Substancja czynna | Benzylpenicillinum kalicum |
---|---|
Forma farmaceutyczna | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Moc | 5000000 j.m. |
Numer rejestru | 03613 |
Kod ATC | J01CE01 |
Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Penicillinum Crystallisatum TZF, 1 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Penicillinum Crystallisatum TZF, 3 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Penicillinum Crystallisatum TZF, 5 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Benzylpenicillinum kalicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku Penicillinum Crystallisatum TZF jest benzylopenicylina potasowa.
Benzylopenicylina to naturalna penicylina, która działa bakteriobójczo na wiele gatunków bakterii
Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.
Lek Penicillinum Crystallisatum TZF jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich zakażeń
wywołanych przez bakterie wrażliwe na benzylopenicylinę:
zapalenie wsierdzia, wywołane przez paciorkowce, w tym również grupy A, pneumokoki,
gronkowce;
spp .;
promienica;
1
Kiedy nie stosować leku Penicillinum Crystallisatum TZF
beta-laktamowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, przed przyjęciem leku należy poinformować
o tym lekarza:
występować częściej u osób ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych na wiele różnych
substancji. Reakcje te mogą mieć różne objawy i nasilenie – od zmian skórnych do wstrząsu
anafilaktycznego (ciężka reakcja uczuleniowa) włącznie – patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”;
Jeśli w związku ze stosowaniem leku u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy
natychmiast zwrócić się do lekarza:
ciężka i uporczywa biegunka, występująca w trakcie lub po zakończeniu leczenia penicyliną –
może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit, powikłania związanego ze stosowaniem
antybiotyku; nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit ani innych leków
działających zapierająco, tylko zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie;
nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze, spowodowane nadmiernym rozwojem niewrażliwych
szczepów bakterii lub grzybów w wyniku stosowania penicyliny, szczególnie
u pacjentów przewlekle chorych i pacjentów z zaburzeniami nerek; wówczas należy natychmiast
odstawić antybiotyk i skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów otrzymujących duże dawki penicyliny lekarz zwykle zaleca wykonanie badań czynności
nerek i wątroby oraz badania krwi.
Penicillinum Crystallisatum TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
dodatkowej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Penicillinum Crystallisatum TZF może wpływać na wyniki testu określającego niektóre substancje
we krwi (test Coombsa), zwłaszcza u pacjentów otrzymujących duże dawki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Penicillinum Crystallisatum TZF może być stosowany w okresie ciąży, jeśli lekarz uzna zastosowanie
leku za bezwzględnie konieczne.
Benzylopenicylina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki i może spowodować uczulenie
u karmionego niemowlęcia. Kobiety karmiące piersią muszą zachować ostrożność podczas leczenia
lekiem Penicillinum Crystallisatum TZF.
2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych.
Penicillinum Crystallisatum TZF zawiera potas
1 000 000 j.m. benzylopenicyliny potasowej zawiera 63 mg potasu, co należy brać pod uwagę
u pacjentów z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia elektrolitowe lub niewydolność nerek, przed przyjęciem leku
pacjent powinien o tym poinformować lekarza.
Lek Penicillinum Crystallisatum TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Penicillinum Crystallisatum TZF podaje lekarz lub pielęgniarka. Wielkość dawki zależy od
ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku i masy ciała pacjenta.
1 mln j.m. odpowiada 600 mg benzylopenicyliny potasowej.
Dorośli
Zwykle zalecana dawka:
W ciężkich zakażeniach wywołanych przez paciorkowce i pneumokoki, jak zapalenie płuc, zapalenie
wsierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 12 do 24 mln j.m. na dobę w dawkach podzielonych
co 2-6 godzin * .
W ciężkich zakażeniach wywołanych przez gronkowce (wrażliwe na penicylinę) 5 do 24 mln j.m. na
dobę w dawkach podzielonych co 4-6 godzin.
podzielonych zazwyczaj co 4-6 godzin z wyjątkiem zapalenia opon mózgowo-
rdzeniowych/posocznicy, gdy antybiotyk powinien być podawany co 2 godziny.
Zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie płuc, oskrzeli, ropniak, zapalenie osierdzia,
przewlekłe zapalenie wsierdzia, wywołane przez paciorkowce, w tym również grupy A, pneumokoki,
gronkowce
co najmniej 5 mln j.m do 24 mln j.m w zależności od zakażenia i stopnia ciężkości, w
dawkach podzielonych, co 4 do 6 godzin.
w paciorkowcowym zapaleniu wsierdzia: 12-18 mln j.m. w dawkach podzielonych co
4-6 godz. lub we wlewie ciągłym przez 4-6 tygodni.
Meningokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i/lub posocznica.
24 mln j.m po 2 mln j.m co 2 godziny.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
2-4 mln j.m. co 4-6 godzin; stosować w połączeniu z klindamycyną, podawanie kontynuować
do poprawy klinicznej pacjenta, pacjent bez gorączki przez 48 do 72 godzin.
Błonica (w skojarzeniu z antytoksyną)
2-3 mln j.m. w dawkach podzielonych co 4-6 godzin przez 10 do 12 dni.
Zapalenie tkanki łącznej ( róża , cellulitis)
2-4 mln j.m. co 4 godziny; czas trwania kuracji 10 dni.
Ostry rzut gorączki reumatycznej wywołany zakażeniem paciorkowcowym, zapalenie stawów
Streptococcus Grupa A (S. pyogenes) , Streptococcus Grupa B (S. agalactiae) : 2 mln j.m. co
3 4 godziny.
Zapalenie kości i szpiku
Enterococcus spp (wrażliwe na penicylinę) lub paciorkowce (beta-hemolizujące): 20 do
24 mln j.m. na dobę jako wlew ciągły lub w dawkach podzielonych co 4 godziny przez
6 tygodni. Uwaga: U pacjentów z towarzyszącym zapaleniem wsierdzia wywołanym
wrażliwym na penicylinę Enterococcus spp. zaleca się dodanie aminoglikozydu przez 4 do
6 tygodni.
Kiła ośrodkowego układu nerwowego, kiła narządu wzroku
18-24 mln j.m. na dobę i.v. podawana po 3-4 mln j.m. co 4 godziny, lub we wlewie ciągłym
przez 10-14 dni.
Zakażenia gardła, dolnych dróg oddechowych i narządów płciowych wywołane przez Fusobacterium
spp.
5-10 mln j.m. w dawkach podzielonych co 4-6 godzin.
Wąglik
8 mln j.m. w dawkach podzielonych co 6 godzin (mogą być wymagane wyższe dawki
w zależności od wrażliwości organizmu).
Borelioza
18-24 mln j.m. w dawkach podzielonych, co 4 godziny, czas trwania leczenia 14-28 dni.
Zakażenia wywołane przez Clostridium spp. (w tym tężec)
20 mln j.m./dobę w dawkach podzielonych co 4-6 godzin.
Listerioza
dorośli - 15-20 mln j.m. w dawkach podzielonych co 4-6 godzin dziennie przez 2-4 tygodnie.
Promienica
1-6 mln j.m. na dobę, w dawkach podzielonych, co 4-6 godzin – promienica szyjno-twarzowa
10-20 mln j.m. na dobę, w dawkach podzielonych, co 4-6 godzin – promienica brzuszna.
Profilaktyka okołoporodowa zakażeń paciorkowcowych grupy B (Streptococcus agalactiae)
pierwsza dawka 5 mln j.m., następnie: 2,5 mln j.m. co 4 godziny aż do porodu.
Dzieci
Noworodki
≤7 dni
25 000 do 50 000 j.m./kg mc. co 12 godzin domięśniowo lub dożylnie
>7 dni
25 000 do 50 000 j.m./kg mc. co 8 godzin domięśniowo lub dożylnie
U noworodków o masie < 1 kg schemat dawkowania co 12 godzin może zostać utrzymany do
ukończenia 2 tygodnia życia.
Niemowlęta i dzieci
Łagodne do umiarkowanych zakażenia : 100 000 do 150 000 j.m./kg mc. na dobę w dawkach
podzielonych co 4-6 godzin domięśniowo lub dożylnie (maks. 8 mln j.m. na dobę).
Ciężkie zakażenia – 200 000 do 300 000 j.m./kg mc. na dobę w 4 do 6 dawkach podzielonych.
Nie należy przekraczać dawki 24 mln j.m. na dobę.
4 Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe,
powinien zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Modyfikację dawkowania w tej grupie pacjentów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje
przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać.
Sposób podawania
Benzylopenicylinę można podawać domięśniowo lub dożylnie we wstrzyknięciu lub w infuzji
dożylnej.
Dokładne informacje dotyczące podawania leku i sposób przygotowania roztworów podano na końcu
ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Penicillinum Crystallisatum TZF
Ponieważ lek Penicillinum Crystallisatum TZF będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest
mało prawdopodobne podanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt
dużą dawkę leku, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na oddział
ratunkowy najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Penicillinum Crystallisatum TZF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Penicillinum Crystallisatum TZF
Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać
leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie,
zakażenie może nawrócić.
Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego
cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza.
Jak każdy lek, Penicillinum Crystallisatum TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Następujące ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko ( występują rzadziej niż u 1 na
10 000 pacjentów ) :
płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku,
pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką
i bólami stawowymi.
5 Następujące ciężkie działania niepożądane występują z częstością nieznaną ( nie może być określona
na podstawie dostępnych danych ) :
jelit.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000
pacjentów):
Następujące działania niepożądane występują rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
występowania krwawień, siniaków lub zakażeń), nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych
(niedokrwistość hemolityczna).
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek).
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
głowy, może pojawić się u pacjentów podczas leczenia kiły;
po odstawieniu leku);
się u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących duże dawki benzylopenicyliny
potasowej;
zapalenie żył - głównie po wielokrotnych podaniach.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: +
48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
6 Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Co zawiera lek Penicillinum Crystallisatum TZF
Substancją czynną leku jest benzylopenicylina potasowa.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 1 000 000 j.m.: jedna fiolka zawiera 1 000 000 j.m. benzylopenicyliny
potasowej.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 3 000 000 j.m.: jedna fiolka zawiera 3 000 000 j.m. benzylopenicyliny
potasowej.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 5 000 000 j.m.: jedna fiolka zawiera 5 000 000 j.m. benzylopenicyliny
potasowej.
Lek nie zawiera innych składników.
Jak wygląda Penicillinum Crystallisatum TZF i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały krystaliczny proszek.
Opakowanie: 1 fiolka w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
7 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Reakcje nadwrażliwości
U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u
pacjentów uczulonych na wiele alergenów. Należy upewnić się, czy pacjent uczulony jest na penicylinę,
cefalosporyny lub inne leki, oraz zebrać wywiad, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje
alergiczne, niezależnie od ich przyczyn. Brak danych z wywiadu co do nadwrażliwości na antybiotyki
β-laktamowe nie jest dowodem, że taka nadwrażliwość u pacjenta nie występuje.
Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, pacjent w wywiadzie zgłasza występowanie w
przeszłości reakcji alergicznych (niezależnie od czynnika wywołującego), a preparat do diagnostyki
nadwrażliwości na ten lek jest dostępny, należy wykonać próbę zgodnie z instrukcją stosowania
preparatu. Nie zaleca się wykonywania próby z użyciem penicyliny, ponieważ podanie zbyt wysokiej
dawki może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci pacjenta.
Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności
należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy
również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Klirens kreatyniny Dawka maksymalna Przerwa między dawkami
(ml/min)
50-30 1 500 000 j.m. 4 godziny
30-10 1 000 000 j.m. 4 godziny
<10 500 000 j.m. 8 godzin
Dawka uzupełniająca po hemodializie wynosi 500 000 j.m.
Sposób podawania
Roztwory penicyliny należy podawać zaraz po sporządzeniu.
Benzylopenicylinę można podawać domięśniowo (nie więcej niż 2 mln j.m. w jednym wstrzyknięciu)
lub dożylnie (we wstrzyknięciu trwającym 3 do 5 minut lub w infuzji dożylnej).
Dawki powyżej 2 mln j.m. należy podawać dożylnie powoli (nie szybciej niż 500 000 j.m./min).
Dawkę 20 mln j.m. i wyższe należy podawać tylko w infuzji dożylnej.
Domięśniowe wstrzyknięcia penicylin należy wykonywać z dużą ostrożnością, by nie uszkodzić
nerwów obwodowych lub naczyń krwionośnych.
Podczas podawania dożylnego należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia
zakrzepowego zapalenia żył.
Instrukcja dotycząca sporządzania roztworów
Wstrzyknięcie domięśniowe
Zawartość fiolki 1 mln j.m. rozpuścić w 2 ml wody do wstrzykiwań.
Wstrzyknięcie dożylne
Zawartość fiolki 1 mln j.m. rozpuścić w 5 do 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu
do wstrzykiwań.
Infuzja dożylna
Zawartość fiolki 1 mln j.m., 3 mln j.m. lub 5 mln j.m. rozpuścić odpowiednio w co najmniej 10 ml,
30 ml lub 50 ml wody do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, a następnie
uzupełnić do odpowiedniej objętości roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Niezgodności farmaceutyczne
Benzylopenicylina ulega inaktywacji w środowisku alkalicznym i kwaśnym oraz w roztworach
węglowodanów; nie należy jej łączyć w jednej strzykawce z innymi lekami.
8
PL_ztw07.2014 _23.11.2018 CD
# | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
---|---|---|---|
1 | 1 fiol. 5000000 j.m. proszku | Rp | 05909990335473 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?