gorączka).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pentaglobin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

„Termin ważności“.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w

celu ochrony przed światłem.

Lek należy obejrzeć przed zastosowaniem. Roztwór musi być przezroczysty lub nieznacznie do

umiarkowanie mleczno-połyskującego (opalizującego). Nie stosować leku Pentaglobin, jeśli roztwór

jest mętny lub zawiera osad.

Po otwarciu opakowania roztwór do infuzji należy niezwłocznie zużyć. Z powodu ryzyka

zanieczyszczenia bakteryjnego niezużyty roztwór należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pentaglobin

 Substancją czynną leku jest: immunoglobulina ludzka

 1 ml roztworu zawiera 50 mg białka osocza ludzkiego, w tym immunoglobulina  95%:

IgM 6 mg, IgA 6 mg, IgG 38 mg.

 Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pentaglobin i co zawiera opakowanie

Pentaglobin jest roztworem lekko brązowawo-żółtym i przejrzystym lub lekko opalizującym w

fiolkach ze szkła bezbarwnego.

Lek Pentaglobin jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) lub 100 ml (5,0 g).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Tel.: (06103) 801-0

Telefaks: (06103) 801-150

Email: mail@biotest.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.06.2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że:

 pacjenci nie są uczuleni na immunoglobulinę ludzką normalną poprzez początkowe powolne

(0,4 ml/kg masy ciała/godz.) podawanie produktu leczniczego.

 pacjenci są uważne monitorowani podczas całego okresu trwania infuzji w kierunku wystąpienia

jakichkolwiek objawów. Szczególnie pacjenci otrzymujący immunoglobulinę ludzka normalną po

raz pierwszy, pacjenci którzy otrzymywali wcześniej inny produkt IVIg lub w przypadku długiej

przerwy od poprzedniej infuzji, powinni być monitorowani w szpitalu lub kontrolowanej

placówce opieki zdrowotnej podczas pierwszej infuzji i przez godzinę po pierwszej infuzji w

kierunku wystąpienia możliwych objawów niepożądanych oraz w celu zapewnienia możliwości

natychmiastowego zastosowania leczenia ratunkowego w przypadku wystąpienia problemów.

Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.

U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga

 odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji IVIg,

 monitorowania diurezy,

 monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy,

 unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać

infuzję. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego.

Reakcja związana z infuzją

Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, ból mięśni,

świszczący oddech, tachykardia, ból w dolnej części pleców, nudności i niedociśnienie tętnicze) mogą

być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej

w punkcie „Jak stosować lek Pentaglobin”. W czasie trwania infuzji należy uważnie kontrolować i

dokładnie obserwować pacjentów w kierunku występowania jakichkolwiek objawów.

Działania niepożądane mogą występować częściej

 u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy lub w rzadkich

przypadkach u pacjentów, którym zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający

immunoglobulinę ludzką normalną na inny produkt lub u pacjentów, u których występuje długa

przerwa od poprzedniej infuzji

 u pacjentów z aktywnym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym

Nadwrażliwość

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.

Anafilaksja może pojawić się u pacjentów:

 z niewykrywalnym IgA, u których występują przeciwciała przeciwko IgA

 którzy dobrze tolerowali wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką normalną. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne do

leczenia wstrząsu.

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Istnieją dowody kliniczne na związek pomiędzy podawaniem dożylnych immunoglobulin (IVIg)

i zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, epizod

naczyniowo-mózgowy (w tym udar mózgu), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich. Przyjmuje

się, że podanie wysokich dawek immunoglobuliny pacjentom z grup ryzyka prowadzi do względnego

zwiększenia lepkości krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania i infuzji

immunoglobulin pacjentom otyłym, pacjentom z istniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń

zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca oraz rozpoznana choroba

naczyniowa lub epizody zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytymi lub wrodzonymi

predyspozycjami do zakrzepicy, pacjenci po długotrwałym okresie unieruchomienia, pacjenci z ciężką

hipowolemią,pacjenci z chorobami objawiającymi się wzrostem lepkości krwi).

U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych

produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej

dawce.

Ostra niewydolność nerek

Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie IVIg. W

większości przypadków rozpoznano czynniki ryzyka, np. istniejącą wcześniej niewydolność nerek,

cukrzycę, hipowolemię, nadwagę, jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych o działaniu

nefrotoksycznym lub wiek pacjenta powyżej 65 lat.

Przed infuzją IVIg oraz następnie w odpowiednich odstępach czasu należy oceniać parametry nerek,

zwłaszcza u pacjentów, u których istnieje potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej

niewydolności nerek. U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek

produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej

dawce.

W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy rozważyć przerwanie podawania IVIg.

Przypadki występowania zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek obserwowano po

podaniu wielu zarejestrowanych produktów IVIg, zawierających różne substancje pomocnicze, takie

jak sacharoza, glukoza i maltoza, a produkty zawierające sacharozę jako stabilizator stanowiły

największą część takich przypadków. U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć stosowanie

produktów IVIg niezawierających takich substancji pomocniczych. Produkt Pentaglobin nie zawiera

sacharozy i maltozy, ale zawiera glukozę (patrz punkt „Pentaglobin zawiera glukozę”).

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)

Zgłaszano występowanie AMS w związku z leczeniem IVIg. Zespół występuje zwykle w ciągu kilku

godzin do 2 dni po leczeniu IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) często stwierdza

się pleocytozę w liczbie do kilku tysięcy komórek na mm 3 , głównie serii granulocytowej, i zwiększone

stężenia białka do kilkuset mg/dL. AMS może występować częściej w związku z leczeniem IVIg

dużymi dawkami (2 g/kg).

Pacjenci wykazujący takie objawy przedmiotowe i podmiotowe powinni być poddani dokładnemu

badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, aby wykluczyć inne

przyczyny zapalenia opon.

Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.

Niedokrwistość hemolityczna

Immunoglobuliny podawane dożylnie (produkty lecznicze IVIg) mogą zawierać przeciwciała grup

krwi, mogące działać jako hemolizyny i powodować in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych (RBC)

immunoglobulinami, dając pozytywną bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i rzadko hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może rozwijać się po leczeniu IVIg z powodu nasilonej

sekwestracji RBC. Pacjentów leczonych IVIg należy obserwować w kierunku wystąpienia klinicznych

objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy.

Neutropenia/leukopenia

Po leczeniu produktami IVIg zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby neutrofili i (lub) epizody

neutropenii, czasami poważne. Zazwyczaj występuje to w ciągu godzin lub dni po podaniu produktu

IVIg i ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni.

Ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury , TRALI)

U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano występowanie ostrego niekardiogennego obrzęku płuc

[ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (TRALI)]. TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją,

dusznością, przyspieszenie oddechu, sinicą, gorączką i niedociśnieniem tętniczym. Objawy TRALI

zazwyczaj występują w czasie lub w ciągu 6 godzin od transfuzji, często w ciągu 1 – 2 godzin. Z tego

powodu należy monitorować pacjentów otrzymujących IVIg w kierunku działań niepożądanych ze

strony płuc i należy natychmiast przerwać infuzję w przypadku ich wystąpienia. TRALI jest stanem

potencjalnie zagrażającym życiu wymagającym natychmiastowego leczenia w oddziale intensywnej

opieki medycznej.

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przemijające zwiększenie poziomu różnych, biernie

przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań

serologicznych.

Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytarnym, np. A, B, D, może zakłócać

wyniki niektórych badań serologicznych w kierunku obecności przeciwciał przeciwko krwinkom

czerwonym, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Produkt Pentaglobin może być mieszany tylko z roztworem soli fizjologicznej.